Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, которое оценит, как пища движется через желудок и влияет на уровень глюкозы в крови у субъектов с шизофренией, принимавших SEP-363856 или предшествующий стандарт антипсихотических препаратов (PA)

25 июня 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы опорожнения желудка: SEP-363856 по сравнению с предшествующим стандартом лечения антипсихотическими препаратами у субъектов с шизофренией

Клиническое исследование для определения того, изменяет ли исследуемое лекарство (SEP363856) время, необходимое для прохождения пищи через желудок в тонкую кишку у пациентов с шизофренией. Это исследование принимает как мужчин, так и женщин. Он будет проводиться примерно в 6 исследовательских центрах в США. Продолжительность участия составит примерно 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой и двумя периодами лечения с двумя последовательностями лечения. Для каждой последовательности лечения субъекты будут получать однократную дозу SEP-363856 и предшествующий стандарт лечения (PA) антипсихотика (PA) в случайном порядке. Для определения окончательной дозы SEP-363856 будет рандомизировано до 3 отдельных групп субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (этот список не является исчерпывающим)

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
  • Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для первичного диагноза шизофрении, установленному в ходе клинического опроса с использованием DSM-5 в качестве эталона и подтвержденному с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5, версия для клинических испытаний. [SCID-CT]).
  • Субъект должен иметь балл CGI-S ≤ 4 (от нормального до умеренного) на скрининге.
  • Субъект должен иметь общий балл PANSS ≤ 80 при скрининге и балл ≤ 4 по следующим пунктам PANSS при скрининге: P7 (враждебность) и G8 (отказ от сотрудничества).
  • Доза антипсихотических препаратов субъектов во время скрининга не должна изменяться (допускаются незначительные корректировки дозы для целей переносимости) в течение как минимум восьми недель до визита для скрининга.

Критерии исключения: (этот список не является исчерпывающим)

  • Субъект имеет диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM-5, кроме шизофрении или умственной отсталости (IQ <70).

    • Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 12 месяцев до скрининга.
    • Субъект отвечает «да» на пункты 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или Пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерениями) в C-SSRS при скрининге (т.е. в за последний 1 месяц) или при любой последующей оценке C-SSRS до дозирования (т. е. с момента последнего визита).
    • По мнению Следователя, субъект рискует причинить вред себе или другим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 363856 сентября
Лекарство: 363856 сентября
SEP-363856 будет поставляться в таблетках по 25 и 50 мг. Для достижения одной дозы может потребоваться несколько таблеток.
Активный компаратор: Предшествующие нейролептики (рисперидон, оланзапин, кветиапин или арипипразол)
Лекарство: Предшествующие нейролептики (рисперидон, оланзапин, кветиапин или арипипразол)
PA будет подготовлен персоналом аптеки в соответствии с назначенным пациентом лечением и будет вводиться перорально. Для достижения одной дозы может потребоваться несколько таблеток или капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опорожнение желудка T 1/2 (сцинтиграфия опорожнения желудка (GES))
Временное ограничение: несколько временных точек после приема пищи с радиоактивной меткой в ​​день приема 1 и 2
Опорожнение желудка T 1/2 (сцинтиграфия опорожнения желудка (GES)) представляет собой период полувыведения при опорожнении желудка (T1/2), то есть время, необходимое для того, чтобы половина поглощенных твердых веществ из желудка покинула желудок.
несколько временных точек после приема пищи с радиоактивной меткой в ​​день приема 1 и 2
Задержка желудка через 4 часа после приема пищи с радиоактивной меткой (сцинтиграфия опорожнения желудка (GES))
Временное ограничение: Прием пищи через 4 часа после введения радиоактивной метки в дни 1 и 2 приема
Задержка в желудке через 4 часа после приема пищи с радиоактивной меткой представляет собой задержку в желудке через 4 часа после еды, которая оценивает процент оставшихся твердых желудочных веществ в желудке через 4 часа после еды.
Прием пищи через 4 часа после введения радиоактивной метки в дни 1 и 2 приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка в желудке (сохраненная доля или процент сохранения) через 1 и 2 часа после приема пищи, меченной радиоактивным изотопом
Временное ограничение: Еда через 1 и 2 часа после радиоактивной метки
Задержка в желудке (сохраненная доля или процент сохранения) через 1 и 2 часа после еды.
Еда через 1 и 2 часа после радиоактивной метки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP361-124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт запросов данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться