MAb przeciw malarii u kenijskich dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność L9LS, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko Plasmodium falciparum, w próbie deeskalacji wieku, eskalacji dawki i randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próbie dzieci w zachodniej Kenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję jednorazowego podskórnego podania przeciwciała monoklonalnego (MAb) L9LS zdrowym kenijskim dzieciom w wieku od 5 miesięcy do 10 lat, a także skuteczność ochronną jednego lub dwóch dawek L9LS przeciwko naturalnie występującej infekcji Plasmodium falciparum (Pf) wśród kenijskich dzieci w wieku od 5 do 59 miesięcy w chwili włączenia do badania, w warunkach wieloletniej wysokiej transmisji.
Część 1 to badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki. Stopniowo dzieci w wieku 5-10 lat otrzymają 5 mg/kg L9LS lub placebo i będą obserwowane przez 3 miesiące w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa. Jeśli akceptowalna tolerancja i profile bezpieczeństwa zostaną spełnione w 1 tydzień po wstrzyknięciu, dawka 5 mg/kg L9LS lub placebo zostanie podana dzieciom w wieku od 5 do 59 miesięcy, podczas gdy zostanie włączona kolejna kohorta dzieci w wieku od 5 do 10 lat w dawce 10 mg/kg L9LS lub placebo. Jeśli po 1 tygodniu dawka 10 mg/kg zostanie uznana za bezpieczną dla dzieci w wieku 5-10 lat, a dawka 5 mg/kg zostanie uznana za bezpieczną dla dzieci w wieku 5-59 miesięcy, dawka 20 mg/kg mc. L9LS lub placebo będzie podawane dzieciom w wieku 5-10 lat, a dawka 10 mg/kg L9LS lub placebo dzieciom w wieku 5-59 miesięcy. Wreszcie, jeśli dawki te zostaną uznane za bezpieczne po 1 tygodniu, dawka 20 mg/kg L9LS lub placebo zostanie podana dzieciom w wieku od 5 do 59 miesięcy. Jeśli tolerancja i bezpieczeństwo wszystkich dawek będą akceptowalne u dzieci w wieku 5-59 miesięcy, rozpocznie się druga część badania. Dawkowanie w części 1 badania będzie oparte na wadze, a wszystkie dawki będą podawane podskórnie w sposób podwójnie ślepej próby. 12 uczestników w każdej grupie wiekowej zostanie włączonych do stosunku 3:1 L9LS do placebo, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 3 miesiące.
Część 2 to badanie skuteczności. Dzieci w wieku 5-59 miesięcy zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących dawkę 10-19 mg/kg L9LS lub placebo przez podanie podskórne. Będą dwie kohorty L9LS, jedna w wieku 5-17 miesięcy i druga w wieku 18-59 miesięcy, które utworzą jedno ramię L9LS. Ramię placebo będzie się składać z dzieci w wieku od 5 do 59 miesięcy. Będą obserwowani przez 12 miesięcy za pomocą comiesięcznej mikroskopii rozmazów krwi i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) oraz dwa razy w miesiącu kwestionariusze symptomatologii i zachowań związanych z poszukiwaniem opieki. Dawkowanie będzie oparte na trzech przedziałach wagowych; wszystkie dawki będą podawane SC ze stałymi dawkami 75 mg L9LS, 150 mg L9LS lub 225 Mg L9LS, co daje zakres 10-19 mg/kg przy podwójnie ślepej próbie. Krew zostanie pobrana w celu oceny mian przeciwciał na początku badania oraz w trzech dodatkowych punktach czasowych w ciągu 12 miesięcy w celu ustalenia farmakokinetyki (PK). Uczestnicy ramienia L9LS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 na początku badania do drugiego wstrzyknięcia L9LS lub wstrzyknięcia placebo w celu oceny dodatkowej skuteczności drugiej dawki podanej 6 miesięcy po pierwszej dawce. (Osoby w ramieniu placebo otrzymają drugi zastrzyk placebo.) Uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu z comiesięcznym badaniem mikroskopowym rozmazu krwi i PCR oraz pobieraniem krwi w 11 miesiącu w celu oceny PK L9LS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 5 miesięcy do 10 lat (Część 1) lub 5-59 miesięcy (Część 2).
- Waga ≥5 kg i waga ≤30 kg (część 1) lub waga ≥5 kg i ≤22,5 kg (część 2).
- Poziom hemoglobiny ≥8 g/dl.
- Wzrost i waga Z-score >-2.
- Mieszka w podokręgu Alego-Usonga.
- Możliwość uczestniczenia w okresie próbnym.
- Rodzic i/lub opiekun uczestnika, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe przyjmowanie kotrimoksazolu.
- Udział lub planowany udział w badaniu interwencyjnym z produktem badanym do ostatniej wymaganej wizyty protokolarnej lub otrzymania produktu badanego w ciągu ostatnich 30 dni. (Uwaga: przeszły, obecny lub planowany udział w badaniach obserwacyjnych NIE wyklucza).
- Otrzymał jakąkolwiek dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciw malarii.
- Uczestnictwo w części 1 tego badania (dla osób poddawanych selekcji w celu włączenia do części 2)
- Wiek < 12 miesięcy w momencie przewidywanego udostępnienia szczepionki RTS,S/AS01 w całym hrabstwie Siaya
Obecny istotny stan medyczny (neurologiczny, kardiologiczny, płucny, wątrobowy, endokrynologiczny, reumatologiczny, autoimmunologiczny, nerkowy, onkologiczny lub hematologiczny) lub dowody na jakąkolwiek inną poważną chorobę podstawową zidentyfikowaną na podstawie historii medycznej, badania przedmiotowego lub badania laboratoryjnego.
- Znana anemia sierpowata. (Uwaga: znana cecha anemii sierpowatej NIE wyklucza).
- Hemoglobina, leukocyty, bezwzględna liczba neutrofilów lub liczba płytek krwi poza lokalnymi, określonymi laboratoryjnie granicami normy. (Osoby mogą zostać włączone według uznania badacza w przypadku wartości „nieistotnych klinicznie”).
- Poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub kreatyniny (Cr) powyżej górnej granicy normy określonej przez lokalne laboratorium. (Osoby mogą zostać włączone według uznania badacza w przypadku wartości „nieistotnych klinicznie”).
- Zarażony wirusem HIV.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
- Ciężka astma (zdefiniowana jako astma niestabilna lub wymagająca pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat lub wymagająca stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 2 lat).
- Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
- Znany zespół niedoboru odporności.
- Przewlekłe (≥14 dni) doustne lub dożylne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (tj. prednizon >10 mg/dobę) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od dnia 0.
- Znana asplenia lub funkcjonalna asplenia.
- Objawy kliniczne niedożywienia.
- Otrzymanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każda historia miesiączki.
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność badanego do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
- Wynik egzaminu ze zrozumienia nauki dla rodziców/opiekunów na poziomie
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem badanego czynnika.
- Znane alergie lub przeciwwskazania do dihydroartemizyniny-piperachiny.
Używanie lub znana potrzeba w momencie rejestracji (podawanie DP) jednoczesnego stosowania zabronionych leków. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków:
a. Środki przeciwdrobnoustrojowe z następujących klas (tylko do użytku ogólnoustrojowego): makrolidy (np. erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna, roksytromycyna) ii. Fluorochinolony (np. lewofloksacyna, moksyfloksacyna, sparfloksacyna) iii. pentamidyna b. Leki antyarytmiczne (np. amiodaron, sotalol) c. Leki przeciwhistaminowe (np. prometazyna) D. Leki przeciwgrzybicze (ogólnoustrojowe): ketokonazol, flukonazol, itrakonazol e. Leki przeciwretrowirusowe: sakwinawir f. Diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furosemid) g. Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki): haloperydol, tiorydazyna h. Leki przeciwdepresyjne: imipramin, citalopram, escitalopram i. Leki przeciwwymiotne: domperydon, chlorpromazyna, ondansetron
- Zwiększone ryzyko niedoczynności gruczołów ślinowych (suchość w jamie ustnej, obrzęk pod językiem i/lub poniżej ucha, cuchnący oddech)
- Historia jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który w ocenie badacza może znacznie zwiększyć ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagrozić celom naukowym, lub inny stan(-y), który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwa lub praw uczestnika biorącego udział w badaniu, zakłócać ocenę celów badania lub uniemożliwiać uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 1a: Wiek 5–10 lat, 5 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 5-10 lat otrzymują pojedynczą dawkę 5 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 2.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 1b: Wiek 5–10 lat, Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5–10 lat otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 2.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 2a: Wiek 5–59 miesięcy, 5 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 5–59 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę 5 mg/kg L9LS podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 3.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 2b: Wiek 5–59 miesięcy, Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5–59 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 3.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 2c: Wiek 5–10 lat, 10 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 5–10 lat otrzymują pojedynczą dawkę 10 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 3.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 2d: Wiek 5–10 lat, Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5-10 lat otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 3.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 3a: Wiek 5–10 lat, 20 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 5–10 lat otrzymują pojedynczą dawkę 20 mg/kg L9LS podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 4.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 3b: Wiek 5–10 lat, Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5–10 lat otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 4.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 3c: Wiek 5–59 miesięcy, 10 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 5–59 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę 10 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 4.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 3d: Wiek 5–59 miesięcy, Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5–59 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 4.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 4a: Wiek 5–59 miesięcy, 20 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 5-59 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę 20 mg/kg L9LS jednorazowo podaną podskórnie.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 4b: Wiek 5–59 miesięcy, Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5–59 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 5a: Wiek 5–71 miesięcy, 30 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 5–71 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę 30 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 6.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 5b: Wiek 5–71 miesięcy, Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5–71 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
Gdy pacjenci osiągną 7. dzień po podaniu bez obaw dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczyna się dawkowanie w ramieniu 6.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 6a: Wiek 5–71 miesięcy, 40 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 5–71 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę 40 mg/kg L9LS podskórnie.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie deeskalacji wieku i eskalacji dawki: Ramię 6b: Wiek 5–71 miesięcy, Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5–71 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie skuteczności: Ramię 1a: Wiek 5–17 miesięcy, 10–20 mg/kg L9LS/placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5–17 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę 10–20 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
Sześć miesięcy później uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo drogą podskórną.
|
Podawany podskórnie.
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie skuteczności: Ramię 1b: Wiek 5–17 miesięcy, 10–20 mg/kg L9LS/10–20 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 5–17 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę 10–20 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
Sześć miesięcy później uczestnicy otrzymują drugą pojedynczą dawkę 10–20 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie skuteczności: Ramię 1c: Wiek 5–17 miesięcy, Placebo/Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 5–17 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
Sześć miesięcy później uczestnicy otrzymali drugą pojedynczą dawkę placebo drogą podskórną.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie skuteczności: Ramię 2a: Wiek 18–59 miesięcy, 10–20 mg/kg L9LS/placebo
Zdrowe dzieci w wieku 18–59 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę 10–20 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
Sześć miesięcy później uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo drogą podskórną.
|
Podawany podskórnie.
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
|
Eksperymentalny: Badanie skuteczności: Ramię 2b: Wiek 18–59 miesięcy, 10–20 mg/kg L9LS/10–20 mg/kg L9LS
Zdrowe dzieci w wieku 18–59 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę 10–20 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
Sześć miesięcy później uczestnicy otrzymują drugą pojedynczą dawkę 10–20 mg/kg L9LS podaną podskórnie.
|
Podawany podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Badanie skuteczności: Ramię 2c: Wiek 18–59 miesięcy, Placebo/Placebo
Zdrowe dzieci w wieku 18–59 miesięcy otrzymują pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie.
Sześć miesięcy później uczestnicy otrzymali drugą pojedynczą dawkę placebo drogą podskórną.
|
Sól fizjologiczna podawana podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły lokalne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Deeskalacja wieku i eskalacja dawki: w ciągu 7 dni od zastosowania interwencji; Badanie skuteczności: w ciągu 7 dni po pierwszej interwencji i 7 dni po drugiej interwencji (druga interwencja miała miejsce 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
Liczba uczestników, u których co najmniej jedno pożądane lokalne zdarzenie niepożądane wystąpiło w ciągu siedmiu dni od zastosowania interwencji.
Miejscowa reaktogenność obejmowała ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, zasinienie, obrzęk, zaczerwienienie, stwardnienie, świąd i inne (np.
reakcja w miejscu wstrzyknięcia).
Zdarzenia niepożądane zostały uchwycone na podstawie badania badacza i wywiadu uczestników.
|
Deeskalacja wieku i eskalacja dawki: w ciągu 7 dni od zastosowania interwencji; Badanie skuteczności: w ciągu 7 dni po pierwszej interwencji i 7 dni po drugiej interwencji (druga interwencja miała miejsce 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły lokalne zdarzenia niepożądane (AE) (według stopnia)
Ramy czasowe: Deeskalacja wieku i eskalacja dawki: w ciągu 7 dni od zastosowania interwencji; Badanie skuteczności: w ciągu 7 dni po pierwszej interwencji i 7 dni po drugiej interwencji (druga interwencja miała miejsce 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
Nasilenie lokalnych działań niepożądanych oceniano za pomocą Skali Stopniowania Toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w profilaktycznych badaniach klinicznych. Stopień 1: Ból = nie zakłóca aktywności; Tkliwość = łagodny dyskomfort w dotyku; Rumień/zaczerwienienie = 2,5-5 cm; Stwardnienie/obrzęk = 2,5-5 cm i nie zakłóca aktywności. Stopień 2: Ból = wielokrotne stosowanie nienarkotycznego leku przeciwbólowego > 24 godziny lub zakłócanie codziennych czynności; Tkliwość = dyskomfort podczas ruchu; Rumień/zaczerwienienie = 5,1-10 cm; Stwardnienie/obrzęk = 5,1-10 cm i zakłóca aktywność. Stopień 3: Ból = jakiekolwiek użycie narkotycznych środków przeciwbólowych lub uniemożliwiające codzienną aktywność; Tkliwość = znaczny dyskomfort w spoczynku; Rumień/zaczerwienienie = > 10 cm; Stwardnienie/obrzęk = > 10 cm lub uniemożliwia codzienną aktywność. Stopień 4: Ból = wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja; Tkliwość = wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja; Rumień/zaczerwienienie = Martwica lub złuszczające zapalenie skóry; stwardnienie/obrzęk = stopień martwicy 5: Śmierć |
Deeskalacja wieku i eskalacja dawki: w ciągu 7 dni od zastosowania interwencji; Badanie skuteczności: w ciągu 7 dni po pierwszej interwencji i 7 dni po drugiej interwencji (druga interwencja miała miejsce 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Deeskalacja wieku i eskalacja dawki: w ciągu 7 dni od zastosowania interwencji; Badanie skuteczności: w ciągu 7 dni po pierwszej interwencji i 7 dni po drugiej interwencji (druga interwencja miała miejsce 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły lokalne zdarzenia niepożądane w ciągu siedmiu dni od zastosowania interwencji.
Do zdarzeń związanych z reaktogennością ogólnoustrojową zaliczały się gorączka (gorączka), złe samopoczucie (niezwykłe zmęczenie lub złe samopoczucie), bóle mięśni, ból głowy, dreszcze, nudności i bóle stawów.
Zdarzenia niepożądane zostały uchwycone na podstawie badania badacza i wywiadu uczestników.
|
Deeskalacja wieku i eskalacja dawki: w ciągu 7 dni od zastosowania interwencji; Badanie skuteczności: w ciągu 7 dni po pierwszej interwencji i 7 dni po drugiej interwencji (druga interwencja miała miejsce 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) (według stopnia)
Ramy czasowe: Deeskalacja wieku i eskalacja dawki: w ciągu 7 dni od zastosowania interwencji; Badanie skuteczności: w ciągu 7 dni po pierwszej interwencji i 7 dni po drugiej interwencji (druga interwencja miała miejsce 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
Nasilenie ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych występujących po podaniu L9LS oceniano przy użyciu poniższej skali ocen: Stopień 1: Gorączka = 37,5^oC-37,9^oC; Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni = Brak zakłóceń w aktywności; Nudności = brak zakłóceń w aktywności lub 1-2 epizody na godzinę Stopień 2: Gorączka = 38°C–38,4°C; Zmęczenie, bóle mięśni = pewne zakłócenia w aktywności; Ból głowy = wielokrotne stosowanie nie-narkotycznego środka przeciwbólowego > 24 godziny lub pewne zakłócenia w aktywności; Nudności = pewne zakłócenia w aktywności lub > 2 epizody/24 godziny Stopień 3: Gorączka = 38,5°C–39,5°C; Zmęczenie = zapobiega codziennej aktywności; Ból głowy = Znaczący; jakiekolwiek stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub uniemożliwiających codzienną aktywność; Bóle mięśni = Znaczące; uniemożliwia codzienną aktywność; Nudności = uniemożliwiają codzienną aktywność, wymagają ambulatoryjnego dożylnego nawodnienia. Stopień 4: Gorączka = > 39,5°C; Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni = wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja; Nudności = wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego Stopień 5: Śmierć |
Deeskalacja wieku i eskalacja dawki: w ciągu 7 dni od zastosowania interwencji; Badanie skuteczności: w ciągu 7 dni po pierwszej interwencji i 7 dni po drugiej interwencji (druga interwencja miała miejsce 6 miesięcy po pierwszej interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji krwi Pf u uczestników, wykryta przez badanie mikroskopowe grubego rozmazu krwi po podaniu jednej dawki L9LS lub placebo.
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 i 24 tygodnie po podaniu leku lub placebo
|
Badanie skuteczności
|
Mierzone przez 12 i 24 tygodnie po podaniu leku lub placebo
|
|
Zakażenie Pf w stadium krwi wykryte przez badanie mikroskopowe grubego rozmazu krwi zdiagnozowane za pomocą mikroskopowego rozmazu krwi po podaniu jednej dawki L9LS lub placebo.
Ramy czasowe: Mierzone przez 52 tygodnie po podaniu leku lub placebo
|
Badanie skuteczności
|
Mierzone przez 52 tygodnie po podaniu leku lub placebo
|
|
Częstość infekcji we krwi Pf u uczestników wykryta przez RT-PCR L9LS lub placebo.
Ramy czasowe: Mierzono po 24 i 52 tygodniach od podania leku lub placebo
|
Badanie skuteczności
|
Mierzono po 24 i 52 tygodniach od podania leku lub placebo
|
|
Występowanie klinicznej malarii: choroba, której towarzyszy gorączka ≥ 37,5°C w ciągu ostatnich 24 godzin i pasożyty bezpłciowe Pf > 5000 pasożytów/μl wykryte w badaniu mikroskopowym gęstego rozmazu krwi.
Ramy czasowe: Mierzono po 24 i 52 tygodniach od podania leku lub placebo
|
Deeskalacja wieku, eskalacja dawki i badanie skuteczności
|
Mierzono po 24 i 52 tygodniach od podania leku lub placebo
|
|
Występowanie klinicznej postaci malarii: gorączka ≥37,5°C, gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin z towarzyszącą bezpłciową parazytemią Pf w dowolnym stopniu, wykryta w badaniu mikroskopowym gęstego rozmazu krwi, wymaga zastosowania leczenia przeciwmalarycznego.
Ramy czasowe: Mierzono po 24 i 52 tygodniach od podania leku lub placebo
|
Deeskalacja wieku, eskalacja dawki i badanie skuteczności
|
Mierzono po 24 i 52 tygodniach od podania leku lub placebo
|
|
Stężenie surowicy L9LS
Ramy czasowe: Do dnia 336
|
Deeskalacja wieku, eskalacja dawki i badanie skuteczności
|
Do dnia 336
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Główny śledczy: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERU 4413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Deidentyfikujące dane z zatwierdzonymi współpracownikami zewnętrznymi na mocy odpowiednich umów.
- Wyniki lub dane pozbawione cech identyfikacyjnych w publikacjach i/lub prezentacjach publicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .