Antimalarika MAb u keňských dětí
Bezpečnost a účinnost L9LS, lidské monoklonální protilátky proti Plasmodium Falciparum, ve studii s deeskalací věku, eskalací dávky a randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u dětí v západní Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvoudílná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a snášenlivost jednorázového subkutánního (SC) podání monoklonální protilátky (MAb) L9LS u zdravých keňských dětí ve věku od 5 měsíců do 10 let, jakož i účinnost ochrany jednoho nebo dvou let. dávky L9LS proti přirozeně se vyskytující infekci Plasmodium falciparum (Pf) mezi keňskými dětmi ve věku 5 až 59 měsíců při zápisu, v prostředí trvalého vysokého přenosu.
Část 1 je studie o deeskalaci věku a eskalaci dávky. Postupně budou děti ve věku 5-10 let dostávat 5 mg/kg L9LS nebo placebo a budou sledovány po dobu 3 měsíců, aby se posoudila snášenlivost a bezpečnost. Pokud jsou 1 týden po injekci splněny přijatelné profily snášenlivosti a bezpečnosti, bude dětem ve věku 5–59 měsíců podána dávka 5 mg/kg L9LS nebo placeba, zatímco bude zařazena další kohorta dětí ve věku 5–10 let v dávce 10 mg/kg L9LS nebo placeba. Pokud se po 1 týdnu zjistí, že dávka 10 mg/kg je bezpečná u dětí ve věku 5–10 let a dávka 5 mg/kg je bezpečná pro děti ve věku 5–59 měsíců, dávka 20 mg/kg L9LS nebo placebo bude podáváno dětem ve věku 5-10 let a dávka 10 mg/kg L9LS nebo placeba dětem ve věku 5-59 měsíců. Konečně, pokud jsou tyto dávky po 1 týdnu shledány bezpečnými, bude dětem ve věku 5-59 měsíců podána dávka 20 mg/kg L9LS nebo placeba. Pokud bude snášenlivost a bezpečnost všech dávek přijatelná u dětí ve věku 5-59 měsíců, začne 2. část studie. Dávkování v části 1 studie bude založeno na hmotnosti a všechny dávky budou podávány SC dvojitě zaslepeným způsobem. 12 účastníků v každé věkové skupině dávek bude zařazeno v poměru 3:1 L9LS k placebu a všichni účastníci budou sledováni po dobu celkem 3 měsíců.
Část 2 je studie účinnosti. Děti ve věku 5-59 měsíců budou randomizovány tak, aby dostávaly dávku 10-19 mg/kg L9LS nebo placeba SC podáním. Budou dvě kohorty L9LS, jedna ve věku 5–17 měsíců a další ve věku 18–59 měsíců, které budou tvořit jednu skupinu L9LS. Rameno s placebem bude složeno z dětí ve věku 5-59 měsíců. Budou sledováni po dobu 12 měsíců pomocí měsíční mikroskopie krevního nátěru a polymerázové řetězové reakce (PCR) a dvakrát měsíčně dotazníky o symptomatologii a pečovatelském chování. Dávkování bude založeno na třech hmotnostních pásmech; všechny dávky budou podávány subkutánně s fixními dávkami 75 mg L9LS, 150 mg L9LS nebo 225 mg L9LS, což má za následek rozmezí 10-19 mg/kg dvojitě zaslepeným způsobem. Krev bude odebrána pro stanovení titrů protilátek na začátku a ve třech dalších časových bodech v průběhu 12 měsíců pro stanovení farmakokinetiky (PK). Účastníci v rameni L9LS budou na začátku randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď druhou injekci L9LS nebo injekci placeba, aby se vyhodnotila další účinnost druhé dávky podané 6 měsíců po první dávce. (Ti v rameni s placebem dostanou druhou injekci placeba.) Účastníci budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců po druhé injekci s měsíční mikroskopií krevního nátěru a PCR a odběrem krve v 11. měsíci pro posouzení L9LS PK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 5 měsíců do 10 let (1. část) nebo 5-59 měsíců (2. část).
- Hmotnost ≥5 kg a hmotnost ≤30 kg (část 1) nebo hmotnost ≥5 kg a ≤22,5 kg (část 2).
- Hladina hemoglobinu ≥8 g/dl.
- Výška a hmotnost Z-skóre >-2.
- Žijící v podkraji Alego-Usonga.
- Možnost zúčastnit se po dobu trvání zkoušky.
- Rodič a/nebo opatrovník účastníka schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobé užívání kotrimoxazolu.
- Účast nebo plánovaná účast v intervenční studii se hodnoceným produktem až do poslední požadované protokolární návštěvy nebo obdržení hodnoceného produktu během posledních 30 dnů. (Poznámka: Minulá, současná nebo plánovaná účast na observačních studiích NENÍ vylučující.)
- Dostal jakoukoli dávku vakcíny proti malárii.
- Účast v části 1 této studie (pro jednotlivce, kteří jsou prověřováni pro zápis do části 2)
- Věk < 12 měsíců v době, kdy se očekává, že vakcína RTS,S/AS01 bude dostupná v celém okrese Siaya
Současný významný zdravotní stav (neurologický, srdeční, plicní, jaterní, endokrinní, revmatologický, autoimunitní, renální, onkologický nebo hematologický) nebo důkaz jakéhokoli jiného závažného základního zdravotního stavu identifikovaného anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorním vyšetřením.
- Známá srpkovitá anémie. (Poznámka: Známý rys srpkovité anémie NENÍ vylučující.)
- Hemoglobin, počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů nebo krevních destiček je mimo místní laboratorně definované limity normálu. (Subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro „klinicky nevýznamné“ hodnoty.)
- Hladina alanintransaminázy (ALT) nebo kreatininu (Cr) nad místní laboratorně definovanou horní hranicí normálu. (Subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro „klinicky nevýznamné“ hodnoty.)
- Nakažený virem HIV.
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
- Těžké astma (definované jako astma, které je nestabilní nebo vyžaduje neodkladnou péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let, nebo které vyžaduje použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů kdykoli během posledních 2 let).
- Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjogrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
- Známý syndrom imunodeficience.
- Užívání chronických (≥14 dnů) perorálních nebo IV kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison >10 mg/den) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů ode dne 0.
- Známá asplenie nebo funkční asplenie.
- Klinické příznaky podvýživy.
- Příjem imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců.
- Jakákoli anamnéza menstruace.
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
- Rodičovský/poručník ve studiu porozumění zkoušce skóre
- Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před podáním studijní látky.
- Známé alergie nebo kontraindikace na dihydroartemisinin-piperachin.
Použití nebo známá potřeba v době zařazení (podávání DP) pro souběžnou zakázanou medikaci. Pacienti užívající některý z následujících léků:
A. Antimikrobiální látky následujících tříd (pouze pro systémové použití): i. Makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin, roxithromycin) ii. Fluorochinolony (např. levofloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin) iii. pentamidin b. Antiarytmika (např. amiodaron, sotalol) c. Antihistaminika (např. promethazin) d. Antimykotika (systémová): ketokonazol, flukonazol, itrakonazol e. Antiretrovirotika: Saquinavir f. Diuretika (např. hydrochlorothiazid, furosemid) g. Antipsychotika (neuroleptika): haloperidol, thioridazin h. Antidepresiva: imipramin, citalopram, escitalopram i. Antiemetika: domperidon, chlorpromazin, ondansetron
- Zvýšené riziko hypofunkce slinných žláz (sucho v ústech, otok pod jazykem a/nebo pod uchem, halitóza)
- Anamnéza jakékoli jiné nemoci nebo stavu, který podle úsudku zkoušejícího může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí subjektu v protokolu nebo ohrozit vědecké cíle, nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení, narušují hodnocení cílů studie nebo způsobují, že subjekt není schopen dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie s deeskalací věku a zvyšováním dávky: Rameno 1a: Věk 5–10 let, 5 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 5-10 let dostávají jednorázovou dávku 5 mg/kg L9LS subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začne dávkování pro rameno 2.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 1b: Věk 5–10 let, placebo
Zdravé děti ve věku 5-10 let dostávají jednu dávku placeba subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začne dávkování pro rameno 2.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 2a: Věk 5–59 měsíců, 5 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 5-59 měsíců dostávají jednu dávku 5 mg/kg L9LS subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začíná dávkování pro rameno 3.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 2b: Věk 5–59 měsíců, placebo
Zdravé děti ve věku 5-59 měsíců dostávají jednu dávku placeba subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začíná dávkování pro rameno 3.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie deeskalace věku a zvyšování dávky: Rameno 2c: Věk 5–10 let, 10 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 5-10 let dostávají jednorázovou dávku 10 mg/kg L9LS subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začíná dávkování pro rameno 3.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 2d: Věk 5–10 let, placebo
Zdravé děti ve věku 5-10 let dostávají jednorázovou dávku placeba subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začíná dávkování pro rameno 3.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 3a: Věk 5–10 let, 20 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 5-10 let dostávají jednorázovou dávku 20 mg/kg L9LS subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začíná dávkování pro rameno 4.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 3b: Věk 5–10 let, placebo
Zdravé děti ve věku 5-10 let dostávají jednu dávku placeba subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začíná dávkování pro rameno 4.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie s deeskalací věku a eskalací dávky: Rameno 3c: Věk 5–59 měsíců, 10 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 5-59 měsíců dostávají jednu dávku 10 mg/kg L9LS subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začíná dávkování pro rameno 4.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 3d: Věk 5–59 měsíců, Placebo
Zdravé děti ve věku 5-59 měsíců dostávají jednu dávku placeba subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začíná dávkování pro rameno 4.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 4a: Věk 5–59 měsíců, 20 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 5-59 měsíců dostávají jednu dávku 20 mg/kg L9LS jednorázově subkutánně.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 4b: Věk 5-59 měsíců, placebo
Zdravé děti ve věku 5-59 měsíců dostávají jednu dávku placeba subkutánně.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 5a: Věk 5–71 měsíců, 30 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 5-71 měsíců dostávají jednorázovou dávku 30 mg/kg L9LS subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začne dávkování pro rameno 6.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 5b: Věk 5–71 měsíců, placebo
Zdravé děti ve věku 5-71 měsíců dostávají jednu dávku placeba subkutánně.
Jakmile subjekty dosáhnou dne 7 po podání bez obav o bezpečnost, začne dávkování pro rameno 6.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie s deeskalací věku a eskalací dávky: Rameno 6a: Věk 5–71 měsíců, 40 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 5-71 měsíců dostávají jednu dávku 40 mg/kg L9LS subkutánně.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie deeskalace věku a eskalace dávky: Rameno 6b: Věk 5–71 měsíců, placebo
Zdravé děti ve věku 5-71 měsíců dostávají jednu dávku placeba subkutánně.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie účinnosti: Rameno 1a: Věk 5-17 měsíců, 10-20 mg/kg L9LS/Placebo
Zdravé děti ve věku 5-17 měsíců dostávají jednu dávku 10-20 mg/kg L9LS subkutánně.
O šest měsíců později dostanou účastníci jednu dávku placeba subkutánním podáním.
|
Podává se subkutánně.
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie účinnosti: Rameno 1b: Věk 5-17 měsíců, 10-20 mg/kg L9LS/10-20 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 5-17 měsíců dostávají jednu dávku 10-20 mg/kg L9LS subkutánně.
O šest měsíců později účastníci dostanou druhou jednotlivou dávku 10-20 mg/kg L9LS subkutánním podáním.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie účinnosti: Rameno 1c: Věk 5-17 měsíců, placebo/placebo
Zdravé děti ve věku 5-17 měsíců dostávají jednu dávku placeba subkutánně.
O šest měsíců později dostanou účastníci druhou jednotlivou dávku placeba subkutánním podáním.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie účinnosti: Rameno 2a: Věk 18-59 měsíců, 10-20 mg/kg L9LS/Placebo
Zdravé děti ve věku 18-59 měsíců dostávají jednu dávku 10-20 mg/kg L9LS subkutánně.
O šest měsíců později dostanou účastníci jednu dávku placeba subkutánním podáním.
|
Podává se subkutánně.
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
|
Experimentální: Studie účinnosti: Rameno 2b: Věk 18–59 měsíců, 10–20 mg/kg L9LS/10–20 mg/kg L9LS
Zdravé děti ve věku 18-59 měsíců dostávají jednu dávku 10-20 mg/kg L9LS subkutánně.
O šest měsíců později účastníci dostanou druhou jednotlivou dávku 10-20 mg/kg L9LS subkutánním podáním.
|
Podává se subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Studie účinnosti: Rameno 2c: Věk 18-59 měsíců, placebo/placebo
Zdravé děti ve věku 18-59 měsíců dostávají jednu dávku placeba subkutánně.
O šest měsíců později dostanou účastníci druhou jednotlivou dávku placeba subkutánním podáním.
|
Normální fyziologický roztok podávaný subkutánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Deeskalace věku a eskalace dávky: do 7 dnů od podání intervence; Studie účinnosti: do 7 dnů po první intervenci a 7 dnů po druhé intervenci (druhá intervence proběhla 6 měsíců po první intervenci)
|
Počet účastníků s alespoň jedním vyžádaným lokálním nežádoucím účinkem vyskytujícím se do sedmi dnů od podání intervence.
Lokální reaktogenita zahrnovala bolest v místě vpichu, citlivost, modřiny, otok, zarudnutí, zatvrdnutí, svědění a další (např.
reakce v místě vpichu).
Nežádoucí účinky byly zachyceny vyšetřením vyšetřovatele a anamnézou od účastníků.
|
Deeskalace věku a eskalace dávky: do 7 dnů od podání intervence; Studie účinnosti: do 7 dnů po první intervenci a 7 dnů po druhé intervenci (druhá intervence proběhla 6 měsíců po první intervenci)
|
|
Počet účastníků s místními nežádoucími příhodami (podle stupně)
Časové okno: Deeskalace věku a eskalace dávky: do 7 dnů od podání intervence; Studie účinnosti: do 7 dnů po první intervenci a 7 dnů po druhé intervenci (druhá intervence proběhla 6 měsíců po první intervenci)
|
Závažnost lokálních AE byla hodnocena pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do preventivních klinických studií Stupeň 1: Bolest = neinterferuje s aktivitou; Něha = mírné nepohodlí na dotek; Erytém/zarudnutí = 2,5-5 cm; Indurace/Otok = 2,5-5 cm a neruší aktivitu. Stupeň 2: Bolest = Opakované použití nenarkotického léku proti bolesti > 24 hodin nebo narušuje denní aktivitu; Něha = nepohodlí s pohybem; Erytém/zarudnutí = 5,1-10 cm; Indurace/otok = 5,1-10 cm a narušuje aktivitu. Stupeň 3: Bolest = jakékoli použití narkotických léků proti bolesti nebo brání každodenní aktivitě; Citlivost = Výrazné nepohodlí v klidu; Erytém/zarudnutí = > 10 cm; Indurace/Otok = > 10 cm nebo brání každodenní aktivitě. Stupeň 4: Bolest = návštěva na pohotovosti (ER) nebo hospitalizace; Citlivost = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace; Erytém/zarudnutí = nekróza nebo exfoliativní dermatitida; indurace/otok = stupeň nekrózy 5: Smrt |
Deeskalace věku a eskalace dávky: do 7 dnů od podání intervence; Studie účinnosti: do 7 dnů po první intervenci a 7 dnů po druhé intervenci (druhá intervence proběhla 6 měsíců po první intervenci)
|
|
Počet účastníků se systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Deeskalace věku a eskalace dávky: do 7 dnů od podání intervence; Studie účinnosti: do 7 dnů po první intervenci a 7 dnů po druhé intervenci (druhá intervence proběhla 6 měsíců po první intervenci)
|
Počet účastníků s lokálními nežádoucími účinky, které se vyskytly do sedmi dnů od podání intervence.
Příhody systémové reaktogenity zahrnovaly pyrexii (horečku), malátnost (neobvykle unavený nebo špatný pocit), bolesti svalů, bolest hlavy, zimnici, nevolnost a bolesti kloubů.
Nežádoucí účinky byly zachyceny vyšetřením vyšetřovatele a anamnézou od účastníků.
|
Deeskalace věku a eskalace dávky: do 7 dnů od podání intervence; Studie účinnosti: do 7 dnů po první intervenci a 7 dnů po druhé intervenci (druhá intervence proběhla 6 měsíců po první intervenci)
|
|
Počet účastníků se systémovými nežádoucími příhodami (AE) (podle stupně)
Časové okno: Deeskalace věku a eskalace dávky: do 7 dnů od podání intervence; Studie účinnosti: do 7 dnů po první intervenci a 7 dnů po druhé intervenci (druhá intervence proběhla 6 měsíců po první intervenci)
|
Závažnost systémových nežádoucích účinků vyskytujících se po podání L9LS byla hodnocena pomocí níže uvedené stupnice: Stupeň 1: Horečka = 37,5^oC-37,9^oC; Únava, bolesti hlavy, myalgie = žádný zásah do aktivity; Nevolnost = žádná interference s aktivitou nebo 1-2 epizody/hod. Stupeň 2: Horečka = 38^oC-38,4^oC; Únava, myalgie = určité narušení činnosti; Bolest hlavy = Opakované použití nenarkotického léku proti bolesti > 24 hodin nebo nějaká interference s aktivitou; Nevolnost = určitá interference s aktivitou nebo > 2 epizody/24 hodin Stupeň 3: Horečka = 38,5^oC-39,5^oC; Únava = Brání každodenní aktivitě; Bolest hlavy = Významná; jakékoli použití narkotických léků proti bolesti nebo brání každodenní aktivitě; Myalgie = významné; zabraňuje každodenní aktivitě; Nevolnost = Brání denní aktivitě, vyžaduje ambulantní intravenózní hydrataci Stupeň 4: Horečka = > 39,5^oC; Únava, bolesti hlavy, myalgie = návštěva na pohotovosti (ER) nebo hospitalizace; Nevolnost = návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro hypotenzní šok 5. stupeň: Smrt |
Deeskalace věku a eskalace dávky: do 7 dnů od podání intervence; Studie účinnosti: do 7 dnů po první intervenci a 7 dnů po druhé intervenci (druhá intervence proběhla 6 měsíců po první intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce Pf v krevním stadiu u účastníků zjištěná mikroskopickým vyšetřením tlustého krevního nátěru po podání jedné dávky L9LS nebo placeba.
Časové okno: Měřeno 12 a 24 týdnů po podání léku nebo placeba
|
Studie účinnosti
|
Měřeno 12 a 24 týdnů po podání léku nebo placeba
|
|
Pf infekce krevního stadia zjištěná mikroskopickým vyšetřením tlustého krevního nátěru diagnostikovaného mikroskopií krevního nátěru po podání jedné dávky L9LS nebo placeba.
Časové okno: Měřeno po dobu 52 týdnů po podání léku nebo placeba
|
Studie účinnosti
|
Měřeno po dobu 52 týdnů po podání léku nebo placeba
|
|
Míra infekce Pf v krevním stadiu u účastníků zjištěná pomocí RT-PCR L9LS nebo placeba.
Časové okno: Měřeno po 24 a 52 týdnech po podání léku nebo placeba
|
Studie účinnosti
|
Měřeno po 24 a 52 týdnech po podání léku nebo placeba
|
|
Výskyt klinické malárie: onemocnění doprovázené naměřenou horečkou ≥ 37,5 °C v předchozích 24 hodinách a Pf asexuální parazitémií > 5 000 parazitů/μl zjištěné mikroskopickým vyšetřením tlustého krevního nátěru.
Časové okno: Měřeno po 24 a 52 týdnech po podání léku nebo placeba
|
Studie deeskalace věku, eskalace dávky a účinnosti
|
Měřeno po 24 a 52 týdnech po podání léku nebo placeba
|
|
Výskyt klinické malárie: horečka ≥37,5°C, horečka v anamnéze v předchozích 24 hodinách doprovázená jakoukoliv hladinou Pf asexuální parazitémie, zjištěná mikroskopickým vyšetřením tlustého krevního nátěru, vyžaduje podání antimalarické léčby.
Časové okno: Měřeno po 24 a 52 týdnech po podání léku nebo placeba
|
Studie deeskalace věku, eskalace dávky a účinnosti
|
Měřeno po 24 a 52 týdnech po podání léku nebo placeba
|
|
Koncentrace séra L9LS
Časové okno: Přes den 336
|
Studie deeskalace věku, eskalace dávky a účinnosti
|
Přes den 336
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SERU 4413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Zrušte identifikaci údajů se schválenými externími spolupracovníky na základě příslušných dohod.
- Neidentifikovatelné výsledky nebo data v publikacích a/nebo veřejných prezentacích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L9LS
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... a další spolupracovníciDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... a další spolupracovníciStaženo
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Harvard School... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Indiana University a další spolupracovníciDokončeno
-
Liverpool School of Tropical MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centers for...NáborMalárie | Těžká malárie | Po propuštění | Těžká anémieKeňa