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うつ病と報酬感度の低さを対象としたオンライン介入

2023年10月2日 更新者:Philipps University Marburg Medical Center

うつ病と報酬感受性の低さを対象としたオンライン介入の評価 - ランダム化比較試験

この研究は、報酬感受性と抑うつ症状を対象としたさまざまなオンライン介入の有効性を評価し、比較することを目的としています。

研究者らは、この研究のデータに基づいた別の論文で、治療の成功に影響を与える要因をさらに調査する予定です(副次的およびその他の事前に指定された結果の尺度を参照)。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は報酬感受性が低いという特徴があり、これがうつ病の症状を維持する潜在的な要因となります。 このため、うつ病の治療には、報酬の不感受性をターゲットとした科学的根拠に基づいた介入が含まれる必要があります。 これまで、特にオンライン形式において、主な成果の尺度または介入の焦点として報酬の感受性を研究する研究は不足していました。 ただし、報酬感受性の低さを治療するのに最も効果的な心理的介入を特定することが重要です。 以前の研究では、行動の活性化が日常生活における報酬の利用可能性を高めるための強力な介入となり得ることが示されています。 さらに、マインドフルネスは現在の瞬間に再び注意を集中させるため、マインドフルネスに基づく介入は、低い報酬感受性に関して効果的な介入を提供します。

この研究は、ランダム化比較試験における待機リスト対照条件と比較して、さまざまなオンライン介入の有効性を評価することを目的としています。 サンプルには、特性報酬反応性が低いという理由で事前に選択された、軽度から中等度のうつ病症状を持つ参加者が含まれます。 対象および除外基準は、事前のオンライン調査と訓練を受けた心理学者による電話スクリーニングによって確認されます。 自殺願望のある参加者や重度のうつ病に苦しむ参加者は除外されます。 専門家の集中的な支援を受ける可能性について通知されます。 さらなる除外基準は、継続中の精神療法、4週間未満の期間服用した抗うつ薬、双極性障害(IおよびII)、精神病性障害または物質使用障害と生涯診断されている人である。

参加者はランダムに 4 つのグループに割り当てられます。 ランダム化は、うつ病スコア(軽度または中等度)に従って階層化されます。 研究者らは、各グループに 50 人の参加者を含めることを目指しています (合計 N = 200)。 最初のグループ (「行動活性化」) には、毎日のポジティブな活動を含め、活動の直前、最中、直後の期間をカバーする気分プロトコルに記入するよう指示されます。 2 番目のグループ (「マインドフルネスと感謝」) は、マインドフルネス日記を記入し、その状況での五感の印象を再訪することで、毎日の楽しい状況を振り返ります。 さらに、参加者はその状況にどれくらいの期間対処したかを明らかにし、感謝していることを挙げます。 3 番目のグループは、2 つの介入を組み合わせて実行します。 4 番目のグループは待機リスト制御条件となり、2 週間後に 3 番目のグループの介入資料を受け取ります。

参加者は、ベースライン測定としてアンケートを含む介入前のオンライン調査を受け取ります。 この調査には、心理教育ビデオと、介入の理論的根拠と毎日の演習を説明する指導ビデオが含まれています。 参加者は、2 週間にわたる毎日の演習を計画するための作業シートを受け取ります。 さらに、参加者は、短いオンライン アンケートで演習の結果と演習の実施で起こり得る問題を報告することが推奨されます。 さらに、障害を扱い、問題を解決するための戦略を示す、毎日異なるケーススタディが提示されます。 さらに、参加者は問題解決のために研究の主任担当者 (Laura Potsch) に電話で連絡することができます。 2 週間の毎日の介入の後、参加者は治療効果を測定するための事後アンケートを受け取り、4 か月後に追跡アンケートを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marburg、ドイツ、35037
        • Philipps University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 流暢なドイツ語
  • インフォームドコンセント
  • 抑うつ症状 (PHQ-9 > 5)

除外基準:

  • 自殺傾向、重度のうつ病
  • 現在または生涯: 物質使用障害、精神病性障害、双極性障害 I または II
  • 現在の心理療法
  • 抗うつ薬を服用している場合: 過去 4 週間にわたって症状が安定していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動の活性化
14日間の毎日の練習
  • 個々の前向きな活動のリストを作成するように指示します。
  • 毎日のポジティブな活動を含め、活動の直前、最中、直後の期間をカバーする気分プロトコルに記入するよう指示します。
実験的:マインドフルネスと感謝
14日間の毎日の練習
  • マインドフルネス日記に記入する指示:日々の楽しい状況を振り返る。参加者に、この状況での五感の印象を再訪するよう指示する。さらに、自分が振り返った状況の楽しい印象に実際にどのくらい対処したかを明記する必要がある。
  • 感謝の練習をし、毎日感謝していることを 1 つ以上挙げるよう指示します。
実験的:組み合わせ: 行動の活性化、マインドフルネス、感謝の気持ち
14日間の毎日の練習
このグループは、2 つの介入タイプを組み合わせて実行します。
介入なし:待機リストのコントロールグループ
他のグループの介入期間の 2 週間後に介入 (組み合わせ) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化(患者健康調査票-9、PHQ-9)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 0 ~ 3 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 1 週間以上、3 = ほぼ毎日)。
  • PHQ-9 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (スコアの分類: 5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中等度の重度のうつ病、20 ~ 27 は重度のうつ病)。
  • したがって、スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
報酬感度の変化(正価システムスケール-21、PVSS-21)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 1 から 9 までです (1 = 私について非常に真実ではありません、2 = 私について非常に真実ではありません、3 = 私について中程度真実ではありません、4 = 私についてわずかに真実ではありません、5 = どちらでもない、6 = 私について少し真実です、7 = 中程度真実です私について、8 = 私にとって非常に真実、9 = 私にとって非常に真実)。
  • PVSS-21 の合計スコアの範囲は 21 ~ 189 です。
  • したがって、スコアが高いほど、応答する報酬も高くなります。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体化精神病理学 (患者健康質問書-15、PHQ-15)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • PHQ-15 の項目は 0 から 2 (0 = まったく気にならない、1 = 少し気になる、2 = とても気になる) の範囲で、2 つの項目 (PHQ-9 (質問 2c および d) に元々含まれています)範囲は 0 ~ 3 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 1 週間以上、3 = ほぼ毎日)、ここでは 2 と 3 は 2 として数えられます。
  • PHQ-15 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲です(スコアの分類:軽度レベルの身体化が 5 つ以上、中等度の身体化レベルが 10 以上、重度の身体化レベルが 15 以上)。
  • したがって、スコアが高いほど、体化が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
全般性不安障害精神病理学 (全般性不安障害スケール-7、GAD-7)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 0 ~ 3 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日)。
  • GAD-7 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です (スコアの分類: 0 ~ 4: リスクなしから低リスク、5 ~ 9: 軽度、10 ~ 14: 中等度、>= 15 重度)。
  • したがって、スコアが高いほど、全般性不安障害の精神病理が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
摂食障害精神病理学 (摂食障害検査-アンケート-8、EDE-Q-8)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 0 ~ 6 (0 = 特性が存在しなかった、~6 = 特性が毎日または極端な形で存在した) です。
  • 下位尺度スコア(拘束、食事の懸念、体重の懸念、体型の懸念)と合計スコアを計算することができ、合計スコアの範囲は 0 ~ 48 です。
  • したがって、スコアが高いほど、摂食障害の精神病理学が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
社会不安障害精神病理学 (ミニ社会恐怖症インベントリ、ミニ SPIN)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 0 ~ 4 (0 = 全くない、1 = 少し、2 = やや、3 = 非常に、4 = 非常に)。
  • Mini-Spin の合計スコアの範囲は 0 ~ 12 です。
  • したがって、スコアが高いほど、社会不安障害の精神病理が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
治療期待(治療前の経験、治療期待、治療効果の総合評価、G-EEE)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)
- 項目の範囲は 0 から 10 (項目に応じて、「改善なし」から「想像できる最大の改善」、「悪化なし」から「想像できる最大の悪化」、「苦情なし」から「想像できる最大の不満」まで)、および 1 です。 「この治療を経験したことがない」という選択肢によって、これまでの治療経験が評価されます。 (質問 8 に続く)、「過去 12 か月間、(ほぼ)毎日この治療を受けてきました。」、 「私は過去 12 か月間で 10 日以上この治療を受けました。」, 「私は過去 12 か月間、約 5 ~ 10 日間この治療を経験しました。」, 私は過去 12 か月間、約 1 ~ 4 日間この治療を経験しました。」 そして、「私は過去12か月間この治療を経験していませんが、以前には経験しました。」
ベースライン、介入後(2週間後)
治療の信頼性と期待 (信頼性/期待度アンケート、CEQ)
時間枠:ベースライン
  • 項目の範囲は 1 ~ 9 (セット 1 の項目 1: 1= まったく論理的ではない、5 = ある程度論理的、9 = 非常に論理的、セット 1 の項目 2: 1= まったく役に立たない、5 = ある程度役に立つ、9 =非常に役立つ、セット 1 の項目 3: 1 = 全く自信がない、5 = やや自信がある、9 = 非常に自信がある、セット 2 の項目 1: 1 = まったく自信がない、5 = やや自信がある、9 = 非常に自信がある)、項目 4セット 1 の項目 2 とセット 2 の項目 2 では、0% ~ 100% を 10% 刻みで選択できます。
  • CEQ複合スコアは各要素(期待値と信頼性)ごとに導出可能
ベースライン
特性の報酬反応性 (報酬反応性スケール、RRS)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 1 ~ 4 (1= 強い不一致、2 = 軽度の不一致、3 = 軽度の同意、4 = 強い同意)
  • RRS 合計スコアの範囲は 8 ~ 32 です。
  • したがって、スコアが高いほど、報酬の応答性が高いことを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
ストレスレベル (知覚ストレススケール 10、PSS-10)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 1 ~ 5 (1= まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = かなり頻繁に、5 = 非常に頻繁に) 項目 4、5、7、および 8 は合計スコアに対して逆スコアリングされます。
  • PH = 知覚された無力感サブスケール。 PSE=知覚される自己効力感の下位尺度
  • PH サブスケールは、項目 1、2、3、6、9、および 10 を合計することによって計算されます。 PSE サブスケールは、項目 4、5、7、および 8 を合計することによって計算されます。
  • PSS-10 合計スコアは、すべての PH 項目と逆 PSE 項目の合計です。
  • したがって、スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
アンヘドニア (スナイス・ハミルトン・プレジャー・スケール、SHAPS-D)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目は「全くそう思う」、「そう思う」、「そう思わない」、「全くそう思わない」です。 「反対の回答」のいずれかにはスコア 1 が与えられ、「同意の回答」のいずれにもスコア 0 が与えられます。
  • SHAPS-D の合計スコアの範囲は 0 ~ 14 です。
  • したがって、スコアが高いほど、快楽失調状態がより大きいことを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
抑うつ的期待 (抑うつ的期待尺度、DES)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 1 ~ 5 (1 = そう思わない、2 = 部分的に同意しない、3 = 中立、4 = 部分的に同意する、5 = 同意する)。
  • DES 合計スコアの範囲は 25 ~ 125 です
  • したがって、スコアが高いほど、抑うつ的期待がより機能不全に陥っていることを意味します。
ベースライン、介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
性格特性 (Big Five Inventory 10、BFI-10)
時間枠:ベースライン、介入後(2週間後)、最大4か月の追跡調査
  • 項目の範囲は 1 (強く反対) から 5 (強く同意) までです。
  • スケール: 経験に対する寛容さ、誠実さ、外向性、同調性、神経症傾向
ベースライン、介入後(2週間後)、最大4か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠:介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
  • 介入演習に関して完了したオンライン調査の数 (T1 ~ T14: 2 週間にわたる毎日のオンライン調査)
  • 介入後調査およびフォローアップ調査における毎日の演習の実施の自己報告。
介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
ポジティブな活動の種類/楽しい状況の種類の影響
時間枠:毎日の練習中(14日間)
- 毎日のオンライン調査で選択された活動の種類と反映された快適な状況 (例: 社会、スポーツ...)
毎日の練習中(14日間)
介入中の問題と障害
時間枠:介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
- 主な連絡担当者 (Laura Potsch) との電話連絡の頻度、および毎日のオンライン調査での毎日の演習の実施に関する特定の問題
介入後(2週間後)、4か月の追跡調査
社会人口統計学的変数
時間枠:ベースライン
- 性別、年齢、教育、雇用、投薬、精神疾患の生涯診断の自己報告、心理療法の過去の経験など。
ベースライン
認識されたシステムのユーザビリティ (システム ユーザビリティ スケール、SUS)、オンライン介入に関する一般的なフィードバック
時間枠:介入後(2週間後)
  • SUS の項目は 1 ~ 5 (1= 強く反対、5 = 強く賛成) の範囲です。
  • 計算後の SUS スコアは 0 ~ 100 の範囲になります。 SUS スコアが 68 を超えると、平均以上とみなされます。
  • オンライン介入に関する一般的なフィードバック: オンライン介入に関する自由記述項目: 批判、変更要求、賞賛、クローズド質問 1 つ: 「オンライン介入を他の人に勧めますか?」はい・いいえ
介入後(2週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Winfried Rief, Prof. Dr.、Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月30日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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