- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05402150
A depressziót és az alacsony jutalomérzékenységet célzó online beavatkozás
A depressziót és az alacsony jutalomérzékenységet célzó online beavatkozás értékelése – Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány célja a jutalomérzékenységet és a depressziós tüneteket célzó különféle online beavatkozások hatékonyságának értékelése és összehasonlítása.
A kutatók egy másik tanulmányban tovább vizsgálják a kezelés sikerét befolyásoló tényezőket, ennek a tanulmánynak az adatai alapján (lásd a másodlagos és egyéb előre meghatározott kimeneti mérőszámokat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depressziót alacsony jutalomérzékenység jellemzi, amely a depressziós tünetek potenciális fenntartó tényezője. Ez az oka annak, hogy a depresszió kezelésének tartalmaznia kell bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat, amelyek a jutalomérzéketlenséget célozzák. Mindeddig hiányoznak olyan kutatások, amelyek a jutalmazási érzékenységet vizsgálják, mint a beavatkozások fő kimenetelét vagy fókuszát, különösen az online formátumban. Mindazonáltal kulcsfontosságú, hogy azonosítsuk azokat a pszichológiai beavatkozásokat, amelyek a leghatékonyabbak az alacsony jutalomérzékenység kezelésében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a viselkedési aktiválás hatékony beavatkozás lehet a jutalmak elérhetőségének növelésére a mindennapi életben. Emellett a mindfulness-alapú beavatkozások hatékony beavatkozásokat kínálnak az alacsony jutalomérzékenység tekintetében, mivel a mindfulness a jelen pillanatra irányítja a figyelmet.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző online beavatkozások hatékonyságát a várólistás kontrollállapotokhoz képest egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A mintában enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekkel küzdő résztvevők fognak szerepelni, akiket előre kiválasztottak alacsony jutalomkészségük miatt. A felvételi és kizárási kritériumokat előzetes online felmérés és telefonos szűrés erősíti meg, amelyet képzett pszichológus végez. Az öngyilkos résztvevők vagy a súlyos depresszióban szenvedők kizárásra kerülnek. Tájékoztatást kapnak az intenzív szakmai segítség igénybevételének lehetőségeiről. További kizárási kritériumok a folyamatban lévő pszichoterápia, a négy hétnél rövidebb ideig szedett antidepresszáns gyógyszer, az élethosszig tartó bipoláris zavar (I. és II.), pszichotikus rendellenességek vagy szerhasználati zavarral diagnosztizált személyek.
A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják. A véletlen besorolást a depresszió pontszáma alapján rétegzik (enyhe vagy közepes). A vizsgálók célja, hogy csoportonként 50 résztvevőt vonjanak be (N = 200 összesen). Az első csoport ("Viselkedési aktiválás") azt az utasítást kapja, hogy vegyen fel napi pozitív tevékenységeket, és töltse ki a hangulati protokollt, amely lefedi a tevékenység előtti, alatti és utáni időszakot. A második csoport ("Mindfulness and Gratitude") éberségi naplót tölt ki, és a napi kellemes helyzetekre reflektál, öt érzékszervük benyomásait ebben a helyzetben. Ezenkívül a résztvevők meghatározzák, hogy mennyi ideig foglalkoznak a helyzettel, és megneveznek valamit, amiért hálásak. A harmadik csoport a két beavatkozás kombinációját végzi el. A negyedik csoport a várólista kontrollállapota lesz, és két hét után megkapja a harmadik csoport beavatkozási anyagát.
A résztvevők egy beavatkozás előtti online felmérést kapnak, melynek alapmérése a kérdőív. Ez a felmérés tartalmaz egy pszichoedukációs videót és egy oktatóvideót, amely elmagyarázza a beavatkozás indokait és a napi gyakorlatokat. A résztvevők munkalapokat kapnak a napi gyakorlatok jegyzőkönyvezéséhez két hét alatt. Emellett a résztvevőket arra biztatjuk, hogy egy rövid online felmérésben számoljanak be eredményeikről és a gyakorlatok végrehajtásával kapcsolatos esetleges problémákról. Ezenkívül minden nap egy másik esettanulmány kerül bemutatásra, amely az akadályokkal foglalkozik, és stratégiákat mutat be a problémák megoldására. Továbbá a résztvevők telefonon is felvehetik a kapcsolatot a vizsgálat fő kapcsolattartójával (Laura Potsch), hogy segítsenek a problémák megoldásában. Két hét napi beavatkozás után a résztvevők utólagos kérdőívet kapnak a kezelés hatásainak mérésére, majd 4 hónap elteltével egy nyomon követési kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35037
- Philipps University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Folyékonyan beszél németül
- Tájékozott beleegyezés
- Depressziós tünetek (PHQ-9 > 5)
Kizárási kritériumok:
- öngyilkosság, súlyos depresszió
- jelenlegi vagy élethosszig tartó: szerhasználati zavar, pszichotikus rendellenességek, bipoláris I. vagy II
- jelenlegi pszichoterápia
- ha antidepresszáns gyógyszer: nem volt stabil az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
14 nap napi gyakorlatok
|
|
Kísérleti: Tudatosság és hála
14 nap napi gyakorlatok
|
|
Kísérleti: Kombináció: Viselkedési aktiválás és Mindfulness és hála
14 nap napi gyakorlatok
|
Ez a csoport a két beavatkozástípus kombinációját fogja végrehajtani.
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A beavatkozást (kombinációt) a többi csoport két hét beavatkozási ideje után kapja meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a depressziós tünetekben (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
alapvonal, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Változás a jutalomérzékenységben (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
alapvonal, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szomatizációs pszichopatológia (Patient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Generalizált szorongásos zavar pszichopatológia (Generalizált szorongásos zavar skála-7, GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Evészavar pszichopatológia (Evészavar vizsgálata-kérdőív-8, EDE-Q-8)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Szociális szorongásos zavar pszichopatológia (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Elvárás a kezeléshez (A kezelés előtti tapasztalatok, a kezelési elvárások és a kezelési hatások általános értékelése, G-EEE)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után)
|
- A tételek 0-tól 10-ig terjednek (a tételtől függően a "nincs javulás" az "elképzelhető legnagyobb javulás", a "nincs romlás" az "elképzelhető legnagyobb romlás", a "nincs panasz" az "elképzelhető legnagyobb panasz") és egy elem, ahol a korábbi kezelési tapasztalatot a „Soha nem tapasztaltam ezt a kezelést” lehetőség kiválasztásával értékelik.
(folytatás a 8. kérdéssel), "Az elmúlt 12 hónapban (majdnem) naponta tapasztaltam ezt a kezelést."
"Az elmúlt 12 hónapban több mint 10 napon át tapasztaltam ezt a kezelést."
"Az elmúlt 12 hónapban körülbelül 5-10 napon át tapasztaltam ezt a kezelést."
Ezt a kezelést az elmúlt 12 hónapban körülbelül 1-4 napon át tapasztaltam."
És "nem tapasztaltam ezt a kezelést az elmúlt 12 hónapban, de már tapasztaltam."
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után)
|
A kezelés hitelessége és elvárásai (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Időkeret: Alapvonal
|
|
Alapvonal
|
Jellemző jutalom-reszponzivitás (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Stresszszint (Érzékelt stressz-skála 10, PSS-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Depressziós várakozások (Depressive Expectations Scale, DES)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Személyiségvonások (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), legfeljebb négy hónapos követés
|
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), legfeljebb négy hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapadás
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
|
beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
A pozitív tevékenység típusának/kedves helyzet típusának hatása
Időkeret: napi gyakorlatok során (14 nap)
|
- A napi online felmérésekben kiválasztott tevékenységek típusai és tükrözött kellemes helyzetek (pl.
szociális, sport...)
|
napi gyakorlatok során (14 nap)
|
Problémák és akadályok a beavatkozás során
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
- A fő kapcsolattartóval (Laura Potsch) való telefonos kapcsolatfelvétel gyakorisága és a napi online felmérésben szereplő napi gyakorlatok végrehajtásának konkrét problémái
|
beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
|
Szociodemográfiai változók
Időkeret: alapvonal
|
- Nem, életkor, iskolai végzettség, foglalkoztatás, gyógyszeres kezelés, pszichiátriai állapotok élethosszig tartó diagnosztizálása, korábbi pszichoterápiás tapasztalat stb.
|
alapvonal
|
A rendszer észlelt használhatósága (System usability Scale, SUS), általános visszajelzés az online beavatkozásról
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után)
|
|
beavatkozás után (2 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReSet your Mind
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityBefejezve