Probiotica als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie voor de mondgezondheid van zwangere vrouwen
Probiotica als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie voor zwangere vrouwen Huishoudelijke mondhygiëne.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van het gebruik van probiotica bij huishoudelijke mondhygiëneprocedures bij zwangere vrouwen.
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, zullen een parodontale evaluatie ondergaan bij de basislijn (T0). Vervolgens wordt professionele mondhygiëne uitgevoerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan:
- Proefgroep: thuis oraal aanbrengen van Biorepair Peribioma Tandpasta + Biorepair Peribioma mousse tweemaal daags
- Controlegroep: orale toepassing van Biorepair Peribioma Tandpasta thuis
Patiënten worden geëvalueerd na 1 maand (T1), 3 (T2) en 6 (T3) maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is het evalueren van het gebruik van probiotica bij huishoudelijke mondhygiëneprocedures bij zwangere vrouwen.
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, zullen een parodontale evaluatie ondergaan bij de basislijn (T0). Vervolgens wordt professionele mondhygiëne uitgevoerd. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan:
- Proefgroep: thuis oraal aanbrengen van Biorepair Peribioma Tandpasta + Biorepair Peribioma mousse tweemaal daags
- Controlegroep: orale toepassing van Biorepair Peribioma Tandpasta thuis
Patiënten zullen worden geëvalueerd na 1 maand (T1), 3 (T2) en 6 (T3) maanden, de volgende indexen zullen worden beoordeeld: Pocketdiepte sonderen, Bloeden bij sonderen (percentage), Verlies van klinische hechting, Gingivale recessie, Plaque Control Record , Gewijzigde Gingival Index, Papillaire Marginale Gingival Index.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de 4e maand van de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een pacemaker
- neurologische en psychiatrische aandoeningen
- patiënten die bisfosfonaten gebruikten gedurende de voorgaande 12 maanden vanaf het begin van het onderzoek
- patiënten die antikankertherapie ondergaan.
- patiënten met een slechte therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef groep
Biorepair Tandpasta + Mousse voor thuisgebruik
|
Huishoudelijke toepassing van de producten twee keer per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Biorepair Tandpasta voor thuisgebruik.
|
Huishoudelijke toepassing van het product tweemaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PPD - Zakdiepte sonderen
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, door middel van een parodontale sonde van een millimeter; het wordt gedetecteerd vanaf de tandvleesrand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus of parodontale pocket, beoordeeld op 6 locaties.
|
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in BOP - Bloeden bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen. Percentage locaties met bloeding bij sonderen bepaalt het BOP%. |
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in CAL - Verlies van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
Meting (in mm) van de positie van de tandvleesrand ten opzichte van de cemento-glazuur overgang (CEJ).
|
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in R - Gingivale recessie
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
Afstand (in mm) tussen de tandvleesrand en de amelo-cementovergang.
|
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in PCR% - Plaque Control Record
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palataal.
Het aantal plekken met plaque wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plekken in de mond en vermenigvuldigd met 100.
De resultaten geven de index weer als een percentage.
|
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in MGI - Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
Scorecriteria:
|
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Verandering in PMGI - Papillaire Marginale Gingival Index
Tijdsspanne: Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
Numerieke score van 0 tot 3 van tandvleesontsteking.
Papillen en tandvleesranden (vestibulair en linguaal) krijgen een score van 0 tot 3. De score wordt gegeven door het totale aantal ontstoken plekken op het totaal van de onderzochte plekken.
|
Baseline, na 1, 3 en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-PREGNANCY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .