Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie die zal beoordelen hoe voedsel door de maag beweegt en de bloedglucosewaarden beïnvloedt bij personen met schizofrenie die SEP-363856 of een eerdere antipsychotische (PA) standaard gebruiken

25 juni 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studie van maagledigingssnelheid: SEP-363856 versus eerdere antipsychotische zorgstandaard bij proefpersonen met schizofrenie

Een klinische studie om te bepalen of een onderzoeksmedicatie (SEP363856) verandert hoe lang het duurt voordat voedsel door de maag naar de dunne darm gaat bij patiënten met schizofrenie. Deze studie accepteert zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen. Het zal worden uitgevoerd op ongeveer 6 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. De duur van deelname zal ongeveer 10 weken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, open-label cross-overonderzoek met een enkele dosis en twee perioden met twee behandelingssequenties. Voor elke behandelingsreeks krijgen proefpersonen een enkele dosis SEP-363856 en eerdere antipsychotische (PA) standard of care (PA) in willekeurige volgorde. Maximaal 3 afzonderlijke cohorten proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om de uiteindelijke dosis van SEP-363856 te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: (deze lijst is niet allesomvattend)

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief op het moment van toestemming.
  • Proefpersoon voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een primaire diagnose van schizofrenie zoals vastgesteld door middel van een klinisch interview, waarbij de DSM-5 als referentie wordt gebruikt en wordt bevestigd met behulp van het Structured Clinical Interview voor DSM-5, versie van klinische onderzoeken [SCID-CT]).
  • Proefpersoon moet bij screening een CGI-S-score ≤ 4 (normaal tot matig ziek) hebben
  • De proefpersoon moet een PANSS-totaalscore van ≤ 80 hebben bij de screening en een score van ≤ 4 op de volgende PANSS-items bij de screening: P7 (vijandigheid) en G8 (onwilligheid)
  • De antipsychotische medicatie van de proefpersoon bij de screening mag gedurende ten minste acht weken voorafgaand aan het screeningsbezoek geen dosisverandering hebben ondergaan (kleine dosisaanpassingen voor verdraagbaarheidsdoeleinden zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria: (deze lijst is niet allesomvattend)

  • Proefpersoon heeft een DSM-5-diagnose of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie of verstandelijke beperking (IQ < 70).

    • Proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gedaan.
    • Proefpersoon antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" Item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of Item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS bij Screening (d.w.z. in de afgelopen 1 maand) of bij een volgende C-SSRS-beoordeling voorafgaand aan de dosering (dwz sinds het laatste bezoek).
    • De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEP-363856
Geneesmiddel: SEP-363856
SEP-363856 wordt geleverd in tabletten van 25 mg en 50 mg. Er kunnen meerdere tabletten nodig zijn om een ​​enkele dosis te bereiken.
Actieve vergelijker: Voorafgaand antipsychoticum (risperidon, olanzapine, quetiapine of aripiprazol)
Geneesmiddel: Voorafgaand antipsychoticum (risperidon, olanzapine, quetiapine of aripiprazol)
PA wordt bereid door het apotheekpersoneel volgens de voorgeschreven behandeling van de patiënt en wordt oraal toegediend. Er kunnen meerdere tabletten of capsules nodig zijn om een ​​enkele dosis te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaglediging T 1/2 (beeldvorming van maagledigingsscintigrafie (GES))
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen na radioactief gemerkte maaltijd op doseringsdag 1 en 2
Maaglediging T 1/2 (beeldvorming van maagledigingsscintigrafie (GES)) is de halfwaardetijd van de maagontlediging (T1/2), wat de tijd is die nodig is om de helft van de ingenomen vaste stoffen in de maag de maag te laten verlaten.
meerdere tijdstippen na radioactief gemerkte maaltijd op doseringsdag 1 en 2
Maagretentie 4 uur na radioactief gelabelde maaltijd (beeldvorming van maagledigingsscintigrafie (GES))
Tijdsspanne: 4 uur na de radioactief gemerkte maaltijd op dosering Dag 1 en 2
Maagretentie 4 uur na een radioactief gelabelde maaltijd is maagretentie 4 uur na de maaltijd, wat een schatting is van het percentage resterende vaste stoffen in de maag 4 uur na de maaltijd.
4 uur na de radioactief gemerkte maaltijd op dosering Dag 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagretentie (aandeel behouden of% behouden) na 1 uur en 2 uur na radioactief gemerkte maaltijd
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na de radiolabelmaaltijd
Maagretentie (aandeel behouden of% behouden) 1 uur en 2 uur na de maaltijd.
1 en 2 uur na de radiolabelmaaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP361-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren