Probiootit ei-kirurgisen parodontologian hoidon lisänä raskaana olevien naisten suun terveydelle
Probiootit ei-kirurgisen parodontaalihoidon lisänä raskaana oleville naisille kotisuuhygieniaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien käyttöä raskaana olevien naisten suuhygieniatoimenpiteissä.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, läpikäyvät periodontaalisen arvioinnin lähtötasolla (T0). Sen jälkeen suoritetaan ammattimainen suuhygienia. Potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- Koeryhmä: Biorepair Peribioma -hammastahna + Biorepair Peribioma -vaahto kahdesti päivässä suun kautta
- Kontrolliryhmä: Biorepair Peribioma -hammastahnan kotikäyttö suun kautta
Potilaat arvioidaan 1 kuukauden (T1), 3 (T2) ja 6 (T3) kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien käyttöä raskaana olevien naisten suuhygieniatoimenpiteissä.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, läpikäyvät periodontaalisen arvioinnin lähtötasolla (T0). Sen jälkeen suoritetaan ammattimainen suuhygienia. Potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- Koeryhmä: Biorepair Peribioma -hammastahna + Biorepair Peribioma -vaahto kahdesti päivässä suun kautta
- Kontrolliryhmä: Biorepair Peribioma -hammastahnan kotikäyttö suun kautta
Potilaat arvioidaan 1 kuukauden (T1), 3 (T2) ja 6 (T3) kuukauden kuluttua, seuraavat indeksit arvioidaan: Anturitaskun syvyys, verenvuoto koetusvaiheessa (prosenttiosuus), kliinisen kiinnittymisen menetys, ienten taantuma, plakin hallintatietue , Modified Gingival Index, Papillary Marginal Gingival Index.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 4. raskauskuukaudella
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistimen läsnäolo
- neurologiset ja psykiatriset sairaudet
- potilaat, jotka ovat käyttäneet bisfosfonaatteja edellisten 12 kuukauden aikana tutkimuksen alusta lukien
- potilaille, jotka saavat syöpähoitoa.
- potilaita, joiden hoitomyöntyvyys on huono.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Biorepair Hammastahna + Mousse kotikäyttöön
|
Tuotteiden kotikäyttö kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Biorepair-hammastahna kotikäyttöön.
|
Tuotteen kotikäyttöön kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PPD:ssä - Probing Pocket Depth
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ienen uurteen syvyyden arviointi (mm) millimetrisen parodontaalisen anturin kautta; se havaitaan ienreunasta ienrannan tai periodontaalisen taskun pohjaan, arvioituna 6 kohdasta.
|
Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos maksutaseessa – verenvuoto luotauksessa (prosentti)
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Kohdekohtainen arvio ienverenvuodon esiintymisestä tai puuttumisesta PPD:n havaitsemiseen tarkoitetun parodontaalisen koettimen asettamisen jälkeen, havaittiin 6 kohdassa. Niiden paikkojen prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa luotauksen aikana, määrittää BOP-arvon. |
Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos CAL:ssa – kliinisen kiintymyksen menetys
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ienen reunan sijainnin mittaus (mm) suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ).
|
Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos R:ssä - Ienten lama
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Etäisyys (mm) ienreunan ja amelosementtiliitoksen välillä.
|
Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos PCR-%:ssa - Plakkikontrollitietue
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Hampaiden pintojen plakin määrän % arviointi; se havaitaan 4 pinnalla: distaalinen, mesiaalinen, vestibulaarinen, linguaalinen / palataalinen.
Plakkipaikkojen määrä jaetaan suussa olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla.
Tulokset ilmaisevat indeksin prosentteina.
|
Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos MGI:ssä - Modified Gingival Index
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Pisteytyskriteerit:
|
Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Muutos PMGI:ssä - Papillary Marginal Gingival Index
Aikaikkuna: Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ientulehduksen numeerinen pistemäärä 0-3.
Papille ja ienreunat (vestibulaari- ja linguaaliset) saavat arvosanan 0-3. Pistemäärä saadaan tulehtuneiden kohtien kokonaismäärästä tutkittujen kohtien kokonaismäärästä.
|
Perustaso 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-PREGNANCY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .