Kliininen tutkimus, joka arvioi, kuinka ruoka liikkuu vatsan läpi ja vaikuttaa verensokeritasoihin skitsofreniapotilailla, jotka käyttävät SEP-363856:ta tai aiempaa antipsykoottista (PA) standardia
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus mahalaukun tyhjenemisnopeudesta: SEP-363856 vs. aiempi antipsykoottinen hoito skitsofreniapotilailla
Kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, muuttaako tutkimuslääkitys (SEP363856) sitä, kuinka kauan kestää, ennen kuin ruoka siirtyy mahalaukun kautta ohutsuoleen skitsofreniapotilailla.
Tähän tutkimukseen otetaan sekä miehiä että naisia.
Se suoritetaan noin kuudessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Osallistumisaika on noin 10 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden annoksen kahden jakson risteytystutkimus, jossa on kaksi hoitojaksoa.
Kutakin hoitojaksoa kohden kohteet saavat yhden annoksen SEP-363856:ta ja aiempaa antipsykoottista (PA) standardihoitoa (PA) satunnaisessa järjestyksessä.
Jopa 3 erillistä kohorttia satunnaistetaan SEP-363856:n lopullisen annoksen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- CNRI - San Diego, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (tämä luettelo ei ole kaikki kattava)
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien suostumushetkellä.
- Koehenkilö täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) kriteerit skitsofrenian primaaridiagnoosille, jotka vahvistettiin kliinisellä haastattelulla käyttämällä DSM-5:tä viitteenä ja vahvistettu käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
- Tutkittavan CGI-S-pistemäärän on oltava ≤ 4 (normaali tai kohtalaisen sairas) seulonnassa
- Tutkittavan PANSS-kokonaispistemäärän on oltava ≤ 80 seulonnassa ja pistemäärän ≤ 4 seuraavista PANSS-kohdista seulonnassa: P7 (vihamielisyys) ja G8 (yhteistyökyvyttömyys)
- Tutkittavien psykoosilääkitys seulonnassa ei saa olla muuttunut annosta (pienet annoksen muutokset siedettävyyden vuoksi ovat sallittuja) vähintään kahdeksan viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit: (tämä luettelo ei kata kaikkea)
Koehenkilöllä on DSM-5-diagnoosi tai muita DSM-5-diagnoosin kanssa vastaavia oireita kuin skitsofrenia tai kehitysvamma (IQ < 70).
- Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa 12 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Aihe vastaa "kyllä" C-SSRS:n seulonnan yhteydessä kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikein toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) seulonnassa (ts. viimeisen 1 kuukauden aikana) tai missä tahansa myöhemmässä C-SSRS-arvioinnissa ennen annostelua (eli edellisen käynnin jälkeen).
- Tutkittava on tutkijan harkinnan mukaan vaarassa vahingoittaa itseään tai muita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856
|
SEP-363856 toimitetaan 25 mg:n ja 50 mg:n tabletteina.
Useita tabletteja voidaan tarvita yhden annoksen saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Aiempi psykoosilääkkeet (risperidoni, olantsapiini, ketiapiini tai aripipratsoli)
|
Apteekin henkilökunta valmistelee PA:n potilaan määräämän hoidon mukaisesti ja se annetaan suun kautta.
Useita tabletteja tai kapseleita voidaan tarvita yhden annoksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys T 1/2 (mahan tyhjennyssintigrafia (GES) -kuvaus)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä radioleimatun aterian jälkeen annostuspäivinä 1 ja 2
|
Mahalaukun tyhjennys T 1/2 (mahan tyhjennyssintigrafia (GES) -kuvaus) on mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika (T1/2), joka on aika, joka kuluu puoleen nautitusta mahalaukun kiintoaineesta poistumaan mahasta.
|
useita aikapisteitä radioleimatun aterian jälkeen annostuspäivinä 1 ja 2
|
|
Mahalaukun retentio 4 tuntia radioleimatun aterian jälkeen (mahan tyhjennyskuvaus (GES))
Aikaikkuna: 4 tuntia radioaktiivisen leiman aterian jälkeen annostelupäivinä 1 ja 2
|
Mahalaukun retentio 4 tunnin kohdalla radioleimatun aterian jälkeen on mahalaukun retentiota 4 tuntia aterian jälkeen, mikä arvioi mahalaukussa jäljellä olevan kiintoaineen prosenttiosuuden 4 tuntia aterian jälkeen.
|
4 tuntia radioaktiivisen leiman aterian jälkeen annostelupäivinä 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun retentio (osuus säilynyt tai säilynyt %) 1 h ja 2 h radioleimatun aterian jälkeen
Aikaikkuna: 1 ja 2 tuntia radioaktiivisen aterian jälkeen
|
Mahalaukun retentio (osuus säilynyt tai % säilynyt) 1 h ja 2 h aterian jälkeen.
|
1 ja 2 tuntia radioaktiivisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
- Antipsykoottiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .