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Une étude clinique qui évaluera comment les aliments se déplacent dans l'estomac et affectent la glycémie chez des sujets atteints de schizophrénie prenant SEP-363856 ou une norme antipsychotique (PA) antérieure

25 juin 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée du taux de vidange gastrique : SEP-363856 par rapport à la norme de soins antipsychotiques antérieure chez les sujets atteints de schizophrénie

Une étude clinique visant à déterminer si un médicament expérimental (SEP363856) modifie le temps nécessaire pour que les aliments passent de l'estomac à l'intestin grêle chez les patients atteints de schizophrénie. Cette étude accepte à la fois des sujets masculins et féminins. Elle sera menée dans environ 6 sites d'étude aux États-Unis. La durée de participation sera d'environ 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique et à deux périodes avec deux séquences de traitement. Pour chaque séquence de traitement, les sujets recevront une dose unique de SEP-363856 et un antipsychotique (AP) standard de soins (AP) antérieur dans un ordre aléatoire. Jusqu'à 3 cohortes distinctes de sujets seront randomisées pour déterminer la dose finale de SEP-363856.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (cette liste n'est pas exhaustive)

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement.
  • Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un diagnostic primaire de schizophrénie tel qu'établi par un entretien clinique, en utilisant le DSM-5 comme référence et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version des essais cliniques [SCID-CT]).
  • Le sujet doit avoir un score CGI-S ≤ 4 (normal à modérément malade) lors du dépistage
  • Le sujet doit avoir un score total PANSS ≤ 80 lors du dépistage et un score ≤ 4 sur les éléments PANSS suivants lors du dépistage : P7 (hostilité) et G8 (manque de coopération)
  • Les médicaments antipsychotiques des sujets lors du dépistage ne doivent avoir eu aucun changement de dose (des ajustements mineurs de dose à des fins de tolérabilité sont autorisés) pendant au moins huit semaines avant la visite de dépistage.

Critères d'exclusion : (cette liste n'est pas exhaustive)

  • Le sujet a un diagnostic DSM-5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie ou une déficience intellectuelle (QI <70).

    • Le sujet a tenté de se suicider dans les 12 mois précédant le dépistage.
    • Le sujet répond « oui » aux éléments 4 « Idées suicidaires » (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'élément 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur le C-SSRS lors du dépistage (c.-à-d. le dernier mois) ou lors de toute évaluation C-SSRS ultérieure avant le dosage (c'est-à-dire depuis la dernière visite).
    • Le sujet risque de se blesser ou de blesser autrui selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEP-363856
Médicament: SEP-363856
SEP-363856 sera fourni en comprimés de 25 mg et 50 mg. Plusieurs comprimés peuvent être nécessaires pour obtenir une dose unique.
Comparateur actif: Antipsychotique antérieur (rispéridone, olanzapine, quétiapine ou aripiprazole)
Médicament: Antipsychotique antérieur (rispéridone, olanzapine, quétiapine ou aripiprazole)
Le PA sera préparé par le personnel de la pharmacie en fonction du traitement prescrit au patient et sera administré par voie orale. Plusieurs comprimés ou gélules peuvent être nécessaires pour obtenir une dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique T 1/2 (imagerie scintigraphie de vidange gastrique (GES))
Délai: plusieurs points dans le temps après le repas radiomarqué aux jours 1 et 2 de l'administration
La vidange gastrique T 1/2 (imagerie par scintigraphie de vidange gastrique (GES)) est la demi-vie de vidange gastrique (T1/2), qui est le temps nécessaire pour que la moitié des solides gastriques ingérés quittent l'estomac.
plusieurs points dans le temps après le repas radiomarqué aux jours 1 et 2 de l'administration
Rétention gastrique à 4 heures après le repas radiomarqué (imagerie par scintigraphie de vidange gastrique (GES))
Délai: Repas post-radiomarquage de 4 heures aux jours 1 et 2
La rétention gastrique à 4 heures après le repas radiomarqué est la rétention gastrique 4 heures après le repas, qui estime un pourcentage de solides gastriques restants dans l'estomac 4 heures après le repas.
Repas post-radiomarquage de 4 heures aux jours 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention gastrique (proportion retenue ou % retenu) 1 h et 2 h après le repas radiomarqué
Délai: Repas 1 à 2 heures après le radiomarquage
Rétention gastrique (proportion retenue ou % retenu) 1h et 2h après le repas.
Repas 1 à 2 heures après le radiomarquage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEP361-124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude peut être mise à disposition sur demande via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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