Ensayo clínico para GNX80 en claudicación intermitente
24 de octubre de 2022 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase IV, exploratorio para demostrar el efecto de mejorar la distancia recorrida por GNX80 en pacientes con claudicación intermitente
Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase 4 para evaluar si GNX80 frente a un placebo, prescrito durante 6 meses a pacientes con claudicación intermitente (CI) conduciría a una mejora en la distancia recorrida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de fase IV, exploratorio para demostrar el efecto de mejorar la distancia recorrida por GNX80 en pacientes con claudicación intermitente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sujin Kim
- Número de teléfono: 82-2-2008-2938
- Correo electrónico: sujinkim@sk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Seung-Woon Rha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 20 años
- Enfermedad arterial periférica confirmada angiográficamente
- Claudicación intermitente durante más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Deterioro grave de la función cardíaca, hepática o renal.
- Limitación de la capacidad para caminar debido a insuficiencia respiratoria o a una condición ortopédica
- Diabetes mellitus mal controlada
- prueba de embarazo positiva
- Procedimientos quirúrgicos o endovasculares planificados que no sean para el tratamiento de CI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GNX
GNX / 80 mg / BID / VO
|
Ingesta oral de GNX80 (BID) durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo / BID / PO
|
Ingesta oral de placebo (BID) durante 24 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia recorrida en comparación con los resultados de la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
distancia recorrida evaluada mediante una prueba constante en cinta ergométrica
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GNX_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .