Probiotika som supplement til ikke-kirurgisk parodontalterapi til gravide kvinders orale sundhed
Probiotika som supplement til ikke-kirurgisk parodontal terapi for gravide kvinder Domiciliær mundhygiejne.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere brugen af probiotika i domiciliære mundhygiejneprocedurer hos gravide kvinder.
Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå periodontal evaluering ved baseline (T0). Derefter vil der blive udført professionel tandhygiejne. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til:
- Prøvegruppe: oral hjemmepåføring af Biorepair Peribioma tandpasta + Biorepair Peribioma mousse to gange dagligt
- Kontrolgruppe: oral hjemmepåføring af Biorepair Peribioma tandpasta
Patienterne vil blive evalueret efter 1 måned (T1), 3 (T2) og 6 (T3) måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere brugen af probiotika i domiciliære mundhygiejneprocedurer hos gravide kvinder.
Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå periodontal evaluering ved baseline (T0). Derefter vil der blive udført professionel tandhygiejne. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til:
- Prøvegruppe: oral hjemmepåføring af Biorepair Peribioma tandpasta + Biorepair Peribioma mousse to gange dagligt
- Kontrolgruppe: oral hjemmepåføring af Biorepair Peribioma tandpasta
Patienterne vil blive evalueret efter 1 måned (T1), 3 (T2) og 6 (T3) måneder, følgende indekser vil blive vurderet: Probing Pocket Depth, Bleeding on Probing (procent), Klinisk tilknytningstab, Gingival recession, Plaque Control Record , Modificeret Gingival Index, Papillary Marginal Gingival Index.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i 4. graviditetsmåned
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af pacemaker
- neurologiske og psykiatriske sygdomme
- patienter, der tog bisfosfonater i løbet af de foregående 12 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen
- patienter i kræftbehandling.
- patienter med dårlig compliance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøvegruppe
Biorepair Tandpasta + Mousse hjemmebrug
|
Hjemmeanvendelse af produkterne to gange om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Biorepair Tandpasta hjemmebrug.
|
Hjemmeanvendelse af produktet to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsramme: Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
Evaluering (i mm) af dybden af gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det påvises fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
|
Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Ændring i BOP - Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder. Procentdelen af steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%. |
Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Ændring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsramme: Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
Mål (i mm) af tandkødsrandens position i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
|
Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Ændring i R - Gingival recession
Tidsramme: Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
Afstand (i mm) mellem tandkødsranden og den amelo-cementale forbindelse.
|
Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Ændring i PCR% - Plaque Control Record
Tidsramme: Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
% vurdering af mængden af plak på tandoverflader; det detekteres på 4 overflader: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal.
Antallet af steder med plak divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100.
Resultaterne angiver indekset i procent.
|
Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Ændring i MGI - Modificeret Gingival Index
Tidsramme: Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
Bedømmelseskriterier:
|
Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
|
Ændring i PMGI - Papillary Marginal Gingival Index
Tidsramme: Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
Numerisk score fra 0 til 3 for tandkødsbetændelse.
Papille- og tandkødsmarginer (vestibulær og lingual) gives en score fra 0 til 3. Scoren er givet ved den samlede mængde af betændte steder på det samlede antal undersøgte steder.
|
Baseline efter 1, 3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Scribante, DDS, PhD, MS, University of Pavia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-PREGNANCY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .