Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depressziót és az alacsony jutalomérzékenységet célzó online beavatkozás

2023. október 2. frissítette: Philipps University Marburg Medical Center

A depressziót és az alacsony jutalomérzékenységet célzó online beavatkozás értékelése – Randomizált, kontrollált próba

A tanulmány célja a jutalomérzékenységet és a depressziós tüneteket célzó különféle online beavatkozások hatékonyságának értékelése és összehasonlítása.

A kutatók egy másik tanulmányban tovább vizsgálják a kezelés sikerét befolyásoló tényezőket, ennek a tanulmánynak az adatai alapján (lásd a másodlagos és egyéb előre meghatározott kimeneti mérőszámokat).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A depressziót alacsony jutalomérzékenység jellemzi, amely a depressziós tünetek potenciális fenntartó tényezője. Ez az oka annak, hogy a depresszió kezelésének tartalmaznia kell bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat, amelyek a jutalomérzéketlenséget célozzák. Mindeddig hiányoznak olyan kutatások, amelyek a jutalmazási érzékenységet vizsgálják, mint a beavatkozások fő kimenetelét vagy fókuszát, különösen az online formátumban. Mindazonáltal kulcsfontosságú, hogy azonosítsuk azokat a pszichológiai beavatkozásokat, amelyek a leghatékonyabbak az alacsony jutalomérzékenység kezelésében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a viselkedési aktiválás hatékony beavatkozás lehet a jutalmak elérhetőségének növelésére a mindennapi életben. Emellett a mindfulness-alapú beavatkozások hatékony beavatkozásokat kínálnak az alacsony jutalomérzékenység tekintetében, mivel a mindfulness a jelen pillanatra irányítja a figyelmet.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a különböző online beavatkozások hatékonyságát a várólistás kontrollállapotokhoz képest egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A mintában enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tünetekkel küzdő résztvevők fognak szerepelni, akiket előre kiválasztottak alacsony jutalomkészségük miatt. A felvételi és kizárási kritériumokat előzetes online felmérés és telefonos szűrés erősíti meg, amelyet képzett pszichológus végez. Az öngyilkos résztvevők vagy a súlyos depresszióban szenvedők kizárásra kerülnek. Tájékoztatást kapnak az intenzív szakmai segítség igénybevételének lehetőségeiről. További kizárási kritériumok a folyamatban lévő pszichoterápia, a négy hétnél rövidebb ideig szedett antidepresszáns gyógyszer, az élethosszig tartó bipoláris zavar (I. és II.), pszichotikus rendellenességek vagy szerhasználati zavarral diagnosztizált személyek.

A résztvevőket véletlenszerűen négy csoportba osztják. A véletlen besorolást a depresszió pontszáma alapján rétegzik (enyhe vagy közepes). A vizsgálók célja, hogy csoportonként 50 résztvevőt vonjanak be (N = 200 összesen). Az első csoport ("Viselkedési aktiválás") azt az utasítást kapja, hogy vegyen fel napi pozitív tevékenységeket, és töltse ki a hangulati protokollt, amely lefedi a tevékenység előtti, alatti és utáni időszakot. A második csoport ("Mindfulness and Gratitude") éberségi naplót tölt ki, és a napi kellemes helyzetekre reflektál, öt érzékszervük benyomásait ebben a helyzetben. Ezenkívül a résztvevők meghatározzák, hogy mennyi ideig foglalkoznak a helyzettel, és megneveznek valamit, amiért hálásak. A harmadik csoport a két beavatkozás kombinációját végzi el. A negyedik csoport a várólista kontrollállapota lesz, és két hét után megkapja a harmadik csoport beavatkozási anyagát.

A résztvevők egy beavatkozás előtti online felmérést kapnak, melynek alapmérése a kérdőív. Ez a felmérés tartalmaz egy pszichoedukációs videót és egy oktatóvideót, amely elmagyarázza a beavatkozás indokait és a napi gyakorlatokat. A résztvevők munkalapokat kapnak a napi gyakorlatok jegyzőkönyvezéséhez két hét alatt. Emellett a résztvevőket arra biztatjuk, hogy egy rövid online felmérésben számoljanak be eredményeikről és a gyakorlatok végrehajtásával kapcsolatos esetleges problémákról. Ezenkívül minden nap egy másik esettanulmány kerül bemutatásra, amely az akadályokkal foglalkozik, és stratégiákat mutat be a problémák megoldására. Továbbá a résztvevők telefonon is felvehetik a kapcsolatot a vizsgálat fő kapcsolattartójával (Laura Potsch), hogy segítsenek a problémák megoldásában. Két hét napi beavatkozás után a résztvevők utólagos kérdőívet kapnak a kezelés hatásainak mérésére, majd 4 hónap elteltével egy nyomon követési kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marburg, Németország, 35037
        • Philipps University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Folyékonyan beszél németül
  • Tájékozott beleegyezés
  • Depressziós tünetek (PHQ-9 > 5)

Kizárási kritériumok:

  • öngyilkosság, súlyos depresszió
  • jelenlegi vagy élethosszig tartó: szerhasználati zavar, pszichotikus rendellenességek, bipoláris I. vagy II
  • jelenlegi pszichoterápia
  • ha antidepresszáns gyógyszer: nem volt stabil az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési aktiválás
14 nap napi gyakorlatok
  • utasítást az egyéni pozitív tevékenységek listájának létrehozására.
  • utasítást a napi pozitív tevékenységek beiktatására és egy hangulati protokoll kitöltésére, amely lefedi a tevékenység előtti, alatti és utáni időszakot.
Kísérleti: Tudatosság és hála
14 nap napi gyakorlatok
  • éberségi napló kitöltésének utasítása: napi kellemes helyzet tükrözése, utasítás a résztvevőknek, hogy nézzék meg újra 5 érzékszervük benyomásait ebben a szituációban, valamint meg kell adniuk, hogy mennyi ideig foglalkoztak ténylegesen a helyzet kellemes benyomásaival, amelyre reflektálnak.
  • utasítást a hála gyakorlat elvégzésére, és nevezzen meg egy vagy több dolgot, amiért általában hálásak minden nap.
Kísérleti: Kombináció: Viselkedési aktiválás és Mindfulness és hála
14 nap napi gyakorlatok
Ez a csoport a két beavatkozástípus kombinációját fogja végrehajtani.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A beavatkozást (kombinációt) a többi csoport két hét beavatkozási ideje után kapja meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós tünetekben (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • Az elemek 0-tól 3-ig terjednek (0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = több mint egy hét; 3 = szinte minden nap).
  • A PHQ-9 összpontszáma 0-tól 27-ig terjed (a pontszámok besorolása: 5-9 enyhe depresszió; 10-14 közepes depresszió; 15-19: közepesen súlyos depresszió; 20-27 súlyos depresszió).
  • Következésképpen a magasabb pontszám rosszabb depressziós tüneteket jelent.
alapvonal, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Változás a jutalomérzékenységben (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A tételek 1-től 9-ig terjednek (1 = nagyon nem igaz rám, 2 = nagyon nem igaz rám, 3 = közepesen nem igaz rám, 4 = kissé nem igaz rám, 5 = semleges, 6 = kissé igaz rám, 7 = közepesen igaz rám, 8 = nagyon igaz rám, 9 = nagyon igaz rám).
  • A PVSS-21 összpontszáma 21 és 189 között van.
  • Következésképpen a magasabb pontszám magasabb válaszadó jutalmat jelent.
alapvonal, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szomatizációs pszichopatológia (Patient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A PHQ-15 elemei 0-tól 2-ig terjednek (0 = egyáltalán nem zavar, 1 = kicsit zavar, 2 = nagyon zavar), két elem (amelyek a PHQ-9-ben szerepelnek (2c és d kérdés) eredetileg 0 és 3 között (0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = több mint egy hét; 3 = szinte minden nap), itt a 2 és a 3 2-nek számít.
  • A PHQ-15 összpontszám 0-tól 30-ig terjed (a pontszámok osztályozása: ≥5 enyhe szomatizáció, ≥10 közepes szomatizáció, ≥15 súlyos szomatizáció).
  • Következésképpen a magasabb pontszám rosszabb szomatizációt jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Generalizált szorongásos zavar pszichopatológia (Generalizált szorongásos zavar skála-7, GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • Az elemek 0-tól 3-ig terjednek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = szinte minden nap).
  • A GAD-7 összpontszáma 0-tól 21-ig terjed (a pontszámok besorolása: 0-4: nem vagy alacsony kockázat, 5-9: enyhe, 10-14: közepes, >= 15 súlyos).
  • Következésképpen a magasabb pontszám rosszabb generalizált szorongásos zavar pszichopatológiát jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Evészavar pszichopatológia (Evészavar vizsgálata-kérdőív-8, EDE-Q-8)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A tételek 0-tól 6-ig terjednek (0 = jellemző nem volt jelen, 6 = jellemző minden nap vagy extrém formában volt jelen).
  • Alskálapontszámok (visszafogottság, étkezési gond, súlyaggodalom, alakgond), valamint egy összpontszám is kiszámítható, az összpontszám 0 és 48 között mozog.
  • Következésképpen a magasabb pontszám rosszabb evészavar pszichopatológiát jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Szociális szorongásos zavar pszichopatológia (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • Az elemek 0-tól 4-ig terjednek (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = nagyon, 4 = rendkívül).
  • A Mini-Spin összpontszáma 0 és 12 között van.
  • Következésképpen a magasabb pontszám rosszabb szociális szorongásos pszichopatológiát jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Elvárás a kezeléshez (A kezelés előtti tapasztalatok, a kezelési elvárások és a kezelési hatások általános értékelése, G-EEE)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után)
- A tételek 0-tól 10-ig terjednek (a tételtől függően a "nincs javulás" az "elképzelhető legnagyobb javulás", a "nincs romlás" az "elképzelhető legnagyobb romlás", a "nincs panasz" az "elképzelhető legnagyobb panasz") és egy elem, ahol a korábbi kezelési tapasztalatot a „Soha nem tapasztaltam ezt a kezelést” lehetőség kiválasztásával értékelik. (folytatás a 8. kérdéssel), "Az elmúlt 12 hónapban (majdnem) naponta tapasztaltam ezt a kezelést." "Az elmúlt 12 hónapban több mint 10 napon át tapasztaltam ezt a kezelést." "Az elmúlt 12 hónapban körülbelül 5-10 napon át tapasztaltam ezt a kezelést." Ezt a kezelést az elmúlt 12 hónapban körülbelül 1-4 napon át tapasztaltam." És "nem tapasztaltam ezt a kezelést az elmúlt 12 hónapban, de már tapasztaltam."
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után)
A kezelés hitelessége és elvárásai (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Időkeret: Alapvonal
  • Az elemek 1-től 9-ig terjednek (az 1. készlet 1. eleme: 1 = egyáltalán nem logikus, 5 = kissé logikus, 9 = nagyon logikus, az 1. készlet 2. eleme: 1 = egyáltalán nem hasznos, 5 = kissé hasznos, 9 = nagyon hasznos, 1. készlet 3. tétele: 1 = egyáltalán nem magabiztos, 5 = kissé magabiztos, 9 = nagyon magabiztos, 2. készlet 1. eleme: 1 = egyáltalán nem, 5 = kissé, 9 = nagyon), 4. Az 1. készlet és a 2. készlet 2. tétele 0%-tól 100%-ig ad lehetőséget 10%-os lépésekben.
  • A CEQ összetett pontszám minden tényezőre (elvárás és hitelesség) származtatható
Alapvonal
Jellemző jutalom-reszponzivitás (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A tételek 1-től 4-ig terjednek (1 = erős egyet nem értés, 2 = enyhe nézeteltérés, 3 = enyhe egyetértés, 4 = erős egyetértés)
  • Az RRS összpontszáma 8 és 32 között mozog.
  • Következésképpen a magasabb pontszám magasabb jutalomérzékenységet jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Stresszszint (Érzékelt stressz-skála 10, PSS-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A tételek 1-től 5-ig terjednek (1 = soha, 2 = szinte soha, 3 = néha, 4 = meglehetősen gyakran, 5 = nagyon gyakran) A 4., 5., 7. és 8. pontokat fordítottan értékelik az összpontszámhoz.
  • PH = észlelt tehetetlenség alskála; PSE = észlelt önhatékonyság alskála
  • A PH alskálát az 1., 2., 3., 6., 9. és 10. tételek összegzésével számítják ki; a PSE alskálát a 4., 5., 7. és 8. tételek összegzésével számítjuk ki
  • A PSS-10 összpontszáma az összes PH és fordított PSE tétel összege
  • Következésképpen a magasabb pontszám nagyobb stresszt jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A tételek a "Határozottan egyetértek", "Egyetértek", "Nem értek egyet" és "egyáltalán nem értek egyet". A „Nem értek egyet” válaszok bármelyike ​​1-et, az „Egyetért” válaszok közül pedig 0-t kap.
  • A SHAPS-D összpontszáma 0 és 14 között van.
  • Következésképpen a magasabb pontszám nagyobb állapotú anhedóniát jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Depressziós várakozások (Depressive Expectations Scale, DES)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • Az elemek 1-től 5-ig terjednek (1 = nem értek egyet, 2 = részben nem értek egyet, 3 = semleges, 4 = részben egyetértek, 5 = egyetértek).
  • A DES összpontszáma 25 és 125 között mozog
  • Következésképpen a magasabb pontszám több diszfunkcionális depressziós elvárást jelent.
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Személyiségvonások (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), legfeljebb négy hónapos követés
  • A tételek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetértek).
  • Mérlegek: nyitottság a tapasztalatokra, lelkiismeretesség, extraverzió, kedvesség és neuroticizmus
Kiindulási állapot, beavatkozás után (2 hét után), legfeljebb négy hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
  • A beavatkozási gyakorlatokkal kapcsolatos kitöltött online felmérések száma (T1-T14: napi online felmérések két hét alatt)
  • Önjelentés a napi gyakorlatok végrehajtásáról a beavatkozás utáni felmérésben és a nyomon követési felmérésben.
beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
A pozitív tevékenység típusának/kedves helyzet típusának hatása
Időkeret: napi gyakorlatok során (14 nap)
- A napi online felmérésekben kiválasztott tevékenységek típusai és tükrözött kellemes helyzetek (pl. szociális, sport...)
napi gyakorlatok során (14 nap)
Problémák és akadályok a beavatkozás során
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
- A fő kapcsolattartóval (Laura Potsch) való telefonos kapcsolatfelvétel gyakorisága és a napi online felmérésben szereplő napi gyakorlatok végrehajtásának konkrét problémái
beavatkozás után (2 hét után), 4 hónapos követés
Szociodemográfiai változók
Időkeret: alapvonal
- Nem, életkor, iskolai végzettség, foglalkoztatás, gyógyszeres kezelés, pszichiátriai állapotok élethosszig tartó diagnosztizálása, korábbi pszichoterápiás tapasztalat stb.
alapvonal
A rendszer észlelt használhatósága (System usability Scale, SUS), általános visszajelzés az online beavatkozásról
Időkeret: beavatkozás után (2 hét után)
  • A SUS elemei 1-től 5-ig terjednek (1 = határozottan nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek).
  • Egy számítás után a SUS pontszám 0 és 100 között lehet. A 68 feletti SUS-pontszám átlag felettinek számít.
  • általános visszajelzés az online beavatkozásról: szabad szöveges bejegyzések az online beavatkozásról: kritika, változtatási kérés, dicséret, egy zárt kérdés: "Ajánlana másnak is az online beavatkozást?" Igen nem
beavatkozás után (2 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás

3
Iratkozz fel