Probiotika als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie für die Mundgesundheit schwangerer Frauen
Probiotika als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie für schwangere Frauen Häusliche Mundhygiene.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einsatz von Probiotika bei häuslichen Mundhygieneverfahren bei schwangeren Frauen zu bewerten.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu Studienbeginn (T0) einer parodontalen Untersuchung unterzogen. Anschließend wird eine professionelle Dentalhygiene durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:
- Versuchsgruppe: orale Anwendung von Biorepair Peribioma Toothpaste + Biorepair Peribioma Mousse zweimal täglich zu Hause
- Kontrollgruppe: orale Anwendung von Biorepair Peribioma Toothpaste zu Hause
Die Patienten werden nach 1 Monat (T1), 3 (T2) und 6 (T3) Monaten ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einsatz von Probiotika bei häuslichen Mundhygieneverfahren bei schwangeren Frauen zu bewerten.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zu Studienbeginn (T0) einer parodontalen Untersuchung unterzogen. Anschließend wird eine professionelle Dentalhygiene durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:
- Versuchsgruppe: orale Anwendung von Biorepair Peribioma Toothpaste + Biorepair Peribioma Mousse zweimal täglich zu Hause
- Kontrollgruppe: orale Anwendung von Biorepair Peribioma Toothpaste zu Hause
Die Patienten werden nach 1 Monat (T1), 3 (T2) und 6 (T3) Monaten bewertet, die folgenden Indizes werden bewertet: Sondierungstaschentiefe, Blutung bei Sondierung (Prozentsatz), Klinischer Attachmentverlust, Gingivarezession, Plaquekontrollaufzeichnung , modifizierter Gingivaindex, papillärer marginaler Gingivaindex.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im 4. Schwangerschaftsmonat
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- neurologische und psychiatrische Erkrankungen
- Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten ab Beginn der Studie Bisphosphonate einnahmen
- Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen.
- Patienten mit schlechter Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Biorepair Zahnpasta + Mousse für den häuslichen Gebrauch
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Anwendung der Produkte zu Hause zweimal täglich.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Biorepair Zahnpasta für den häuslichen Gebrauch.
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Häusliche Anwendung des Produkts zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PPD – Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Bewertung (in mm) der Tiefe des Gingiva-Sulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; es wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischfurchens oder der parodontalen Tasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
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Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Änderung des BOP – Blutung bei Sondierung (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Stellenspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einsetzen der Parodontalsonde zum Nachweis von PPD, nachgewiesen an 6 Stellen. Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren bestimmt den BOP%. |
Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Änderung der CAL – Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Messung (in mm) der Position des Gingivarands in Bezug auf die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ).
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Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Änderung in R - gingivale Rezession
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Abstand (in mm) zwischen dem Gingivasaum und der Amelo-Zement-Grenze.
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Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Änderung in PCR% – Plaque-Kontrollaufzeichnung
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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%-Beurteilung der Plaquemenge auf Zahnoberflächen; Es wird auf 4 Oberflächen nachgewiesen: distal, mesial, vestibulär, lingual / palatinal.
Die Anzahl der Stellen mit Plaque wird durch die Gesamtzahl der im Mund verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert.
Die Ergebnisse geben den Index in Prozent an.
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Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Änderung des MGI – modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Bewertungskriterien:
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Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Änderung des PMGI – Papillary Marginal Gingival Index
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Numerischer Score von 0 bis 3 der Zahnfleischentzündung.
Papillen- und Zahnfleischränder (vestibulär und lingual) werden mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet. Die Punktzahl ergibt sich aus der Gesamtzahl der entzündeten Stellen an allen untersuchten Stellen.
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Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-PREGNANCY
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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