MAb anti-malaria nei bambini kenioti
Sicurezza ed efficacia di L9LS, un anticorpo monoclonale umano contro il Plasmodium falciparum, in uno studio di riduzione dell'età, di aumento della dose e in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su bambini nel Kenya occidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 2 in due parti che valuta la sicurezza e la tollerabilità della singola somministrazione sottocutanea (SC) dell'anticorpo monoclonale (MAb) L9LS in bambini kenioti sani di età compresa tra 5 mesi e 10 anni, nonché l'efficacia protettiva di uno o due dosi di L9LS contro l'infezione naturale da Plasmodium falciparum (Pf) tra i bambini kenioti di età compresa tra 5 e 59 mesi al momento dell'arruolamento, in un contesto di trasmissione perenne elevata.
La parte 1 è uno studio di riduzione dell'età e di aumento della dose. In modo graduale, i bambini di età compresa tra 5 e 10 anni riceveranno 5 mg/kg di L9LS o placebo e saranno seguiti per 3 mesi per valutare la tollerabilità e la sicurezza. Se i profili di tollerabilità e sicurezza accettabili vengono raggiunti a 1 settimana dopo l'iniezione, la dose di 5 mg/kg di L9LS o placebo verrà somministrata ai bambini di età compresa tra 5 e 59 mesi durante l'arruolamento di un'altra coorte di bambini di età compresa tra 5 e 10 anni a una dose di 10 mg/kg di L9LS o placebo. Se dopo 1 settimana, la dose di 10 mg/kg risulta sicura nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni e la dose di 5 mg/kg risulta sicura nei bambini di età compresa tra 5 e 59 mesi, una dose di 20 mg/kg di L9LS o placebo saranno somministrati a bambini di età compresa tra 5 e 10 anni e una dose di 10 mg/kg di L9LS o placebo a bambini di età compresa tra 5 e 59 mesi. Infine, se queste dosi vengono ritenute sicure dopo 1 settimana, verrà somministrata una dose di 20 mg/kg di L9LS o placebo ai bambini di età compresa tra 5 e 59 mesi. Se la tollerabilità e la sicurezza di tutte le dosi saranno accettabili nei bambini di età compresa tra 5 e 59 mesi, inizierà la seconda parte dello studio. Il dosaggio nella parte 1 dello studio sarà basato sul peso e tutte le dosi saranno somministrate SC in doppio cieco. 12 partecipanti in ciascun gruppo di età-dose saranno arruolati in un rapporto 3:1 tra L9LS e placebo e tutti i partecipanti saranno seguiti per un totale di 3 mesi.
La parte 2 è lo studio di efficacia. I bambini di età compresa tra 5 e 59 mesi saranno randomizzati a ricevere una dose di 10-19 mg/kg di L9LS o placebo mediante somministrazione SC. Ci saranno due coorti L9LS, una di età compresa tra 5 e 17 mesi e un'altra di età compresa tra 18 e 59 mesi, che costituiranno un braccio L9LS. Un braccio placebo sarà composto da bambini di età compresa tra 5 e 59 mesi. Saranno seguiti oltre 12 mesi con microscopia di striscio di sangue mensile e reazione a catena della polimerasi (PCR) e sintomatologia due volte al mese e questionari sul comportamento di cura. Il dosaggio si baserà su tre fasce di peso; tutte le dosi saranno somministrate SC con dosi fisse di 75 mg L9LS, 150 mg L9LS o 225 Mg L9LS, risultando in un intervallo di 10-19 mg/kg in doppio cieco. Il sangue verrà prelevato per valutare i titoli anticorpali al basale e in tre punti temporali aggiuntivi nell'arco di 12 mesi per stabilire la farmacocinetica (PK). I partecipanti al braccio L9LS saranno randomizzati 1:1 al basale per ricevere una seconda iniezione di L9LS o un'iniezione di placebo per valutare l'efficacia aggiuntiva di una seconda dose somministrata 6 mesi dopo la prima dose. (Quelli nel braccio placebo riceveranno una seconda iniezione di placebo.) I partecipanti saranno seguiti per altri 6 mesi dopo la seconda iniezione con microscopia di striscio di sangue mensile e PCR e un prelievo di sangue al mese 11 per valutare L9LS PK.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 5 mesi e 10 anni (Parte 1) o 5-59 mesi (Parte 2).
- Peso ≥5 kg e peso ≤30 kg (Parte 1) o peso ≥5 kg e ≤22,5 kg (Parte 2).
- Livello di emoglobina ≥8 g/dL.
- Punteggi Z di altezza e peso >-2.
- Vivere nella sottocontea di Alego-Usonga.
- In grado di partecipare per tutta la durata del processo.
- Genitore e/o tutore del partecipante in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di cotrimossazolo a lungo termine.
- Partecipazione o partecipazione pianificata a una sperimentazione interventistica con un prodotto sperimentale fino all'ultima visita di protocollo richiesta o ricevimento di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni. (Nota: la partecipazione passata, attuale o pianificata a studi osservazionali NON è esclusiva.)
- Ha ricevuto qualsiasi dose di qualsiasi vaccino contro la malaria.
- Partecipazione alla parte 1 di questo studio (per le persone sottoposte a screening per l'iscrizione alla parte 2)
- Età < 12 mesi al momento in cui si prevede che il vaccino RTS,S/AS01 sarà disponibile in tutta la contea di Siaya
Condizione medica significativa attuale (neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, endocrina, reumatologica, autoimmune, renale, oncologica o ematologica) o evidenza di qualsiasi altra grave condizione medica di base identificata da anamnesi, esame fisico o esame di laboratorio.
- Anemia falciforme nota. (Nota: il tratto falciforme noto NON è esclusivo.)
- Emoglobina, globuli bianchi, neutrofili assoluti o conta piastrinica al di fuori dei limiti di normalità definiti dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori "non clinicamente significativi".)
- Livello di alanina transaminasi (ALT) o creatinina (Cr) al di sopra del limite superiore della norma definito dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori "non clinicamente significativi".)
- Infetto da HIV.
- Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
- Asma grave (definito come asma instabile o che ha richiesto cure di emergenza, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni).
- Malattie preesistenti autoimmuni o mediate da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren o trombocitopenia autoimmune.
- Sindrome da immunodeficienza nota.
- Uso cronico (≥14 giorni) di corticosteroidi orali o EV (esclusi quelli topici o nasali) a dosi immunosoppressive (cioè prednisone >10 mg/die) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dal giorno 0.
- Asplenia nota o asplenia funzionale.
- Segni clinici di malnutrizione.
- Ricevimento di immunoglobuline e/o emoderivati negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi storia di mestruazioni.
- Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e rispettare il protocollo di studio.
- Punteggio dell'esame di comprensione dello studio dei genitori/tutori di
- Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione dell'agente in studio.
- Allergie note o controindicazioni alla diidroartemisinina-piperachina.
Uso o necessità nota al momento dell'arruolamento (somministrazione DP) per farmaci proibiti concomitanti. Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci:
un. Agenti antimicrobici delle seguenti classi (solo per uso sistemico): i. Macrolidi (es. eritromicina, claritromicina, azitromicina, roxitromicina) ii. Fluorochinoloni (ad es. levofloxacina, moxifloxacina, sparfloxacina) iii. Pentamidina B. Agenti antiaritmici (ad es. amiodarone, sotalolo) c. Antistaminici (ad es. prometazina) d. Antimicotici (sistemici): ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e. Antiretrovirali: Saquinavir f. Diuretici (es. idroclorotiazide, furosemide) g. Antipsicotici (neurolettici): aloperidolo, tioridazina h. Antidepressivi: imipramina, citalopram, escitalopram i. Antiemetici: domperidone, clorpromazina, ondansetron
- Aumento del rischio di ipofunzione delle ghiandole salivari (secchezza della bocca, gonfiore sotto la lingua e/o sotto l'orecchio, alitosi)
- Anamnesi di qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare in modo sostanziale il rischio associato alla partecipazione del soggetto al protocollo o compromettere gli obiettivi scientifici, o altra/e condizione/i che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa alla sperimentazione, interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o rendere il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 1a: età 5-10 anni, 5 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 5 e 10 anni ricevono una dose singola di 5 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 2.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 1b: età 5-10 anni, placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 10 anni ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 2.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 2a: Età 5-59 mesi, 5 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 5 e 59 mesi ricevono una dose singola di 5 mg/kg L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 3.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio di riduzione dell'età e aumento della dose: Braccio 2b: età 5-59 mesi, placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 59 mesi ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 3.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 2c: età 5-10 anni, 10 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 5 e 10 anni ricevono una dose singola di 10 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 3.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio sulla riduzione dell'età e sull'aumento della dose: Braccio 2d: Età 5-10 anni, Placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 10 anni ricevono una dose singola di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 3.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 3a: età 5-10 anni, 20 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 5 e 10 anni ricevono una dose singola di 20 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 4.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio sulla riduzione dell'età e sull'aumento della dose: Braccio 3b: Età 5-10 anni, Placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 10 anni ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 4.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 3c: Età 5-59 mesi, 10 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 5 e 59 mesi ricevono una dose singola di 10 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 4.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio sulla riduzione dell'età e sull'aumento della dose: Braccio 3d: Età 5-59 mesi, Placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 59 mesi ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 4.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 4a: età 5-59 mesi, 20 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 5 e 59 mesi ricevono una dose singola di 20 mg/kg di L9LS una tantum tramite somministrazione sottocutanea.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 4b: Età 5-59 mesi, Placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 59 mesi ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 5a: Età 5-71 mesi, 30 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 5 e 71 mesi ricevono una dose singola di 30 mg/kg L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 6.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 5b: età 5-71 mesi, placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 71 mesi ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
Una volta che i soggetti raggiungono il giorno 7 dopo la somministrazione senza problemi di sicurezza, inizia il dosaggio per il braccio 6.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 6a: Età 5-71 mesi, 40 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 5 e 71 mesi ricevono una dose singola di 40 mg/kg L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio di riduzione dell'età e di aumento della dose: Braccio 6b: Età 5-71 mesi, Placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 71 mesi ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di efficacia: Braccio 1a: Età 5-17 mesi, 10-20 mg/kg di L9LS/Placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 17 mesi ricevono una dose singola di 10-20 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Sei mesi dopo, i partecipanti ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
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Somministrato per via sottocutanea.
Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di efficacia: Braccio 1b: Età 5-17 mesi, 10-20 mg/kg di L9LS/10-20 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 5 e 17 mesi ricevono una dose singola di 10-20 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Sei mesi dopo, i partecipanti ricevono una seconda dose singola di 10-20 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio di efficacia: Braccio 1c: Età 5-17 mesi, Placebo/Placebo
I bambini sani di età compresa tra 5 e 17 mesi ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
Sei mesi dopo, i partecipanti ricevono una seconda dose singola di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di efficacia: Braccio 2a: Età 18-59 mesi, 10-20 mg/kg di L9LS/Placebo
I bambini sani di età compresa tra 18 e 59 mesi ricevono una dose singola di 10-20 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Sei mesi dopo, i partecipanti ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
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Somministrato per via sottocutanea.
Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Sperimentale: Studio di efficacia: Braccio 2b: Età 18-59 mesi, 10-20 mg/kg di L9LS/10-20 mg/kg di L9LS
I bambini sani di età compresa tra 18 e 59 mesi ricevono una dose singola di 10-20 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
Sei mesi dopo, i partecipanti ricevono una seconda dose singola di 10-20 mg/kg di L9LS tramite somministrazione sottocutanea.
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Somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Studio di efficacia: Braccio 2c: Età 18-59 mesi, Placebo/Placebo
I bambini sani di età compresa tra 18 e 59 mesi ricevono una singola dose di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
Sei mesi dopo, i partecipanti ricevono una seconda dose singola di placebo tramite somministrazione sottocutanea.
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Soluzione salina normale somministrata per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA)
Lasso di tempo: Riduzione dell'età e aumento della dose: entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento; Studio di efficacia: entro 7 giorni dal primo intervento e 7 giorni dopo il secondo intervento (il secondo intervento è avvenuto 6 mesi dopo il primo intervento)
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso locale sollecitato che si è verificato entro sette giorni dalla somministrazione dell'intervento.
La reattogenicità locale includeva dolore al sito di iniezione, dolorabilità, lividi, gonfiore, arrossamento, indurimento, prurito e altro (ad es.
reazione nel sito di iniezione).
Gli eventi avversi sono stati rilevati dall'esame degli investigatori e dall'anamnesi dei partecipanti.
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Riduzione dell'età e aumento della dose: entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento; Studio di efficacia: entro 7 giorni dal primo intervento e 7 giorni dopo il secondo intervento (il secondo intervento è avvenuto 6 mesi dopo il primo intervento)
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) (per grado)
Lasso di tempo: Riduzione dell'età e aumento della dose: entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento; Studio di efficacia: entro 7 giorni dal primo intervento e 7 giorni dopo il secondo intervento (il secondo intervento è avvenuto 6 mesi dopo il primo intervento)
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La gravità degli eventi avversi locali è stata classificata utilizzando la scala di valutazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani arruolati in studi clinici preventivi Grado 1: Dolore = non interferisce con l'attività; Tenerezza = lieve disagio al tatto; Eritema/arrossamento = 2,5-5 cm; Indurimento/gonfiore = 2,5-5 cm e non interferisce con l'attività. Grado 2: Dolore = Uso ripetuto di antidolorifici non narcotici > 24 ore o interferisce con l'attività quotidiana; Tenerezza= Disagio nel movimento; Eritema/arrossamento = 5,1-10 cm; Indurimento/gonfiore = 5,1-10 cm e interferisce con l'attività. Grado 3: Dolore = Qualsiasi uso di antidolorifici narcotici o impedisce l'attività quotidiana; Dolorabilità = disagio significativo a riposo; Eritema/arrossamento = > 10 cm; Indurimento/gonfiore = > 10 cm o impedisce l'attività quotidiana. Grado 4: Dolore = visita al pronto soccorso (ER) o ricovero in ospedale; Dolorabilità = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale; Eritema/arrossamento = Necrosi o dermatite esfoliativa; indurimento/gonfiore = grado di necrosi 5: Morte |
Riduzione dell'età e aumento della dose: entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento; Studio di efficacia: entro 7 giorni dal primo intervento e 7 giorni dopo il secondo intervento (il secondo intervento è avvenuto 6 mesi dopo il primo intervento)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA)
Lasso di tempo: Riduzione dell'età e aumento della dose: entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento; Studio di efficacia: entro 7 giorni dal primo intervento e 7 giorni dopo il secondo intervento (il secondo intervento è avvenuto 6 mesi dopo il primo intervento)
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali verificatisi entro sette giorni dalla somministrazione dell'intervento.
Gli eventi di reattogenicità sistemica includevano piressia (febbre), malessere (sensazione insolita di stanchezza o malessere), dolori muscolari, mal di testa, brividi, nausea e dolore articolare.
Gli eventi avversi sono stati rilevati dall'esame degli investigatori e dall'anamnesi dei partecipanti.
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Riduzione dell'età e aumento della dose: entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento; Studio di efficacia: entro 7 giorni dal primo intervento e 7 giorni dopo il secondo intervento (il secondo intervento è avvenuto 6 mesi dopo il primo intervento)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) (per grado)
Lasso di tempo: Riduzione dell'età e aumento della dose: entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento; Studio di efficacia: entro 7 giorni dal primo intervento e 7 giorni dopo il secondo intervento (il secondo intervento è avvenuto 6 mesi dopo il primo intervento)
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La gravità degli eventi avversi sistemici verificatisi dopo la somministrazione di L9LS è stata valutata utilizzando la scala di valutazione seguente: Grado 1: Febbre = 37,5^oC-37,9^oC; Affaticamento, mal di testa, mialgia = Nessuna interferenza con l'attività; Nausea = nessuna interferenza con l'attività o 1-2 episodi/ora Grado 2: Febbre = 38^oC-38,4^oC; Affaticamento, mialgia = qualche interferenza con l'attività; Mal di testa = uso ripetuto di antidolorifici non narcotici > 24 ore o qualche interferenza con l'attività; Nausea = Qualche interferenza con l'attività o > 2 episodi/24 ore Grado 3: Febbre = 38,5^oC-39,5^oC; Affaticamento = Impedisce l'attività quotidiana; Mal di testa = Significativo; qualsiasi uso di antidolorifici narcotici o che impedisca l'attività quotidiana; Mialgia = Significativa; impedisce l'attività quotidiana; Nausea = Impedisce l'attività quotidiana, richiede idratazione endovenosa ambulatoriale Grado 4: Febbre = > 39,5^oC; Affaticamento, mal di testa, mialgia = visita al pronto soccorso (ER) o ricovero in ospedale; Nausea = visita al pronto soccorso o ricovero per shock ipotensivo Grado 5: Morte |
Riduzione dell'età e aumento della dose: entro 7 giorni dalla somministrazione dell'intervento; Studio di efficacia: entro 7 giorni dal primo intervento e 7 giorni dopo il secondo intervento (il secondo intervento è avvenuto 6 mesi dopo il primo intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione della fase ematica Pf nei partecipanti rilevata dall'esame microscopico di uno striscio di sangue denso dopo la somministrazione di una dose di L9LS o placebo.
Lasso di tempo: Misurato a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Studio di efficacia
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Misurato a 12 e 24 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Infezione della fase ematica Pf rilevata dall'esame microscopico di uno striscio di sangue denso diagnosticato mediante microscopia di striscio di sangue dopo la somministrazione di una dose di L9LS o placebo.
Lasso di tempo: Misurato per 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Studio di efficacia
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Misurato per 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Tasso di infezione della fase ematica Pf nei partecipanti come rilevato da RT-PCR di L9LS o placebo.
Lasso di tempo: Misurato a 24 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Studio di efficacia
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Misurato a 24 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Incidenza di malaria clinica: una malattia accompagnata da febbre misurata ≥37,5°C nelle 24 ore precedenti e parassitemia asessuale Pf >5.000 parassiti/μL rilevata dall'esame microscopico di uno striscio di sangue denso.
Lasso di tempo: Misurato a 24 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Età de-escalation, dose-escalation e studio di efficacia
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Misurato a 24 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Incidenza di malaria clinica: febbre ≥37,5°C, anamnesi di febbre nelle 24 ore precedenti accompagnata da qualsiasi livello di parassitemia asessuale Pf, rilevata dall'esame microscopico di uno striscio di sangue denso, richiede la somministrazione di un trattamento antimalarico.
Lasso di tempo: Misurato a 24 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Età de-escalation, dose-escalation e studio di efficacia
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Misurato a 24 e 52 settimane dopo la somministrazione del farmaco o del placebo
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Concentrazione di sieri L9LS
Lasso di tempo: Fino al giorno 336
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Età de-escalation, dose-escalation e studio di efficacia
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Fino al giorno 336
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigatore principale: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERU 4413
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- Dati anonimizzati presso collaboratori esterni autorizzati in base ad appositi accordi.
- Risultati o dati anonimizzati in pubblicazioni e/o presentazioni pubbliche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su L9LS
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... e altri collaboratoriCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... e altri collaboratoriRitirato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... e altri collaboratoriCompletato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Harvard School of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Indiana University; Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali e altri collaboratoriCompletato
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Liverpool School of Tropical MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centers for Disease...ReclutamentoMalaria | Malaria grave | Post scarico | Anemia graveKenya