Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která posoudí, jak jídlo prochází žaludkem a jak ovlivňuje hladinu glukózy v krvi u pacientů se schizofrenií užívající SEP-363856 nebo předchozí antipsychotický (PA) standard

25. června 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie míry vyprazdňování žaludku: SEP-363856 vs předchozí antipsychotická standardní péče u pacientů se schizofrenií

Klinická studie, která má určit, zda zkoumaný lék (SEP363856) mění, jak dlouho trvá, než se jídlo dostane přes žaludek do tenkého střeva u pacientů se schizofrenií. Tato studie přijímá muže i ženy. Bude probíhat na přibližně 6 studijních místech ve Spojených státech. Délka účasti bude cca 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, jednodávková dvoudobá zkřížená studie se dvěma léčebnými sekvencemi. Pro každou léčebnou sekvenci dostanou subjekty jednu dávku SEP-363856 a předchozí antipsychotické (PA) standardní péče (PA) v náhodném pořadí. Pro stanovení konečné dávky SEP-363856 budou randomizovány až 3 samostatné kohorty subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI - San Diego, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: (tento seznam není úplný)

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let, včetně v době udělení souhlasu.
  • Subjekt splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro primární diagnózu schizofrenie, jak byla stanovena klinickým rozhovorem, s použitím DSM-5 jako reference a potvrzena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, verze klinických studií [SCID-CT]).
  • Subjekt musí mít při screeningu skóre CGI-S ≤ 4 (normálně až středně nemocný)
  • Subjekt musí mít celkové skóre PANSS ≤ 80 při screeningu a skóre ≤ 4 v následujících položkách PANSS při screeningu: P7 (nepřátelství) a G8 (nespolupráce)
  • Antipsychotická medikace subjektů při screeningu nesměla mít žádnou změnu dávky (malé úpravy dávky pro účely snášenlivosti jsou povoleny) po dobu alespoň osmi týdnů před návštěvou screeningu.

Kritéria vyloučení: (tento seznam není úplný)

  • Subjekt má diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie nebo intelektuální postižení (IQ < 70).

    • Subjekt se pokusil o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem.
    • Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položky 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS při screeningu (tj. poslední 1 měsíc) nebo při jakémkoli následném hodnocení C-SSRS před podáním dávky (tj. od poslední návštěvy).
    • Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele vystaven riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856
Lék: SEP-363856
SEP-363856 bude dodáván ve formě 25 mg a 50 mg tablet. K dosažení jedné dávky může být zapotřebí více tablet.
Aktivní komparátor: Předchozí antipsychotika (risperidon, olanzapin, quetiapin nebo aripiprazol)
Lék: Předchozí antipsychotika (risperidon, olanzapin, quetiapin nebo aripiprazol)
PA připraví personál lékárny podle předepsané léčby pacienta a bude podáván perorálně. K dosažení jedné dávky může být zapotřebí více tablet nebo kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprázdnění žaludku T 1/2 (scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES))
Časové okno: více časových bodů po radioaktivně značeném jídle v dávkovací den 1 a 2
Vyprázdnění žaludku T 1/2 (zobrazení pomocí scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES)) je poločas vyprazdňování žaludku (T1/2), což je doba potřebná k tomu, aby polovina požitých žaludečních pevných látek opustila žaludek.
více časových bodů po radioaktivně značeném jídle v dávkovací den 1 a 2
Retence žaludku 4 hodiny po radioaktivně značeném jídle (scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES) zobrazení)
Časové okno: 4 hodiny po radioaktivním značení jídla v 1. a 2. den dávkování
Retence v žaludku 4 hodiny po radioaktivně značeném jídle je retence žaludku 4 hodiny po jídle, což odhaduje procento zbývajících pevných látek v žaludku v žaludku 4 hodiny po jídle.
4 hodiny po radioaktivním značení jídla v 1. a 2. den dávkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žaludeční retence (zachovaný podíl nebo % zadrženého) 1 hodinu a 2 hodiny po radioaktivně značeném jídle
Časové okno: 1 a 2 hodiny po radioaktivním značení jídla
Retence žaludku (zachovaný podíl nebo % zadrženého) 1 hodinu a 2 hodiny po jídle.
1 a 2 hodiny po radioaktivním značení jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP361-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-363856

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit