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SEP-363856 또는 이전의 항정신병제(PA) 표준을 복용하는 정신분열증 환자에서 음식이 위장을 통해 어떻게 이동하고 혈당 수치에 영향을 미치는지 평가하는 임상 연구

2024년 6월 25일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 위배출률에 대한 교차 연구: SEP-363856 대 정신분열병 대상자의 이전 항정신병 치료 기준

조사 약물(SEP363856)이 정신분열증 환자의 음식이 위를 통해 소장으로 이동하는 데 걸리는 시간을 변경하는지 여부를 결정하기 위한 임상 연구. 이 연구는 남성과 여성 피험자를 모두 수용하고 있습니다. 미국 내 약 6개 연구 사이트에서 실시됩니다. 참여 기간은 약 10주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 치료 순서를 갖는 무작위, 공개 라벨, 단일 용량 2기간 교차 연구입니다. 각 치료 순서에 대해 피험자는 단일 용량의 SEP-363856 및 사전 항정신병(PA) 치료 표준(PA)을 무작위 순서로 받게 됩니다. SEP-363856의 최종 용량을 결정하기 위해 최대 3개의 별도 피험자 코호트가 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (이 목록은 모든 것을 포함하지 않음)

  • 동의 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • DSM-5를 참조로 사용하고 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 임상 시험 버전을 사용하여 확인된 임상 인터뷰에 의해 확립된 정신분열증의 1차 진단에 대한 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족하는 피험자 [SCID-CT]).
  • 피험자는 스크리닝 시 CGI-S 점수 ≤ 4(정상 내지 중등증)를 가져야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 PANSS 총점 ≤ 80이고 스크리닝 시 다음 PANSS 항목에서 ≤ 4점을 받아야 합니다: P7(적대감) 및 G8(비협조)
  • 스크리닝 시 대상체의 항정신병 약물은 스크리닝 방문 전 적어도 8주 동안 용량 변화가 없어야 합니다(내약성 목적을 위한 소량의 용량 조정이 허용됨).

제외 기준: (이 목록은 모든 것을 포함하지 않음)

  • 피험자는 DSM-5 진단을 받았거나 정신분열증 또는 지적 장애(IQ < 70) 이외의 DSM-5 진단과 일치하는 증상이 있습니다.

    • 피험자는 스크리닝 전 12개월 이내에 자살을 시도했습니다.
    • 피험자는 스크리닝(예: in. 지난 1개월) 또는 투약 전(즉, 마지막 방문 이후) 후속 C-SSRS 평가에서.
    • 피험자는 조사관의 판단에 따라 자신이나 타인을 해칠 위험이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9월-363856
의약품: 9월-363856
SEP-363856은 25mg 및 50mg 정제로 공급됩니다. 단일 복용량을 달성하려면 여러 정제가 필요할 수 있습니다.
활성 비교기: 이전의 항정신병약(리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 아리피프라졸)
의약품: 이전의 항정신병약(리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀 또는 아리피프라졸)
PA는 환자의 처방된 치료에 따라 약국 직원이 준비하여 경구 투여합니다. 단일 용량을 달성하기 위해 여러 개의 정제 또는 캡슐이 필요할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출 T 1/2(위 배출 신티그래피(GES) 영상)
기간: 투여 1일 및 2일에 방사성표지된 식사 후 여러 시점
위배출 T 1/2(GES(위배출 신티그래피) 영상)는 위배출 반감기(T1/2)로, 섭취한 위 고형물의 절반이 위를 떠나는 데 필요한 시간이다.
투여 1일 및 2일에 방사성표지된 식사 후 여러 시점
방사성 표지된 식사 4시간 후 위 정체(위 배출 신티그래피(GES) 영상화)
기간: 투여 1일 및 2일에 방사성 표지 식사 후 4시간
방사성 표지된 식사 4시간 후 위 정체는 식사 4시간 후 위 정체이며, 이는 식사 4시간 후 위에 남아 있는 위 고형물의 비율을 추정합니다.
투여 1일 및 2일에 방사성 표지 식사 후 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 표지 식사 후 1시간 및 2시간의 위 체류(유지된 비율 또는 유지된 %)
기간: 방사성 표지 후 1~2시간 식사
식사 후 1시간 및 2시간에 위 정체(유지된 비율 또는 %로 유지됨).
방사성 표지 후 1~2시간 식사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEP361-124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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