家族と中学校の成功プロジェクト (FMSS)
2024年10月10日 更新者：University of Oregon
Covid-19パンデミック後に障害のリスクがある中学生の感情的および行動的問題をオンラインで家族健診で予防する
提案された研究の目的は、COVID-19 パンデミック後の学校への移行中に、障害のリスクがある中学生の間で感情的および行動的障害を予防するために、Family Check-Up (FCU) オンラインの有効性試験を実施することです。 .
COVID-19 のパンデミックの結果、メンタルヘルスと行動の問題が蔓延しており、青少年と障害のある子供の割合が最も高くなっています。
私たちは、中学時代に危険にさらされている、または障害があると特定された学生のグループ全体で、家族の介入とリスク軽減に対する学校ベースの生態学的アプローチであるFCUオンラインの有効性を評価することを提案します。
中学生向けの FCU オンラインは、プログラムの開発中に先行研究で無作為化試験で評価されましたが、大規模な学校ベースの介入としてテストされたり、学校で働くプロバイダーによって提供されたりしたことはありません。
これは最近、COVID-19 に対応したものであり、ストレスに対処するための新しいモジュールと、リスクのある生徒の COVID-19 後の学校への復帰をサポートするための家庭から学校への関与に関する新しいモジュールが含まれています。
学校の生徒は、学校環境に自然な指標 (出席、オフィスの規律の紹介、および成績) を使用してサービスを識別され、2 年間追跡されます。
FCU オンラインへの参加は、学生の感情的および行動上の問題の減少、学力の向上、および出席率の向上に関連すると予測しています。
家庭から学校へのコミュニケーション、前向きな子育て、行動習慣などの子育てスキルは、介入の有効性の仲介者としてテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97209
- University of Oregon Prevention Science Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 介護者には11歳から14歳までの子供がいる必要があります
- 子供は、オレゴン州ミルウォーキーのアルダー クリーク中学校、またはオレゴン州ミルウォーキーのウィルバー ロウ中学校を含む参加中学校に在籍する中学生でなければなりません。
- 保護者は、参加する青少年の親または法定後見人でなければなりません
- 介護者は、テキスト メッセージ機能と電子メールにアクセスできるスマートフォンを持っている必要があります。
- 学生は、次のリスク要因の 1 つ以上を持っている必要があります。1) 2 つ以上のオフィス分野の紹介。 2) 2.5 GPA 未満の成績。 3) 出席率が低い、つまり、授業日の 10% 以上を欠席している。 4) 情緒障害または関連障害の IEP。または 5) 行動およびメンタルヘルスのスクリーナーで子供に関する懸念がある (いずれか 1 つの項目で 3 点、または少なくとも 2 つの項目で 2 点以上のスコアで示される)。
除外基準:
- 介護者は英語またはスペイン語を読むことができません
- 子供は保護者の助けなしに調査を完了することができません
- 家族はすでにオレゴン大学予防科学研究所の別の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCU オンライン + コーチ
この腕の保護者は、FCU アプリへのアクセスと、訓練を受けたメンタルヘルス プロバイダーが提供する遠隔医療コーチング/サポートを受けることができます。
FCU アプリには、5 分間の簡単な評価、保護者の回答に関するフィードバック、および評価によって課題として特定された分野での子育てをサポートするためのオンライン ツールが含まれています。
これらのツールには、ビデオ、アニメーション ビデオ、子育てのヒント、子育てスキルの練習に役立つ対話型ツールが含まれます。
遠隔医療コーチング セッションでは、健康的な行動、前向きな子育て、ルールと結果、学校のサポート、コミュニケーションに焦点を当てます。
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この介入には、Family Check-Up アプリへのアクセスと、訓練を受けたメンタルヘルス プロバイダーが提供する遠隔医療コーチングが含まれます。
保護者は何度でもコーチに連絡することができ、最低 3 回のコーチング セッションがスケジュールされます。
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介入なし：コントロール
この腕の中の保護者は、通常通り学校のサポートを受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の対立のベースラインからの変化（親子レポート）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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CASEYで測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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家族関係のベースラインからの変化 (親子レポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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CASEYで測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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子供の学力のベースラインからの変化（親、子供、教師のレポート）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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SSRSで測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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子供の学校への参加のベースラインからの変化 (親、子供、教師のレポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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学校参加指標で測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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子供の学校の成績のベースラインからの変化 (学校のレポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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学籍簿から入手
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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子供の学力テストの点数/学校の記録/IEP (学校のレポート) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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学籍簿から入手
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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子供の就学率のベースラインからの変化 (学校レポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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学籍簿から入手
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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青少年の情緒的問題のベースラインからの変化 (親、子供、教師のレポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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SDQで測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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青少年の行動上の問題のベースラインからの変化 (親、子供、教師のレポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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SDQで測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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若者の自主規制のベースラインからの変化 (親と子のレポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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SDQで測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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青少年の社会的/仲間関係のベースラインからの変化 (親子レポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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PASAによる測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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子供のしつけの紹介におけるベースラインからの変化 (学校のレポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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学籍簿から入手
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親のうつ病と不安のベースラインからの変化（親レポート）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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PHQ-9で測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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親のストレスのベースラインからの変化（親レポート）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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PSSで測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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若者のうつ病のベースラインからの変化 (親子レポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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PHQ-9で測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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親の能力に対するベースラインからの変化 (親レポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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PSOC で測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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肯定的な子育て行動のベースラインからの変化 (親レポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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PCAで測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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制限設定と監督スキルのベースラインからの変化 (親レポート)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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PCAで測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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学校での親の関与におけるベースラインからの変化（保護者レポート）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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FIQ-EC の在宅学習因子の修正版によって測定
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Stormshak, Ph.D.、University of Oregon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IES からの資金提供契約の条件に従って、匿名化された研究データは最終的に公共リポジトリである政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) に寄託され、科学コミュニティ内の資格のある個人への有用性を高めます。
他の研究者や一般からのデータの直接要求も考慮され、データは、地域の機関のポリシー、IRB の勧告、地域/州/連邦の法律と規制、および出版に関する考慮事項に従って利用可能になります。
該当するデータ共有は、HIPAA 規則に従います。
IPD 共有時間枠
データは助成金の終了時に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
これらのデータにアクセスするために、ICPSR データ アーカイブはデータ使用契約 (DUA) を必要とします。これには、(1) データを研究目的でのみ使用し、個々の参加者を特定しないというコミットメントが含まれます。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
また、データ共有契約は、提案されている分析が設計と利用可能なデータを考慮して適切であることを保証します。
このデータは、研究参加者からの追加のインフォームド コンセントなしで ICPSR および承認された科学者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。