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Un estudio clínico que evaluará cómo los alimentos se mueven a través del estómago y cómo afectan los niveles de glucosa en sangre en sujetos con esquizofrenia que toman SEP-363856 o un antipsicótico (PA) estándar anterior

25 de junio de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de la tasa de vaciado gástrico: SEP-363856 frente al estándar de atención antipsicótico previo en sujetos con esquizofrenia

Un estudio clínico para determinar si un medicamento en investigación (SEP363856) cambia el tiempo que tardan los alimentos en pasar del estómago al intestino delgado en pacientes con esquizofrenia. Este estudio está aceptando sujetos masculinos y femeninos. Se llevará a cabo en aproximadamente 6 sitios de estudio en los Estados Unidos. La duración de la participación será de aproximadamente 10 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, abierto, de dosis única, con dos secuencias de tratamiento. Para cada secuencia de tratamiento, los sujetos recibirán una dosis única de SEP-363856 y un estándar de atención (PA) previo de antipsicóticos (PA) en orden aleatorio. Se aleatorizarán hasta 3 cohortes separadas de sujetos para determinar la dosis final de SEP-363856.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (esta lista no es exhaustiva)

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, inclusive en el momento del consentimiento.
  • El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un diagnóstico primario de esquizofrenia según lo establecido por una entrevista clínica, usando el DSM-5 como referencia y confirmado usando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5, Versión de Ensayos Clínicos [SCID-CT]).
  • El sujeto debe tener una puntuación CGI-S ≤ 4 (normal a moderadamente enfermo) en la selección
  • El sujeto debe tener una puntuación total de PANSS ≤ 80 en la selección y una puntuación de ≤ 4 en los siguientes elementos de la PANSS en la selección: P7 (hostilidad) y G8 (falta de cooperación)
  • La medicación antipsicótica de los sujetos en la selección no debe haber tenido ningún cambio de dosis (se permiten ajustes de dosis menores para fines de tolerabilidad) durante al menos ocho semanas antes de la visita de selección.

Criterios de exclusión: (esta lista no es exhaustiva)

  • El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM-5 que no sea esquizofrenia o discapacidad intelectual (CI < 70).

    • El sujeto ha intentado suicidarse en los 12 meses anteriores a la selección.
    • El sujeto responde "sí" a los ítems 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la C-SSRS en la selección (es decir, en el último mes) o en cualquier evaluación posterior de C-SSRS antes de la dosificación (es decir, desde la última visita).
    • El sujeto corre el riesgo de hacerse daño a sí mismo o a otros según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SEP-363856
Droga: SEP-363856
SEP-363856 se suministrará en tabletas de 25 mg y 50 mg. Es posible que se requieran múltiples tabletas para lograr una sola dosis.
Comparador activo: Antipsicótico previo (risperidona, olanzapina, quetiapina o aripiprazol)
Droga: Antipsicótico previo (risperidona, olanzapina, quetiapina o aripiprazol)
La PA será preparada por el personal de farmacia de acuerdo con el tratamiento prescrito al paciente y se administrará por vía oral. Es posible que se requieran múltiples tabletas o cápsulas para lograr una sola dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciado gástrico T 1/2 (imagen de gammagrafía de vaciado gástrico (GES))
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo después de la comida radiomarcada en los días de dosificación 1 y 2
El T 1/2 de vaciado gástrico (imágenes por gammagrafía de vaciado gástrico (GES)) es la vida media de vaciado gástrico (T1/2), que es el tiempo necesario para que la mitad de los sólidos gástricos ingeridos salgan del estómago.
múltiples puntos de tiempo después de la comida radiomarcada en los días de dosificación 1 y 2
Retención gástrica a las 4 h después de la comida radiomarcada (imagen de gammagrafía de vaciamiento gástrico (GES))
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida radiomarcada en los días 1 y 2 de dosificación
La retención gástrica 4 horas después de la comida radiomarcada es la retención gástrica 4 horas después de la comida, que estima un porcentaje de sólidos gástricos restantes en el estómago 4 horas después de la comida.
4 horas después de la comida radiomarcada en los días 1 y 2 de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención gástrica (proporción retenida o % retenido) 1 hora y 2 horas después de la comida radiomarcada
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después de la comida radiomarcada
Retención gástrica (proporción retenida o % retenido) 1 h y 2 h después de la comida.
1 y 2 horas después de la comida radiomarcada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEP361-124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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