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Klinische Studie für GNX80 bei Claudicatio intermittens

24. Oktober 2022 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, explorative klinische Phase-IV-Studie zum Nachweis der Wirkung der Verbesserung der Gehstrecke durch GNX80 bei Patienten mit Claudicatio intermittens

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung, ob GNX80 im Vergleich zu Placebo, das 6 Monate lang Patienten mit intermittierender Claudicatio (IC) verschrieben wird, zu einer Verbesserung der Gehstrecke führen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, explorative klinische Phase-IV-Studie zum Nachweis der Wirkung der Verbesserung der Gehstrecke durch GNX80 bei Patienten mit Claudicatio intermittens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Woon Rha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 20 Jahren
  • Angiographisch bestätigte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Claudicatio intermittens seit mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Einschränkung der Gehfähigkeit aufgrund einer Ateminsuffizienz oder einer orthopädischen Erkrankung
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe außer zur Behandlung von IC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GNX
GNX / 80 mg / BID / PO
Arzneimittel: GNX80
GNX80 orale Einnahme (BID) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Prüfen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo / BID / PO
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Einnahme (BID) für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehstrecke im Vergleich zu den Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen
Gehstrecke, bewertet durch einen konstanten Laufbandtest
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNX_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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