Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej u kobiet w ciąży

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Probiotyki jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej u kobiet w ciąży Domowa higiena jamy ustnej.

Celem pracy jest ocena zastosowania probiotyków w domowych zabiegach higieny jamy ustnej u kobiet w ciąży.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu periodontologicznemu na początku badania (T0). Następnie zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  • Grupa próbna: domowa aplikacja doustna pasty do zębów Biorepair Peribioma + mus Biorepair Peribioma dwa razy dziennie
  • Grupa kontrolna: domowa aplikacja doustna pasty do zębów Biorepair Peribioma

Pacjenci będą oceniani po 1 miesiącu (T1), 3 (T2) i 6 (T3) miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zastosowania probiotyków w domowych zabiegach higieny jamy ustnej u kobiet w ciąży.

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu periodontologicznemu na początku badania (T0). Następnie zostanie przeprowadzona profesjonalna higiena jamy ustnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

  • Grupa próbna: domowa aplikacja doustna pasty do zębów Biorepair Peribioma + mus Biorepair Peribioma dwa razy dziennie
  • Grupa kontrolna: domowa aplikacja doustna pasty do zębów Biorepair Peribioma

Pacjenci będą oceniani po 1 miesiącu (T1), 3 (T2) i 6 (T3) miesiącach, oceniane będą następujące wskaźniki: Głębokość kieszonki sondującej, Krwawienie podczas sondowania (w procentach), Kliniczna utrata przyczepu, Recesja dziąseł, Zapis kontroli płytki nazębnej , Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł, Wskaźnik dziąseł brodawkowatych brzeżnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w 4 miesiącu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • obecność rozrusznika serca
  • choroby neurologiczne i psychiatryczne
  • pacjentów przyjmujących bisfosfoniany w ciągu ostatnich 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • pacjentów w trakcie terapii przeciwnowotworowej.
  • pacjentów ze słabą zgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna
Biorepair pasta do zębów + pianka do użytku domowego
Inny: Biorepair pasta do zębów + pianka
Domowa aplikacja produktów dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Biorepair Pasta do zębów do użytku domowego.
Inny: Pasta do zębów BioRepair
Domowa aplikacja produktu dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PPD — głębokość kieszonki sondującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej; jest wykrywany od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniany w 6 miejscach.
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Zmiana BOP — krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.

Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytej w 6 miejscach.

Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%.
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Zmiana w CAL — kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Pomiar (w mm) położenia brzegu dziąsłowego w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Zmiana w R - Recesja dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Odległość (w mm) między brzegiem dziąsła a połączeniem amelo-cementowym.
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Zmiana w PCR% - Zapis kontroli płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
% ocena ilości płytki nazębnej na powierzchniach zębów; jest wykrywany na 4 powierzchniach: dystalnej, mezjalnej, przedsionkowej, językowej/podniebiennej. Liczbę miejsc z płytką nazębną dzieli się przez całkowitą liczbę miejsc dostępnych w jamie ustnej i mnoży przez 100. Wyniki wskazują indeks w procentach.
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Zmiana w MGI — Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.

Kryteria punktacji:

  • 0: normalne
  • 1: łagodny stan zapalny (nieznaczne zmiany koloru i tekstury, ale nie we wszystkich częściach dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego)
  • 2: łagodny stan zapalny (niewielkie zmiany koloru i tekstury we wszystkich częściach dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego)
  • 3: umiarkowany (jasny stan zapalny powierzchni, rumień, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego)
  • 4: ciężki stan zapalny (rumień, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego jednostki lub samoistne krwawienie, brodawkowate, przekrwienie lub owrzodzenie)
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Zmiana w PMGI - indeks brodawkowatego dziąsła brzeżnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.
Numeryczna ocena stanu zapalnego dziąseł od 0 do 3. Brzegi brodawek i dziąseł (przedsionkowe i językowe) są oceniane w skali od 0 do 3. Punktacja jest określana jako całkowita liczba miejsc objętych stanem zapalnym w łącznej liczbie zbadanych miejsc.
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-PREGNANCY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biorepair pasta do zębów + pianka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj