MAb contra la malaria en niños de Kenia
Seguridad y eficacia de L9LS, un anticuerpo monoclonal humano contra Plasmodium falciparum, en un ensayo de disminución de la edad y aumento de la dosis y un ensayo aleatorio, controlado con placebo y doble ciego de niños en el oeste de Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de fase 2 de dos partes que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la administración subcutánea (SC) única del anticuerpo monoclonal (MAb) L9LS en niños sanos de Kenia de 5 meses a 10 años, así como la eficacia protectora de uno o dos dosis de L9LS contra la infección natural por Plasmodium falciparum (Pf) entre niños kenianos de 5 a 59 meses de edad en el momento de la inscripción, en un entorno de alta transmisión perenne.
La Parte 1 es un estudio de desescalada de edad y de dosis. De forma escalonada, los niños de 5 a 10 años recibirán 5 mg/kg de L9LS o placebo y se les hará un seguimiento durante 3 meses para evaluar la tolerabilidad y la seguridad. Si se cumplen los perfiles aceptables de tolerabilidad y seguridad 1 semana después de la inyección, se administrará la dosis de 5 mg/kg de L9LS o el placebo a niños de 5 a 59 meses mientras se recluta otra cohorte de niños de 5 a 10 años con una dosis de 10 mg/kg de L9LS o placebo. Si después de 1 semana, la dosis de 10 mg/kg es segura en niños de 5 a 10 años y la dosis de 5 mg/kg es segura en niños de 5 a 59 meses, una dosis de 20 mg/kg de Se administrará L9LS o placebo a niños de 5 a 10 años y una dosis de 10 mg/kg de L9LS o placebo a niños de 5 a 59 meses. Finalmente, si estas dosis se consideran seguras después de 1 semana, se administrará una dosis de 20 mg/kg de L9LS o placebo a niños de 5 a 59 meses. Si la tolerabilidad y la seguridad de todas las dosis son aceptables en niños de 5 a 59 meses, comenzará la parte 2 del ensayo. La dosificación en la parte 1 del estudio se basará en el peso y todas las dosis se administrarán SC de forma doble ciego. Se inscribirán 12 participantes en cada grupo de dosis por edad en una proporción de 3:1 de L9LS a placebo, y se realizará un seguimiento de todos los participantes durante un total de 3 meses.
La Parte 2 es el estudio de eficacia. Los niños de 5 a 59 meses de edad se aleatorizarán para recibir una dosis de 10 a 19 mg/kg de L9LS o un placebo mediante administración SC. Habrá dos cohortes L9LS, una de 5 a 17 meses y otra de 18 a 59 meses, que constituirán un brazo L9LS. Un grupo de placebo estará compuesto por niños de 5 a 59 meses de edad. Serán seguidos durante 12 meses con microscopía de frotis de sangre mensual y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y cuestionarios de sintomatología y comportamiento de búsqueda de atención dos veces al mes. La dosificación se basará en tres franjas de peso; todas las dosis se administrarán por vía subcutánea con dosis fijas de 75 mg L9LS, 150 mg L9LS o 225 mg L9LS, lo que da como resultado un rango de 10-19 mg/kg de forma doble ciego. Se extraerá sangre para evaluar los títulos de anticuerpos al inicio y en tres puntos de tiempo adicionales durante 12 meses para establecer la farmacocinética (PK). Los participantes en el brazo de L9LS serán aleatorizados 1:1 al inicio del estudio para recibir una segunda inyección de L9LS o una inyección de placebo para evaluar la eficacia adicional de una segunda dosis administrada 6 meses después de la primera dosis. (Aquellos en el brazo de placebo recibirán una segunda inyección de placebo). Se realizará un seguimiento de los participantes durante 6 meses adicionales después de la segunda inyección con microscopía de frotis de sangre mensual y PCR, y una extracción de sangre en el mes 11 para evaluar L9LS PK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 5 meses a 10 años (Parte 1) o de 5 a 59 meses (Parte 2).
- Peso ≥5 kg y peso ≤30 kg (Parte 1) o peso ≥5 kg y ≤22,5 kg (Parte 2).
- Nivel de hemoglobina ≥8 g/dL.
- Altura y peso Z-scores >-2.
- Vivir dentro del subcondado de Alego-Usonga.
- Capaz de participar durante la duración del ensayo.
- Padre y/o tutor del participante capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tomar cotrimoxazol a largo plazo.
- Participación o participación planificada en un ensayo de intervención con un producto en investigación hasta la última visita de protocolo requerida o recepción de un producto en investigación dentro de los últimos 30 días. (Nota: la participación pasada, actual o planificada en estudios observacionales NO es excluyente).
- Recibió cualquier dosis de cualquier vacuna contra la malaria.
- Participación en la parte 1 de este estudio (para personas que están siendo evaluadas para inscribirse en la parte 2)
- Edad < 12 meses en el momento en que se prevé que la vacuna RTS,S/AS01 esté disponible en todo el condado de Siaya
Condición médica significativa actual (neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, renal, oncológica o hematológica) o evidencia de cualquier otra condición médica subyacente grave identificada por historial médico, examen físico o examen de laboratorio.
- Enfermedad de células falciformes conocida. (Nota: el rasgo de células falciformes conocido NO es excluyente).
- Hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos absolutos o recuento de plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
- Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
- Infectado con el VIH.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Asma grave (definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años).
- Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren o trombocitopenia autoinmune.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Uso crónico (≥14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días del día 0.
- Asplenia conocida o asplenia funcional.
- Signos clínicos de desnutrición.
- Recepción de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
- Cualquier historial de menstruación.
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, a juicio del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Puntaje del examen de comprensión del estudio para padres/tutores de
- Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de la administración del agente del estudio.
- Alergias o contraindicaciones conocidas a la dihidroartemisinina-piperaquina.
Uso o necesidad conocida en el momento de la inscripción (administración de DP) de medicación prohibida concomitante. Pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos:
una. Agentes antimicrobianos de las siguientes clases (solo para uso sistémico): i. macrólidos (por ej. eritromicina, claritromicina, azitromicina, roxitromicina) ii. Fluoroquinolonas (p. ej., levofloxacina, moxifloxacina, esparfloxacina) iii. Pentamidina b. Agentes antiarrítmicos (p. amiodarona, sotalol) c. Antihistamínicos (por ej. prometazina) d. Antifúngicos (sistémicos): ketoconazol, fluconazol, itraconazol e. Antirretrovirales: Saquinavir f. Diuréticos (por ej. hidroclorotiazida, furosemida) g. Antipsicóticos (neurolépticos): haloperidol, tioridazina h. Antidepresivos: imipramina, citalopram, escitalopram i. Antieméticos: domperidona, clorpromazina, ondansetrón
- Mayor riesgo de hipofunción de las glándulas salivales (sequedad de la boca, hinchazón debajo de la lengua y/o debajo de la oreja, halitosis)
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el protocolo o comprometer los objetivos científicos, u otra(s) condición(es) que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interfiere con la evaluación de los objetivos del estudio o impide que el sujeto cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 1a: Edad de 5 a 10 años, 5 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de 5 a 10 años reciben una dosis única de 5 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 2.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 1b: 5 a 10 años de edad, placebo
Los niños sanos de entre 5 y 10 años reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 2.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 2a: 5 a 59 meses de edad, 5 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de 5 a 59 meses reciben una dosis única de 5 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 3.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: grupo 2b: edad de 5 a 59 meses, placebo
Los niños sanos de 5 a 59 meses reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 3.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 2c: Edad de 5 a 10 años, 10 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de 5 a 10 años reciben una dosis única de 10 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 3.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: grupo 2d: edad de 5 a 10 años, placebo
Los niños sanos de 5 a 10 años reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 3.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 3a: Edad de 5 a 10 años, 20 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de 5 a 10 años reciben una dosis única de 20 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 4.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 3b: 5 a 10 años de edad, placebo
Los niños sanos de entre 5 y 10 años reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 4.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 3c: 5 a 59 meses de edad, 10 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de 5 a 59 meses reciben una dosis única de 10 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 4.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: grupo 3d: edad de 5 a 59 meses, placebo
Los niños sanos de 5 a 59 meses reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 4.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 4a: 5 a 59 meses de edad, 20 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de entre 5 y 59 meses reciben una dosis única de 20 mg/kg de L9LS una sola vez mediante administración subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: grupo 4b: edad de 5 a 59 meses, placebo
Los niños sanos de 5 a 59 meses reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 5a: Edad de 5 a 71 meses, 30 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de 5 a 71 meses reciben una dosis única de 30 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 6.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: grupo 5b: edad de 5 a 71 meses, placebo
Los niños sanos de 5 a 71 meses reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
Una vez que los sujetos llegan al día 7 después de la administración sin problemas de seguridad, comienza la dosificación para el grupo 6.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: Grupo 6a: 5 a 71 meses de edad, 40 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de 5 a 71 meses reciben una dosis única de 40 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de reducción de edad y aumento de dosis: grupo 6b: edad de 5 a 71 meses, placebo
Los niños sanos de 5 a 71 meses reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de eficacia: Grupo 1a: Edad 5-17 meses, 10-20 mg/kg de L9LS/Placebo
Los niños sanos de 5 a 17 meses reciben una dosis única de 10 a 20 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Seis meses después, los participantes reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea.
Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de eficacia: Grupo 1b: Edad de 5 a 17 meses, 10 a 20 mg/kg de L9LS/10 a 20 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de 5 a 17 meses reciben una dosis única de 10 a 20 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Seis meses después, los participantes reciben una segunda dosis única de 10 a 20 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de eficacia: Grupo 1c: Edad 5-17 meses, Placebo/Placebo
Los niños sanos de 5 a 17 meses reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
Seis meses después, los participantes reciben una segunda dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de eficacia: Grupo 2a: Edad 18-59 meses, 10-20 mg/kg de L9LS/Placebo
Los niños sanos de 18 a 59 meses reciben una dosis única de 10 a 20 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Seis meses después, los participantes reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea.
Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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Experimental: Estudio de eficacia: Grupo 2b: Edad 18-59 meses, 10-20 mg/kg de L9LS/10-20 mg/kg de L9LS
Los niños sanos de 18 a 59 meses reciben una dosis única de 10 a 20 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
Seis meses después, los participantes reciben una segunda dosis única de 10 a 20 mg/kg de L9LS mediante administración subcutánea.
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Administrado por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Estudio de eficacia: Grupo 2c: Edad 18-59 meses, Placebo/Placebo
Los niños sanos de entre 18 y 59 meses reciben una dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
Seis meses después, los participantes reciben una segunda dosis única de placebo mediante administración subcutánea.
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Solución salina normal administrada por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales
Periodo de tiempo: Reducción de edad y aumento de dosis: dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención; Estudio de eficacia: dentro de los 7 días posteriores a la primera intervención y 7 días después de la segunda intervención (la segunda intervención ocurrió 6 meses después de la primera intervención)
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Número de participantes con al menos un evento adverso local solicitado que ocurrió dentro de los siete días posteriores a la administración de la intervención.
La reactogenicidad local incluyó dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad, hematomas, hinchazón, enrojecimiento, induración, prurito y otros (p. ej.
reacción en el lugar de la inyección).
Los eventos adversos fueron capturados mediante el examen del investigador y el historial de los participantes.
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Reducción de edad y aumento de dosis: dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención; Estudio de eficacia: dentro de los 7 días posteriores a la primera intervención y 7 días después de la segunda intervención (la segunda intervención ocurrió 6 meses después de la primera intervención)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales (por grado)
Periodo de tiempo: Reducción de edad y aumento de dosis: dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención; Estudio de eficacia: dentro de los 7 días posteriores a la primera intervención y 7 días después de la segunda intervención (la segunda intervención ocurrió 6 meses después de la primera intervención)
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La gravedad de los EA locales se calificó utilizando la Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes voluntarios sanos inscritos en ensayos clínicos preventivos. Grado 1: dolor = no interfiere con la actividad; Sensibilidad = leve molestia al tacto; Eritema/Enrojecimiento = 2,5-5 cm; Induración/hinchazón = 2,5-5 cm y no interfiere con la actividad. Grado 2: Dolor = Uso repetido de analgésicos no narcóticos > 24 horas o interfiere con la actividad diaria; Ternura= Malestar con el movimiento; Eritema/Enrojecimiento = 5,1-10 cm; Induración/hinchazón = 5,1-10 cm e interfiere con la actividad. Grado 3: Dolor = Cualquier uso de analgésico narcótico o que impida la actividad diaria; Sensibilidad = Molestia significativa en reposo; Eritema/Enrojecimiento = > 10 cm; Induración/Hinchazón = > 10 cm o impide la actividad diaria. Grado 4: Dolor = visita a la sala de emergencias (ER) u hospitalización; Sensibilidad = visita a urgencias u hospitalización; Eritema/Enrojecimiento = Necrosis o dermatitis exfoliativa; induración/hinchazón = grado de necrosis 5: muerte |
Reducción de edad y aumento de dosis: dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención; Estudio de eficacia: dentro de los 7 días posteriores a la primera intervención y 7 días después de la segunda intervención (la segunda intervención ocurrió 6 meses después de la primera intervención)
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: Reducción de edad y aumento de dosis: dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención; Estudio de eficacia: dentro de los 7 días posteriores a la primera intervención y 7 días después de la segunda intervención (la segunda intervención ocurrió 6 meses después de la primera intervención)
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Número de participantes con eventos adversos locales que ocurrieron dentro de los siete días posteriores a la administración de la intervención.
Los eventos de reactogenicidad sistémica incluyeron pirexia (fiebre), malestar (sensación de cansancio o malestar inusual), dolores musculares, dolor de cabeza, escalofríos, náuseas y dolor en las articulaciones.
Los eventos adversos fueron capturados mediante el examen del investigador y el historial de los participantes.
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Reducción de edad y aumento de dosis: dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención; Estudio de eficacia: dentro de los 7 días posteriores a la primera intervención y 7 días después de la segunda intervención (la segunda intervención ocurrió 6 meses después de la primera intervención)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) sistémicos (por grado)
Periodo de tiempo: Reducción de edad y aumento de dosis: dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención; Estudio de eficacia: dentro de los 7 días posteriores a la primera intervención y 7 días después de la segunda intervención (la segunda intervención ocurrió 6 meses después de la primera intervención)
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La gravedad de los eventos adversos sistémicos que ocurrieron después de la administración de L9LS se evaluó mediante la siguiente escala de calificación: Grado 1: Fiebre = 37,5^oC-37,9^oC; Fatiga, dolor de cabeza, mialgia = sin interferencia con la actividad; Náuseas = sin interferencia con la actividad o 1-2 episodios/hora Grado 2: Fiebre = 38^oC-38,4^oC; Fatiga, Mialgia = Alguna interferencia con la actividad; Dolor de cabeza = uso repetido de analgésicos no narcóticos > 24 horas o alguna interferencia con la actividad; Náuseas = Alguna interferencia con la actividad o > 2 episodios/24 horas Grado 3: Fiebre = 38,5^oC-39,5^oC; Fatiga = Impide la actividad diaria; Dolor de cabeza =significativo; cualquier uso de analgésicos narcóticos o impide la actividad diaria; Mialgia =significativa; previene la actividad diaria; Náuseas = Impide la actividad diaria, requiere hidratación intravenosa ambulatoria Grado 4: Fiebre = > 39,5^oC; Fatiga, dolor de cabeza, mialgia = visita a la sala de emergencias (ER) u hospitalización; Náuseas = visita a urgencias u hospitalización por shock hipotensivo Grado 5: Muerte |
Reducción de edad y aumento de dosis: dentro de los 7 días posteriores a la administración de la intervención; Estudio de eficacia: dentro de los 7 días posteriores a la primera intervención y 7 días después de la segunda intervención (la segunda intervención ocurrió 6 meses después de la primera intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección en estadio sanguíneo Pf en participantes detectada mediante examen microscópico de frotis de sangre después de la administración de una dosis de L9LS o placebo.
Periodo de tiempo: Medido durante 12 y 24 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Estudio de eficacia
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Medido durante 12 y 24 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Pf infección en estadio sanguíneo detectada por examen microscópico de frotis de sangre gruesa diagnosticada por microscopía de frotis de sangre después de la administración de una dosis de L9LS o placebo.
Periodo de tiempo: Medido durante 52 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Estudio de eficacia
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Medido durante 52 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Tasa de infección en estadio sanguíneo Pf en participantes detectada por RT-PCR de L9LS o placebo.
Periodo de tiempo: Medido a las 24 y 52 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Estudio de eficacia
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Medido a las 24 y 52 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Incidencia de paludismo clínico: una enfermedad acompañada de fiebre medida ≥37,5°C en las 24 horas previas y parasitemia asexual Pf >5.000 parásitos/μl detectada a partir del examen microscópico de un frotis de sangre grueso.
Periodo de tiempo: Medido a las 24 y 52 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Desescalada de edad, escalada de dosis y estudio de eficacia
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Medido a las 24 y 52 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Incidencia de paludismo clínico: fiebre ≥37,5°C, antecedentes de fiebre en las 24 horas previas acompañada de cualquier nivel de parasitemia asexual Pf, detectada mediante examen microscópico de gota gruesa de sangre, requiere la administración de tratamiento antipalúdico.
Periodo de tiempo: Medido a las 24 y 52 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Desescalada de edad, escalada de dosis y estudio de eficacia
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Medido a las 24 y 52 semanas después de la administración del fármaco o del placebo
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Concentración de sueros L9LS
Periodo de tiempo: Hasta el día 336
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Desescalada de edad, escalada de dosis y estudio de eficacia
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Hasta el día 336
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SERU 4413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
- Datos no identificados con colaboradores externos aprobados en virtud de acuerdos adecuados.
- Resultados o datos no identificados en publicaciones y/o presentaciones públicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .