Anti-malaria MAb i kenyanske barn
Sikkerhet og effekt av L9LS, et humant monoklonalt antistoff mot Plasmodium Falciparum, i en aldersde-eskalering, dose-eskaleringsforsøk og en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av barn i Vest-Kenya
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En todelt fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten ved engangs subkutan (SC) administrering av monoklonalt antistoff (MAb) L9LS hos friske kenyanske barn i alderen 5 måneder til 10 år, samt den beskyttende effekten av ett eller to doser av L9LS mot naturlig forekommende Plasmodium falciparum (Pf)-infeksjon blant kenyanske barn i alderen 5 til 59 måneder ved registrering, i en setting med flerårig høy smitte.
Del 1 er en aldersdeeskalerings- og doseeskaleringsstudie. På en trinnvis måte vil barn i alderen 5-10 år få 5 mg/kg L9LS eller placebo og bli fulgt i 3 måneder for å vurdere tolerabilitet og sikkerhet. Hvis akseptable tolerabilitets- og sikkerhetsprofiler er oppfylt 1 uke etter injeksjon, vil 5 mg/kg dose av L9LS eller placebo gis til barn i alderen 5-59 måneder mens en annen gruppe barn i alderen 5-10 år registreres i en dose. på 10 mg/kg L9LS eller placebo. Hvis 10 mg/kg-dosen etter 1 uke viser seg å være trygg hos barn i alderen 5-10 år og 5 mg/kg-dosen er funnet å være trygg hos barn i alderen 5-59 måneder, kan en dose på 20 mg/kg L9LS eller placebo vil bli administrert til barn i alderen 5-10 år og en dose på 10 mg/kg L9LS eller placebo til barn i alderen 5-59 måneder. Til slutt, hvis disse dosene blir funnet trygge etter 1 uke, vil en dose på 20 mg/kg L9LS eller placebo gis til barn i alderen 5-59 måneder. Skulle toleranse og sikkerhet for alle doser være akseptabel hos barn i alderen 5-59 måneder, vil del 2 av studien starte. Doseringen i del 1 av studien vil være vektbasert og alle doser vil bli administrert SC på en dobbeltblindet måte. 12 deltakere i hver aldersdosegruppe vil bli registrert i et 3:1-forhold mellom L9LS og placebo, og alle deltakerne vil bli fulgt i totalt 3 måneder.
Del 2 er effektstudien. Barn i alderen 5-59 måneder vil randomiseres til å motta en dose på 10-19 mg/kg L9LS eller placebo ved SC-administrasjon. Det vil være to L9LS-kohorter, en 5-17 måneder og en annen 18-59 måneder, som vil utgjøre en L9LS-arm. En placeboarm vil bestå av barn i alderen 5-59 måneder. De vil bli fulgt over 12 måneder med månedlig blodprøvemikroskopi og polymerasekjedereaksjon (PCR) og to ganger månedlige symptomatologi og omsorgssøkende atferdsspørreskjemaer. Doseringen vil være basert på tre vektbånd; alle doser vil bli administrert SC med faste doser på 75 mg L9LS, 150 mg L9LS eller 225 mg L9LS, noe som resulterer i et område på 10-19 mg/kg på en dobbeltblindet måte. Blod vil bli tappet for å vurdere antistofftitere ved baseline, og ved ytterligere tre tidspunkter over 12 måneder for å etablere farmakokinetikk (PK). Deltakere i L9LS-armen vil bli randomisert 1:1 ved baseline for å motta enten en andre L9LS-injeksjon eller en placebo-injeksjon for å evaluere den ekstra effekten av en andre dose administrert 6 måneder etter den første dosen. (De i placeboarmen vil få en ny injeksjon med placebo.) Deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder etter den andre injeksjonen med månedlig blodprøvemikroskopi og PCR, og en blodprøve ved måned 11 for å vurdere L9LS PK.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 5 måneder til 10 år (del 1) eller 5-59 måneder (del 2).
- Vekt ≥5 kg og vekt ≤30 kg (del 1) eller vekt ≥5 kg og ≤22,5 kg (del 2).
- Hemoglobinnivå ≥8 g/dL.
- Høyde og vekt Z-score >-2.
- Bor i Alego-Usonga underfylke.
- Kunne delta i løpet av prøveperioden.
- Foreldre og/eller verge til deltaker som kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tar langtids cotrimoxazol.
- Deltakelse eller planlagt deltakelse i en intervensjonsforsøk med et undersøkelsesprodukt inntil siste nødvendige protokollbesøk eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene. (Merk: Tidligere, nåværende eller planlagt deltakelse i observasjonsstudier er IKKE ekskluderende.)
- Fikk alle doser av malariavaksine.
- Deltakelse i del 1 av denne studien (for personer som blir screenet for påmelding til del 2)
- Alder < 12 måneder på det tidspunktet RTS,S/AS01-vaksinen forventes å bli tilgjengelig i hele Siaya County
Gjeldende betydelig medisinsk tilstand (nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, endokrin, revmatologisk, autoimmun, nyre-, onkologisk eller hematologisk) eller bevis på en annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand identifisert av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse.
- Kjent sigdcellesykdom. (Merk: Kjente sigdcelletrekk er IKKE ekskluderende.)
- Hemoglobin, hvite blodlegemer, absolutte nøytrofile eller blodplater utenfor de lokale laboratoriedefinerte normalgrensene. (Emner kan inkluderes etter etterforskerens skjønn for "ikke klinisk signifikante" verdier.)
- Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) nivå over den lokale laboratoriedefinerte øvre normalgrensen. (Emner kan inkluderes etter etterforskerens skjønn for "ikke klinisk signifikante" verdier.)
- Infisert med HIV.
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
- Alvorlig astma (definert som astma som er ustabil eller nødvendig med akutthjelp, akutthjelp, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste 2 årene, eller som har krevd bruk av orale eller parenterale kortikosteroider når som helst i løpet av de siste 2 årene).
- Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
- Kjent immunsviktsyndrom.
- Bruk av kroniske (≥14 dager) orale eller IV-kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter dag 0.
- Kjent aspleni eller funksjonell aspleni.
- Kliniske tegn på underernæring.
- Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de siste 6 månedene.
- Enhver historie med menstruasjon.
- Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og overholde studieprotokollen.
- Foreldre/foresatte studieforståelse eksamen score på
- Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før administrering av studiemiddel.
- Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot dihydroartemisinin-piperakin.
Bruk eller kjent behov ved påmelding (DP-administrasjon) for samtidig forbudt medisinering. Pasienter som tar noen av følgende legemidler:
en. Antimikrobielle midler av følgende klasser (kun systemisk bruk): i. Makrolider (f.eks. erytromycin, klaritromycin, azitromycin, roxitromycin) ii. Fluorokinoloner (f.eks. levofloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin) iii. Pentamidin b. Antiarytmiske midler (f.eks. amiodaron, sotalol) c. Antihistaminer (f.eks. prometazin) d. Antisoppmidler (systemiske): ketokonazol, flukonazol, itrakonazol e. Antiretrovirale midler: Saquinavir f. Diuretika (f.eks. hydroklortiazid, furosemid) g. Antipsykotika (nevroleptika): haloperidol, tioridazin h. Antidepressiva: imipramin, citalopram, escitalopram i. Antiemetika: domperidon, klorpromazin, ondansetron
- Økt risiko for hypofunksjon av spyttkjertel (tørrhet i munnen, hevelse under tungen og/eller under øret, halitose)
- Historie om enhver annen sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i protokollen eller kompromittere de vitenskapelige målene, eller andre tilstand(er) som, etter etterforskerens mening, vil sette i fare sikkerheten eller rettighetene til et forsøksperson som deltar i forsøket, forstyrre evalueringen av studiemålene, eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 1a: Alder 5-10 år, 5 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 5-10 år får en enkeltdose på 5 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 2.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Aldersdeeskalering og dose-eskaleringsstudie: Arm 1b: Alder 5-10 år, Placebo
Friske barn i alderen 5-10 år får en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 2.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 2a: Alder 5-59 måneder, 5 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 5-59 måneder får en enkeltdose på 5 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 3.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Aldersde-eskalering og dose-eskaleringsstudie: Arm 2b: Alder 5-59 måneder, Placebo
Friske barn i alderen 5-59 måneder får en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 3.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 2c: Alder 5-10 år, 10 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 5-10 år får en enkeltdose på 10 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 3.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 2d: Alder 5-10 år, Placebo
Friske barn i alderen 5-10 år får en enkeltdose placebo via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 3.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Aldersdeeskalering og dose-eskaleringsstudie: Arm 3a: Alder 5-10 år, 20 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 5-10 år får en enkeltdose på 20 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 4.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Aldersdeeskalering og dose-eskaleringsstudie: Arm 3b: Alder 5-10 år, Placebo
Friske barn i alderen 5-10 år får en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 4.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 3c: Alder 5-59 måneder, 10 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 5-59 måneder får en enkeltdose på 10 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 4.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 3d: Alder 5-59 måneder, Placebo
Friske barn i alderen 5-59 måneder får en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 4.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 4a: Alder 5-59 måneder, 20 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 5-59 måneder får en enkeltdose på 20 mg/kg L9LS en gang via subkutan administrering.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 4b: Alder 5-59 måneder, Placebo
Friske barn i alderen 5-59 måneder får en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 5a: Alder 5-71 måneder, 30 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 5-71 måneder får en enkeltdose på 30 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 6.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 5b: Alder 5-71 måneder, Placebo
Friske barn i alderen 5-71 måneder får en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
Når forsøkspersonene når dag 7 etter administrering uten sikkerhetsproblemer, begynner doseringen for arm 6.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 6a: Alder 5-71 måneder, 40 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 5-71 måneder får en enkeltdose på 40 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Aldersdeeskalering og doseeskaleringsstudie: Arm 6b: Alder 5-71 måneder, Placebo
Friske barn i alderen 5-71 måneder får en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Effektstudie: Arm 1a: Alder 5-17 måneder, 10-20 mg/kg L9LS/Placebo
Friske barn i alderen 5-17 måneder får en enkeltdose på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Seks måneder senere får deltakerne en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
|
Administreres subkutant.
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Effektstudie: Arm 1b: Alder 5-17 måneder, 10-20 mg/kg L9LS/10-20 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 5-17 måneder får en enkeltdose på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Seks måneder senere får deltakerne en andre enkeltdose på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Effektstudie: Arm 1c: Alder 5-17 måneder, Placebo/Placebo
Friske barn i alderen 5-17 måneder får en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
Seks måneder senere får deltakerne en andre enkeltdose placebo via subkutan administrering.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Effektstudie: Arm 2a: Alder 18-59 måneder, 10-20 mg/kg L9LS/Placebo
Friske barn i alderen 18-59 måneder får en enkeltdose på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Seks måneder senere får deltakerne en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
|
Administreres subkutant.
Normal saltvann administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Effektstudie: Arm 2b: Alder 18-59 måneder, 10-20 mg/kg L9LS/10-20 mg/kg L9LS
Friske barn i alderen 18-59 måneder får en enkeltdose på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
Seks måneder senere får deltakerne en andre enkeltdose på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administrering.
|
Administreres subkutant.
|
|
Placebo komparator: Effektstudie: Arm 2c: Alder 18-59 måneder, Placebo/Placebo
Friske barn i alderen 18-59 måneder får en enkelt dose placebo via subkutan administrering.
Seks måneder senere får deltakerne en andre enkeltdose placebo via subkutan administrering.
|
Normal saltvann administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lokale uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Aldersdeeskalering og doseeskalering: innen 7 dager etter administrering av intervensjon; Effektstudie: innen 7 dager etter første intervensjon og 7 dager etter andre intervensjon (andre intervensjon skjedde 6 måneder etter første intervensjon)
|
Antall deltakere med minst én etterspurt lokal bivirkning som inntreffer innen syv dager etter administrering av intervensjon.
Lokal reaktogenisitet inkluderte smerte på injeksjonsstedet, ømhet, blåmerker, hevelse, rødhet, indurasjon, kløe og annet (f.
reaksjon på injeksjonsstedet).
Bivirkninger ble fanget opp ved etterforskerundersøkelse og historie fra deltakerne.
|
Aldersdeeskalering og doseeskalering: innen 7 dager etter administrering av intervensjon; Effektstudie: innen 7 dager etter første intervensjon og 7 dager etter andre intervensjon (andre intervensjon skjedde 6 måneder etter første intervensjon)
|
|
Antall deltakere med lokale uønskede hendelser (AE) (etter karakter)
Tidsramme: Aldersdeeskalering og doseeskalering: innen 7 dager etter administrering av intervensjon; Effektstudie: innen 7 dager etter første intervensjon og 7 dager etter andre intervensjon (andre intervensjon skjedde 6 måneder etter første intervensjon)
|
Alvorlighetsgraden av lokale bivirkninger ble gradert ved hjelp av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i forebyggende kliniske studier Grad 1: Smerte = forstyrrer ikke aktiviteten; Ømhet = mildt ubehag ved berøring; Erytem/rødhet = 2,5-5 cm; Indurasjon/hevelse = 2,5-5 cm og forstyrrer ikke aktiviteten. Grad 2: Smerte = Gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende > 24 timer eller forstyrrer daglig aktivitet; Ømhet= Ubehag ved bevegelse; Erytem/rødhet = 5,1-10 cm; Indurasjon/hevelse = 5,1-10 cm og forstyrrer aktiviteten. Grad 3: Smerte = Enhver bruk av narkotisk smertestillende middel eller hindrer daglig aktivitet; Ømhet = Betydelig ubehag i hvile; Erytem/rødhet = > 10 cm; Forhardning/hevelse = > 10 cm eller hindrer daglig aktivitet. Grad 4: Smerte = Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse; Ømhet = akuttbesøk eller sykehusinnleggelse; Erytem/rødhet = nekrose eller eksfoliativ dermatitt; indurasjon/Hevelse = Nekrosegrad 5: Døden |
Aldersdeeskalering og doseeskalering: innen 7 dager etter administrering av intervensjon; Effektstudie: innen 7 dager etter første intervensjon og 7 dager etter andre intervensjon (andre intervensjon skjedde 6 måneder etter første intervensjon)
|
|
Antall deltakere med systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Aldersdeeskalering og doseeskalering: innen 7 dager etter administrering av intervensjon; Effektstudie: innen 7 dager etter første intervensjon og 7 dager etter andre intervensjon (andre intervensjon skjedde 6 måneder etter første intervensjon)
|
Antall deltakere med lokale uønskede hendelser innen syv dager etter administrering av intervensjon.
Systemiske reaktogenisitetshendelser inkluderte pyreksi (feber), ubehag (føler seg uvanlig trøtt eller uvel), muskelverk, hodepine, frysninger, kvalme og leddsmerter.
Bivirkninger ble fanget opp ved etterforskerundersøkelse og historie fra deltakerne.
|
Aldersdeeskalering og doseeskalering: innen 7 dager etter administrering av intervensjon; Effektstudie: innen 7 dager etter første intervensjon og 7 dager etter andre intervensjon (andre intervensjon skjedde 6 måneder etter første intervensjon)
|
|
Antall deltakere med systemiske bivirkninger (etter karakter)
Tidsramme: Aldersdeeskalering og doseeskalering: innen 7 dager etter administrering av intervensjon; Effektstudie: innen 7 dager etter første intervensjon og 7 dager etter andre intervensjon (andre intervensjon skjedde 6 måneder etter første intervensjon)
|
Alvorlighetsgraden av systemiske bivirkninger som oppsto etter administrering av L9LS ble vurdert ved å bruke graderingsskalaen nedenfor: Grad 1: Feber = 37,5^oC-37,9^oC; Tretthet, hodepine, myalgi = Ingen forstyrrelse av aktivitet; Kvalme = ingen forstyrrelse av aktivitet eller 1-2 episoder/time Grad 2: Feber = 38^oC-38,4^oC; Fatigue, Myalgi = Noe forstyrrelse av aktivitet; Hodepine = Gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende middel > 24 timer eller noe forstyrrelse av aktivitet; Kvalme = Noe forstyrrelse av aktivitet eller > 2 episoder/24 timer Grad 3: Feber = 38,5^oC-39,5^oC; Fatigue = Hindrer daglig aktivitet; Hodepine = Betydelig; all bruk av narkotiske smertestillende eller hindrer daglig aktivitet; Myalgi = Betydelig; forhindrer daglig aktivitet; Kvalme = Forhindrer daglig aktivitet, krever poliklinisk intravenøs hydrering Grad 4: Feber = > 39,5^oC; Tretthet, hodepine, myalgi = legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse; Kvalme = akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for hypotensivt sjokk Grad 5: Død |
Aldersdeeskalering og doseeskalering: innen 7 dager etter administrering av intervensjon; Effektstudie: innen 7 dager etter første intervensjon og 7 dager etter andre intervensjon (andre intervensjon skjedde 6 måneder etter første intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av Pf-infeksjon i blodstadiet hos deltakere som oppdaget ved mikroskopisk undersøkelse av tykt blodutstryk etter administrering av én dose L9LS eller placebo.
Tidsramme: Målt gjennom 12 og 24 uker etter administrering av legemiddel eller placebo
|
Effektstudie
|
Målt gjennom 12 og 24 uker etter administrering av legemiddel eller placebo
|
|
Pf-infeksjon på blodstadiet som oppdaget ved mikroskopisk undersøkelse av tykt blodutstryk diagnostisert ved blodutstryksmikroskopi etter administrering av én dose L9LS eller placebo.
Tidsramme: Målt i 52 uker etter administrering av medikament eller placebo
|
Effektstudie
|
Målt i 52 uker etter administrering av medikament eller placebo
|
|
Hyppighet av Pf-infeksjon i blodstadiet hos deltakere som påvist ved RT-PCR av L9LS eller placebo.
Tidsramme: Målt ved 24 og 52 uker etter administrering av legemiddel eller placebo
|
Effektstudie
|
Målt ved 24 og 52 uker etter administrering av legemiddel eller placebo
|
|
Forekomst av klinisk malaria: en sykdom ledsaget av målt feber ≥37,5°C de siste 24 timene og Pf aseksuell parasittmi >5000 parasitter/μL som påvist fra mikroskopisk undersøkelse av tykt blodutstryk.
Tidsramme: Målt ved 24 og 52 uker etter administrering av legemiddel eller placebo
|
Aldersdeeskalering, doseeskalering og effektstudie
|
Målt ved 24 og 52 uker etter administrering av legemiddel eller placebo
|
|
Forekomst av klinisk malaria: feber ≥37,5°C, feber i anamnesen de siste 24 timene ledsaget av et hvilket som helst nivå av Pf aseksuell parasittmi, påvist fra mikroskopisk undersøkelse av tykt blodutstryk, krever administrering av malariabehandling.
Tidsramme: Målt ved 24 og 52 uker etter administrering av legemiddel eller placebo
|
Aldersdeeskalering, doseeskalering og effektstudie
|
Målt ved 24 og 52 uker etter administrering av legemiddel eller placebo
|
|
L9LS serakonsentrasjon
Tidsramme: Gjennom dag 336
|
Aldersdeeskalering, doseeskalering og effektstudie
|
Gjennom dag 336
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Hovedetterforsker: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERU 4413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Avidentifiserte data med godkjente eksterne samarbeidspartnere under passende avtaler.
- Avidentifiserte resultater eller data i publisering og/eller offentlige presentasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .