Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi for gravide kvinners munnhelse

2. desember 2023 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Probiotika som tillegg til ikke-kirurgisk periodontal terapi for gravide kvinner Domisiliær munnhygiene.

Målet med denne studien er å evaluere bruken av probiotika i munnhygiene i hjemmet hos gravide kvinner.

Pasienter som samtykker til å delta i studien vil gjennomgå periodontal evaluering ved baseline (T0). Deretter vil det bli utført profesjonell tannhygiene. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til:

  • Prøvegruppe: hjemme oral påføring av Biorepair Peribioma tannkrem + Biorepair Peribioma mousse to ganger om dagen
  • Kontrollgruppe: oral hjemmepåføring av Biorepair Peribioma Tannkrem

Pasientene vil bli evaluert etter 1 måned (T1), 3 (T2) og 6 (T3) måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere bruken av probiotika i munnhygiene i hjemmet hos gravide kvinner.

Pasienter som samtykker til å delta i studien vil gjennomgå periodontal evaluering ved baseline (T0). Deretter vil det bli utført profesjonell tannhygiene. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til:

  • Prøvegruppe: hjemme oral påføring av Biorepair Peribioma tannkrem + Biorepair Peribioma mousse to ganger om dagen
  • Kontrollgruppe: oral hjemmepåføring av Biorepair Peribioma Tannkrem

Pasienter vil bli evaluert etter 1 måned (T1), 3 (T2) og 6 (T3) måneder, følgende indekser vil bli vurdert: Probing Pocket Depth, Bleeding on Probing (prosent), Klinisk tilknytningstap, Gingival resesjon, Plaque Control Record , Modifisert Gingival Index, Papillary Marginal Gingival Index.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i 4. måned av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av pacemaker
  • nevrologiske og psykiatriske sykdommer
  • pasienter som tok bisfosfonater i løpet av de siste 12 månedene fra begynnelsen av studien
  • pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
  • pasienter med dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
Biorepair Tannkrem + Mousse hjemmebruk
Annen: Biorepair Tannkrem + Mousse
Hjemmebruk av produktene to ganger om dagen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Biorepair Tannkrem hjemmebruk.
Annen: Biorepair tannkrem
Hjemmebruk av produktet to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsramme: Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) av dybden av gingival sulcus, gjennom en millimeter periodontal sonde; det detekteres fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus eller periodontallomme, evaluert på 6 steder.
Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Endring i BOP - Blødning ved sondering (prosent)
Tidsramme: Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.

Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 6 steder.

Prosentandelen av steder med blødning ved sondering bestemmer BOP %.
Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Endring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsramme: Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Mål (i mm) av posisjonen til gingivalmarginen i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ).
Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Endring i R - Gingival resesjon
Tidsramme: Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Avstand (i mm) mellom tannkjøttkanten og den amelo-sementale overgangen.
Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Endring i PCR% - Plaque Control Record
Tidsramme: Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
% vurdering av mengden plakk på tannoverflater; det oppdages på 4 overflater: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antall steder med plakk er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100. Resultatene viser indeksen i prosent.
Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Endring i MGI - Modifisert Gingival Index
Tidsramme: Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.

Poengkriterier:

  • 0: normalt
  • 1: mild betennelse (små endringer i farge og tekstur, men ikke i alle deler av gingival marginal eller papillær)
  • 2: mild betennelse (små endringer i farge og tekstur i alle deler av gingival marginal eller papillær)
  • 3: moderat (lys overflatebetennelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi av gingival marginal eller papillær)
  • 4: alvorlig betennelse (erytem, ​​ødem og/eller marginal gingival hypertrofi av enheten eller spontan blødning, papillær, tetthet eller sårdannelse)
Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Endring i PMGI - Papillary Marginal Gingival Index
Tidsramme: Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.
Numerisk poengsum fra 0 til 3 for gingivalbetennelse. Papille- og gingivalmarginer (vestibulære og linguale) gis en poengsum fra 0 til 3. Poengsummen er gitt av den totale mengden betente steder på totalen av undersøkte steder.
Baseline, etter 1, 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-PREGNANCY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere