Les probiotiques comme complément à la thérapie parodontale non chirurgicale pour la santé bucco-dentaire des femmes enceintes
Les Probiotiques Comme Adjoint à La Thérapie Parodontale Non Chirurgicale Pour Les Femmes Enceintes Domiciliary Oral Hygiene.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'utilisation des probiotiques dans les procédures d'hygiène bucco-dentaire à domicile chez les femmes enceintes.
Les patients consentant à participer à l'étude subiront une évaluation parodontale au départ (T0). Ensuite, une hygiène dentaire professionnelle sera effectuée. Les patients seront assignés au hasard à :
- Groupe d'essai : application orale à domicile du dentifrice Biorepair Peribioma + de la mousse Biorepair Peribioma deux fois par jour
- Groupe témoin : application orale à domicile du dentifrice Biorepair Peribioma
Les patients seront évalués après 1 mois (T1), 3 (T2) et 6 (T3) mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'évaluer l'utilisation des probiotiques dans les procédures d'hygiène bucco-dentaire à domicile chez les femmes enceintes.
Les patients consentant à participer à l'étude subiront une évaluation parodontale au départ (T0). Ensuite, une hygiène dentaire professionnelle sera effectuée. Les patients seront assignés au hasard à :
- Groupe d'essai : application orale à domicile du dentifrice Biorepair Peribioma + de la mousse Biorepair Peribioma deux fois par jour
- Groupe témoin : application orale à domicile du dentifrice Biorepair Peribioma
Les patients seront évalués après 1 mois (T1), 3 (T2) et 6 (T3) mois, les indices suivants seront évalués : profondeur de la poche de sondage, saignement au sondage (pourcentage), perte d'attache clinique, récession gingivale, dossier de contrôle de la plaque , Index Gingival Modifié, Index Papillaire Marginal Gingival.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes au 4ème mois de grossesse
Critère d'exclusion:
- présence de stimulateur cardiaque
- maladies neurologiques et psychiatriques
- patients prenant des bisphosphonates au cours des 12 mois précédents depuis le début de l'étude
- patients sous thérapie anticancéreuse.
- patients avec une mauvaise observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Biorepair Dentifrice + Mousse usage domestique
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Application à domicile des produits deux fois par jour.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Biorepair Dentifrice usage domestique.
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Application à domicile du produit deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de PPD - Sondage de la profondeur de la poche
Délai: Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Évaluation (en mm) de la profondeur du sillon gingival, grâce à une sonde parodontale millimétrique ; il est détecté du bord gingival jusqu'au fond du sillon gingival ou de la poche parodontale, évalué sur 6 sites.
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Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Changement de BOP - Saignement au sondage (pourcentage)
Délai: Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Évaluation site-spécifique de la présence ou de l'absence de saignement des gencives après l'insertion de la sonde parodontale pour la détection de PPD, détecté sur 6 sites. Le pourcentage de sites présentant des saignements au sondage détermine le pourcentage de BOP. |
Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Changement de CAL - Perte d'attachement clinique
Délai: Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Mesure (en mm) de la position du rebord gingival par rapport à la jonction cémento-émail (CEJ).
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Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Changement de R - Récession gingivale
Délai: Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Distance (en mm) entre le bord gingival et la jonction amélo-cémentaire.
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Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Changement de PCR% - Registre de contrôle de la plaque
Délai: Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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% d'évaluation de la quantité de plaque sur les surfaces dentaires ; elle est détectée sur 4 surfaces : distale, mésiale, vestibulaire, linguale/palatine.
Le nombre de sites avec plaque est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100.
Les résultats indiquent l'indice en pourcentage.
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Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Modification de l'IGM - Indice gingival modifié
Délai: Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Critères de notation :
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Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Modification du PMGI - Indice gingival marginal papillaire
Délai: Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Score numérique de 0 à 3 de l'inflammation gingivale.
Les papilles et les marges gingivales (vestibulaires et linguales) reçoivent un score de 0 à 3. Le score est donné par le nombre total de sites enflammés sur le total des sites examinés.
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Baseline, après 1, 3 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-PREGNANCY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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