Антималярийные моноклональные антитела у кенийских детей
Безопасность и эффективность L9LS, человеческого моноклонального антитела против Plasmodium falciparum, в исследовании снижения возраста, повышения дозы и рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании детей в Западной Кении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание фазы 2, состоящее из двух частей, оценивало безопасность и переносимость однократного подкожного (п/к) введения моноклональных антител (МАт) L9LS здоровым кенийским детям в возрасте от 5 месяцев до 10 лет, а также защитную эффективность одного или двух дозы L9LS против естественной инфекции Plasmodium falciparum (Pf) среди кенийских детей в возрасте от 5 до 59 месяцев на момент зачисления в условиях постоянного высокого уровня передачи.
Часть 1 представляет собой исследование возрастной деэскалации и эскалации дозы. Поэтапно дети в возрасте 5–10 лет будут получать 5 мг/кг L9LS или плацебо и наблюдаться в течение 3 месяцев для оценки переносимости и безопасности. Если через 1 неделю после инъекции будут достигнуты приемлемые профили переносимости и безопасности, детям в возрасте 5–59 месяцев будет назначена доза 5 мг/кг L9LS или плацебо, при этом будет включена другая группа детей в возрасте 5–10 лет в дозе 10 мг/кг L9LS или плацебо. Если через 1 неделю доза 10 мг/кг безопасна для детей в возрасте 5-10 лет, а доза 5 мг/кг безопасна для детей в возрасте 5-59 месяцев, доза 20 мг/кг L9LS или плацебо будут вводить детям в возрасте 5–10 лет, а дозу 10 мг/кг L9LS или плацебо — детям в возрасте 5–59 месяцев. Наконец, если эти дозы будут признаны безопасными через 1 неделю, детям в возрасте 5-59 месяцев будет назначена доза 20 мг/кг L9LS или плацебо. Если переносимость и безопасность всех доз у детей в возрасте 5–59 месяцев будут приемлемыми, начнется вторая часть исследования. Дозирование в части 1 исследования будет основано на весе, и все дозы будут вводиться подкожно двойным слепым методом. 12 участников в каждой возрастной дозовой группе будут включены в соотношение 3:1 L9LS и плацебо, и все участники будут наблюдаться в общей сложности в течение 3 месяцев.
Часть 2 – исследование эффективности. Дети в возрасте 5–59 месяцев будут рандомизированы для получения дозы 10–19 мг/кг L9LS или плацебо путем подкожного введения. Будет две когорты L9LS, одна в возрасте 5–17 месяцев, а другая в возрасте 18–59 месяцев, которые составят одну группу L9LS. Группа плацебо будет состоять из детей в возрасте от 5 до 59 месяцев. За ними будут следить в течение 12 месяцев с ежемесячной микроскопией мазка крови и полимеразной цепной реакцией (ПЦР), а также с опросниками по симптоматологии и обращению за медицинской помощью два раза в месяц. Дозировка будет основываться на трех диапазонах веса; все дозы будут вводиться подкожно с фиксированными дозами 75 мг L9LS, 150 мг L9LS или 225 мг L9LS, что дает диапазон 10–19 мг/кг двойным слепым методом. Кровь будет взята для оценки титров антител на исходном уровне и в трех дополнительных временных точках в течение 12 месяцев для установления фармакокинетики (ФК). Участники группы L9LS будут рандомизированы 1:1 на исходном уровне для получения либо второй инъекции L9LS, либо инъекции плацебо для оценки дополнительной эффективности второй дозы, введенной через 6 месяцев после первой дозы. (Те, кто находится в группе плацебо, получат вторую инъекцию плацебо.) Участники будут наблюдаться в течение дополнительных 6 месяцев после второй инъекции с ежемесячной микроскопией мазка крови и ПЦР, а также забором крови на 11-м месяце для оценки L9LS PK.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 5 месяцев до 10 лет (часть 1) или 5-59 месяцев (часть 2).
- Вес ≥5 кг и вес ≤30 кг (Часть 1) или вес ≥5 кг и ≤22,5 кг (Часть 2).
- Уровень гемоглобина ≥8 г/дл.
- Z-показатели роста и веса >-2.
- Проживает в округе Алего-Усонга.
- Возможность участвовать на время судебного разбирательства.
- Родитель и/или опекун участника, способный дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Длительный прием котримоксазола.
- Участие или запланированное участие в интервенционном испытании с исследуемым продуктом до последнего обязательного посещения протокола или получения исследуемого продукта в течение последних 30 дней. (Примечание: прошлое, текущее или запланированное участие в обсервационных исследованиях НЕ является исключением.)
- Получал любые дозы любой противомалярийной вакцины.
- Участие в части 1 этого исследования (для лиц, проходящих скрининг для включения в часть 2)
- Возраст < 12 месяцев на момент предполагаемого появления вакцины RTS,S/AS01 на всей территории округа Сиая.
Текущее серьезное заболевание (неврологическое, сердечное, легочное, печеночное, эндокринное, ревматическое, аутоиммунное, почечное, онкологическое или гематологическое) или признаки любого другого серьезного основного заболевания, выявленного в анамнезе, физикальном или лабораторном обследовании.
- Известная серповидноклеточная анемия. (Примечание: известный признак серповидно-клеточной анемии НЕ является исключением.)
- Количество гемоглобина, лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов или тромбоцитов выходит за пределы нормы, определенные лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений.)
- Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или креатинина (Кр) выше локального верхнего предела нормы, установленного лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений.)
- Зараженные ВИЧ.
- История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
- Тяжелая астма (определяемая как астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет или требует применения пероральных или парентеральных кортикостероидов в любое время в течение последних 2 лет).
- Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению.
- Известный синдром иммунодефицита.
- Использование хронических (≥14 дней) пероральных или внутривенных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) в иммуносупрессивных дозах (т.
- Известная аспления или функциональная аспления.
- Клинические признаки недостаточности питания.
- Получение иммуноглобулинов и/или препаратов крови в течение последних 6 мес.
- Любая история менструаций.
- Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать и соблюдать протокол исследования.
- Оценка понимания родителей/опекунов на экзамене:
- Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до введения исследуемого агента.
- Известные аллергии или противопоказания к дигидроартемизинину-пиперахину.
Использование или известная потребность на момент регистрации (введение DP) в сопутствующем запрещенном лекарстве. Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов:
а. Противомикробные средства следующих классов (только для системного применения): i. Макролиды (например, эритромицин, кларитромицин, азитромицин, рокситромицин) ii. Фторхинолоны (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин) iii. пентамидин б. Антиаритмические средства (например, амиодарон, соталол) в. Антигистаминные препараты (например, прометазин) г. Противогрибковые препараты (системные): кетоконазол, флуконазол, итраконазол и т. д. Антиретровирусные препараты: саквинавир f. Диуретики (например, гидрохлоротиазид, фуросемид) ж. Нейролептики (нейролептики): галоперидол, тиоридазин з. Антидепрессанты: имипрамин, циталопрам, эсциталопрам и. Противорвотные средства: домперидон, хлорпромазин, ондансетрон.
- Повышенный риск гипофункции слюнных желез (сухость во рту, отек под языком и/или под ухом, неприятный запах изо рта)
- Любое другое заболевание или состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может существенно увеличить риск, связанный с участием субъекта в протоколе, или поставить под угрозу научные цели, или другое(ие) состояние(я), которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, мешают оценке целей исследования или делают субъекта неспособным соблюдать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 1a: возраст 5–10 лет, 5 мг/кг L9LS
Здоровые дети в возрасте 5–10 лет получают однократно подкожно дозу 5 мг/кг L9LS.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 2.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 1b: Возраст 5–10 лет, плацебо
Здоровые дети в возрасте 5–10 лет получают однократную дозу плацебо подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 2.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 2а: возраст 5–59 месяцев, 5 мг/кг L9LS
Здоровые дети в возрасте 5–59 месяцев получают однократно подкожно дозу 5 мг/кг L9LS.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 3.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 2b: Возраст 5–59 месяцев, плацебо
Здоровые дети в возрасте 5–59 месяцев получают однократную дозу плацебо подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 3.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 2c: возраст 5–10 лет, 10 мг/кг L9LS
Здоровые дети в возрасте 5–10 лет получают однократно дозу L9LS 10 мг/кг подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 3.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование с деэскалацией возраста и увеличением дозы: Группа 2d: Возраст 5–10 лет, плацебо
Здоровые дети в возрасте 5–10 лет получают однократную дозу плацебо подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 3.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 3a: возраст 5–10 лет, 20 мг/кг L9LS
Здоровые дети в возрасте 5–10 лет получают однократно подкожно дозу 20 мг/кг L9LS.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 4.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование с деэскалацией возраста и увеличением дозы: Группа 3b: Возраст 5–10 лет, плацебо
Здоровые дети в возрасте 5–10 лет получают однократную дозу плацебо подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 4.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 3c: возраст 5–59 месяцев, 10 мг/кг L9LS
Здоровые дети в возрасте 5–59 месяцев получают однократно подкожно дозу 10 мг/кг L9LS.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 4.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 3d: Возраст 5–59 месяцев, плацебо
Здоровые дети в возрасте 5–59 месяцев получают однократную дозу плацебо подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 4.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 4а: возраст 5–59 месяцев, 20 мг/кг L9LS
Здоровые дети в возрасте 5–59 месяцев получают однократно подкожно в дозе 20 мг/кг L9LS.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 4b: Возраст 5–59 месяцев, плацебо
Здоровые дети в возрасте 5–59 месяцев получают однократную дозу плацебо подкожно.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 5a: возраст 5–71 месяцев, 30 мг/кг L9LS
Здоровые дети в возрасте 5–71 месяца получают однократно подкожно дозу 30 мг/кг L9LS.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 6.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 5b: Возраст 5–71 месяц, плацебо
Здоровые дети в возрасте от 5 до 71 месяца получают однократную дозу плацебо подкожно.
Как только субъекты достигают 7-го дня после введения без проблем с безопасностью, начинают дозирование для группы 6.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 6a: возраст 5–71 месяцев, 40 мг/кг L9LS
Здоровые дети в возрасте 5–71 месяца получают однократно подкожно дозу 40 мг/кг L9LS.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование деэскалации возраста и повышения дозы: Группа 6b: Возраст 5–71 месяц, плацебо
Здоровые дети в возрасте от 5 до 71 месяца получают однократную дозу плацебо подкожно.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование эффективности: Группа 1а: возраст 5–17 месяцев, 10–20 мг/кг L9LS/плацебо.
Здоровые дети в возрасте 5–17 месяцев получают однократно подкожно дозу 10–20 мг/кг L9LS.
Шесть месяцев спустя участники получили разовую дозу плацебо подкожно.
|
Вводят подкожно.
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование эффективности: Группа 1b: возраст 5–17 месяцев, 10–20 мг/кг L9LS/10–20 мг/кг L9LS.
Здоровые дети в возрасте 5–17 месяцев получают однократно подкожно дозу 10–20 мг/кг L9LS.
Шесть месяцев спустя участники получают вторую разовую дозу L9LS в размере 10–20 мг/кг подкожно.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование эффективности: Группа 1c: возраст 5–17 месяцев, плацебо/плацебо
Здоровые дети в возрасте 5–17 месяцев получают однократную дозу плацебо подкожно.
Шесть месяцев спустя участники получают вторую разовую дозу плацебо путем подкожного введения.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование эффективности: Группа 2а: возраст 18–59 месяцев, 10–20 мг/кг L9LS/плацебо.
Здоровые дети в возрасте 18–59 месяцев получают однократно дозу L9LS 10–20 мг/кг подкожно.
Шесть месяцев спустя участники получили разовую дозу плацебо подкожно.
|
Вводят подкожно.
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
|
Экспериментальный: Исследование эффективности: группа 2b: возраст 18–59 месяцев, 10–20 мг/кг L9LS/10–20 мг/кг L9LS.
Здоровые дети в возрасте 18–59 месяцев получают однократно дозу L9LS 10–20 мг/кг подкожно.
Шесть месяцев спустя участники получают вторую разовую дозу L9LS в размере 10–20 мг/кг подкожно.
|
Вводят подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Исследование эффективности: Группа 2c: возраст 18–59 месяцев, плацебо/плацебо
Здоровые дети в возрасте 18–59 месяцев получают однократную дозу плацебо подкожно.
Шесть месяцев спустя участники получают вторую разовую дозу плацебо путем подкожного введения.
|
Нормальный физиологический раствор вводят подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с местными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Возрастная деэскалация и повышение дозы: в течение 7 дней после вмешательства; Исследование эффективности: в течение 7 дней после первого вмешательства и через 7 дней после второго вмешательства (второе вмешательство произошло через 6 месяцев после первого вмешательства)
|
Количество участников, по крайней мере, с одним желаемым местным нежелательным явлением, произошедшим в течение семи дней после проведения вмешательства.
Местная реактогенность включала боль в месте инъекции, болезненность, образование синяков, отек, покраснение, уплотнение, зуд и другие проявления (например,
реакция в месте инъекции).
Неблагоприятные события были зафиксированы исследователем при осмотре и сборе анамнеза участников.
|
Возрастная деэскалация и повышение дозы: в течение 7 дней после вмешательства; Исследование эффективности: в течение 7 дней после первого вмешательства и через 7 дней после второго вмешательства (второе вмешательство произошло через 6 месяцев после первого вмешательства)
|
|
Количество участников с местными нежелательными явлениями (НЯ) (по классам)
Временное ограничение: Возрастная деэскалация и повышение дозы: в течение 7 дней после вмешательства; Исследование эффективности: в течение 7 дней после первого вмешательства и через 7 дней после второго вмешательства (второе вмешательство произошло через 6 месяцев после первого вмешательства)
|
Тяжесть местных НЯ оценивалась с использованием шкалы оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в профилактических клинических исследованиях. Степень 1: Боль = не мешает активности; Чувствительность = легкий дискомфорт при прикосновении; Эритема/покраснение = 2,5-5 см; Уплотнение/отек = 2,5-5 см и не мешает активности. Степень 2: Боль = неоднократное применение ненаркотического обезболивающего средства в течение > 24 часов или мешает повседневной деятельности; Болезненность = дискомфорт при движении; Эритема/покраснение = 5,1-10 см; Уплотнение/отек = 5,1–10 см и мешает активности. Степень 3: Боль = любое использование наркотических обезболивающих или нарушение повседневной активности; Болезненность = значительный дискомфорт в состоянии покоя; Эритема/покраснение = > 10 см; Уплотнение/отек = > 10 см или препятствует повседневной деятельности. Степень 4: Боль = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация; Болезненность = посещение скорой помощи или госпитализация; Эритема/покраснение = некроз или эксфолиативный дерматит; уплотнение/отек = степень некроза 5: Смерть |
Возрастная деэскалация и повышение дозы: в течение 7 дней после вмешательства; Исследование эффективности: в течение 7 дней после первого вмешательства и через 7 дней после второго вмешательства (второе вмешательство произошло через 6 месяцев после первого вмешательства)
|
|
Количество участников с системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Возрастная деэскалация и повышение дозы: в течение 7 дней после вмешательства; Исследование эффективности: в течение 7 дней после первого вмешательства и через 7 дней после второго вмешательства (второе вмешательство произошло через 6 месяцев после первого вмешательства)
|
Количество участников с местными нежелательными явлениями, возникшими в течение семи дней после вмешательства.
Системные явления реактогенности включали лихорадку (лихорадку), недомогание (чувство необычной усталости или плохого самочувствия), мышечные боли, головную боль, озноб, тошноту и боль в суставах.
Неблагоприятные события были зафиксированы исследователем при осмотре и сборе анамнеза участников.
|
Возрастная деэскалация и повышение дозы: в течение 7 дней после вмешательства; Исследование эффективности: в течение 7 дней после первого вмешательства и через 7 дней после второго вмешательства (второе вмешательство произошло через 6 месяцев после первого вмешательства)
|
|
Количество участников с системными нежелательными явлениями (НЯ) (по классам)
Временное ограничение: Возрастная деэскалация и повышение дозы: в течение 7 дней после вмешательства; Исследование эффективности: в течение 7 дней после первого вмешательства и через 7 дней после второго вмешательства (второе вмешательство произошло через 6 месяцев после первого вмешательства)
|
Тяжесть системных нежелательных явлений, возникающих после введения L9LS, оценивали с использованием приведенной ниже шкалы: Степень 1: Лихорадка = 37,5°С-37,9°С; Усталость, головная боль, миалгия = отсутствие помех в деятельности; Тошнота = отсутствие влияния на активность или 1-2 эпизода в час. Степень 2: Лихорадка = 38°С-38,4°С; Усталость, миалгия = некоторое нарушение активности; Головная боль = неоднократное применение ненаркотического обезболивающего средства в течение > 24 часов или некоторое нарушение активности; Тошнота = некоторое нарушение активности или > 2 эпизодов/24 часа. Степень 3: Лихорадка = 38,5°С-39,5°С; Усталость = препятствует повседневной деятельности; Головная боль = значительная; любое использование наркотических обезболивающих или средств, препятствующих повседневной активности; Миалгия = значительная; предотвращает повседневную активность; Тошнота = препятствует повседневной активности, требует внутривенной гидратации в амбулаторных условиях. Степень 4: Лихорадка = > 39,5°C; Усталость, головная боль, миалгия = посещение отделения неотложной помощи или госпитализация; Тошнота = посещение скорой помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока. Уровень 5: Смерть |
Возрастная деэскалация и повышение дозы: в течение 7 дней после вмешательства; Исследование эффективности: в течение 7 дней после первого вмешательства и через 7 дней после второго вмешательства (второе вмешательство произошло через 6 месяцев после первого вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования Pf на стадии крови у участников, обнаруженная при микроскопическом исследовании толстого мазка крови после введения одной дозы L9LS или плацебо.
Временное ограничение: Измеряется через 12 и 24 недели после введения препарата или плацебо.
|
Исследование эффективности
|
Измеряется через 12 и 24 недели после введения препарата или плацебо.
|
|
Инфекция на стадии крови, обнаруженная при микроскопическом исследовании толстого мазка крови, диагностированная при микроскопии мазка крови после введения одной дозы L9LS или плацебо.
Временное ограничение: Измерено в течение 52 недель после введения препарата или плацебо.
|
Исследование эффективности
|
Измерено в течение 52 недель после введения препарата или плацебо.
|
|
Уровень инфекции Pf на стадии крови у участников, обнаруженный с помощью ОТ-ПЦР L9LS или плацебо.
Временное ограничение: Измерено через 24 и 52 недели после введения препарата или плацебо.
|
Исследование эффективности
|
Измерено через 24 и 52 недели после введения препарата или плацебо.
|
|
Заболеваемость клинической малярией: заболевание, сопровождающееся измеренной лихорадкой ≥37,5°C в течение предыдущих 24 часов и бесполой паразитемией Pf >5000 паразитов/мкл, обнаруженной при микроскопическом исследовании толстого мазка крови.
Временное ограничение: Измерено через 24 и 52 недели после введения препарата или плацебо.
|
Возрастная деэскалация, повышение дозы и исследование эффективности
|
Измерено через 24 и 52 недели после введения препарата или плацебо.
|
|
Заболеваемость клинической малярией: лихорадка ≥37,5°C, лихорадка в анамнезе в предыдущие 24 часа, сопровождающаяся любым уровнем бесполой паразитемии Pf, выявленная при микроскопическом исследовании толстого мазка крови, требует назначения противомалярийного лечения.
Временное ограничение: Измерено через 24 и 52 недели после введения препарата или плацебо.
|
Возрастная деэскалация, повышение дозы и исследование эффективности
|
Измерено через 24 и 52 недели после введения препарата или плацебо.
|
|
Концентрация сыворотки L9LS
Временное ограничение: Через день 336
|
Возрастная деэскалация, повышение дозы и исследование эффективности
|
Через день 336
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SERU 4413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- Обезличенные данные с одобренными внешними сотрудниками в соответствии с соответствующими соглашениями.
- Обезличенные результаты или данные в публикациях и/или публичных презентациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .