Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for GNX80 i intermitterende Claudication

24. oktober 2022 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, fase IV, eksplorativt klinisk forsøg for at demonstrere effekten af ​​at forbedre gangdistancen med GNX80 hos patienter med intermitterende Claudication

Dette er et fase 4, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere, om GNX80 vs. placebo, ordineret i 6 måneder til patienter med Intermitterende Claudication(IC), vil føre til en forbedring af gåafstanden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, fase IV, eksplorativt klinisk forsøg for at demonstrere effekten af ​​at forbedre gangdistancen med GNX80 hos patienter med intermitterende Claudication

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Woon Rha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 20 år
  • Angiografisk bekræftet perifer arteriel sygdom
  • Claudicatio intermittens i mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- eller nyrefunktion
  • Begrænsning af gangevnen på grund af respiratorisk insufficiens eller ortopædisk tilstand
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Positiv graviditetstest
  • Planlagte kirurgiske eller endovaskulære indgreb, bortset fra behandling af IC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GNX
GNX / 80 mg / BID / PO
Medicin: GNX80
GNX80 oral indtagelse (BID) i 24 uger
Andre navne:
  • Prøve
Placebo komparator: Placebo
Placebo / BID / PO
Medicin: Placebo
Placebo oral indtagelse (BID) i 24 uger
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåafstand i sammenligning med resultaterne fra ved baseline
Tidsramme: 24 uger
gåafstand vurderet ved en konstant løbebåndstest
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNX_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner