- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05402150
우울증과 낮은 보상 민감도를 목표로 하는 온라인 개입
우울증과 낮은 보상 민감도를 대상으로 하는 온라인 개입 평가 - 무작위 통제 시험
이 연구는 보상 민감도와 우울 증상을 대상으로 하는 다양한 온라인 개입의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 이 연구의 데이터를 기반으로 다른 논문에서 치료 성공에 영향을 미치는 요인을 추가로 조사할 것입니다(2차 및 기타 미리 지정된 결과 측정 참조).
연구 개요
상세 설명
우울증은 낮은 보상 민감도를 특징으로 하며 이는 우울 증상의 잠재적인 유지 요인입니다. 이것이 우울증 치료에 보상 무감각을 목표로 하는 증거 기반 중재가 포함되어야 하는 이유입니다. 지금까지 특히 온라인 형식에서 개입의 주요 결과 측정 또는 초점으로 보상 민감도를 연구하는 연구가 부족했습니다. 그러나 낮은 보상 민감도를 치료하는 데 가장 효과적인 심리적 개입을 식별하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서는 행동 활성화가 일상 생활에서 보상의 가용성을 높이는 강력한 개입이 될 수 있음을 보여주었습니다. 또한 마음챙김 기반 개입은 현재 순간에 주의를 다시 집중시키기 때문에 낮은 보상 민감도와 관련하여 효과적인 개입을 제공합니다.
이 연구는 무작위 통제 시험에서 대기자 명단 통제 조건과 비교하여 다양한 온라인 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 샘플에는 경증에서 중등도의 우울 증상이 있는 참가자가 포함되며 낮은 특성 보상 반응으로 미리 선택되었습니다. 포함 및 제외 기준은 사전 온라인 설문조사와 훈련된 심리학자가 관리하는 전화 심사를 통해 확인됩니다. 자살 참가자 또는 심한 우울증을 앓고 있는 참가자는 제외됩니다. 그들은 집중적인 전문적인 도움을 받을 수 있는 가능성에 대해 알릴 것입니다. 추가 제외 기준은 진행 중인 정신 요법, 4주보다 짧은 기간 동안 복용한 항우울제, 양극성 장애(I 및 II), 정신병 장애 또는 물질 사용 장애 평생 진단을 받은 사람입니다.
참가자는 무작위로 네 그룹으로 배정됩니다. 무작위화는 우울증 점수(경증 또는 중등도)에 따라 계층화됩니다. 조사관은 그룹당 50명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다(N = 총 200명). 첫 번째 그룹("행동 활성화")은 매일 긍정적인 활동을 포함하고 활동 직전, 도중 및 직후 기간을 다루는 기분 프로토콜을 작성하도록 지시받습니다. 두 번째 그룹("마음챙김과 감사")은 마음챙김 일기를 작성하고 이 상황에서 오감의 인상을 재방문하여 일상의 즐거운 상황을 반성합니다. 또한 참가자는 해당 상황을 처리한 기간을 지정하고 감사한 사항을 언급합니다. 세 번째 그룹은 두 개입의 조합을 수행합니다. 네 번째 그룹은 대기자 통제 조건이 되며 2주 후에 세 번째 그룹의 개입 자료를 받게 됩니다.
참가자는 기본 측정으로 설문지를 사용하여 개입 전 온라인 설문 조사를 받게 됩니다. 이 설문 조사에는 심리 교육 비디오와 개입 근거 및 일일 운동을 설명하는 교육 비디오가 포함됩니다. 참가자는 2주 과정에 걸쳐 매일 운동을 프로토콜로 작성하는 작업 시트를 받게 됩니다. 또한 참가자는 간단한 온라인 설문 조사를 통해 결과 및 실습 구현과 관련된 가능한 문제를 보고하도록 권장됩니다. 또한 장애물을 다루고 문제를 해결하기 위한 전략을 보여주는 다른 사례 연구가 매일 제시될 것입니다. 또한 참가자는 전화를 통해 연구의 주요 담당자(Laura Potsch)에게 연락하여 문제를 해결할 수 있습니다. 2주간의 일일 개입 후 참가자는 치료 효과를 측정하기 위한 사후 설문지를 받고 4개월 후에 후속 설문지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marburg, 독일, 35037
- Philipps University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 독일어에 능통
- 동의
- 우울 증상(PHQ-9 > 5)
제외 기준:
- 자살 충동, 심한 우울증
- 현재 또는 평생: 물질 사용 장애, 정신병 장애, 양극성 I 또는 II
- 현재 심리 치료
- 항우울제가 지난 4주 동안 안정적이지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 활성화
14일 매일 운동
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실험적: 마음챙김과 감사
14일 매일 운동
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실험적: 조합: 행동 활성화 및 마음챙김과 감사
14일 매일 운동
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이 그룹은 두 가지 중재 유형을 조합하여 수행합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
다른 그룹의 개입 시간 2주 후에 개입(조합)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 변화(Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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보상 민감도 변화(Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체화 정신병리학(Patient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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범불안장애 정신병리(범불안장애 척도-7, GAD-7)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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섭식장애 정신병리학(섭식장애검사-질문-8, EDE-Q-8)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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사회불안장애 정신병리(Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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치료 기대(치료 전 경험, 치료 기대 및 치료 효과에 대한 일반 평가, G-EEE)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후)
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- 항목 범위는 0에서 10까지(항목에 따라 "개선 없음"에서 "상상할 수 있는 가장 큰 개선", "악화 없음"에서 "상상할 수 있는 가장 큰 악화", "불만 없음"에서 "상상할 수 있는 가장 큰 불만") 항목에서 이전 치료 경험은 "이 치료를 받은 적이 없습니다."를 선택하여 평가합니다.
(질문 8에서 계속), "나는 지난 12개월 동안 (거의) 매일 이 치료를 경험했습니다.",
"지난 12개월 동안 10일 이상 이 치료를 경험했습니다.",
"지난 12개월 동안 5일에서 10일 정도 이 치료를 경험했습니다.",
지난 12개월 동안 1~4일 정도 이 치료를 경험했다"고 말했다.
그리고 "지난 12개월 동안 이 치료를 경험한 적은 없지만 이전에는 경험한 적이 있다"고 말했다.
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기준선, 개입 후(2주 후)
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치료 신뢰도 및 기대(Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
기간: 기준선
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기준선
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특성 보상 반응성(Reward Responsiveness Scale, RRS)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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스트레스 수준(Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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무쾌감증(Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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우울한 기대(우울한 기대 척도, DES)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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성격 특성(빅 파이브 인벤토리 10, BFI-10)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 최대 4개월 후속 조치
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기준선, 개입 후(2주 후), 최대 4개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부착
기간: 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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개입 후(2주 후), 4개월 추적
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긍정적 활동 유형/즐거운 상황 유형의 영향
기간: 일일 운동 중(14일)
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- 일일 온라인 설문조사에서 선정된 활동 유형 및 즐거운 상황 반영(예:
사회, 스포츠 ...)
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일일 운동 중(14일)
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개입 중 문제 및 장애물
기간: 개입 후(2주 후), 4개월 추적
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- 주담당자(Laura Potsch)와의 전화 연락 빈도 및 일일 온라인 설문조사에서 일일 운동 실행에 대한 특정 문제
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개입 후(2주 후), 4개월 추적
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인구사회학적 변수
기간: 기준선
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- 성별, 나이, 학력, 직업, 복약, 자기보고 평생 정신과적 진단, 심리치료 경험 등
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기준선
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인지된 시스템 사용성(시스템 사용성 척도, SUS), 온라인 개입에 대한 일반적인 피드백
기간: 개입 후(2주 후)
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개입 후(2주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
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