Badanie kliniczne GNX80 w chromaniu przestankowym
24 października 2022 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne fazy IV w celu wykazania wpływu poprawy odległości marszu przez GNX80 u pacjentów z chromaniem przestankowym
Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 4 mające na celu ocenę, czy GNX80 w porównaniu z placebo, przepisywany przez 6 miesięcy pacjentom z chromaniem przestankowym (IC), doprowadzi do poprawy dystansu marszu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne fazy IV w celu wykazania wpływu poprawy odległości marszu przez GNX80 u pacjentów z chromaniem przestankowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sujin Kim
- Numer telefonu: 82-2-2008-2938
- E-mail: sujinkim@sk.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Woon Rha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 20 lat
- Potwierdzona angiograficznie choroba tętnic obwodowych
- Chromanie przestankowe trwające dłużej niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie czynności serca, wątroby lub nerek
- Ograniczenie zdolności chodzenia z powodu niewydolności oddechowej lub stanu ortopedycznego
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Pozytywny test ciążowy
- Planowane zabiegi chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe inne niż leczenie IC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GNX
GNX / 80mg / BID / PO
|
Spożycie doustne GNX80 (BID) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo / BID / PO
|
Doustne przyjmowanie placebo (BID) przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans marszu w porównaniu z wynikami na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
dystans marszu oceniany za pomocą ciągłego testu na bieżni
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNX_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .