Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-malaria MAb i kenyanske børn

29. september 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed og effektivitet af L9LS, et humant monoklonalt antistof mod Plasmodium Falciparum, i et aldersde-eskalerings-, dosis-eskaleringsforsøg og et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg med børn i det vestlige Kenya

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​engangs subkutan (SC) administration af monoklonalt antistof (MAb) L9LS hos raske kenyanske børn i alderen 5 måneder til 10 år, samt den beskyttende effekt af en eller to doser af L9LS mod naturligt forekommende Plasmodium falciparum (Pf)-infektion blandt kenyanske børn i alderen 5 til 59 måneder ved tilmelding, i en situation med flerårig høj transmission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et todelt fase 2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​engangs subkutan (SC) administration af monoklonalt antistof (MAb) L9LS hos raske kenyanske børn i alderen 5 måneder til 10 år, samt den beskyttende effekt af en eller to doser af L9LS mod naturligt forekommende Plasmodium falciparum (Pf)-infektion blandt kenyanske børn i alderen 5 til 59 måneder ved indskrivning, i en situation med flerårig høj transmission.

Del 1 er et aldersde-eskalerings- og dosis-eskaleringsstudie. På en trinvis måde vil børn i alderen 5-10 år modtage 5 mg/kg L9LS eller placebo og blive fulgt i 3 måneder for at vurdere tolerabilitet og sikkerhed. Hvis acceptable tolerabilitets- og sikkerhedsprofiler er opfyldt 1 uge efter injektion, vil 5 mg/kg dosis af L9LS eller placebo blive givet til børn i alderen 5-59 måneder, mens en anden gruppe af børn i alderen 5-10 år indskrives i en dosis. på 10 mg/kg L9LS eller placebo. Hvis dosis på 10 mg/kg efter 1 uge viser sig at være sikker hos børn i alderen 5-10 år, og 5 mg/kg dosis viser sig at være sikker hos børn i alderen 5-59 måneder, skal en dosis på 20 mg/kg af L9LS eller placebo vil blive givet til børn i alderen 5-10 år og en 10 mg/kg dosis af L9LS eller placebo til børn i alderen 5-59 måneder. Endelig, hvis disse doser findes sikre efter 1 uge, vil en 20 mg/kg dosis af L9LS eller placebo blive givet til børn i alderen 5-59 måneder. Skulle tolerance og sikkerhed af alle doser være acceptabel hos børn i alderen 5-59 måneder, vil del 2 af forsøget begynde. Dosering i del 1 af undersøgelsen vil være vægtbaseret, og alle doser vil blive administreret SC på en dobbeltblindet måde. 12 deltagere i hver aldersdosisgruppe vil blive tilmeldt i et 3:1-forhold mellem L9LS og placebo, og alle deltagere vil blive fulgt i i alt 3 måneder.

Del 2 er effektundersøgelsen. Børn i alderen 5-59 måneder vil blive randomiseret til at modtage en 10-19 mg/kg dosis af L9LS eller placebo ved subkutan administration. Der vil være to L9LS-kohorter, en på 5-17 måneder og en anden på 18-59 måneder, som vil udgøre én L9LS-arm. En placebo-arm vil være sammensat af børn i alderen 5-59 måneder. De vil blive fulgt over 12 måneder med månedlig blodprøvemikroskopi og polymerasekædereaktion (PCR) og to gange månedlige symptomatologi- og omsorgssøgende adfærdsspørgeskemaer. Dosering vil være baseret på tre vægtbånd; alle doser vil blive administreret SC med faste doser på 75 mg L9LS, 150 mg L9LS eller 225 mg L9LS, hvilket resulterer i et interval på 10-19 mg/kg på en dobbeltblindet måde. Der vil blive udtaget blod for at vurdere antistoftitere ved baseline og på yderligere tre tidspunkter over 12 måneder for at etablere farmakokinetik (PK). Deltagerne i L9LS-armen vil blive randomiseret 1:1 ved baseline for at modtage enten en anden L9LS-injektion eller en placebo-injektion for at evaluere den yderligere effekt af en anden dosis administreret 6 måneder efter den første dosis. (De i placeboarmen vil modtage en anden injektion med placebo.) Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 6 måneder efter den anden injektion med månedlig blodprøvemikroskopi og PCR, og en blodprøve ved måned 11 for at vurdere L9LS PK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

912

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI) Center for Global Health Research (CGHR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn i alderen 5 måneder til 10 år (del 1) eller 5-59 måneder (del 2).
  2. Vægt ≥5 kg og vægt ≤30 kg (del 1) eller vægt ≥5 kg og ≤22,5 kg (del 2).
  3. Hæmoglobinniveau ≥8 g/dL.
  4. Højde og vægt Z-score >-2.
  5. Bor i Alego-Usonga underamt.
  6. Kunne deltage i forsøgets varighed.
  7. Forælder og/eller værge for deltageren i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager langtids cotrimoxazol.
  2. Deltagelse eller planlagt deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgsprodukt indtil det sidste krævede protokolbesøg eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage. (Bemærk: Tidligere, nuværende eller planlagt deltagelse i observationsstudier er IKKE udelukkende.)
  3. Modtog alle doser af enhver malariavaccine.
  4. Deltagelse i del 1 af denne undersøgelse (for personer, der screenes for tilmelding til del 2)
  5. Alder < 12 måneder på det tidspunkt, hvor RTS,S/AS01-vaccinen forventes at blive tilgængelig i hele Siaya County

  6. Aktuel væsentlig medicinsk tilstand (neurologisk, hjerte-, lunge-, hepatisk, endokrin, reumatologisk, autoimmun, renal, onkologisk eller hæmatologisk) eller tegn på enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand identificeret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse.

    1. Kendt seglcellesygdom. (Bemærk: Kendte seglcelleegenskaber er IKKE ekskluderende.)
    2. Hæmoglobin, hvide blodlegemer, absolut neutrofiler eller blodpladetal uden for de lokale laboratoriedefinerede grænser for normal. (Forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn for "ikke klinisk signifikante" værdier).
    3. Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) niveau over den lokale laboratoriedefinerede øvre normalgrænse. (Forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn for "ikke klinisk signifikante" værdier).
    4. Inficeret med HIV.
    5. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
    6. Svær astma (defineret som astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste 2 år, eller som har krævet brug af orale eller parenterale kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 2 år).
    7. Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
    8. Kendt immundefektsyndrom.
    9. Brug af kroniske (≥14 dage) orale eller IV-kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter dag 0.
    10. Kendt aspleni eller funktionel aspleni.
    11. Kliniske tegn på underernæring.
    12. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
  7. Enhver historie med menstruation.
  8. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
  9. Forældre/værge studieforståelse eksamen score på
  10. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de seneste 2 uger før administration af forsøgsmiddel.
  11. Kendte allergier eller kontraindikationer over for dihydroartemisinin-piperaquin.

  12. Brug eller kendt behov på tidspunktet for indskrivning (DP-administration) for samtidig forbudt medicin. Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler:

    en. Antimikrobielle midler af følgende klasser (kun systemisk brug): i. Makrolider (f.eks. erythromycin, clarithromycin, azithromycin, roxithromycin) ii. Fluoroquinoloner (f.eks. levofloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin) iii. Pentamidin b. Antiarytmiske midler (f.eks. amiodaron, sotalol) c. Antihistaminer (f. promethazin) d. Antisvampemidler (systemiske): ketoconazol, fluconazol, itraconazol e. Antiretrovirale midler: Saquinavir f. Diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid, furosemid) g. Antipsykotika (neuroleptika): haloperidol, thioridazin h. Antidepressiva: imipramin, citalopram, escitalopram i. Antiemetika: domperidon, chlorpromazin, ondansetron

  13. Øget risiko for hypofunktion af spytkirtlen (mundtørhed, hævelse under tungen og/eller under øret, halitose)
  14. Anamnese med enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering kan øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i protokollen væsentligt eller kompromittere de videnskabelige mål eller andre forhold, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, forstyrrer evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller gør forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 1a: Alder 5-10 år, 5 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 5-10 år får en enkelt dosis på 5 mg/kg L9LS via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 2.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 1b: Alder 5-10 år, Placebo
Raske børn i alderen 5-10 år får en enkelt dosis placebo via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 2.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 2a: Alder 5-59 måneder, 5 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 5-59 måneder får en enkelt dosis på 5 mg/kg L9LS via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 3.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 2b: Alder 5-59 måneder, Placebo
Raske børn i alderen 5-59 måneder får en enkelt dosis placebo via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 3.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 2c: Alder 5-10 år, 10 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 5-10 år får en enkelt dosis på 10 mg/kg L9LS via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 3.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 2d: Alder 5-10 år, Placebo
Raske børn i alderen 5-10 år får en enkelt dosis placebo via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 3.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 3a: Alder 5-10 år, 20 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 5-10 år får en enkelt dosis på 20 mg/kg L9LS via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 4.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 3b: Alder 5-10 år, Placebo
Raske børn i alderen 5-10 år får en enkelt dosis placebo via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 4.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 3c: Alder 5-59 måneder, 10 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 5-59 måneder får en enkelt dosis på 10 mg/kg L9LS via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 4.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 3d: Alder 5-59 måneder, Placebo
Raske børn i alderen 5-59 måneder får en enkelt dosis placebo via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 4.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 4a: Alder 5-59 måneder, 20 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 5-59 måneder får en enkelt dosis på 20 mg/kg L9LS en gang via subkutan administration.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 4b: Alder 5-59 måneder, Placebo
Raske børn i alderen 5-59 måneder får en enkelt dosis placebo via subkutan administration.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 5a: Alder 5-71 måneder, 30 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 5-71 måneder får en enkelt dosis på 30 mg/kg L9LS via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 6.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 5b: Alder 5-71 måneder, Placebo
Raske børn i alderen 5-71 måneder får en enkelt dosis placebo via subkutan administration. Når forsøgspersonerne når dag 7 efter administration uden sikkerhedsproblemer, begynder doseringen for arm 6.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 6a: Alder 5-71 måneder, 40 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 5-71 måneder får en enkelt dosis på 40 mg/kg L9LS via subkutan administration.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Aldersde-eskalering og dosis-eskaleringsundersøgelse: Arm 6b: Alder 5-71 måneder, Placebo
Raske børn i alderen 5-71 måneder får en enkelt dosis placebo via subkutan administration.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Effektstudie: Arm 1a: Alder 5-17 måneder, 10-20 mg/kg L9LS/Placebo
Raske børn i alderen 5-17 måneder får en enkelt dosis på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administration. Seks måneder senere får deltagerne en enkelt dosis placebo via subkutan administration.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Effektstudie: Arm 1b: Alder 5-17 måneder, 10-20 mg/kg L9LS/10-20 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 5-17 måneder får en enkelt dosis på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administration. Seks måneder senere modtager deltagerne en anden enkeltdosis på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administration.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Effektstudie: Arm 1c: Alder 5-17 måneder, Placebo/Placebo
Raske børn i alderen 5-17 måneder får en enkelt dosis placebo via subkutan administration. Seks måneder senere modtager deltagerne en anden enkelt dosis placebo via subkutan administration.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Effektstudie: Arm 2a: Alder 18-59 måneder, 10-20 mg/kg L9LS/Placebo
Raske børn i alderen 18-59 måneder får en enkelt dosis på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administration. Seks måneder senere får deltagerne en enkelt dosis placebo via subkutan administration.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.
Eksperimentel: Effektstudie: Arm 2b: Alder 18-59 måneder, 10-20 mg/kg L9LS/10-20 mg/kg L9LS
Raske børn i alderen 18-59 måneder får en enkelt dosis på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administration. Seks måneder senere modtager deltagerne en anden enkeltdosis på 10-20 mg/kg L9LS via subkutan administration.
Medicin: L9LS
Indgives subkutant.
Placebo komparator: Effektstudie: Arm 2c: Alder 18-59 måneder, Placebo/Placebo
Raske børn i alderen 18-59 måneder får en enkelt dosis placebo via subkutan administration. Seks måneder senere modtager deltagerne en anden enkelt dosis placebo via subkutan administration.
Andet: Placebo
Normalt saltvand indgivet subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Aldersdeeskalering og dosiseskalering: inden for 7 dage efter administration af intervention; Effektivitetsundersøgelse: inden for 7 dage efter første intervention og 7 dage efter anden intervention (anden intervention fandt sted 6 måneder efter første intervention)
Antal deltagere med mindst én anmodet lokal bivirkning, der indtræffer inden for syv dage efter indgivelse af intervention. Lokal reaktogenicitet omfattede smerter på injektionsstedet, ømhed, blå mærker, hævelse, rødme, induration, kløe og andet (f. reaktion på injektionsstedet). Uønskede hændelser blev opfanget af investigator-undersøgelse og historie fra deltagerne.
Aldersdeeskalering og dosiseskalering: inden for 7 dage efter administration af intervention; Effektivitetsundersøgelse: inden for 7 dage efter første intervention og 7 dage efter anden intervention (anden intervention fandt sted 6 måneder efter første intervention)
Antal deltagere med lokale uønskede hændelser (AE'er) (efter klasse)
Tidsramme: Aldersdeeskalering og dosiseskalering: inden for 7 dage efter administration af intervention; Effektivitetsundersøgelse: inden for 7 dage efter første intervention og 7 dage efter anden intervention (anden intervention fandt sted 6 måneder efter første intervention)

Sværhedsgraden af ​​lokale AE'er blev klassificeret ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for raske voksne og unge frivillige indskrevet i forebyggende kliniske forsøg Grad 1: Smerte = interfererer ikke med aktivitet; Ømhed = let ubehag ved berøring; Erytem/rødme = 2,5-5 cm; Induration/hævelse = 2,5-5 cm og forstyrrer ikke aktiviteten.

Grad 2: Smerter = Gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende > 24 timer eller forstyrrer daglig aktivitet; Ømhed= Ubehag ved bevægelse; Erytem/rødme = 5,1-10 cm; Induration/hævelse = 5,1-10 cm og forstyrrer aktiviteten.

Grad 3: Smerte = Enhver brug af narkotiske smertestillende eller forhindrer daglig aktivitet; Ømhed = Betydelig ubehag i hvile; Erytem/rødme = > 10 cm; Induration/hævelse = > 10 cm eller forhindrer daglig aktivitet.

Grad 4: Smerter = Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse; Ømhed = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse; Erytem/rødme = Nekrose eller eksfoliativ dermatitis; induration/hævelse = Nekrosegrad

5: Døden
Aldersdeeskalering og dosiseskalering: inden for 7 dage efter administration af intervention; Effektivitetsundersøgelse: inden for 7 dage efter første intervention og 7 dage efter anden intervention (anden intervention fandt sted 6 måneder efter første intervention)
Antal deltagere med systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Aldersdeeskalering og dosiseskalering: inden for 7 dage efter administration af intervention; Effektivitetsundersøgelse: inden for 7 dage efter første intervention og 7 dage efter anden intervention (anden intervention fandt sted 6 måneder efter første intervention)
Antal deltagere med lokale uønskede hændelser inden for syv dage efter administration af intervention. Systemiske reaktogenicitetshændelser omfattede pyreksi (feber), utilpashed (føler sig usædvanlig træt eller utilpas), muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, kvalme og ledsmerter. Uønskede hændelser blev opfanget af investigator-undersøgelse og historie fra deltagerne.
Aldersdeeskalering og dosiseskalering: inden for 7 dage efter administration af intervention; Effektivitetsundersøgelse: inden for 7 dage efter første intervention og 7 dage efter anden intervention (anden intervention fandt sted 6 måneder efter første intervention)
Antal deltagere med systemiske bivirkninger (efter klasse)
Tidsramme: Aldersdeeskalering og dosiseskalering: inden for 7 dage efter administration af intervention; Effektivitetsundersøgelse: inden for 7 dage efter første intervention og 7 dage efter anden intervention (anden intervention fandt sted 6 måneder efter første intervention)

Sværhedsgraden af ​​systemiske bivirkninger, der opstod efter administration af L9LS, blev vurderet ved hjælp af nedenstående karakterskala:

Grad 1: Feber = 37,5^oC-37,9^oC; Træthed, Hovedpine, Myalgi = Ingen forstyrrelse af aktivitet; Kvalme = ingen forstyrrelse af aktivitet eller 1-2 episoder/time Grad 2: Feber = 38^oC-38,4^oC; Træthed, Myalgi = En vis forstyrrelse af aktivitet; Hovedpine = Gentagen brug af ikke-narkotisk smertestillende middel > 24 timer eller nogen forstyrrelse af aktiviteten; Kvalme = Noget forstyrrelse af aktivitet eller > 2 episoder/24 timer Grad 3: Feber = 38,5^oC-39,5^oC; Træthed = Forhindrer daglig aktivitet; Hovedpine =Betydende; enhver brug af narkotiske smertestillende eller forhindrer daglig aktivitet; Myalgi =Betydende; forhindrer daglig aktivitet; Kvalme = Forhindrer daglig aktivitet, kræver ambulant intravenøs hydrering Grad 4: Feber = > 39,5^oC; Træthed, hovedpine, myalgi = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse; Kvalme = skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock

5. klasse: Død
Aldersdeeskalering og dosiseskalering: inden for 7 dage efter administration af intervention; Effektivitetsundersøgelse: inden for 7 dage efter første intervention og 7 dage efter anden intervention (anden intervention fandt sted 6 måneder efter første intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Pf-infektion i blodstadiet hos deltagere som påvist ved mikroskopisk undersøgelse af tykt blodudstrygning efter administration af én dosis L9LS eller placebo.
Tidsramme: Målt gennem 12 og 24 uger efter lægemiddel- eller placeboadministration
Effektivitetsundersøgelse
Målt gennem 12 og 24 uger efter lægemiddel- eller placeboadministration
Pf-infektion i blodstadiet som påvist ved mikroskopisk undersøgelse af tykt blodudstrygning diagnosticeret ved blodudstrygningsmikroskopi efter administration af én dosis L9LS eller placebo.
Tidsramme: Målt i 52 uger efter indgivelse af lægemiddel eller placebo
Effektivitetsundersøgelse
Målt i 52 uger efter indgivelse af lægemiddel eller placebo
Rate af Pf-infektion i blodstadiet hos deltagere som påvist ved RT-PCR af L9LS eller placebo.
Tidsramme: Målt 24 og 52 uger efter lægemiddel- eller placeboadministration
Effektivitetsundersøgelse
Målt 24 og 52 uger efter lægemiddel- eller placeboadministration
Forekomst af klinisk malaria: en sygdom ledsaget af målt feber ≥37,5°C i de foregående 24 timer og Pf aseksuel parasitæmi >5.000 parasitter/μL som påvist ved mikroskopisk undersøgelse af tykt blodudstrygning.
Tidsramme: Målt 24 og 52 uger efter lægemiddel- eller placeboadministration
Aldersde-eskalering, dosis-eskalering og effektundersøgelse
Målt 24 og 52 uger efter lægemiddel- eller placeboadministration
Forekomst af klinisk malaria: feber ≥37,5°C, feber i anamnesen inden for de foregående 24 timer ledsaget af et hvilket som helst niveau af Pf aseksuel parasitæmi, påvist ved mikroskopisk undersøgelse af tykt blodudstrygning, kræver administration af anti-malariabehandling.
Tidsramme: Målt 24 og 52 uger efter lægemiddel- eller placeboadministration
Aldersde-eskalering, dosis-eskalering og effektundersøgelse
Målt 24 og 52 uger efter lægemiddel- eller placeboadministration
L9LS sera koncentration
Tidsramme: Til og med dag 336
Aldersde-eskalering, dosis-eskalering og effektundersøgelse
Til og med dag 336

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention
Liverpool School of Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Titus Kwambai, MD, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Laura Steinhardt, PhD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Peter D Crompton, MD, MPH, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERU 4413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere på ubestemt tid efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte en af ​​hovedforskerne.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres på tidspunktet for offentliggørelsen eller derefter

IPD-delingsadgangskriterier

  • Afidentificerede data med godkendte eksterne samarbejdspartnere under passende aftaler.
  • Afidentificerede resultater eller data i publikationer og/eller offentlige præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med L9LS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner