Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som vil vurdere hvordan mat beveger seg gjennom magen og påvirker blodsukkernivået hos personer med schizofreni som tar SEP-363856 eller og tidligere antipsykotisk (PA) standard

25. juni 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En randomisert, åpen, enkeltdose, cross-over-studie av gastrisk tømmingsrate: SEP-363856 vs tidligere antipsykotisk behandlingsstandard hos personer med schizofreni

En klinisk studie for å finne ut om en undersøkelsesmedisin (SEP363856) endrer hvor lang tid det tar før maten beveger seg gjennom magen og inn i tynntarmen hos pasienter med schizofreni. Denne studien aksepterer både mannlige og kvinnelige fag. Det vil bli utført på omtrent 6 studiesteder i USA. Varigheten av deltakelsen vil være ca. 10 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose to-perioders crossover-studie med to behandlingssekvenser. For hver behandlingssekvens vil forsøkspersonene motta en enkeltdose av SEP-363856 og tidligere antipsykotisk (PA) standardbehandling (PA) i tilfeldig rekkefølge. Opptil 3 separate kohorter av forsøkspersoner vil bli randomisert for å bestemme den endelige dosen av SEP-363856.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (denne listen er ikke alt inkludert)

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
  • Personen oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for en primærdiagnose av schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju, ved bruk av DSM-5 som referanse og bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
  • Forsøkspersonen må ha en CGI-S-score ≤ 4 (normal til moderat syk) ved screening
  • Forsøkspersonen må ha en PANSS-totalscore ≤ 80 ved screening og en poengsum på ≤ 4 på følgende PANSS-elementer ved screening: P7 (fiendtlighet) og G8 (ikke samarbeidsvillig)
  • Pasienters antipsykotiske medisiner ved screening må ikke ha hatt noen doseendring (mindre dosejusteringer for toleranseformål er tillatt) i minst åtte uker før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier: (denne listen er ikke alt inkludert)

  • Personen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni eller intellektuell funksjonshemming (IQ < 70).

    • Personen har forsøkt selvmord innen 12 måneder før screening.
    • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C-SSRS ved screening (dvs. i siste 1 måned) eller ved en påfølgende C-SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden siste besøk).
    • Observanden står i fare for å skade seg selv eller andre i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEP-363856
Legemiddel: SEP-363856
SEP-363856 vil bli levert av 25 mg og 50 mg tabletter. Flere tabletter kan være nødvendig for å oppnå en enkelt dose.
Aktiv komparator: Tidligere antipsykotika (risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol)
Legemiddel: Tidligere antipsykotika (risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol)
PA vil bli tilberedt av apotekpersonalet i henhold til pasientens foreskrevne behandling og vil bli gitt oralt. Flere tabletter eller kapsler kan være nødvendig for å oppnå en enkelt dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk tømming T 1/2 (magetømmingsscintigrafi (GES) avbildning)
Tidsramme: flere tidspunkter etter radiomerket måltid på doseringsdag 1 og 2
Gastrisk tømming T 1/2 (gastrisk tømmescintigrafi (GES) imaging) er gastrisk tømmingshalveringstid (T1/2), som er en tid som trengs før halvparten av de inntatte magefaststoffene forlater magen.
flere tidspunkter etter radiomerket måltid på doseringsdag 1 og 2
Magretensjon ved 4 timer etter radiomerket måltid (gastrisk tømmescintigrafi (GES) avbildning)
Tidsramme: 4 timer etter radiomerking måltid på dosering dag 1 og 2
Gastrisk retensjon 4 timer etter radiomerket måltid er gastrisk retensjon 4 timer etter måltid, som estimerer en prosentandel av gjenværende magefaststoffer i magen 4 timer etter måltidet.
4 timer etter radiomerking måltid på dosering dag 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk retensjon (andel beholdt eller % beholdt) 1 time og 2 timer etter radiomerket måltid
Tidsramme: 1 og 2 timer etter radiomerking måltid
Gastrisk retensjon (andel beholdt eller % beholdt) 1 time og 2 timer etter måltid.
1 og 2 timer etter radiomerking måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP361-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere