Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En online intervensjon rettet mot depresjon og lav belønningsfølsomhet

2. oktober 2023 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Evaluering av en nettintervensjon rettet mot depresjon og lav belønningsfølsomhet – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne effektiviteten til ulike nettbaserte intervensjoner rettet mot belønningssensitivitet og depressive symptomer.

Etterforskerne vil videre undersøke faktorer som påvirker behandlingssuksess i en annen artikkel basert på data fra denne studien (se sekundære og andre forhåndsspesifiserte utfallsmål).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er preget av lav belønningsfølsomhet, som er en potensiell opprettholdende faktor for depressive symptomer. Dette er grunnen til at behandling for depresjon bør inkludere evidensbaserte intervensjoner som retter seg mot belønningsufølsomhet. Frem til nå er det mangel på forskning som studerer belønning av sensitivitet som hovedresultatmål eller fokus for intervensjoner, spesielt i nettformatet. Det er imidlertid avgjørende å identifisere psykologiske intervensjoner som er mest effektive for å behandle lav belønningsfølsomhet. Tidligere studier har vist at atferdsaktivering kan være en kraftig intervensjon for å øke tilgjengeligheten av belønninger i hverdagen. I tillegg tilbyr mindfulness-baserte intervensjoner effektive intervensjoner med hensyn til lav belønningsfølsomhet siden mindfulness refokuserer oppmerksomheten på nåværende øyeblikk.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av ulike nettbaserte intervensjoner sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand i en randomisert kontrollert studie. Utvalget vil inkludere deltakere med milde til moderate depressive symptomer, som har blitt forhåndsvalgt for deres lave belønningsrespons. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli bekreftet via en foreløpig nettundersøkelse og en telefonscreening, som vil bli administrert av en utdannet psykolog. Suicidale deltakere eller deltakere som lider av alvorlig depresjon vil bli ekskludert. De vil bli informert om mulighetene for å få intensiv profesjonell hjelp. Ytterligere eksklusjonskriterier vil være en pågående psykoterapi, en antidepressiv medisin som er tatt i kortere tidsperiode enn fire uker, personer med livstidsdiagnose bipolar lidelse (I og II), psykotiske lidelser eller ruslidelse.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper. Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til deres depresjonsscore (mild eller moderat). Etterforskerne tar sikte på å inkludere 50 deltakere per gruppe (N = 200 totalt). Den første gruppen ("Behavioral Activation") vil bli instruert til å inkludere daglige positive aktiviteter og fylle ut en humørprotokoll, som dekker tidsperioden kort før, under og etter aktiviteten. Den andre gruppen ("Mindfulness og takknemlighet") vil fylle ut en mindfulness-dagbok og reflektere over daglige hyggelige situasjoner ved å se på inntrykkene fra deres fem sanser i denne situasjonen. I tillegg vil deltakerne spesifisere hvor lenge de har taklet situasjonen og vil nevne noe de er takknemlige for. Den tredje gruppen vil gjøre en kombinasjon av de to intervensjonene. Den fjerde gruppen vil være ventelistekontrollbetingelsen og motta intervensjonsmaterialet til den tredje gruppen etter to uker.

Deltakerne vil motta en nettbasert undersøkelse før intervensjon med spørreskjemaer som baseline-måling. Denne undersøkelsen inkluderer en psykoedukasjonsvideo og en instruksjonsvideo som forklarer intervensjonsbegrunnelsen og de daglige øvelsene. Deltakerne vil motta arbeidsark for å protokollere sine daglige øvelser over et kurs på to uker. I tillegg oppfordres deltakerne til å rapportere sine resultater og mulige problemer med gjennomføringen av øvelsene i en kort nettbasert spørreundersøkelse. I tillegg vil det hver dag presenteres en annen case-studie som tar for seg hindringer og viser strategier for å løse problemer. Videre kan deltakerne kontakte hovedkontaktpersonen for studien (Laura Potsch) via telefon for å hjelpe med problemer. Etter to uker med daglige intervensjoner vil deltakerne motta et post-spørreskjema for å måle behandlingseffekter og vil motta et oppfølgingsskjema etter 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Flytende i tysk
  • Informert samtykke
  • Depressive symptomer (PHQ-9 > 5)

Ekskluderingskriterier:

  • suicidalitet, alvorlig depresjon
  • nåværende eller levetid: rusmisbruksforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar I eller II
  • gjeldende psykoterapi
  • hvis antidepressiv medisin: har ikke vært stabil de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsaktivering
14 dager med daglige øvelser
  • instruksjon for å lage en liste over individuelle positive aktiviteter.
  • instruksjon om å inkludere daglige positive aktiviteter og fylle ut en stemningsprotokoll, som dekker tidsperioden kort før, under og etter aktiviteten.
Eksperimentell: Mindfulness og takknemlighet
14 dager med daglige øvelser
  • instruksjon om å fylle ut en mindfulness-dagbok: refleksjon av daglige hyggelige situasjoner, instruere deltakerne til å se igjen inntrykkene fra sine 5 sanser under denne situasjonen, i tillegg bør de spesifisere hvor lenge de faktisk har taklet disse hyggelige inntrykkene av situasjonen de reflekterte over
  • instruksjon om å gjøre en takknemlighetsøvelse og nevne én eller flere ting de vanligvis er takknemlige for hver dag.
Eksperimentell: Kombinasjon: Atferdsaktivering og Mindfulness og takknemlighet
14 dager med daglige øvelser
Denne gruppen vil gjøre en kombinasjon av de to intervensjonstypene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Vil motta intervensjonen (kombinasjonen) etter to ukers intervensjonstid for de andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementer varierer fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn en uke; 3 = nesten hver dag).
  • PHQ-9 totalskåre varierer fra 0 til 27 (klassifisering av skårer: 5-9 mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19: moderat alvorlig depresjon; 20 - 27 alvorlig depresjon).
  • Følgelig betyr en høyere score verre depressive symptomer.
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Endring i belønningsfølsomhet (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementer varierer fra 1 til 9 (1 = ekstremt usant av meg, 2 = veldig usant av meg, 3 = moderat usant av meg, 4 = litt usant av meg, 5 = nøytral, 6 = litt sant av meg, 7 = moderat sant av meg av meg, 8 = veldig sant for meg, 9 = ekstremt sant for meg).
  • Total poengsum for PVSS-21 varierer fra 21 til 189.
  • Følgelig betyr en høyere poengsum en høyere belønning som svarer.
baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatiseringspsykopatologi (Pasient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementer i PHQ-15 varierer fra 0 til 2 (0 = ikke plaget i det hele tatt, 1 = plaget litt, 2 = plaget mye), to elementer (som er inkludert i PHQ-9 (spørsmål 2c og d) opprinnelig varierer fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt; 1 = flere dager; 2 = mer enn en uke; 3 = nesten hver dag), her regnes 2 og 3 som 2.
  • PHQ-15 totalskåre varierer fra 0 til 30 (klassifisering av skårer: ≥5 mildt nivå av somatisering, ≥10 moderat nivå av somatisering, ≥15 alvorlig nivå av somatisering).
  • En høyere score betyr følgelig en dårligere somatisering.
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse psykopatologi (Generalized Anxiety Disorder Scale-7, GAD-7)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementer varierer fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag).
  • GAD-7 totalskåre varierer fra 0 til 21 (klassifisering av skårer: 0 - 4: nei til lav risiko, 5 - 9: mild, 10 - 14: moderat, >= 15 alvorlig).
  • Følgelig betyr en høyere score en verre generalisert angstlidelse psykopatologi.
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Spiseforstyrrelsespsykopatologi (Spiseforstyrrelsesundersøkelse-Spørreskjema-8, EDE-Q-8)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementer varierer fra 0 til 6 (0 = karakteristikk var ikke til stede til 6 = karakteristikk var til stede hver dag eller i ekstrem form).
  • Underskala-skårer (tilbakeholdenhet, spisebekymring, vektbekymring, formbekymring), så vel som en totalscore kan beregnes, den totale poengsummen varierer fra 0 til 48.
  • Følgelig betyr en høyere score en verre spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Sosial angstlidelse psykopatologi (mini-sosial fobi-inventar, mini-SPIN)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementer varierer fra 0 til 4 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = veldig mye, 4 = ekstremt).
  • Mini-Spin totalpoengsum varierer fra 0 til 12.
  • Følgelig betyr en høyere score en verre sosial angstlidelse psykopatologi.
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Behandlingsforventning (generisk vurdering for forhåndserfaringer, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker)
- Artikler varierer fra 0 til 10 (avhengig av varen fra "ingen forbedring" til "største forbedring tenkelig", fra "ingen forverring" til "størst mulig forverring", fra "ingen klager" til "største klager tenkelig") og en punkt, hvor tidligere behandlingserfaring vurderes via et valg av "Jeg har aldri opplevd denne behandlingen." (fortsett med spørsmål 8), "Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene (nesten) daglig.", "Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på mer enn 10 dager.", "Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på omtrent 5 til 10 dager.", Jeg har opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene på omtrent 1 til 4 dager." Og "Jeg har ikke opplevd denne behandlingen i løpet av de siste 12 månedene, men jeg har opplevd det før."
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker)
Behandlingens troverdighet og forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Tidsramme: Grunnlinje
  • Elementer varierer fra 1 til 9 (Punkt 1 i sett 1: 1= ikke i det hele tatt logisk, 5 = noe logisk, 9 = veldig logisk, Element 2 i sett 1: 1= ikke i det hele tatt nyttig, 5 = noe nyttig, 9 = veldig nyttig, element 3 i sett 1: 1 = ikke i det hele tatt, 5 = noe selvsikker, 9 = veldig selvsikker, element 1 i sett 2: 1 = ikke i det hele tatt, 5 = noe, 9 = veldig mye), element 4 av sett 1 og element 2 i sett 2 gir et valg mellom 0 % til 100 % i trinn på 10 %.
  • CEQ-sammensatt poengsum kan utledes for hver faktor (forventning og troverdighet)
Grunnlinje
Egenskap belønningsrespons (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementene varierer fra 1 til 4 (1 = sterk uenighet, 2 = mild uenighet, 3 = mild enighet, 4 = sterk enighet)
  • RRS totalscore varierer fra 8 til 32.
  • Følgelig betyr en høyere poengsum en høyere belønningsrespons.
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Stressnivå (opplevd-stress-skala 10, PSS-10)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementene varierer fra 1 til 5 (1= aldri, 2 = nesten aldri, 3 = noen ganger, 4 = ganske ofte, 5 = veldig ofte) Elementene 4, 5, 7 og 8 er omvendt poengsum for totalpoengsummen.
  • PH=opplevd hjelpeløshet underskala; PSE=perceived self-efficacy subscale
  • PH-underskalaen beregnes ved å summere punktene 1, 2, 3, 6, 9 og 10; PSE-underskalaen beregnes ved å summere punktene 4, 5, 7 og 8
  • PSS-10 totalpoengsum er summen av alle PH og reverserte PSE-elementer
  • Følgelig betyr en høyere score et høyere nivå av stress.
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementer spenner fra "Definitivt enig", "Enig", "Uenig" og "Helt uenig". Hver av «Uenig-svarene» får en poengsum på 1 og hver av «Enig-svarene» får en poengsum på 0.
  • SHAPS-D totalpoengsum varierer fra 0 til 14.
  • Følgelig betyr en høyere poengsum en større statlig anhedoni.
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Depressive forventninger (Depressive Expectations Scale, DES)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Elementene varierer fra 1 til 5 (1 = Jeg er uenig, 2 = Jeg er delvis uenig, 3 = nøytral, 4 = Jeg er delvis enig, 5 = Jeg er enig).
  • DES totalscore varierer fra 25 til 125
  • Følgelig betyr en høyere score flere dysfunksjonelle depressive forventninger.
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Personlighetstrekk (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), opptil fire måneders oppfølging
  • Elementene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
  • Skalaer: åpenhet for opplevelse, samvittighetsfullhet, ekstraversjon, behagelighet og nevrotisisme
Baseline, etter intervensjon (etter 2 uker), opptil fire måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
  • Antall fullførte nettundersøkelser angående intervensjonsøvelsene (T1 til T14: daglige nettbaserte spørreundersøkelser i løpet av to uker)
  • Egenrapport om gjennomføring av daglige øvelser i postintervensjonsundersøkelse og oppfølgingsundersøkelse.
etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Påvirkning av type positiv aktivitet/type hyggelig situasjon
Tidsramme: under daglige øvelser (14 dager)
- Type aktiviteter og reflekterte hyggelige situasjoner som er valgt i de daglige nettundersøkelsene (f. sosialt, sport ...)
under daglige øvelser (14 dager)
Problemer og hindringer under intervensjonen
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
- Hyppighet av telefonkontakter tatt med hovedkontaktpersonen (Laura Potsch) og spesifiserte problemer med implementeringen av de daglige øvelsene i den daglige nettundersøkelsen
etter intervensjon (etter 2 uker), 4 måneders oppfølging
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: grunnlinje
- Kjønn, alder, utdanning, sysselsetting, medisinering, selvrapportering livstidsdiagnose av psykiatriske tilstander, tidligere erfaring med psykoterapi etc.
grunnlinje
Opplevd systembrukbarhet (System usability Scale, SUS), generell tilbakemelding om nettintervensjonen
Tidsramme: etter intervensjon (etter 2 uker)
  • Elementer i SUS varierer fra 1 til 5 (1 = helt uenig til 5 = helt enig).
  • Etter en beregning kan SUS-poengsummen variere fra 0 til 100. En SUS-score over 68 regnes som over gjennomsnittet.
  • generell tilbakemelding om nettintervensjonen: fritekstinnlegg om nettintervensjonen: kritikk, endringsforespørsler, ros, ett lukket spørsmål: "Vil du anbefale nettintervensjonen til noen andre?" Ja Nei
etter intervensjon (etter 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere