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SEP-363856または以前の抗精神病薬（PA）標準を服用している統合失調症患者の食物が胃をどのように移動し、血糖値に影響を与えるかを評価する臨床研究

2024年6月25日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

無作為化、非盲検、単回投与、胃内容排出率のクロスオーバー研究：SEP-363856 vs 統合失調症患者における以前の抗精神病薬標準治療

治験薬 (SEP363856) が、統合失調症患者の食物が胃を通って小腸に移動するのにかかる時間を変化させるかどうかを判断するための臨床研究。 この研究は、男性と女性の両方の被験者を受け入れています。 これは、米国内の約 6 つの研究施設で実施されます。 参加期間は約10週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、非盲検、単回投与、2 期間のクロスオーバー試験であり、2 つの治療シーケンスがあります。 各治療シーケンスについて、被験者はSEP-363856の単回投与と以前の抗精神病薬（PA）の標準治療（PA）をランダムな順序で受け取ります。 SEP-363856の最終用量を決定するために、被験者の最大3つの別々のコホートが無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Clinical Research LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: (このリストはすべてを網羅しているわけではありません)

  • -18歳から65歳までの男性または女性の被験者 同意時の年齢を含む。
  • -被験者は精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準を満たしています 統合失調症の一次診断のための基準として、DSM-5を参照として使用し、DSM-5の構造化臨床面接を使用して確認された臨床面接によって確立された、臨床試験バージョン[SCID-CT])。
  • -被験者は、スクリーニング時にCGI-Sスコア≤4（正常から中程度の病気）を持っている必要があります
  • -被験者は、スクリーニング時にPANSS合計スコアが80以下であり、スクリーニング時に次のPANSS項目でスコアが4以下でなければなりません：P7（敵意）およびG8（非協力性）
  • スクリーニング時の被験者の抗精神病薬は、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前に用量変更がなかったに違いありません（忍容性を目的とした微量の用量調整は許可されています）。

除外基準: (このリストはすべてを網羅しているわけではありません)

  • -被験者は、統合失調症または知的障害（IQ <70）以外のDSM-5診断またはDSM-5診断と一致する症状の存在を持っています。

    • -被験者はスクリーニング前の12か月以内に自殺を試みました。
    • 被験者は、スクリーニング時の C-SSRS の「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画を持たない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます (つまり、過去 1 か月間)、または投与前の後続の C-SSRS 評価時 (つまり、最後の来院以降)。
    • 治験責任医師の判断により、被験者は自分自身または他の人に危害を加える危険性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEP-363856
薬：SEP-363856
SEP-363856 は 25 mg と 50 mg の錠剤で提供されます。 1 回の投与量を達成するために、複数の錠剤が必要になる場合があります。
アクティブコンパレータ：以前の抗精神病薬（リスペリドン、オランザピン、クエチアピンまたはアリピプラゾール）
薬：以前の抗精神病薬（リスペリドン、オランザピン、クエチアピンまたはアリピプラゾール）
PAは、患者の処方された治療に従って薬局のスタッフによって調製され、経口投与されます。 1 回の投与量を達成するために、複数の錠剤またはカプセルが必要になる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出 T 1/2 (胃排出シンチグラフィー (GES) イメージング)
時間枠：投与1日目および2日目の複数の時点の放射性標識後の食事
胃排出 T 1/2 (胃排出シンチグラフィー (GES) イメージング) は、胃排出半減期 (T1/2) であり、摂取した胃の固形物の半分が胃から出るのに必要な時間です。
投与1日目および2日目の複数の時点の放射性標識後の食事
放射性標識された食事の4時間後の胃貯留（胃排出シンチグラフィー（GES）イメージング）
時間枠：投与1日目および2日目で放射能標識後4時間の食事
放射性標識された食事の 4 時間後の胃内貯留は、食後 4 時間の胃内貯留であり、食事の 4 時間後に胃内に残っている胃固形物のパーセンテージを推定します。
投与1日目および2日目で放射能標識後4時間の食事

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性標識食事後 1 時間および 2 時間の胃滞留（滞留割合または滞留％）
時間枠：放射能標識された食事の1時間後と2時間後
食後 1 時間および 2 時間の胃滞留（滞留割合または滞留％）。
放射能標識された食事の1時間後と2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEP361-124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトからの要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、研究結果が ct.gov に掲載されてから 12 か月以内に、要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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