Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne, które oceni, w jaki sposób pokarm przemieszcza się przez żołądek i wpływa na poziom glukozy we krwi u osób ze schizofrenią przyjmujących SEP-363856 lub wcześniejsze leki przeciwpsychotyczne (PA)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie częstości opróżniania żołądka z pojedynczą dawką: SEP-363856 a wcześniejszy standard opieki przeciwpsychotycznej u pacjentów ze schizofrenią

Badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy eksperymentalny lek (SEP363856) zmienia czas potrzebny na przejście pokarmu przez żołądek do jelita cienkiego u pacjentów ze schizofrenią. To badanie akceptuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Zostanie on przeprowadzony w około 6 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Czas trwania uczestnictwa wyniesie około 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe z dwiema sekwencjami leczenia. W przypadku każdej sekwencji leczenia pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SEP-363856 i wcześniejszy lek przeciwpsychotyczny (PA) standardowej opieki (PA) w losowej kolejności. W celu ustalenia ostatecznej dawki SEP-363856 losowo przydzielonych zostanie do 3 oddzielnych kohort pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (ta lista nie obejmuje wszystkich)

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczące pierwotnego rozpoznania schizofrenii, ustalone na podstawie wywiadu klinicznego, przy użyciu DSM-5 jako odniesienia i potwierdzone przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, wersja do badań klinicznych [SCID-CT]).
  • Badany musi mieć wynik CGI-S ≤ 4 (od normalnego do średnio chorego) podczas badania przesiewowego
  • Badany musi mieć całkowity wynik PANSS ≤ 80 podczas badania przesiewowego i wynik ≤ 4 w następujących elementach PANSS podczas badania przesiewowego: P7 (wrogość) i G8 (brak współpracy)
  • Dawki leków przeciwpsychotycznych badanych podczas badania przesiewowego nie mogą być zmieniane (dozwolone są niewielkie dostosowania dawki w celu ustalenia tolerancji) przez co najmniej osiem tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wykluczenia: (ta lista nie obejmuje wszystkich)

  • Podmiot ma diagnozę DSM-5 lub obecność objawów zgodnych z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia lub niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70).

    • Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” Pozycje 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub Pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na C-SSRS podczas badania przesiewowego (tj. w w ciągu ostatniego 1 miesiąca) lub podczas każdej kolejnej oceny C-SSRS przed podaniem dawki (tj. od ostatniej wizyty).
    • Tester jest narażony na ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym zgodnie z oceną Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEP-363856
Lek: SEP-363856
SEP-363856 będzie dostarczany w postaci tabletek 25 mg i 50 mg. Do uzyskania jednej dawki może być konieczne zastosowanie wielu tabletek.
Aktywny komparator: Wcześniejsze leki przeciwpsychotyczne (risperidon, olanzapina, kwetiapina lub arypiprazol)
Lek: Wcześniejsze leki przeciwpsychotyczne (risperidon, olanzapina, kwetiapina lub arypiprazol)
PA zostanie przygotowany przez personel apteki zgodnie z zaleconym przez pacjenta leczeniem i zostanie podany doustnie. Do uzyskania pojedynczej dawki może być potrzebnych wiele tabletek lub kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka T 1/2 (obrazowanie scyntygrafii opróżniania żołądka (GES))
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych po posiłku radioznakowanym w dniu dawkowania 1 i 2
Opróżnianie żołądka T1/2 (obrazowanie scyntygrafii opróżniania żołądka (GES)) to okres półtrwania opróżniania żołądka (T1/2), czyli czas potrzebny, aby połowa spożytej treści pokarmowej opuściła żołądek.
wiele punktów czasowych po posiłku radioznakowanym w dniu dawkowania 1 i 2
Zatrzymanie żołądka po 4 godzinach od posiłku znakowanego radioizotopem (obrazowanie scyntygrafii opróżniania żołądka (GES))
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku radioznakowanym podczas dawkowania w dniu 1 i 2
Retencja w żołądku 4 godziny po posiłku znakowanym radioaktywnie to retencja w żołądku 4 godziny po posiłku, która szacuje procent pozostałych stałych treści żołądkowych w żołądku 4 godziny po posiłku.
4 godziny po posiłku radioznakowanym podczas dawkowania w dniu 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie żołądka (zachowana część lub %) po 1 godzinie i 2 godzinach po posiłku znakowanym radioaktywnie
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po posiłku znakowanym radioaktywnie
Zatrzymanie żołądka (zachowana część lub % zachowana) 1 godzinę i 2 godziny po posiłku.
1 i 2 godziny po posiłku znakowanym radioaktywnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP361-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj