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Eine klinische Studie, die bewertet, wie sich Nahrung durch den Magen bewegt und den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Schizophrenie beeinflusst, die SEP-363856 oder einen früheren antipsychotischen (PA) Standard einnehmen

25. Juni 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Einzeldosisstudie zur Magenentleerungsrate: SEP-363856 vs. vorheriger antipsychotischer Behandlungsstandard bei Patienten mit Schizophrenie

Eine klinische Studie zur Bestimmung, ob ein Prüfmedikament (SEP363856) bei Patienten mit Schizophrenie verändert, wie lange es dauert, bis Nahrung durch den Magen in den Dünndarm gelangt. Diese Studie akzeptiert sowohl männliche als auch weibliche Probanden. Sie wird an ungefähr 6 Studienstandorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Teilnahmedauer beträgt ca. 10 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Studie über zwei Perioden mit zwei Behandlungssequenzen. Für jede Behandlungssequenz erhalten die Probanden in zufälliger Reihenfolge eine Einzeldosis SEP-363856 und einen vorherigen Antipsychotikum (PA) Standard of Care (PA). Bis zu 3 separate Kohorten von Probanden werden randomisiert, um die endgültige Dosis von SEP-363856 zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (diese Liste ist nicht vollständig)

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch ein klinisches Interview unter Verwendung des DSM-5 als Referenz erstellt und unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5, Version für klinische Studien, bestätigt wurde [SCID-CT]).
  • Das Subjekt muss beim Screening einen CGI-S-Score von ≤ 4 (normal bis mittelschwer krank) haben
  • Das Subjekt muss eine PANSS-Gesamtpunktzahl von ≤ 80 beim Screening und eine Punktzahl von ≤ 4 bei den folgenden PANSS-Elementen beim Screening haben: P7 (Feindseligkeit) und G8 (Nichtkooperationsbereitschaft)
  • Die antipsychotische Medikation der Probanden beim Screening darf mindestens acht Wochen vor dem Screening-Besuch nicht geändert worden sein (geringfügige Dosisanpassungen aus Gründen der Verträglichkeit sind zulässig).

Ausschlusskriterien: (diese Liste ist nicht vollständig)

  • Das Subjekt hat eine DSM-5-Diagnose oder das Vorhandensein von Symptomen, die mit einer anderen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie oder geistiger Behinderung übereinstimmen (IQ < 70).

    • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
    • Der Proband antwortet mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf dem C-SSRS beim Screening (d. h. in letzten 1 Monat) oder bei jeder nachfolgenden C-SSRS-Beurteilung vor der Verabreichung (d. h. seit dem letzten Besuch).
    • Das Subjekt ist nach Einschätzung des Ermittlers in Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856 wird in Form von 25-mg- und 50-mg-Tabletten geliefert. Es können mehrere Tabletten erforderlich sein, um eine Einzeldosis zu erreichen.
Aktiver Komparator: Vorheriges Antipsychotikum (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol)
Arzneimittel: Vorheriges Antipsychotikum (Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Aripiprazol)
PA wird vom Apothekenpersonal gemäß der vom Patienten verschriebenen Behandlung zubereitet und oral verabreicht. Es können mehrere Tabletten oder Kapseln erforderlich sein, um eine Einzeldosis zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung T 1/2 (Magenentleerungsszintigraphie (GES)-Bildgebung)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte nach der radioaktiv markierten Mahlzeit an den Dosierungstagen 1 und 2
Die Magenentleerung T 1/2 (Magenentleerungsszintigraphie (GES)-Bildgebung) ist die Magenentleerungshalbwertszeit (T1/2), die eine Zeit ist, die benötigt wird, bis die Hälfte der aufgenommenen Magensubstanz den Magen verlässt.
mehrere Zeitpunkte nach der radioaktiv markierten Mahlzeit an den Dosierungstagen 1 und 2
Magenretention 4 Stunden nach radioaktiv markierter Mahlzeit (Magenentleerungsszintigraphie (GES)-Bildgebung)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit an den Dosierungstagen 1 und 2
Die Magenretention 4 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit ist die Magenretention 4 Stunden nach der Mahlzeit, die einen Prozentsatz der verbleibenden Magenfeststoffe im Magen 4 Stunden nach der Mahlzeit abschätzt.
4 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit an den Dosierungstagen 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenretention (Retentionsanteil oder % Retention) 1 Stunde und 2 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit
Magenretention (Retentionsanteil oder % Retention) 1 Stunde und 2 Stunden nach der Mahlzeit.
1 und 2 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP361-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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