ケニアの子供における抗マラリア MAb
西ケニアの子供の年齢の漸進的減少、用量漸増試験、および無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験における熱帯熱マラリア原虫に対するヒトモノクローナル抗体であるL9LSの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
ケニアの健康な生後 5 か月から 10 歳の子供を対象にモノクローナル抗体 (MAb) L9LS を 1 回皮下 (SC) 投与した場合の安全性と忍容性、および 1 つか 2 つの保護効果を評価する 2 部構成の第 2 相試験登録時に生後 5 か月から 59 か月のケニアの小児における自然発生の熱帯熱マラリア原虫 (Pf) 感染に対する L9LS の投与量。
パート 1 は、年齢の漸減と用量漸増の研究です。 段階的に、5 ～ 10 歳の子供に 5 mg/kg の L9LS またはプラセボを投与し、忍容性と安全性を評価するために 3 か月間追跡します。 許容可能な忍容性と安全性プロファイルが注射後 1 週間で満たされている場合、L9LS またはプラセボの 5 mg/kg の用量が 5 ～ 59 か月の子供に投与され、5 ～ 10 歳の子供の別のコホートがその用量で登録されます。 10 mg/kg の L9LS またはプラセボ。 1 週間後に 10 mg/kg の用量が 5 ～ 10 歳の子供に安全であることが判明し、5 mg/kg の用量が 5 ～ 59 か月の子供に安全であることが判明した場合、20 mg/kg の用量のL9LS またはプラセボは 5 ～ 10 歳の子供に投与され、10 mg/kg の L9LS またはプラセボは 5 ～ 59 か月の子供に投与されます。 最後に、これらの用量が 1 週間後に安全であることが判明した場合、20 mg/kg 用量の L9LS またはプラセボが 5 ～ 59 か月の子供に投与されます。 すべての用量の忍容性と安全性が 5 ～ 59 か月の子供で許容できる場合、試験のパート 2 が開始されます。 試験の第 1 部の投与は体重に基づいており、すべての投与量は二重盲検法で SC 投与されます。 各年齢用量グループの12人の参加者は、L9LSとプラセボの3：1の比率で登録され、すべての参加者は合計3か月間追跡されます。
パート 2 は有効性試験です。 生後 5 ～ 59 か月の子供は無作為に割り付けられ、10 ～ 19 mg/kg の用量の L9LS またはプラセボが SC 投与によって投与されます。 2 つの L9LS コホートがあり、1 つは生後 5 ～ 17 か月、もう 1 つは生後 18 ～ 59 か月で、1 つの L9LS アームを構成します。 プラセボ群は、生後 5 ～ 59 か月の子供で構成されます。 彼らは、毎月の血液塗抹標本顕微鏡検査とポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、および月2回の症状と介護行動のアンケートで12か月にわたって追跡されます。 投薬は 3 つの体重帯に基づいて行われます。すべての用量は、75 mg L9LS、150 mg L9LS、または 225 Mg L9LS の固定用量で皮下投与され、二重盲式で 10 ～ 19 mg/kg の範囲になります。 ベースラインでの抗体価を評価するために採血し、薬物動態（PK）を確立するために12か月にわたってさらに3つの時点で採血します。 L9LS アームの参加者は、ベースラインで 1:1 に無作為化され、2 回目の L9LS 注射またはプラセボ注射のいずれかを受けて、最初の投与の 6 か月後に投与される 2 回目の投与の追加の有効性を評価します。 (プラセボ群の患者には、プラセボの 2 回目の注射が行われます。) 参加者は、毎月の血液塗抹標本顕微鏡検査と PCR による 2 回目の注射後、さらに 6 か月間追跡され、L9LS PK を評価するために 11 か月目に採血されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kisumu、ケニア
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後 5 か月から 10 歳 (パート 1) または生後 5 か月から 59 か月 (パート 2) の健康な子供。
- -体重≧5kgかつ体重≦30kg（パート1）または体重≧5kgかつ≦22.5kg（パート2）。
- ヘモグロビン値≧8g/dL。
- 身長と体重の Z スコア >-2。
- アレゴ・ウソンガ郡に住んでいます。
- 試用期間中は参加可能です。
- -インフォームドコンセントを提供できる参加者の親および/または保護者。
除外基準:
- コトリモキサゾールの長期服用。
- -過去30日以内に最後に必要なプロトコルの訪問または治験薬の受領まで、治験薬を使用した介入試験への参加または参加予定。 （注：観察研究への過去、現在、または計画中の参加は除外されません。）
- マラリアワクチンの投与を受けました。
- この研究のパート1への参加（パート2への登録のためにスクリーニングされている個人向け）
- -RTS、S / AS01ワクチンがシアヤ郡全体で利用可能になると予想される時点で、生後12か月未満
-現在の重大な病状（神経学的、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、腎臓、腫瘍、または血液）、または病歴、身体検査、または検査によって特定された他の深刻な基礎疾患の証拠。
- 既知の鎌状赤血球症。 (注: 既知の鎌状赤血球形質は排他的ではありません。)
- ヘモグロビン、白血球、絶対好中球、または血小板数が、現地の検査室で定義された正常範囲外。 (「臨床的に重要ではない」値については、研究者の裁量で被験者を含めることができます。)
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、ローカルラボで定義された正常上限を超えている。 (「臨床的に重要ではない」値については、研究者の裁量で被験者を含めることができます。)
- HIVに感染しています。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- -重度の喘息（過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息、または過去2年間の任意の時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息と定義されます）。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患。
- 既知の免疫不全症候群。
- -免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日）または免疫抑制薬での慢性（14日以上）経口またはIVコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用 0日目から30日以内。
- -既知の無脾症または機能性無脾症。
- 栄養失調の臨床徴候。
- -過去6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領。
- 月経歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者が理解して遵守する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコル。
- 保護者の学習理解度試験の点数
- -過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチンの受領 治験薬投与。
- -ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
-併用禁止薬物の登録時（DP投与）の使用または既知の必要性。 次のいずれかの薬を服用している患者：
a.次のクラスの抗菌剤 (全身使用のみ): i.マクロライド（例： エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、ロキシスロマイシン） ｉｉ． フルオロキノロン（例えば、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、スパルフロキサシン） ｉｉｉ． ペンタミジン b. 抗不整脈薬（例： アミオダロン、ソタロール） ｃ． 抗ヒスタミン薬（例 プロメタジン) d. 抗真菌剤（全身）：ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール e.抗レトロウイルス薬：サキナビル f. 利尿薬（例 ヒドロクロロチアジド、フロセミド） ｇ． 抗精神病薬（神経遮断薬）：ハロペリドール、チオリダジン ｈ． 抗うつ薬：イミプラミン、シタロプラム、エスシタロプラム i.制吐薬：ドンペリドン、クロルプロマジン、オンダンセトロン
- 唾液腺の機能低下（口の乾燥、舌の下や耳の下の腫れ、口臭）のリスクの増加
- -治験責任医師の判断で、プロトコルへの被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある、または科学的目的を損なう可能性のあるその他の病気または状態の病歴、または治験責任医師の意見では危険にさらされる可能性があるその他の状態治験に参加している被験者の安全または権利を損なう、研究目的の評価を妨害する、または治験実施計画書を遵守できなくする被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：年齢段階漸増および用量漸増研究: アーム 1a: 年齢 5 ～ 10 歳、L9LS 5 mg/kg
5～10歳の健康な小児には、皮下投与により5 mg/kgのL9LSが単回投与されます。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 2 の投与を開始します。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：年齢漸増および用量漸増研究: アーム 1b: 年齢 5 ～ 10 歳、プラセボ
5～10歳の健康な子供には、皮下投与によりプラセボが1回投与されます。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 2 の投与を開始します。
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生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：年齢段階漸増および用量漸増研究: アーム 2a: 年齢 5 ～ 59 か月、L9LS 5 mg/kg
生後5～59か月の健康な小児には、皮下投与により5 mg/kgのL9LSが単回投与されます。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 3 の投与を開始します。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：年齢漸増および用量漸増研究: アーム 2b: 年齢 5 ～ 59 か月、プラセボ
生後5～59カ月の健康な小児には、プラセボが単回皮下投与される。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 3 の投与を開始します。
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生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：年齢段階漸増および用量漸増研究: アーム 2c: 年齢 5 ～ 10 歳、L9LS 10 mg/kg
5～10歳の健康な小児には、皮下投与により10 mg/kgのL9LSが単回投与されます。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 3 の投与を開始します。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：年齢漸増および用量漸増研究: Arm 2d: 年齢 5 ～ 10 歳、プラセボ
5～10歳の健康な子供にプラセボを単回皮下投与します。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 3 の投与を開始します。
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生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：年齢段階漸増および用量漸増研究: アーム 3a: 年齢 5 ～ 10 歳、L9LS 20 mg/kg
5～10歳の健康な小児には、皮下投与により20 mg/kgのL9LSが単回投与されます。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 4 の投与を開始します。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：年齢漸増および用量漸増研究: アーム 3b: 年齢 5 ～ 10 歳、プラセボ
5～10歳の健康な子供には、皮下投与によりプラセボが1回投与されます。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 4 の投与を開始します。
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生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：年齢段階漸増および用量漸増研究: アーム 3c: 年齢 5 ～ 59 か月、L9LS 10 mg/kg
生後5～59ヵ月の健康な小児には、皮下投与により10 mg/kgのL9LSが単回投与される。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 4 の投与を開始します。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：年齢漸増および用量漸増研究: Arm 3d: 年齢 5 ～ 59 か月、プラセボ
生後5～59カ月の健康な小児には、プラセボが単回皮下投与される。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 4 の投与を開始します。
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生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：年齢段階漸増および用量漸増研究: アーム 4a: 年齢 5 ～ 59 か月、L9LS 20 mg/kg
生後5～59か月の健康な小児には、20 mg/kgのL9LSを1回皮下投与する。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：年齢段階漸増および用量漸増研究: アーム 4b: 年齢 5 ～ 59 か月、プラセボ
生後5～59カ月の健康な小児には、プラセボが単回皮下投与される。
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生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：年齢段階漸増および用量漸増研究: アーム 5a: 年齢 5 ～ 71 か月、L9LS 30 mg/kg
生後5～71か月の健康な小児には、皮下投与により30 mg/kgのL9LSが単回投与されます。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 6 の投与を開始します。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：年齢漸増および用量漸増研究: アーム 5b: 年齢 5 ～ 71 か月、プラセボ
生後5～71カ月の健康な小児には、プラセボが単回皮下投与される。
被験者が安全性の懸念なく投与後 7 日目に達したら、アーム 6 の投与を開始します。
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生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：年齢段階漸増および用量漸増研究: アーム 6a: 年齢 5 ～ 71 か月、L9LS 40 mg/kg
生後5～71か月の健康な小児には、皮下投与により40 mg/kgのL9LSが単回投与されます。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：年齢漸増および用量漸増研究: アーム 6b: 年齢 5 ～ 71 か月、プラセボ
生後5～71カ月の健康な小児には、プラセボが単回皮下投与される。
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生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：有効性研究: アーム 1a: 5 ～ 17 か月、10 ～ 20 mg/kg の L9LS/プラセボ
生後5～17か月の健康な小児には、皮下投与により10～20 mg/kgのL9LSが単回投与されます。
6か月後、参加者は皮下投与によりプラセボを単回投与されます。
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皮下投与。
生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：有効性試験: アーム 1b: 5 ～ 17 か月、L9LS 10 ～ 20 mg/kg/L9LS 10 ～ 20 mg/kg
生後5～17か月の健康な小児には、皮下投与により10～20 mg/kgのL9LSが単回投与されます。
6か月後、参加者は皮下投与により10～20 mg/kg L9LSの2回目の単回投与を受けます。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：有効性研究: アーム 1c: 年齢 5 ～ 17 か月、プラセボ/プラセボ
生後5～17か月の健康な子供には、皮下投与によりプラセボが単回投与されます。
6か月後、参加者は皮下投与により2回目のプラセボを単回投与されます。
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生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：有効性研究: アーム 2a: 年齢 18 ～ 59 か月、10 ～ 20 mg/kg の L9LS/プラセボ
生後18～59ヵ月の健康な小児には、皮下投与により10～20 mg/kgのL9LSが単回投与される。
6か月後、参加者は皮下投与によりプラセボを単回投与されます。
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皮下投与。
生理食塩水を皮下投与します。
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実験的：有効性試験: アーム 2b: 年齢 18 ～ 59 か月、L9LS 10 ～ 20 mg/kg/L9LS 10 ～ 20 mg/kg
生後18～59ヵ月の健康な小児には、皮下投与により10～20 mg/kgのL9LSが単回投与される。
6か月後、参加者は皮下投与により10～20 mg/kg L9LSの2回目の単回投与を受けます。
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皮下投与。
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プラセボコンパレーター：有効性研究: アーム 2c: 年齢 18 ～ 59 か月、プラセボ/プラセボ
生後18～59カ月の健康な小児には、プラセボが単回皮下投与される。
6か月後、参加者は皮下投与により2回目のプラセボを単回投与されます。
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生理食塩水を皮下投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：年齢の段階的漸増と用量漸増：介入投与後 7 日以内。有効性試験: 最初の介入後 7 日以内、および 2 回目の介入後 7 日以内 (2 回目の介入は最初の介入から 6 か月後に実施)
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介入投与後 7 日以内に少なくとも 1 つの局所有害事象が発生した参加者の数。
局所反応原性には、注射部位の痛み、圧痛、打撲傷、腫れ、発赤、硬結、そう痒症、およびその他（例えば、注射部位）が含まれる。
注射部位の反応）。
有害事象は、治験責任医師の検査と参加者からの病歴によって把握されました。
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年齢の段階的漸増と用量漸増：介入投与後 7 日以内。有効性試験: 最初の介入後 7 日以内、および 2 回目の介入後 7 日以内 (2 回目の介入は最初の介入から 6 か月後に実施)
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局所有害事象（AE）のある参加者の数（グレード別）
時間枠：年齢の段階的漸増と用量漸増：介入投与後 7 日以内。有効性試験: 最初の介入後 7 日以内、および 2 回目の介入後 7 日以内 (2 回目の介入は最初の介入から 6 か月後に実施)
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局所 AE の重症度は、予防臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアを対象とした毒性等級スケールを使用して等級付けされました。 グレード 1: 痛み = 活動を妨げない。圧痛 = 触れると軽度の不快感。紅斑/発赤 = 2.5 ～ 5 cm。硬結/腫れ = 2.5 ～ 5 cm で、活動には影響しません。 グレード 2: 痛み = 非麻薬性鎮痛剤を 24 時間以上繰り返し使用するか、日常生活に支障をきたす。圧痛= 動きの不快感。紅斑/発赤 = 5.1-10 cm。硬結/腫れ = 5.1 ～ 10 cm で、活動が妨げられます。 グレード 3: 痛み = 麻薬性鎮痛剤の使用、または日常活動の妨げ。圧痛 = 安静時に顕著な不快感。紅斑/発赤 = > 10 cm;硬結/腫れ = > 10 cm、または日常活動が妨げられる。 グレード 4: 痛み = 救急室 (ER) の受診または入院。圧痛 = ER 受診または入院。紅斑/発赤 = 壊死または剥離性皮膚炎。硬結/腫れ = 壊死グレード 5: 死 |
年齢の段階的漸増と用量漸増：介入投与後 7 日以内。有効性試験: 最初の介入後 7 日以内、および 2 回目の介入後 7 日以内 (2 回目の介入は最初の介入から 6 か月後に実施)
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全身性有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：年齢の段階的漸増と用量漸増：介入投与後 7 日以内。有効性試験: 最初の介入後 7 日以内、および 2 回目の介入後 7 日以内 (2 回目の介入は最初の介入から 6 か月後に実施)
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介入投与後 7 日以内に局所有害事象が発生した参加者の数。
全身性反応原性事象には、発熱（発熱）、倦怠感（異常な疲労感または体調不良）、筋肉痛、頭痛、悪寒、吐き気、および関節痛が含まれます。
有害事象は、治験責任医師の検査と参加者からの病歴によって把握されました。
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年齢の段階的漸増と用量漸増：介入投与後 7 日以内。有効性試験: 最初の介入後 7 日以内、および 2 回目の介入後 7 日以内 (2 回目の介入は最初の介入から 6 か月後に実施)
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全身性有害事象（AE）のある参加者の数（グレード別）
時間枠：年齢の段階的漸増と用量漸増：介入投与後 7 日以内。有効性試験: 最初の介入後 7 日以内、および 2 回目の介入後 7 日以内 (2 回目の介入は最初の介入から 6 か月後に実施)
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L9LS の投与後に発生する全身性有害事象の重症度は、以下の等級スケールを使用して評価されました。 グレード 1: 発熱 = 37.5^oC ～ 37.9^oC; 疲労、頭痛、筋肉痛 = 活動に支障はありません。吐き気 = 活動に支障がない、または 1 時間あたり 1 ～ 2 回のエピソード グレード 2: 発熱 = 38^oC ～ 38.4^oC。 疲労、筋肉痛 = 活動に何らかの支障が出る。頭痛 = 非麻薬性鎮痛剤の 24 時間以上の反復使用、または活動の何らかの妨害。吐き気 = 何らかの活動障害、または 24 時間あたり 2 回以上の症状 グレード 3: 発熱 = 38.5^oC-39.5^oC; 疲労 = 日常活動の妨げになります。頭痛 = 重大;麻薬性鎮痛剤の使用、または日常活動の妨げ。筋肉痛 = 重大;日常の活動を妨げます。吐き気 = 日常活動が妨げられ、外来での静脈内水分補給が必要 グレード 4: 発熱 = > 39.5^oC;疲労、頭痛、筋肉痛 = 救急室 (ER) の受診または入院。吐き気 = 低血圧性ショックのため救急外来への来院または入院 グレード 5: 死亡 |
年齢の段階的漸増と用量漸増：介入投与後 7 日以内。有効性試験: 最初の介入後 7 日以内、および 2 回目の介入後 7 日以内 (2 回目の介入は最初の介入から 6 か月後に実施)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L9LSまたはプラセボを1回投与した後、厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査によって検出された、参加者のPf血液段階感染の割合。
時間枠：薬物またはプラセボ投与後 12 週間および 24 週間にわたって測定
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有効性試験
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薬物またはプラセボ投与後 12 週間および 24 週間にわたって測定
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L9LSまたはプラセボを1回投与した後、血液塗抹顕微鏡検査によって診断された厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査によって検出されるPf血液段階感染。
時間枠：薬物またはプラセボ投与後 52 週間測定
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有効性試験
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薬物またはプラセボ投与後 52 週間測定
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L9LSまたはプラセボのRT-PCRによって検出された参加者のPf血液期感染率。
時間枠：薬物またはプラセボ投与後 24 および 52 週で測定
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有効性試験
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薬物またはプラセボ投与後 24 および 52 週で測定
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臨床的マラリアの発生率: 過去 24 時間に測定された 37.5°C 以上の発熱と、厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査から検出された Pf 無性寄生虫血症 > 5,000 寄生虫/μL を伴う疾患。
時間枠：薬物またはプラセボ投与後 24 および 52 週で測定
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年齢の漸進的減少、用量漸増および有効性研究
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薬物またはプラセボ投与後 24 および 52 週で測定
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臨床的マラリアの発生率: 37.5°C以上の発熱、過去24時間の発熱歴、任意のレベルのPf無性寄生虫血症を伴う、厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査から検出された場合、抗マラリア治療の投与が必要です。
時間枠：薬物またはプラセボ投与後 24 および 52 週で測定
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年齢の漸進的減少、用量漸増および有効性研究
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薬物またはプラセボ投与後 24 および 52 週で測定
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L9LS血清濃度
時間枠：336日目まで
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年齢の漸進的減少、用量漸増および有効性研究
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336日目まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Titus Kwambai, MD, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Laura Steinhardt, PhD, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- 主任研究者：Peter D Crompton, MD, MPH、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SERU 4413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 適切な契約に基づいて、承認された外部協力者とデータを匿名化します。
- 出版物および/または公開プレゼンテーションにおける匿名化された結果またはデータ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。