MAb antimalária em crianças quenianas
Segurança e eficácia do L9LS, um anticorpo monoclonal humano contra o Plasmodium falciparum, em um estudo de redução de idade, aumento de dose e um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego em crianças no oeste do Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase 2 em duas partes avaliando a segurança e a tolerabilidade da administração subcutânea (SC) única de anticorpo monoclonal (MAb) L9LS em crianças quenianas saudáveis de 5 meses a 10 anos, bem como a eficácia protetora de um ou dois doses de L9LS contra a infecção por Plasmodium falciparum (Pf) de ocorrência natural entre crianças quenianas de 5 a 59 meses no momento da inscrição, em um cenário de alta transmissão perene.
A Parte 1 é um estudo de escalonamento de idade e escalonamento de dose. De maneira gradual, crianças de 5 a 10 anos receberão 5 mg/kg de L9LS ou placebo e serão acompanhadas por 3 meses para avaliar a tolerabilidade e a segurança. Se os perfis aceitáveis de tolerabilidade e segurança forem atendidos 1 semana após a injeção, a dose de 5 mg/kg de L9LS ou placebo será administrada a crianças de 5 a 59 meses de idade, enquanto se inscreve outra coorte de crianças de 5 a 10 anos em uma dose de 10 mg/kg de L9LS ou placebo. Se, após 1 semana, a dose de 10 mg/kg for considerada segura em crianças de 5 a 10 anos e a dose de 5 mg/kg for considerada segura em crianças de 5 a 59 meses, uma dose de 20 mg/kg de L9LS ou placebo será administrado a crianças de 5 a 10 anos e uma dose de 10 mg/kg de L9LS ou placebo a crianças de 5 a 59 meses. Finalmente, se essas doses forem consideradas seguras após 1 semana, uma dose de 20 mg/kg de L9LS ou placebo será administrada a crianças de 5 a 59 meses. Caso a tolerabilidade e a segurança de todas as doses sejam aceitáveis em crianças de 5 a 59 meses, a parte 2 do estudo será iniciada. A dosagem na parte 1 do estudo será baseada no peso e todas as doses serão administradas SC de forma duplo-cega. 12 participantes em cada grupo de dose de idade serão inscritos em uma proporção de 3:1 de L9LS para placebo, e todos os participantes serão acompanhados por um total de 3 meses.
A Parte 2 é o estudo de eficácia. Crianças de 5 a 59 meses de idade serão randomizadas para receber uma dose de 10 a 19 mg/kg de L9LS ou placebo por administração SC. Haverá duas coortes de L9LS, uma de 5 a 17 meses de idade e outra de 18 a 59 meses de idade, que constituirão um braço de L9LS. Um braço de placebo será composto por crianças de 5 a 59 meses de idade. Eles serão acompanhados por 12 meses com microscopia de esfregaço de sangue mensal e reação em cadeia da polimerase (PCR) e sintomatologia duas vezes por mês e questionários de comportamento de busca de cuidados. A dosagem será baseada em três faixas de peso; todas as doses serão administradas SC com doses fixas de 75 mg L9LS, 150 mg L9LS ou 225 Mg L9LS, resultando em uma faixa de 10-19 mg/kg de forma duplo-cega. O sangue será coletado para avaliar os títulos de anticorpos na linha de base e em três pontos de tempo adicionais ao longo de 12 meses para estabelecer a farmacocinética (PK). Os participantes no braço L9LS serão randomizados 1:1 no início do estudo para receber uma segunda injeção de L9LS ou uma injeção de placebo para avaliar a eficácia adicional de uma segunda dose administrada 6 meses após a primeira dose. (Aqueles no braço placebo receberão uma segunda injeção de placebo.) Os participantes serão acompanhados por mais 6 meses após a segunda injeção com microscopia mensal de esfregaço de sangue e PCR, e uma coleta de sangue no mês 11 para avaliar L9LS PK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 5 meses a 10 anos (Parte 1) ou 5-59 meses (Parte 2).
- Peso ≥5 kg e peso ≤30 kg (Parte 1) ou peso ≥5 kg e ≤22,5 kg (Parte 2).
- Nível de hemoglobina ≥8 g/dL.
- Escores Z de altura e peso >-2.
- Vivendo no sub-condado de Alego-Usonga.
- Capaz de participar durante o julgamento.
- Pai e/ou tutor do participante capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tomando cotrimoxazol a longo prazo.
- Participação ou participação planejada em um ensaio intervencionista com um produto experimental até a última visita de protocolo necessária ou recebimento de um produto experimental nos últimos 30 dias. (Observação: a participação passada, atual ou planejada em estudos observacionais NÃO é excludente.)
- Recebeu quaisquer doses de qualquer vacina contra a malária.
- Participação na parte 1 deste estudo (para indivíduos sendo rastreados para inscrição na parte 2)
- Idade < 12 meses no momento em que a vacina RTS,S/AS01 está prevista para ficar disponível em todo o condado de Siaya
Condição médica significativa atual (neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune, renal, oncológica ou hematológica) ou evidência de qualquer outra condição médica subjacente grave identificada por histórico médico, exame físico ou exame laboratorial.
- Doença falciforme conhecida. (Nota: Traço falciforme conhecido NÃO é excludente.)
- Hemoglobina, glóbulos brancos, neutrófilos absolutos ou contagem de plaquetas fora dos limites normais definidos pelo laboratório local. (Os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores "não clinicamente significativos").
- Nível de alanina transaminase (ALT) ou creatinina (Cr) acima do limite superior normal definido pelo laboratório local. (Os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores "não clinicamente significativos").
- Infectado com HIV.
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
- Asma grave (definida como asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos 2 anos, ou que requer o uso de corticosteroides orais ou parenterais em qualquer momento durante os últimos 2 anos).
- Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.
- Síndrome de imunodeficiência conhecida.
- Uso crônico (≥14 dias) de corticosteroides orais ou IV (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona >10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias do dia 0.
- Conhecida como asplenia ou asplenia funcional.
- Sinais clínicos de desnutrição.
- Recebimento de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos últimos 6 meses.
- Qualquer história de menstruação.
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cumprir o protocolo do estudo.
- Pontuação do exame de compreensão do estudo dos pais/responsáveis de
- Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da administração do agente do estudo.
- Alergias conhecidas ou contraindicação à dihidroartemisinina-piperaquina.
Uso ou necessidade conhecida no momento da inscrição (administração de DP) de medicação proibida concomitante. Pacientes em uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:
uma. Agentes antimicrobianos das seguintes classes (somente para uso sistêmico): i. Macrólidos (por ex. eritromicina, claritromicina, azitromicina, roxitromicina) ii. Fluoroquinolonas (por exemplo, levofloxacina, moxifloxacina, esparfloxacina) iii. Pentamidina b. Agentes antiarrítmicos (por ex. amiodarona, sotalol) c. Anti-histamínicos (ex. prometazina) d. Antifúngicos (sistêmicos): cetoconazol, fluconazol, itraconazol e. Antirretrovirais: Saquinavir f. Diuréticos (ex. hidroclorotiazida, furosemida) g. Antipsicóticos (neurolépticos): haloperidol, tioridazina h. Antidepressivos: imipramina, citalopram, escitalopram i. Antieméticos: domperidona, clorpromazina, ondansetron
- Aumento do risco de hipofunção da glândula salivar (secura da boca, inchaço sob a língua e/ou abaixo da orelha, halitose)
- História de qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar substancialmente o risco associado à participação do sujeito no protocolo ou comprometer os objetivos científicos, ou outra(s) condição(ões) que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança ou os direitos de um participante do estudo, interferir na avaliação dos objetivos do estudo ou tornar o participante incapaz de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 1a: idade de 5 a 10 anos, 5 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis de 5 a 10 anos recebem uma dose única de 5 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 2.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 1b: Idade de 5 a 10 anos, Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 10 anos recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 2.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 2a: Idade de 5 a 59 meses, 5 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 59 meses recebem uma dose única de 5 mg/kg de L9LS por via subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 3.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 2b: Idade de 5 a 59 meses, Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 59 meses recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 3.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 2c: idade de 5 a 10 anos, 10 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis de 5 a 10 anos recebem uma dose única de 10 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 3.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 2d: Idade de 5 a 10 anos, Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 10 anos recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 3.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 3a: idade de 5 a 10 anos, 20 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis de 5 a 10 anos recebem uma dose única de 20 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 4.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 3b: Idade de 5 a 10 anos, Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 10 anos recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 4.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 3c: Idade de 5 a 59 meses, 10 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 59 meses recebem uma dose única de 10 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 4.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 3d: Idade 5-59 meses, Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 59 meses recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 4.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 4a: Idade de 5 a 59 meses, 20 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 59 meses recebem uma dose única de 20 mg/kg de L9LS, uma vez, por administração subcutânea.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 4b: Idade de 5 a 59 meses, Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 59 meses recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 5a: Idade de 5 a 71 meses, 30 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 71 meses recebem uma dose única de 30 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 6.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 5b: Idade de 5 a 71 meses, Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 71 meses recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
Assim que os indivíduos atingirem o dia 7 pós-administração sem preocupações de segurança, a dosagem começa para o braço 6.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 6a: Idade de 5 a 71 meses, 40 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 71 meses recebem uma dose única de 40 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de redução de idade e aumento de dose: Braço 6b: Idade de 5 a 71 meses, Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 71 meses recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de eficácia: Braço 1a: Idade 5-17 meses, 10-20 mg/kg de L9LS/Placebo
Crianças saudáveis de 5 a 17 meses recebem uma dose única de 10 a 20 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
Seis meses depois, os participantes recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
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Administrado por via subcutânea.
Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de eficácia: Braço 1b: Idade 5-17 meses, 10-20 mg/kg de L9LS/10-20 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis de 5 a 17 meses recebem uma dose única de 10 a 20 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
Seis meses depois, os participantes recebem uma segunda dose única de 10-20 mg/kg de L9LS por via subcutânea.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de eficácia: Braço 1c: Idade 5-17 meses, Placebo/Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 5 e 17 meses recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
Seis meses depois, os participantes recebem uma segunda dose única de placebo por administração subcutânea.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de eficácia: Braço 2a: Idade 18-59 meses, 10-20 mg/kg de L9LS/Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 18 e 59 meses recebem uma dose única de 10 a 20 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
Seis meses depois, os participantes recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
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Administrado por via subcutânea.
Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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Experimental: Estudo de eficácia: Braço 2b: Idade 18-59 meses, 10-20 mg/kg de L9LS/10-20 mg/kg de L9LS
Crianças saudáveis com idade entre 18 e 59 meses recebem uma dose única de 10 a 20 mg/kg de L9LS por administração subcutânea.
Seis meses depois, os participantes recebem uma segunda dose única de 10-20 mg/kg de L9LS por via subcutânea.
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Administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Estudo de eficácia: Braço 2c: Idade 18-59 meses, Placebo/Placebo
Crianças saudáveis com idade entre 18 e 59 meses recebem uma dose única de placebo por administração subcutânea.
Seis meses depois, os participantes recebem uma segunda dose única de placebo por administração subcutânea.
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Solução salina normal administrada por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais
Prazo: Desescalonamento de idade e escalonamento de dose: dentro de 7 dias da administração da intervenção; Estudo de eficácia: dentro de 7 dias após a primeira intervenção e 7 dias após a segunda intervenção (a segunda intervenção ocorreu 6 meses após a primeira intervenção)
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso local solicitado ocorrendo dentro de sete dias após a administração da intervenção.
A reatogenicidade local incluiu dor no local da injeção, sensibilidade, hematomas, inchaço, vermelhidão, endurecimento, prurido e outros (por exemplo,
reação no local da injeção).
Os eventos adversos foram capturados pelo exame do investigador e pelo histórico dos participantes.
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Desescalonamento de idade e escalonamento de dose: dentro de 7 dias da administração da intervenção; Estudo de eficácia: dentro de 7 dias após a primeira intervenção e 7 dias após a segunda intervenção (a segunda intervenção ocorreu 6 meses após a primeira intervenção)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais (por série)
Prazo: Desescalonamento de idade e escalonamento de dose: dentro de 7 dias da administração da intervenção; Estudo de eficácia: dentro de 7 dias após a primeira intervenção e 7 dias após a segunda intervenção (a segunda intervenção ocorreu 6 meses após a primeira intervenção)
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A gravidade dos EAs locais foi classificada usando a Escala de Classificação de Toxicidade para Adultos e Adolescentes Voluntários Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos Preventivos Grau 1: Dor = não interfere na atividade; Ternura = leve desconforto ao toque; Eritema/Vermelhidão = 2,5-5 cm; Endurecimento/inchaço = 2,5-5 cm e não interfere na atividade. Grau 2: Dor = Uso repetido de analgésico não narcótico > 24 horas ou interfere nas atividades diárias; Ternura= Desconforto com movimentos; Eritema/Vermelhidão = 5,1-10 cm; Endurecimento/inchaço = 5,1-10 cm e interfere na atividade. Grau 3: Dor = Qualquer uso de analgésico narcótico ou que impeça atividades diárias; Sensibilidade = Desconforto significativo em repouso; Eritema/Vermelhidão = > 10 cm; Induração/Inchaço = > 10 cm ou impede a atividade diária. Grau 4: Dor = Visita ao pronto-socorro (PS) ou internação; Ternura = visita ao pronto-socorro ou hospitalização; Eritema/Vermelhidão = Necrose ou dermatite esfoliativa; endurecimento/inchaço = grau de necrose 5: Morte |
Desescalonamento de idade e escalonamento de dose: dentro de 7 dias da administração da intervenção; Estudo de eficácia: dentro de 7 dias após a primeira intervenção e 7 dias após a segunda intervenção (a segunda intervenção ocorreu 6 meses após a primeira intervenção)
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs)
Prazo: Desescalonamento de idade e escalonamento de dose: dentro de 7 dias da administração da intervenção; Estudo de eficácia: dentro de 7 dias após a primeira intervenção e 7 dias após a segunda intervenção (a segunda intervenção ocorreu 6 meses após a primeira intervenção)
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Número de participantes com eventos adversos locais ocorrendo dentro de sete dias após a administração da intervenção.
Os eventos de reatogenicidade sistêmica incluíram pirexia (febre), mal-estar (sensação incomum de cansaço ou indisposição), dores musculares, dor de cabeça, calafrios, náuseas e dores nas articulações.
Os eventos adversos foram capturados pelo exame do investigador e pelo histórico dos participantes.
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Desescalonamento de idade e escalonamento de dose: dentro de 7 dias da administração da intervenção; Estudo de eficácia: dentro de 7 dias após a primeira intervenção e 7 dias após a segunda intervenção (a segunda intervenção ocorreu 6 meses após a primeira intervenção)
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) (por série)
Prazo: Desescalonamento de idade e escalonamento de dose: dentro de 7 dias da administração da intervenção; Estudo de eficácia: dentro de 7 dias após a primeira intervenção e 7 dias após a segunda intervenção (a segunda intervenção ocorreu 6 meses após a primeira intervenção)
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A gravidade dos acontecimentos adversos sistémicos que ocorreram após a administração de L9LS foi avaliada utilizando a escala de classificação abaixo: Grau 1: Febre = 37,5^oC-37,9^oC; Fadiga, Dor de cabeça, Mialgia = Sem interferência na atividade; Náusea = sem interferência na atividade ou 1-2 episódios/hora Grau 2: Febre = 38^oC-38,4^oC; Fadiga, Mialgia = Alguma interferência na atividade; Cefaleia = Uso repetido de analgésico não narcótico > 24 horas ou alguma interferência na atividade; Náusea = Alguma interferência na atividade ou > 2 episódios/24 horas Grau 3: Febre = 38,5^oC-39,5^oC; Fadiga = Impede a atividade diária; Dor de cabeça =significativa; qualquer uso de analgésico narcótico ou que impeça as atividades diárias; Mialgia =significativa; impede a atividade diária; Náusea = Impede atividades diárias, requer hidratação intravenosa ambulatorial Grau 4: Febre = > 39,5^oC; Fadiga, Dor de cabeça, Mialgia = Visita ao pronto-socorro (PS) ou hospitalização; Náusea = visita ao pronto-socorro ou hospitalização por choque hipotensivo 5ª série: Morte |
Desescalonamento de idade e escalonamento de dose: dentro de 7 dias da administração da intervenção; Estudo de eficácia: dentro de 7 dias após a primeira intervenção e 7 dias após a segunda intervenção (a segunda intervenção ocorreu 6 meses após a primeira intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção no estágio sanguíneo de Pf em participantes, detectada por exame microscópico de esfregaço de sangue espesso após a administração de uma dose de L9LS ou placebo.
Prazo: Medido ao longo de 12 e 24 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Estudo de eficácia
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Medido ao longo de 12 e 24 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Infecção em estágio sanguíneo Pf detectada por exame microscópico de esfregaço de sangue espesso diagnosticado por microscopia de esfregaço de sangue após a administração de uma dose de L9LS ou placebo.
Prazo: Medido por 52 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Estudo de eficácia
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Medido por 52 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Taxa de infecção no estágio sanguíneo Pf em participantes, conforme detectado por RT-PCR de L9LS ou placebo.
Prazo: Medido em 24 e 52 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Estudo de eficácia
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Medido em 24 e 52 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Incidência de malária clínica: uma doença acompanhada de febre medida ≥37,5°C nas 24 horas anteriores e parasitemia assexuada Pf >5.000 parasitas/μL, conforme detectado no exame microscópico de esfregaço de sangue espesso.
Prazo: Medido em 24 e 52 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Estudo de redução de idade, aumento de dose e eficácia
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Medido em 24 e 52 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Incidência de malária clínica: febre ≥37,5°C, história de febre nas últimas 24 horas acompanhada de qualquer nível de parasitemia assexuada Pf, detectada a partir de exame microscópico de esfregaço de sangue espesso, requer administração de tratamento antimalárico.
Prazo: Medido em 24 e 52 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Estudo de redução de idade, aumento de dose e eficácia
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Medido em 24 e 52 semanas após a administração do medicamento ou placebo
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Concentração sérica de L9LS
Prazo: Até o dia 336
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Estudo de redução de idade, aumento de dose e eficácia
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Até o dia 336
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERU 4413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Dados desidentificados com colaboradores externos aprovados sob acordos apropriados.
- Resultados ou dados desidentificados em publicações e/ou apresentações públicas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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