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Uma intervenção online direcionada à depressão e baixa sensibilidade à recompensa

2 de outubro de 2023 atualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Avaliação de uma intervenção on-line direcionada à depressão e baixa sensibilidade à recompensa - um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia de diferentes intervenções online direcionadas à sensibilidade à recompensa e sintomas depressivos.

Os investigadores investigarão ainda mais os fatores que influenciam o sucesso do tratamento em outro artigo com base nos dados deste estudo (consulte as medidas de resultado secundárias e outras pré-especificadas).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão é caracterizada por baixa sensibilidade à recompensa, que é um potencial fator de manutenção dos sintomas depressivos. É por isso que o tratamento para a depressão deve incluir intervenções baseadas em evidências que visam a insensibilidade à recompensa. Até o momento, faltam pesquisas que estudem a sensibilidade à recompensa como principal medida de resultado ou foco de intervenções, principalmente no formato online. No entanto, é crucial identificar as intervenções psicológicas mais eficazes no tratamento da baixa sensibilidade à recompensa. Estudos anteriores mostraram que a ativação comportamental pode ser uma intervenção poderosa para aumentar a disponibilidade de recompensas na vida cotidiana. Além disso, as intervenções baseadas em mindfulness oferecem intervenções eficazes no que diz respeito à baixa sensibilidade à recompensa, uma vez que o mindfulness reorienta a atenção para o momento presente.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de diferentes intervenções online em comparação com uma condição de controle de lista de espera em um estudo controlado randomizado. A amostra incluirá participantes com sintomas depressivos leves a moderados, que foram pré-selecionados por sua capacidade de resposta à recompensa de baixo traço. Os critérios de inclusão e exclusão serão confirmados por meio de uma pesquisa on-line preliminar e uma triagem por telefone, que será administrada por um psicólogo treinado. Participantes suicidas ou participantes que sofrem de depressão grave serão excluídos. Esses serão informados sobre as possibilidades de obter ajuda profissional intensiva. Outros critérios de exclusão serão uma psicoterapia em andamento, um medicamento antidepressivo que tenha sido tomado por um período de tempo menor que quatro semanas, pessoas com diagnóstico de transtorno bipolar (I e II), transtornos psicóticos ou transtorno por uso de substâncias.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos. A randomização será estratificada de acordo com o escore de depressão (leve ou moderado). Os investigadores pretendem incluir 50 participantes por grupo (N = 200 no total). O primeiro grupo ("Ativação Comportamental") será instruído a incluir atividades positivas diárias e preencher um protocolo de humor, que abrange o período de tempo pouco antes, durante e após a atividade. O segundo grupo ("Mindfulness and Gratitude") preencherá um diário de mindfulness e refletirá sobre a situação agradável diária, revisitando as impressões de seus cinco sentidos durante essa situação. Além disso, os participantes especificarão há quanto tempo lidaram com a situação e citarão algo pelo qual são gratos. O terceiro grupo fará uma combinação das duas intervenções. O quarto grupo ficará na condição de controle em lista de espera e receberá o material de intervenção do terceiro grupo após duas semanas.

Os participantes receberão uma pesquisa online pré-intervenção com questionários como medida de linha de base. Esta pesquisa inclui um vídeo de psicoeducação e um vídeo de instrução explicando a lógica da intervenção e os exercícios diários. Os participantes receberão planilhas de trabalho para protocolar seus exercícios diários ao longo de duas semanas. Além disso, os participantes são incentivados a relatar seus resultados e possíveis problemas com a implementação dos exercícios em uma breve pesquisa online. Além disso, a cada dia será apresentado um estudo de caso diferente que aborda os obstáculos e mostra estratégias para solucionar problemas. Além disso, os participantes podem entrar em contato com a principal pessoa de contato do estudo (Laura Potsch) por telefone para ajudar com problemas. Após duas semanas de intervenções diárias, os participantes receberão um pós-questionário para medir os efeitos do tratamento e receberão um questionário de acompanhamento após 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Philipps University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fluente em alemão
  • Consentimento informado
  • Sintomas depressivos (PHQ-9 > 5)

Critério de exclusão:

  • suicídio, depressão grave
  • atual ou ao longo da vida: transtorno por uso de substâncias, transtornos psicóticos, bipolar I ou II
  • psicoterapia atual
  • se medicação antidepressiva: não tem estado estável nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação Comportamental
14 dias de exercícios diários
  • instrução para criar uma lista de atividades positivas individuais.
  • instrução para incluir atividades diárias positivas e preencher um protocolo de humor, que abrange o período de tempo pouco antes, durante e após a atividade.
Experimental: Consciência e Gratidão
14 dias de exercícios diários
  • instrução para preenchimento de um diário de mindfulness: reflexão de situação agradável diária, instruindo os participantes a revisitar as impressões de seus 5 sentidos durante esta situação, além disso, deveriam especificar por quanto tempo realmente lidaram com essas impressões agradáveis ​​da situação sobre a qual refletiram
  • instruções para fazer um exercício de gratidão e nomear uma ou mais coisas pelas quais geralmente são gratos a cada dia.
Experimental: Combinação: Ativação Comportamental e Mindfulness e Gratidão
14 dias de exercícios diários
Este grupo fará uma combinação dos dois tipos de intervenção.
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Receberão a intervenção (combinação) após duas semanas de tempo de intervenção dos demais grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9, PHQ-9)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), 4 meses de acompanhamento
  • Os itens variam de 0 a 3 (0 = nunca; 1 = vários dias; 2 = mais de uma semana; 3 = quase todos os dias).
  • A pontuação total do PHQ-9 varia de 0 a 27 (classificação dos escores: 5-9 depressão leve; 10-14 como depressão moderada; 15-19: depressão moderadamente grave; 20-27 depressão grave).
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa sintomas depressivos piores.
linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), 4 meses de acompanhamento
Alteração na sensibilidade à recompensa (Escala do Sistema de Valência Positiva-21, PVSS-21)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), 4 meses de acompanhamento
  • Os itens variam de 1 a 9 (1 = extremamente falso sobre mim, 2 = muito falso sobre mim, 3 = moderadamente falso sobre mim, 4 = ligeiramente falso sobre mim, 5 = neutro, 6 = ligeiramente verdadeiro sobre mim, 7 = moderadamente verdadeiro de mim, 8 = muito verdadeiro para mim, 9 = extremamente verdadeiro para mim).
  • A pontuação total do PVSS-21 varia de 21 a 189.
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa uma resposta de recompensa mais alta.
linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), 4 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psicopatologia de somatização (Questionário de Saúde do Paciente-15, PHQ-15)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
  • Os itens do PHQ-15 variam de 0 a 2 (0 = nada incomodado, 1 = incomodado um pouco, 2 = incomodado muito), dois itens (que estão incluídos no PHQ-9 (questão 2c e d) originalmente variam de 0 a 3 (0 = nunca; 1 = vários dias; 2 = mais de uma semana; 3 = quase todos os dias), aqui 2 e 3 são contados como 2.
  • A pontuação total do PHQ-15 varia de 0 a 30 (classificação dos escores: ≥5 nível leve de somatização, ≥10 nível moderado de somatização, ≥15 nível grave de somatização).
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa uma somatização pior.
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Psicopatologia do transtorno de ansiedade generalizada (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
  • Os itens variam de 0 a 3 (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias).
  • O escore total do GAD-7 varia de 0 a 21 (classificação dos escores: 0 - 4: nenhum a baixo risco, 5 - 9: leve, 10 - 14: moderado, >= 15 grave).
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa uma pior psicopatologia do transtorno de ansiedade generalizada.
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Psicopatologia do transtorno alimentar (Eating Disorder Examination-Questionnaire-8, EDE-Q-8)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
  • Os itens variam de 0 a 6 (0 = a característica não estava presente a 6 = a característica estava presente todos os dias ou de forma extrema).
  • As pontuações das subescalas (restrição, preocupação com a alimentação, preocupação com o peso, preocupação com a forma), bem como uma pontuação total podem ser calculadas, a pontuação total varia de 0 a 48.
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa pior psicopatologia do transtorno alimentar.
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Psicopatologia do transtorno de ansiedade social (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
  • Os itens variam de 0 a 4 (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito, 4 = extremamente).
  • A pontuação total do Mini-Spin varia de 0 a 12.
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa uma pior psicopatologia do transtorno de ansiedade social.
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Expectativa de tratamento (Classificação genérica para pré-experiências de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento, G-EEE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas)
- Os itens variam de 0 a 10 (dependendo do item de "nenhuma melhora" a "maior melhora imaginável", de "nenhuma piora" a "maior piora imaginável", de "sem queixas" a "maiores queixas imagináveis") e um item, onde a experiência de tratamento anterior é avaliada por meio de uma escolha de "nunca experimentei este tratamento". (continuar com a questão 8), "Tenho experimentado este tratamento durante os últimos 12 meses (quase) diariamente.", "Eu experimentei este tratamento durante os últimos 12 meses em mais de 10 dias.", "Eu experimentei este tratamento durante os últimos 12 meses em cerca de 5 a 10 dias.", Eu experimentei este tratamento durante os últimos 12 meses em cerca de 1 a 4 dias." E "Não experimentei este tratamento nos últimos 12 meses, mas já o experimentei antes."
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas)
Credibilidade e expectativa do tratamento (Questionário de credibilidade/expectativa, CEQ)
Prazo: Linha de base
  • Os itens variam de 1 a 9 (Item 1 do Conjunto 1: 1= nada lógico, 5 = algo lógico, 9 = muito lógico, Item 2 do Conjunto 1: 1= nada útil, 5 = pouco útil, 9 = muito útil, Item 3 do Conjunto 1: 1 = nada confiante, 5 = um pouco confiante, 9 = muito confiante, Item 1 do Conjunto 2: 1 = nada, 5 = um pouco, 9 = muito), Item 4 do Conjunto 1 e Item 2 do Conjunto 2 oferecem uma escolha de 0% a 100% em etapas de 10%.
  • A pontuação composta do CEQ pode ser derivada para cada fator (expectativa e credibilidade)
Linha de base
Responsividade de recompensa de traço (Escala de Responsividade de Recompensa, RRS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
  • Os itens variam de 1 a 4 (1 = discordância forte, 2 = discordância leve, 3 = concordância leve, 4 = concordância forte)
  • A pontuação total do RRS varia de 8 a 32.
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa uma resposta de recompensa mais alta.
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Nível de estresse (escala de estresse percebido 10, PSS-10)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
  • Os itens variam de 1 a 5 (1= nunca, 2 = quase nunca, 3 = às vezes, 4 = frequentemente, 5 = muito frequentemente) Os itens 4, 5, 7 e 8 são pontuados inversamente para a pontuação total.
  • PH=subescala de desamparo percebido; PSE = subescala de autoeficácia percebida
  • A subescala PH é calculada pela soma dos itens 1, 2, 3, 6, 9 e 10; a subescala PSE é calculada somando os itens 4, 5, 7 e 8
  • A pontuação total do PSS-10 é a soma de todos os itens de PH e PSE revertido
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa um maior nível de estresse.
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Anedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
  • Os itens variam de "Definitivamente de acordo", "Concordo", "Discordo" e "Discordo totalmente". Qualquer uma das "respostas em desacordo" recebe uma pontuação de 1 e qualquer uma das "respostas de acordo" recebe uma pontuação de 0.
  • A pontuação total do SHAPS-D varia de 0 a 14.
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa um maior estado de anedonia.
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Expectativas depressivas (Escala de Expectativas Depressivas, DES)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
  • Os itens variam de 1 a 5 (1 = discordo, 2 = discordo parcialmente, 3 = neutro, 4 = concordo parcialmente, 5 = concordo).
  • A pontuação total do DES varia de 25 a 125
  • Consequentemente, uma pontuação mais alta significa mais expectativas depressivas disfuncionais.
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Traços de personalidade (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), até quatro meses de acompanhamento
  • Os itens variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
  • Escalas: abertura à experiência, conscienciosidade, extroversão, amabilidade e neuroticismo
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), até quatro meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
  • Número de pesquisas on-line concluídas sobre os exercícios de intervenção (T1 a T14: pesquisas on-line diárias ao longo de duas semanas)
  • Auto-relato da implementação de exercícios diários na pesquisa pós-intervenção e na pesquisa de acompanhamento.
pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Influência do tipo de atividade positiva/tipo de situação agradável
Prazo: durante exercícios diários (14 dias)
- Tipo de atividades e situações agradáveis ​​refletidas que foram selecionadas nas pesquisas online diárias (por exemplo, sociais, esportivos...)
durante exercícios diários (14 dias)
Problemas e obstáculos durante a intervenção
Prazo: pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
- Frequência dos contactos telefónicos efectuados com a pessoa de contacto principal (Laura Potsch) e problemas especificados na execução dos exercícios diários no inquérito diário online
pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
Variáveis ​​sociodemográficas
Prazo: linha de base
- Sexo, idade, escolaridade, emprego, medicação, auto-relato de diagnóstico ao longo da vida de condições psiquiátricas, experiência anterior com psicoterapia, etc.
linha de base
Percepção de usabilidade do sistema (Escala de usabilidade do sistema, SUS), feedback geral sobre a intervenção online
Prazo: pós-intervenção (após 2 semanas)
  • Os itens do SUS variam de 1 a 5 (1= discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
  • Após um cálculo, a pontuação do SUS pode variar de 0 a 100. Uma pontuação do SUS acima de 68 é considerada acima da média.
  • feedback geral sobre a intervenção online: entradas de texto livre sobre a intervenção online: críticas, pedidos de mudança, elogios, uma pergunta fechada: "Recomendaria a intervenção online a outra pessoa?" Sim não
pós-intervenção (após 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ativação Comportamental

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