Пробиотики в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии для здоровья полости рта беременных женщин
Пробиотики в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии для гигиены полости рта беременных женщин в домашних условиях.
Целью настоящего исследования является оценка использования пробиотиков в домашних процедурах гигиены полости рта у беременных женщин.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут проходить пародонтальную оценку на исходном уровне (T0). Затем проводится профессиональная гигиена полости рта. Пациенты будут случайным образом распределены в:
- Экспериментальная группа: Домашнее пероральное применение зубной пасты Biorepair Peribioma + мусса Biorepair Peribioma два раза в день.
- Контрольная группа: Домашнее пероральное применение зубной пасты Biorepair Peribioma Toothpaste
Пациентов будут оценивать через 1 месяц (T1), 3 (T2) и 6 (T3) месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка использования пробиотиков в домашних процедурах гигиены полости рта у беременных женщин.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут проходить пародонтальную оценку на исходном уровне (T0). Затем проводится профессиональная гигиена полости рта. Пациенты будут случайным образом распределены в:
- Экспериментальная группа: Домашнее пероральное применение зубной пасты Biorepair Peribioma + мусса Biorepair Peribioma два раза в день.
- Контрольная группа: Домашнее пероральное применение зубной пасты Biorepair Peribioma Toothpaste
Пациенты будут оцениваться через 1 месяц (T1), 3 (T2) и 6 (T3) месяцев, будут оцениваться следующие показатели: глубина кармана при зондировании, кровотечение при зондировании (в процентах), клиническая потеря прикрепления, рецессия десны, протокол контроля зубного налета. , Модифицированный десневой индекс, Папиллярный маргинальный десневой индекс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины на 4-м месяце беременности
Критерий исключения:
- наличие кардиостимулятора
- неврологические и психические заболевания
- пациенты, принимавшие бисфосфонаты в течение предшествующих 12 месяцев с начала исследования
- пациентов, проходящих противораковую терапию.
- пациенты с плохой комплаентностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная группа
Зубная паста Biorepair + Мусс для домашнего использования
|
Домашнее применение продуктов два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Зубная паста Biorepair для домашнего использования.
|
Домашнее применение продукта два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PPD – измерение глубины кармана
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка (в мм) глубины десневой борозды с помощью миллиметрового пародонтального зонда; он определяется от края десны до дна десневой борозды или пародонтального кармана, оценивается в 6 местах.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение BOP – кровотечение при зондировании (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Местная оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после введения пародонтального зонда для выявления пародонтита, обнаруженного на 6 участках. Процент участков с кровотечением при зондировании определяет ВОР%. |
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение CAL — клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Измерение (в мм) положения десневого края по отношению к цементно-эмалевому соединению (ЦЭГ).
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение R - рецессия десны
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Расстояние (в мм) между десневым краем и амелоцементным соединением.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение в % ПЦР - запись контроля зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
% оценка количества зубного налета на зубных поверхностях; выявляется на 4 поверхностях: дистальной, мезиальной, вестибулярной, язычной/небной.
Количество участков с зубным налетом делится на общее количество участков, имеющихся во рту, и умножается на 100.
Результаты указывают индекс в процентах.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение MGI - модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Критерии оценки:
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение PMGI - Папиллярный маргинально-десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Числовая оценка воспаления десен от 0 до 3.
Сосочки и десневые края (вестибулярные и язычные) оцениваются в баллах от 0 до 3. Балл дается по общему количеству воспаленных участков на общем количестве осмотренных участков.
|
Исходный уровень, через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-PREGNANCY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .