Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för GNX80 i intermittent Claudication

24 oktober 2022 uppdaterad av: SK Chemicals Co., Ltd.

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas IV, explorativ klinisk prövning för att demonstrera effekten av att förbättra gångavståndet med GNX80 hos patienter med intermittent Claudication

Detta är en fas 4, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera om GNX80 kontra placebo, förskrivet under 6 månader till patienter med intermittent Claudication(IC) skulle leda till en förbättring av gångavståndet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas IV, Exploratory Clinical Trial för att demonstrera effekten av att förbättra gångavståndet med GNX80 hos patienter med intermittent Claudication

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Woon Rha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 20 år
  • Angiografiskt bekräftad perifer artärsjukdom
  • Claudicatio intermittens i mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig försämring av hjärt-, lever- eller njurfunktion
  • Begränsning av gångförmågan på grund av andningsinsufficiens eller ortopediskt tillstånd
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Positivt graviditetstest
  • Planerade kirurgiska eller endovaskulära ingrepp andra än för behandling av IC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GNX
GNX / 80 mg / BID / PO
Läkemedel: GNX80
GNX80 oralt intag (BID) i 24 veckor
Andra namn:
  • Testa
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo / BID / PO
Läkemedel: Placebo
Placebo oralt intag (BID) i 24 veckor
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd i jämförelse med resultaten från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
gångavstånd utvärderat med ett konstant löpbandstest
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNX_001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent Claudication

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera