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우울증과 낮은 보상 민감도를 목표로 하는 온라인 개입

2023년 10월 2일 업데이트: Philipps University Marburg Medical Center

우울증과 낮은 보상 민감도를 대상으로 하는 온라인 개입 평가 - 무작위 통제 시험

이 연구는 보상 민감도와 우울 증상을 대상으로 하는 다양한 온라인 개입의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 이 연구의 데이터를 기반으로 다른 논문에서 치료 성공에 영향을 미치는 요인을 추가로 조사할 것입니다(2차 및 기타 미리 지정된 결과 측정 참조).

연구 개요

상세 설명

우울증은 낮은 보상 민감도를 특징으로 하며 이는 우울 증상의 잠재적인 유지 요인입니다. 이것이 우울증 치료에 보상 무감각을 목표로 하는 증거 기반 중재가 포함되어야 하는 이유입니다. 지금까지 특히 온라인 형식에서 개입의 주요 결과 측정 또는 초점으로 보상 민감도를 연구하는 연구가 부족했습니다. 그러나 낮은 보상 민감도를 치료하는 데 가장 효과적인 심리적 개입을 식별하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서는 행동 활성화가 일상 생활에서 보상의 가용성을 높이는 강력한 개입이 될 수 있음을 보여주었습니다. 또한 마음챙김 기반 개입은 현재 순간에 주의를 다시 집중시키기 때문에 낮은 보상 민감도와 관련하여 효과적인 개입을 제공합니다.

이 연구는 무작위 통제 시험에서 대기자 명단 통제 조건과 비교하여 다양한 온라인 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 샘플에는 경증에서 중등도의 우울 증상이 있는 참가자가 포함되며 낮은 특성 보상 반응으로 미리 선택되었습니다. 포함 및 제외 기준은 사전 온라인 설문조사와 훈련된 심리학자가 관리하는 전화 심사를 통해 확인됩니다. 자살 참가자 또는 심한 우울증을 앓고 있는 참가자는 제외됩니다. 그들은 집중적인 전문적인 도움을 받을 수 있는 가능성에 대해 알릴 것입니다. 추가 제외 기준은 진행 중인 정신 요법, 4주보다 짧은 기간 동안 복용한 항우울제, 양극성 장애(I 및 II), 정신병 장애 또는 물질 사용 장애 평생 진단을 받은 사람입니다.

참가자는 무작위로 네 그룹으로 배정됩니다. 무작위화는 우울증 점수(경증 또는 중등도)에 따라 계층화됩니다. 조사관은 그룹당 50명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다(N = 총 200명). 첫 번째 그룹("행동 활성화")은 매일 긍정적인 활동을 포함하고 활동 직전, 도중 및 직후 기간을 다루는 기분 프로토콜을 작성하도록 지시받습니다. 두 번째 그룹("마음챙김과 감사")은 마음챙김 일기를 작성하고 이 상황에서 오감의 인상을 재방문하여 일상의 즐거운 상황을 반성합니다. 또한 참가자는 해당 상황을 처리한 기간을 지정하고 감사한 사항을 언급합니다. 세 번째 그룹은 두 개입의 조합을 수행합니다. 네 번째 그룹은 대기자 통제 조건이 되며 2주 후에 세 번째 그룹의 개입 자료를 받게 됩니다.

참가자는 기본 측정으로 설문지를 사용하여 개입 전 온라인 설문 조사를 받게 됩니다. 이 설문 조사에는 심리 교육 비디오와 개입 근거 및 일일 운동을 설명하는 교육 비디오가 포함됩니다. 참가자는 2주 과정에 걸쳐 매일 운동을 프로토콜로 작성하는 작업 시트를 받게 됩니다. 또한 참가자는 간단한 온라인 설문 조사를 통해 결과 및 실습 구현과 관련된 가능한 문제를 보고하도록 권장됩니다. 또한 장애물을 다루고 문제를 해결하기 위한 전략을 보여주는 다른 사례 연구가 매일 제시될 것입니다. 또한 참가자는 전화를 통해 연구의 주요 담당자(Laura Potsch)에게 연락하여 문제를 해결할 수 있습니다. 2주간의 일일 개입 후 참가자는 치료 효과를 측정하기 위한 사후 설문지를 받고 4개월 후에 후속 설문지를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marburg, 독일, 35037
        • Philipps University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 독일어에 능통
  • 동의
  • 우울 증상(PHQ-9 > 5)

제외 기준:

  • 자살 충동, 심한 우울증
  • 현재 또는 평생: 물질 사용 장애, 정신병 장애, 양극성 I 또는 II
  • 현재 심리 치료
  • 항우울제가 지난 4주 동안 안정적이지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화
14일 매일 운동
  • 개인의 긍정적인 활동 목록을 작성하는 지침.
  • 매일 긍정적인 활동을 포함하고 활동 직전, 도중 및 직후의 기간을 다루는 기분 프로토콜을 작성하도록 지시합니다.
실험적: 마음챙김과 감사
14일 매일 운동
  • 마음챙김 일기 작성 지시: 일상의 즐거운 상황 반영, 참가자들에게 이 상황 동안 오감의 인상을 다시 방문하도록 지시하고, 또한 그들이 반영한 상황에 대한 이러한 즐거운 인상을 실제로 얼마나 오래 다루었는지 명시해야 합니다.
  • 감사 연습을 하고 매일 일반적으로 감사하는 일을 하나 이상 말하도록 지시합니다.
실험적: 조합: 행동 활성화 및 마음챙김과 감사
14일 매일 운동
이 그룹은 두 가지 중재 유형을 조합하여 수행합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
다른 그룹의 개입 시간 2주 후에 개입(조합)을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화(Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 항목 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 며칠, 2 = 일주일 이상, 3 = 거의 매일).
  • PHQ-9 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다(점수 분류: 5-9 경미한 우울증; 10-14는 중등도 우울증; 15-19: 중등도 중증 우울증; 20-27 중증 우울증).
  • 결과적으로 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
보상 민감도 변화(Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 항목 범위는 1에서 9까지입니다(1 = 나에게 매우 사실이 아님, 2 = 나에게 매우 사실이 아님, 3 = 나에게 어느 정도 사실이 아님, 4 = 나에게 약간 사실이 아님, 5 = 보통, 6 = 나에게 약간 사실, 7 = 어느 정도 사실임 나에게, 8 = 나에게 매우 그렇다, 9 = 나에게 매우 그렇다).
  • PVSS-21 총 점수 범위는 21에서 189까지입니다.
  • 결과적으로 점수가 높을수록 응답 보상이 높다는 의미입니다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체화 정신병리학(Patient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • PHQ-15의 항목 범위는 0에서 2까지(0 = 전혀 귀찮지 않음, 1 = 약간 귀찮음, 2 = 많이 귀찮음), 두 항목(PHQ-9(질문 2c 및 d)에 원래 포함됨) 범위는 0에서 3까지(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 일주일 이상, 3 = 거의 매일), 여기에서 2와 3은 2로 계산됩니다.
  • PHQ-15 총 점수 범위는 0~30입니다(점수 분류: ≥5 경미한 신체화 수준, ≥10 중등도 신체화 수준, ≥15 심각한 수준의 신체화).
  • 결과적으로 점수가 높을수록 신체화가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
범불안장애 정신병리(범불안장애 척도-7, GAD-7)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 항목의 범위는 0에서 3까지입니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일).
  • GAD-7 총 점수 범위는 0~21입니다(점수 분류: 0~4: 위험 없음~저위험, 5~9: 경증, 10~14: 중등도, >= 15 중증).
  • 결과적으로 점수가 높을수록 일반화된 불안 장애 정신 병리학이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
섭식장애 정신병리학(섭식장애검사-질문-8, EDE-Q-8)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 항목 범위는 0에서 6까지입니다(0 = 특징이 없었음에서 6 = 특징이 매일 또는 극단적인 형태로 나타남).
  • 하위 척도 점수(제한, 먹는 문제, 체중 문제, 모양 문제)와 총점을 계산할 수 있으며 총점 범위는 0에서 48까지입니다.
  • 결과적으로 점수가 높을수록 섭식장애 정신병리가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
사회불안장애 정신병리(Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 항목 범위는 0에서 4까지입니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 매우 많이, 4 = 매우 많이).
  • 미니 스핀 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다.
  • 결과적으로 점수가 높을수록 사회불안장애의 정신병리가 더 나쁘다는 것을 의미한다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
치료 기대(치료 전 경험, 치료 기대 및 치료 효과에 대한 일반 평가, G-EEE)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후)
- 항목 범위는 0에서 10까지(항목에 따라 "개선 없음"에서 "상상할 수 있는 가장 큰 개선", "악화 없음"에서 "상상할 수 있는 가장 큰 악화", "불만 없음"에서 "상상할 수 있는 가장 큰 불만") 항목에서 이전 치료 경험은 "이 치료를 받은 적이 없습니다."를 선택하여 평가합니다. (질문 8에서 계속), "나는 지난 12개월 동안 (거의) 매일 이 치료를 경험했습니다.", "지난 12개월 동안 10일 이상 이 치료를 경험했습니다.", "지난 12개월 동안 5일에서 10일 정도 이 치료를 경험했습니다.", 지난 12개월 동안 1~4일 정도 이 치료를 경험했다"고 말했다. 그리고 "지난 12개월 동안 이 치료를 경험한 적은 없지만 이전에는 경험한 적이 있다"고 말했다.
기준선, 개입 후(2주 후)
치료 신뢰도 및 기대(Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
기간: 기준선
  • 항목 범위는 1에서 9까지입니다(세트 1의 항목 1: 1= 전혀 논리적이지 않음, 5 = 다소 논리적, 9 = 매우 논리적, 세트 1의 항목 2: 1= 전혀 유용하지 않음, 5 = 다소 유용함, 9 = 매우 유용함, 세트 1의 항목 3: 1 = 전혀 자신 없음, 5 = 다소 자신 있음, 9 = 매우 자신 있음, 세트 2의 항목 1: 1 = 전혀 없음, 5 = 다소, 9 = 매우 그렇다), 항목 4 Set 1의 항목 2와 Set 2의 항목 2는 10% 단계로 0%에서 100%까지 선택할 수 있습니다.
  • CEQ 종합 점수는 각 요소(기대도 및 신뢰성)에 대해 파생될 수 있습니다.
기준선
특성 보상 반응성(Reward Responsiveness Scale, RRS)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 항목 범위는 1에서 4까지입니다(1= 강한 동의, 2 = 약한 동의, 3 = 약한 동의, 4 = 강한 동의).
  • RRS 총 점수 범위는 8에서 32입니다.
  • 결과적으로 점수가 높을수록 보상 반응성이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
스트레스 수준(Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 항목 범위는 1에서 5까지입니다(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔, 4=매우 자주, 5=매우 자주).
  • PH=인지된 무력감 하위 척도; PSE=지각된 자기효능감 하위척도
  • PH 하위 척도는 항목 1, 2, 3, 6, 9 및 10을 합산하여 계산됩니다. PSE 하위 척도는 항목 4, 5, 7 및 8을 합산하여 계산됩니다.
  • PSS-10 총점은 모든 PH 및 반전된 PSE 항목의 합계입니다.
  • 결과적으로 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
무쾌감증(Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 항목은 "매우 동의함", "동의함", "동의하지 않음" 및 "매우 동의하지 않음"의 범위입니다. "비동의 응답" 중 하나는 1점을 받고 "동의 응답"은 0점을 받습니다.
  • SHAPS-D 총 점수 범위는 0에서 14까지입니다.
  • 결과적으로 점수가 높을수록 무쾌감증 상태가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
우울한 기대(우울한 기대 척도, DES)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 항목 범위는 1에서 5까지입니다(1 = 동의하지 않음, 2 = 부분적으로 동의하지 않음, 3 = 중립적임, 4 = 부분적으로 동의함, 5 = 동의함).
  • DES 총 점수 범위는 25에서 125 사이입니다.
  • 결과적으로 점수가 높을수록 더 기능 장애가 있는 우울한 기대를 의미합니다.
기준선, 개입 후(2주 후), 4개월 추적
성격 특성(빅 파이브 인벤토리 10, BFI-10)
기간: 기준선, 개입 후(2주 후), 최대 4개월 후속 조치
  • 항목 범위는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지입니다.
  • 척도: 경험에 대한 개방성, 성실성, 외향성, 친화성 및 신경증
기준선, 개입 후(2주 후), 최대 4개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 개입 후(2주 후), 4개월 추적
  • 개입 연습에 관한 완료된 온라인 설문 조사 수(T1 ~ T14: 2주 동안 매일 온라인 설문 조사)
  • 개입 후 설문 조사 및 후속 설문 조사에서 일일 운동 실행에 대한 자체 보고서.
개입 후(2주 후), 4개월 추적
긍정적 활동 유형/즐거운 상황 유형의 영향
기간: 일일 운동 중(14일)
- 일일 온라인 설문조사에서 선정된 활동 유형 및 즐거운 상황 반영(예: 사회, 스포츠 ...)
일일 운동 중(14일)
개입 중 문제 및 장애물
기간: 개입 후(2주 후), 4개월 추적
- 주담당자(Laura Potsch)와의 전화 연락 빈도 및 일일 온라인 설문조사에서 일일 운동 실행에 대한 특정 문제
개입 후(2주 후), 4개월 추적
인구사회학적 변수
기간: 기준선
- 성별, 나이, 학력, 직업, 복약, 자기보고 평생 정신과적 진단, 심리치료 경험 등
기준선
인지된 시스템 사용성(시스템 사용성 척도, SUS), 온라인 개입에 대한 일반적인 피드백
기간: 개입 후(2주 후)
  • SUS의 항목 범위는 1에서 5까지입니다(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함).
  • 계산 후 SUS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주됩니다.
  • 온라인 개입에 대한 일반적인 피드백: 온라인 개입에 대한 자유 텍스트 항목: 비판, 변경 요청, 칭찬, 하나의 닫힌 질문: "다른 사람에게 온라인 개입을 추천하시겠습니까?" 예 아니오
개입 후(2주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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