AcM antipaludique chez les enfants kenyans
Innocuité et efficacité de L9LS, un anticorps monoclonal humain contre Plasmodium Falciparum, dans un essai de désescalade d'âge, d'escalade de dose et un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle sur des enfants dans l'ouest du Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai de phase 2 en deux parties évaluant l'innocuité et la tolérabilité d'une administration sous-cutanée (SC) unique d'anticorps monoclonal (MAb) L9LS chez des enfants kenyans en bonne santé âgés de 5 mois à 10 ans, ainsi que l'efficacité protectrice d'un ou deux doses de L9LS contre l'infection naturelle à Plasmodium falciparum (Pf) chez les enfants kenyans âgés de 5 à 59 mois au moment de l'inscription, dans un contexte de forte transmission permanente.
La partie 1 est une étude de désescalade d'âge et d'escalade de dose. De manière progressive, les enfants âgés de 5 à 10 ans recevront 5 mg/kg de L9LS ou un placebo et seront suivis pendant 3 mois pour évaluer la tolérance et l'innocuité. Si des profils de tolérance et de sécurité acceptables sont atteints 1 semaine après l'injection, la dose de 5 mg/kg de L9LS ou de placebo sera administrée aux enfants âgés de 5 à 59 mois tout en recrutant une autre cohorte d'enfants âgés de 5 à 10 ans à une dose de 10 mg/kg de L9LS ou de placebo. Si après 1 semaine, la dose de 10 mg/kg s'avère sûre chez les enfants âgés de 5 à 10 ans et que la dose de 5 mg/kg s'avère sûre chez les enfants âgés de 5 à 59 mois, une dose de 20 mg/kg de Le L9LS ou un placebo sera administré aux enfants âgés de 5 à 10 ans et une dose de 10 mg/kg de L9LS ou de placebo aux enfants âgés de 5 à 59 mois. Enfin, si ces doses s'avèrent sûres après 1 semaine, une dose de 20 mg/kg de L9LS ou un placebo sera administré aux enfants âgés de 5 à 59 mois. Si la tolérance et la sécurité de toutes les doses sont acceptables chez les enfants âgés de 5 à 59 mois, la partie 2 de l'essai commencera. Le dosage dans la partie 1 de l'étude sera basé sur le poids et toutes les doses seront administrées SC en double aveugle. 12 participants dans chaque groupe d'âge-dose seront inscrits dans un rapport de 3: 1 de L9LS au placebo, et tous les participants seront suivis pendant un total de 3 mois.
La partie 2 est l'étude d'efficacité. Les enfants âgés de 5 à 59 mois seront randomisés pour recevoir une dose de 10 à 19 mg/kg de L9LS ou un placebo par voie SC. Il y aura deux cohortes L9LS, une âgée de 5 à 17 mois et une autre âgée de 18 à 59 mois, qui constitueront un bras L9LS. Un bras placebo sera composé d'enfants âgés de 5 à 59 mois. Ils seront suivis pendant 12 mois avec une microscopie mensuelle des frottis sanguins et une réaction en chaîne par polymérase (PCR) et des questionnaires bimensuels sur la symptomatologie et le comportement de recherche de soins. Le dosage sera basé sur trois tranches de poids ; toutes les doses seront administrées SC avec des doses fixes de 75 mg de L9LS, 150 mg de L9LS ou 225 mg de L9LS, ce qui donne une plage de 10 à 19 mg/kg en double aveugle. Du sang sera prélevé pour évaluer les titres d'anticorps au départ et à trois moments supplémentaires sur 12 mois pour établir la pharmacocinétique (PK). Les participants du bras L9LS seront randomisés 1:1 au départ pour recevoir soit une deuxième injection de L9LS, soit une injection de placebo afin d'évaluer l'efficacité supplémentaire d'une deuxième dose administrée 6 mois après la première dose. (Ceux du bras placebo recevront une deuxième injection de placebo.) Les participants seront suivis pendant 6 mois supplémentaires après la deuxième injection avec une microscopie mensuelle des frottis sanguins et une PCR, et une prise de sang au mois 11 pour évaluer L9LS PK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 5 mois à 10 ans (Partie 1) ou de 5 à 59 mois (Partie 2).
- Poids ≥5 kg et poids ≤30 kg (Partie 1) ou poids ≥5 kg et ≤22,5 kg (Partie 2).
- Taux d'hémoglobine ≥8 g/dL.
- Taille et poids Z-scores >-2.
- Vivant dans le sous-comté d'Alego-Usonga.
- Possibilité de participer pendant toute la durée de l'essai.
- Parent et/ou tuteur du participant en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Prendre du cotrimoxazole à long terme.
- Participation ou participation prévue à un essai interventionnel avec un produit expérimental jusqu'à la dernière visite de protocole requise ou réception d'un produit expérimental au cours des 30 derniers jours. (Remarque : la participation passée, actuelle ou prévue à des études d'observation n'est PAS exclusive.)
- A reçu des doses de n'importe quel vaccin contre le paludisme.
- Participation à la partie 1 de cette étude (pour les personnes en cours de sélection pour l'inscription à la partie 2)
- Âge < 12 mois au moment où le vaccin RTS,S/AS01 devrait être disponible dans tout le comté de Siaya
Affection médicale importante actuelle (neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, rhumatologique, auto-immune, rénale, oncologique ou hématologique) ou preuve de toute autre affection médicale sous-jacente grave identifiée par les antécédents médicaux, un examen physique ou un examen de laboratoire.
- Drépanocytose connue. (Remarque : le trait drépanocytaire connu n'est PAS exclusif.)
- Hémoglobine, globules blancs, nombre absolu de neutrophiles ou de plaquettes en dehors des limites de la normale définies par le laboratoire local. (Les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs "non cliniquement significatives".)
- Niveau d'alanine transaminase (ALT) ou de créatinine (Cr) supérieur à la limite supérieure de la normale définie par le laboratoire local. (Les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs "non cliniquement significatives".)
- Infecté par le VIH.
- Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
- Asthme sévère (défini comme un asthme instable ou nécessitant des soins d'urgence, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux à tout moment au cours des 2 dernières années).
- Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren ou la thrombocytopénie auto-immune.
- Syndrome d'immunodéficience connu.
- Utilisation chronique (≥ 14 jours) de corticostéroïdes oraux ou IV (à l'exception des topiques ou nasaux) à des doses immunosuppressives (c'est-à-dire, prednisone > 10 mg/jour) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le jour 0.
- Asplénie connue ou asplénie fonctionnelle.
- Signes cliniques de dénutrition.
- Réception d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
- Tout antécédent de règles.
- Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à respecter le protocole d'étude.
- Score de l'examen de compréhension de l'étude des parents/tuteurs de
- Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'administration de l'agent de l'étude.
- Allergies connues ou contre-indication à la dihydroartémisinine-pipéraquine.
Utilisation ou besoin connu au moment de l'inscription (administration du DP) de médicaments interdits concomitants. Patients prenant l'un des médicaments suivants :
une. Agents antimicrobiens des classes suivantes (usage systémique uniquement) : i. macrolides (par ex. érythromycine, clarithromycine, azithromycine, roxithromycine) ii. Fluoroquinolones (p. ex. lévofloxacine, moxifloxacine, sparfloxacine) iii. pentamidine b. Antiarythmiques (par ex. amiodarone, sotalol) c. Antihistaminiques (par ex. prométhazine) d. Antifongiques (systémiques) : kétoconazole, fluconazole, itraconazole e. Antirétroviraux : Saquinavir f. Diurétiques (par ex. hydrochlorothiazide, furosémide) g. Antipsychotiques (neuroleptiques) : halopéridol, thioridazine h. Antidépresseurs : imipramine, citalopram, escitalopram i. Antiémétiques : dompéridone, chlorpromazine, ondansétron
- Risque accru d'hypofonctionnement des glandes salivaires (sécheresse de la bouche, gonflement sous la langue et/ou sous l'oreille, mauvaise haleine)
- Antécédents de toute autre maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter considérablement le risque associé à la participation du sujet au protocole ou compromettre les objectifs scientifiques, ou autre(s) condition(s) qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai, interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou rendre le sujet incapable de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 1a : Âge 5-10 ans, 5 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 10 ans reçoivent une dose unique de 5 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 2.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 1b : Âge 5 à 10 ans, Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 10 ans reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 2.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 2a : Âge 5-59 mois, 5 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 59 mois reçoivent une dose unique de 5 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 3.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 2b : Âge 5-59 mois, Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 59 mois reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 3.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 2c : Âge 5-10 ans, 10 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 10 ans reçoivent une dose unique de 10 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 3.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 2d : Âge 5-10 ans, Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 10 ans reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 3.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 3a : Âge 5-10 ans, 20 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 10 ans reçoivent une dose unique de 20 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 4.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 3b : Âge 5 à 10 ans, Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 10 ans reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 4.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 3c : Âge 5-59 mois, 10 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 59 mois reçoivent une dose unique de 10 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 4.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 3d : Âge 5-59 mois, Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 59 mois reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 4.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 4a : Âge 5-59 mois, 20 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 59 mois reçoivent une dose unique de 20 mg/kg de L9LS une fois par voie sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 4b : Âge 5-59 mois, Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 59 mois reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude de désescalade en fonction de l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 5a : Âge 5-71 mois, 30 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 71 mois reçoivent une dose unique de 30 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 6.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 5b : Âge 5-71 mois, Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 71 mois reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
Une fois que les sujets atteignent le jour 7 après l'administration sans problème de sécurité, le dosage commence pour le bras 6.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 6a : Âge 5-71 mois, 40 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 71 mois reçoivent une dose unique de 40 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude de désescalade selon l'âge et d'augmentation de la dose : Bras 6b : Âge 5-71 mois, Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 71 mois reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude d'efficacité : Bras 1a : Âge 5-17 mois, 10-20 mg/kg de L9LS/Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 17 mois reçoivent une dose unique de 10 à 20 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Six mois plus tard, les participants reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée.
Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude d'efficacité : Bras 1b : Âge 5-17 mois, 10-20 mg/kg de L9LS/10-20 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 17 mois reçoivent une dose unique de 10 à 20 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Six mois plus tard, les participants reçoivent une deuxième dose unique de 10 à 20 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude d'efficacité : Bras 1c : Âge 5-17 mois, Placebo/Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 5 à 17 mois reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
Six mois plus tard, les participants reçoivent une deuxième dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude d'efficacité : Bras 2a : Âge 18-59 mois, 10-20 mg/kg de L9LS/Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 18 à 59 mois reçoivent une dose unique de 10 à 20 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Six mois plus tard, les participants reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée.
Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Expérimental: Étude d'efficacité : Bras 2b : Âge 18-59 mois, 10-20 mg/kg de L9LS/10-20 mg/kg de L9LS
Les enfants en bonne santé âgés de 18 à 59 mois reçoivent une dose unique de 10 à 20 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
Six mois plus tard, les participants reçoivent une deuxième dose unique de 10 à 20 mg/kg de L9LS par administration sous-cutanée.
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Administré par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Étude d'efficacité : Bras 2c : Âge 18-59 mois, Placebo/Placebo
Les enfants en bonne santé âgés de 18 à 59 mois reçoivent une dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
Six mois plus tard, les participants reçoivent une deuxième dose unique de placebo par administration sous-cutanée.
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Solution saline normale administrée par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux
Délai: Désescalade de l'âge et augmentation de la dose : dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention ; Étude d'efficacité : dans les 7 jours suivant la première intervention et 7 jours après la deuxième intervention (la deuxième intervention a eu lieu 6 mois après la première intervention)
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable local sollicité survenant dans les sept jours suivant l'administration de l'intervention.
La réactogénicité locale comprenait une douleur, une sensibilité, des ecchymoses, un gonflement, une rougeur, une induration, un prurit et d'autres effets au site d'injection (par ex.
réaction au site d’injection).
Les événements indésirables ont été capturés par l'examen de l'investigateur et les antécédents des participants.
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Désescalade de l'âge et augmentation de la dose : dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention ; Étude d'efficacité : dans les 7 jours suivant la première intervention et 7 jours après la deuxième intervention (la deuxième intervention a eu lieu 6 mois après la première intervention)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (par niveau)
Délai: Désescalade de l'âge et augmentation de la dose : dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention ; Étude d'efficacité : dans les 7 jours suivant la première intervention et 7 jours après la deuxième intervention (la deuxième intervention a eu lieu 6 mois après la première intervention)
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La gravité des EI locaux a été évaluée à l'aide de l'échelle de notation de la toxicité pour les adultes et adolescents volontaires en bonne santé inscrits à des essais cliniques préventifs. Grade 1 : Douleur = n'interfère pas avec l'activité ; Tendresse = léger inconfort au toucher ; Érythème/Rougeur = 2,5-5 cm ; Induration/Gonflement = 2,5-5 cm et n'interfère pas avec l'activité. Grade 2 : Douleur = Utilisation répétée d'analgésiques non narcotiques > 24 heures ou interfère avec l'activité quotidienne ; Tendresse = Inconfort lors du mouvement ; Érythème/Rougeur = 5,1-10 cm ; Induration/Gonflement = 5,1-10 cm et interfère avec l'activité. Grade 3 : Douleur = Toute utilisation d'analgésiques narcotiques ou empêche l'activité quotidienne ; Tendresse = Inconfort important au repos ; Érythème/Rougeur = > 10 cm ; Induration/Gonflement = > 10 cm ou empêche l'activité quotidienne. Grade 4 : Douleur = visite aux urgences ou hospitalisation ; Tendresse = visite aux urgences ou hospitalisation ; Érythème/Rougeur = Nécrose ou dermatite exfoliative ; induration/gonflement = grade de nécrose 5 : Mort |
Désescalade de l'âge et augmentation de la dose : dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention ; Étude d'efficacité : dans les 7 jours suivant la première intervention et 7 jours après la deuxième intervention (la deuxième intervention a eu lieu 6 mois après la première intervention)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI)
Délai: Désescalade de l'âge et augmentation de la dose : dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention ; Étude d'efficacité : dans les 7 jours suivant la première intervention et 7 jours après la deuxième intervention (la deuxième intervention a eu lieu 6 mois après la première intervention)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables locaux survenus dans les sept jours suivant l'administration de l'intervention.
Les événements de réactogénicité systémique comprenaient une pyrexie (fièvre), un malaise (sensation de fatigue ou de malaise inhabituelle), des douleurs musculaires, des maux de tête, des frissons, des nausées et des douleurs articulaires.
Les événements indésirables ont été capturés par l'examen de l'investigateur et les antécédents des participants.
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Désescalade de l'âge et augmentation de la dose : dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention ; Étude d'efficacité : dans les 7 jours suivant la première intervention et 7 jours après la deuxième intervention (la deuxième intervention a eu lieu 6 mois après la première intervention)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) (par niveau)
Délai: Désescalade de l'âge et augmentation de la dose : dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention ; Étude d'efficacité : dans les 7 jours suivant la première intervention et 7 jours après la deuxième intervention (la deuxième intervention a eu lieu 6 mois après la première intervention)
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La gravité des événements indésirables systémiques survenant après l’administration de L9LS a été évaluée à l’aide de l’échelle de notation ci-dessous : Grade 1 : Fièvre = 37,5^oC-37,9^oC ; Fatigue, maux de tête, myalgie = Aucune interférence avec l'activité ; Nausées = aucune interférence avec l'activité ou 1 à 2 épisodes/heure. Grade 2 : Fièvre = 38^oC-38,4^oC ; Fatigue, Myalgie = Quelques interférences avec l'activité ; Maux de tête = utilisation répétée d'analgésiques non narcotiques > 24 heures ou certaine interférence avec l'activité ; Nausées = Quelques interférences avec l'activité ou > 2 épisodes/24 heures. Grade 3 : Fièvre = 38,5^oC-39,5^oC ; Fatigue = Empêche l'activité quotidienne ; Maux de tête = Importants ; toute utilisation d’analgésiques narcotiques ou empêche l’activité quotidienne ; Myalgie = significative ; empêche l'activité quotidienne; Nausée = Empêche l'activité quotidienne, nécessite une hydratation intraveineuse ambulatoire. Grade 4 : Fièvre = > 39,5^oC ; Fatigue, maux de tête, myalgie = visite aux urgences ou hospitalisation ; Nausée = visite aux urgences ou hospitalisation pour choc hypotenseur 5e année : Décès |
Désescalade de l'âge et augmentation de la dose : dans les 7 jours suivant l'administration de l'intervention ; Étude d'efficacité : dans les 7 jours suivant la première intervention et 7 jours après la deuxième intervention (la deuxième intervention a eu lieu 6 mois après la première intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection au stade sanguin Pf chez les participants, tel que détecté par l'examen microscopique d'un frottis sanguin épais après l'administration d'une dose de L9LS ou d'un placebo.
Délai: Mesuré pendant 12 et 24 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Étude d'efficacité
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Mesuré pendant 12 et 24 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Infection au stade sanguin Pf détectée par examen microscopique d'un frottis sanguin épais diagnostiqué par microscopie de frottis sanguin après administration d'une dose de L9LS ou d'un placebo.
Délai: Mesuré pendant 52 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Étude d'efficacité
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Mesuré pendant 52 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Taux d'infection au stade sanguin Pf chez les participants, tel que détecté par RT-PCR de L9LS ou d'un placebo.
Délai: Mesuré à 24 et 52 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Étude d'efficacité
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Mesuré à 24 et 52 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Incidence du paludisme clinique : maladie accompagnée d'une fièvre mesurée ≥ 37,5 °C au cours des 24 heures précédentes et d'une parasitémie asexuée Pf > 5 000 parasites/μL, détectée à l'examen microscopique d'un frottis sanguin épais.
Délai: Mesuré à 24 et 52 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Étude de désescalade d'âge, d'escalade de dose et d'efficacité
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Mesuré à 24 et 52 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Incidence du paludisme clinique : fièvre ≥ 37,5 °C, antécédents de fièvre dans les 24 heures précédentes accompagnées d'un niveau quelconque de parasitémie asexuée Pf, détectée à l'examen microscopique d'un frottis sanguin épais, nécessitant l'administration d'un traitement antipaludéen.
Délai: Mesuré à 24 et 52 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Étude de désescalade d'âge, d'escalade de dose et d'efficacité
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Mesuré à 24 et 52 semaines après l'administration du médicament ou du placebo
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Concentration sérique L9LS
Délai: Jusqu'au jour 336
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Étude de désescalade d'âge, d'escalade de dose et d'efficacité
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Jusqu'au jour 336
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Chercheur principal: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SERU 4413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- Données anonymisées avec des collaborateurs externes approuvés dans le cadre d’accords appropriés.
- Résultats ou données anonymisés dans des publications et/ou des présentations publiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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