Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vil vurdere, hvordan mad bevæger sig gennem maven og påvirker blodsukkerniveauet hos personer med skizofreni, der tager SEP-363856 eller og tidligere antipsykotisk (PA) standard

25. juni 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, cross-over-undersøgelse af gastrisk tømningshastighed: SEP-363856 vs tidligere antipsykotisk behandlingsstandard hos personer med skizofreni

En klinisk undersøgelse for at bestemme, om en forsøgsmedicin (SEP363856) ændrer, hvor lang tid det tager for mad at bevæge sig gennem maven ind i tyndtarmen hos patienter med skizofreni. Denne undersøgelse accepterer både mandlige og kvindelige emner. Det vil blive udført på cirka 6 undersøgelsessteder i USA. Varigheden af ​​deltagelse vil være cirka 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis to-perioders crossover-studie med to behandlingssekvenser. For hver behandlingssekvens vil forsøgspersoner modtage en enkeltdosis af SEP-363856 og tidligere antipsykotisk (PA) standardbehandling (PA) i tilfældig rækkefølge. Op til 3 separate kohorter af forsøgspersoner vil blive randomiseret for at bestemme den endelige dosis af SEP-363856.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (denne liste er ikke altomfattende)

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for en primær diagnose af skizofreni som fastsat ved et klinisk interview, ved at bruge DSM-5 som reference og bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
  • Forsøgsperson skal have en CGI-S score ≤ 4 (normal til moderat syg) ved screening
  • Forsøgsperson skal have en PANSS total score ≤ 80 ved screening og en score på ≤ 4 på følgende PANSS-punkter ved screening: P7 (fjendtlighed) og G8 (usamarbejdsvilje)
  • Forsøgspersoners antipsykotiske medicin ved screening skal ikke have været ændret i dosis (mindre dosisjusteringer af tolerabilitetsformål er tilladt) i mindst otte uger før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier: (denne liste er ikke alt inklusive)

  • Forsøgspersonen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70).

    • Personen har forsøgt selvmord inden for 12 måneder før screening.
    • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på C-SSRS ved screening (dvs. i den seneste 1 måned) eller ved enhver efterfølgende C-SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden sidste besøg).
    • Forsøgspersonen risikerer at skade sig selv eller andre i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856
Medicin: SEP-363856
SEP-363856 vil blive leveret af 25 mg og 50 mg tabletter. Det kan være nødvendigt med flere tabletter for at opnå en enkelt dosis.
Aktiv komparator: Tidligere antipsykotika (risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol)
Medicin: Tidligere antipsykotika (risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol)
PA vil blive udarbejdet af apotekets personale i henhold til patientens ordinerede behandling og vil blive administreret oralt. Flere tabletter eller kapsler kan være nødvendige for at opnå en enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk tømning T 1/2 (gastrisk tømningsscintigrafi (GES) billeddannelse)
Tidsramme: flere tidspunkter efter radioaktivt mærket måltid på doseringsdag 1 og 2
Gastrisk tømning T 1/2 (gastrisk tømningsscintigrafi (GES) billeddannelse) er gastrisk tømningshalveringstid (T1/2), som er en tid, der skal til for halvdelen af ​​de indtagne gastriske faststoffer at forlade maven.
flere tidspunkter efter radioaktivt mærket måltid på doseringsdag 1 og 2
Mave-retention ved 4 timer efter radioaktivt mærket måltid (gastrisk tømningsscintigrafi (GES) billeddannelse)
Tidsramme: 4 timer efter radiomærkning på doseringsdag 1 og 2
Mave-retention 4 timer efter radioaktivt mærket måltid er gastrisk retention 4 timer efter måltid, som estimerer en procentdel af resterende gastriske faststoffer i maven 4 timer efter måltidet.
4 timer efter radiomærkning på doseringsdag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mave-retention (andel bibeholdt eller % bibeholdt) 1 time og 2 timer efter radioaktivt mærket måltid
Tidsramme: 1 og 2 timer efter radiomærkning
Mave-retention (andel bibeholdt eller % bibeholdt) 1 time og 2 timer efter måltid.
1 og 2 timer efter radiomærkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP361-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-363856

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner