妊娠中の女性のための非外科的歯周治療の補助としてのプロバイオティクス 口腔の健康
2023年12月2日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
妊娠中の女性のための非外科的歯周治療の補助としてのプロバイオティクス 在宅口腔衛生。
本研究の目的は、妊婦の在宅口腔衛生手順におけるプロバイオティクスの使用を評価することです。
研究への参加に同意した患者は、ベースライン (T0) で歯周評価を受けます。 その後、専門的な歯科衛生士が実施されます。 患者はランダムに割り当てられます:
- トライアル群：バイオリペア ペリビオーマ歯磨き粉 + バイオリペア ペリビオーマ ムース 1日2回の家庭用経口アプリケーション
- 対照群: Biorepair Peribioma 歯磨き粉の家庭での経口塗布
患者は、1か月（T1）、3（T2）、および6（T3）か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、妊婦の在宅口腔衛生手順におけるプロバイオティクスの使用を評価することです。
研究への参加に同意した患者は、ベースライン (T0) で歯周評価を受けます。 その後、専門的な歯科衛生士が実施されます。 患者はランダムに割り当てられます:
- トライアル群：バイオリペア ペリビオーマ歯磨き粉 + バイオリペア ペリビオーマ ムース 1日2回の家庭用経口アプリケーション
- 対照群: Biorepair Peribioma 歯磨き粉の家庭での経口塗布
患者は1か月（T1）、3（T2）、および6（T3）か月後に評価され、次の指標が評価されます：プロービングポケットの深さ、プロービング時の出血（パーセンテージ）、臨床的アタッチメントの喪失、歯肉退縮、プラークコントロールレコード、修正歯肉指数、乳頭縁歯肉指数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠4ヶ月の女性
除外基準:
- 心臓ペースメーカーの存在
- 神経疾患および精神疾患
- -研究の開始から過去12か月間にビスフォスフォネートを服用している患者
- 抗がん剤治療中の患者様。
- コンプライアンスの悪い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
バイオリペアハミガキ＋ムース 家庭用
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1日2回の製品の在宅適用。
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アクティブコンパレータ：対照群
バイオリペア歯磨き粉 家庭用。
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製品の 1 日 2 回の在宅適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPD の変更 - ポケットの深さのプロービング
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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ミリメートルの歯周プローブによる歯肉溝の深さの評価 (mm);歯肉縁から歯肉溝または歯周ポケットの底まで検出され、6 か所で評価されます。
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ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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BOP の変化 - プロービング時の出血 (パーセンテージ)
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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PPD検出用歯周プローブ挿入後の歯肉出血の有無を部位特異的に評価し、6部位で検出。 プロービング時に出血した部位の割合が BOP% を決定します。 |
ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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CAL の変化 - 臨床的愛着喪失
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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セメントエナメル接合部 (CEJ) に対する歯肉縁の位置の測定値 (mm)。
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ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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Rの変化 - 歯肉退縮
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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歯肉縁とアメロセメント接合部の間の距離 (mm)。
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ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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PCR% の変化 - プラーク コントロール レコード
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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歯の表面のプラークの量の%評価;遠位、近心、前庭、舌/口蓋の 4 つの表面で検出されます。
プラークのある部位の数を、口内で利用可能な部位の総数で割り、100 を掛けます。
結果は、インデックスをパーセンテージで示します。
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ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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MGI の変化 - 修正歯肉指数
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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採点基準:
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ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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PMGIの変化 - 乳頭縁歯肉指数
時間枠：ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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歯肉炎の 0 から 3 までの数値スコア。
乳頭および歯肉縁 (前庭および舌側) には、0 ～ 3 のスコアが与えられます。スコアは、検査された部位の合計に対する炎症部位の合計によって与えられます。
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ベースライン、1、3、および 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Scribante, DDS, PhD, MS、University of Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。