- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402150
En online intervensjon rettet mot depresjon og lav belønningsfølsomhet
Evaluering av en nettintervensjon rettet mot depresjon og lav belønningsfølsomhet – en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten til ulike nettbaserte intervensjoner rettet mot belønningssensitivitet og depressive symptomer.
Etterforskerne vil videre undersøke faktorer som påvirker behandlingssuksess i en annen artikkel basert på data fra denne studien (se sekundære og andre forhåndsspesifiserte utfallsmål).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depresjon er preget av lav belønningsfølsomhet, som er en potensiell opprettholdende faktor for depressive symptomer. Dette er grunnen til at behandling for depresjon bør inkludere evidensbaserte intervensjoner som retter seg mot belønningsufølsomhet. Frem til nå er det mangel på forskning som studerer belønning av sensitivitet som hovedresultatmål eller fokus for intervensjoner, spesielt i nettformatet. Det er imidlertid avgjørende å identifisere psykologiske intervensjoner som er mest effektive for å behandle lav belønningsfølsomhet. Tidligere studier har vist at atferdsaktivering kan være en kraftig intervensjon for å øke tilgjengeligheten av belønninger i hverdagen. I tillegg tilbyr mindfulness-baserte intervensjoner effektive intervensjoner med hensyn til lav belønningsfølsomhet siden mindfulness refokuserer oppmerksomheten på nåværende øyeblikk.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ulike nettbaserte intervensjoner sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand i en randomisert kontrollert studie. Utvalget vil inkludere deltakere med milde til moderate depressive symptomer, som har blitt forhåndsvalgt for deres lave belønningsrespons. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli bekreftet via en foreløpig nettundersøkelse og en telefonscreening, som vil bli administrert av en utdannet psykolog. Suicidale deltakere eller deltakere som lider av alvorlig depresjon vil bli ekskludert. De vil bli informert om mulighetene for å få intensiv profesjonell hjelp. Ytterligere eksklusjonskriterier vil være en pågående psykoterapi, en antidepressiv medisin som er tatt i kortere tidsperiode enn fire uker, personer med livstidsdiagnose bipolar lidelse (I og II), psykotiske lidelser eller ruslidelse.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til deres depresjonsscore (mild eller moderat). Etterforskerne tar sikte på å inkludere 50 deltakere per gruppe (N = 200 totalt). Den første gruppen ("Behavioral Activation") vil bli instruert til å inkludere daglige positive aktiviteter og fylle ut en humørprotokoll, som dekker tidsperioden kort før, under og etter aktiviteten. Den andre gruppen ("Mindfulness og takknemlighet") vil fylle ut en mindfulness-dagbok og reflektere over daglige hyggelige situasjoner ved å se på inntrykkene fra deres fem sanser i denne situasjonen. I tillegg vil deltakerne spesifisere hvor lenge de har taklet situasjonen og vil nevne noe de er takknemlige for. Den tredje gruppen vil gjøre en kombinasjon av de to intervensjonene. Den fjerde gruppen vil være ventelistekontrollbetingelsen og motta intervensjonsmaterialet til den tredje gruppen etter to uker.
Deltakerne vil motta en nettbasert undersøkelse før intervensjon med spørreskjemaer som baseline-måling. Denne undersøkelsen inkluderer en psykoedukasjonsvideo og en instruksjonsvideo som forklarer intervensjonsbegrunnelsen og de daglige øvelsene. Deltakerne vil motta arbeidsark for å protokollere sine daglige øvelser over et kurs på to uker. I tillegg oppfordres deltakerne til å rapportere sine resultater og mulige problemer med gjennomføringen av øvelsene i en kort nettbasert spørreundersøkelse. I tillegg vil det hver dag presenteres en annen case-studie som tar for seg hindringer og viser strategier for å løse problemer. Videre kan deltakerne kontakte hovedkontaktpersonen for studien (Laura Potsch) via telefon for å hjelpe med problemer. Etter to uker med daglige intervensjoner vil deltakerne motta et post-spørreskjema for å måle behandlingseffekter og vil motta et oppfølgingsskjema etter 4 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Philipps University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Flytende i tysk
- Informert samtykke
- Depressive symptomer (PHQ-9 > 5)
Ekskluderingskriterier:
- suicidalitet, alvorlig depresjon
- nåværende eller levetid: rusmisbruksforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar I eller II
- gjeldende psykoterapi
- hvis antidepressiv medisin: har ikke vært stabil de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktivering
14 dager med daglige øvelser
|
|
|
Eksperimentell: Mindfulness og takknemlighet
14 dager med daglige øvelser
|
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon: Atferdsaktivering og Mindfulness og takknemlighet
14 dager med daglige øvelser
|
Denne gruppen vil gjøre en kombinasjon av de to intervensjonstypene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Vil motta intervensjonen (kombinasjonen) etter to ukers intervensjonstid for de andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Endring i belønningsfølsomhet (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Somatiseringspsykopatologi (Pasient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse psykopatologi (Generalized Anxiety Disorder Scale-7, GAD-7)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi (Spiseforstyrrelsesundersøkelse-Spørreskjema-8, EDE-Q-8)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Sosial angstlidelse psykopatologi (mini-sosial fobi-inventar, mini-SPIN)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Behandlingsforventning (generisk vurdering for forhåndserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker)
|
- Artikler varierer fra 0 til 10 (avhengig av varen fra "ingen forbedring" til "største forbedring tenkelig", fra "ingen forverring" til "størst mulig forverring", fra "ingen klager" til "største klager tenkelig") og en punkt, hvor tidligere behandlingserfaring vurderes via et valg av "Jeg har aldri opplevd denne behandlingen."
(fortsett med spørsmål 8), "Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene (nesten) daglig.",
"Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på mer enn 10 dager.",
"Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på omtrent 5 til 10 dager.",
Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på omtrent 1 til 4 dager."
Og "Jeg har ikke opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene, men jeg har opplevd det før."
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker)
|
|
Behandlingens troverdighet og forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Egenskap belønningsrespons (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Stressnivå (opplevd-stress-skala 10, PSS-10)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Depressive forventninger (Depressive Expectations Scale, DES)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Personlighetstrekk (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), opptil fire måneders oppfølging
|
|
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), opptil fire måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Påvirkning av type positiv aktivitet/type hyggelig situasjon
Tidsramme: under daglige øvelser (14 dager)
|
- Type aktiviteter og reflekterte hyggelige situasjoner som er valgt i de daglige nettundersøkelsene (f.
sosialt, sport ...)
|
under daglige øvelser (14 dager)
|
|
Problemer og hindringer under intervensjonen
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
- Hyppighet av telefonkontakter tatt med hovedkontaktpersonen (Laura Potsch) og spesifiserte problemer med implementeringen av de daglige øvelsene i den daglige nettundersøkelsen
|
etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: grunnlinje
|
- Kjønn, alder, utdanning, sysselsetting, medisinering, selvrapportering livstidsdiagnose av psykiatriske tilstander, tidligere erfaring med psykoterapi etc.
|
grunnlinje
|
|
Opplevd systembrukbarhet (System usability Scale, SUS), generell tilbakemelding om nettintervensjonen
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker)
|
|
etter intervensjon (etter 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReSet your Mind
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .