- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402150
Uma intervenção online direcionada à depressão e baixa sensibilidade à recompensa
Avaliação de uma intervenção on-line direcionada à depressão e baixa sensibilidade à recompensa - um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia de diferentes intervenções online direcionadas à sensibilidade à recompensa e sintomas depressivos.
Os investigadores investigarão ainda mais os fatores que influenciam o sucesso do tratamento em outro artigo com base nos dados deste estudo (consulte as medidas de resultado secundárias e outras pré-especificadas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão é caracterizada por baixa sensibilidade à recompensa, que é um potencial fator de manutenção dos sintomas depressivos. É por isso que o tratamento para a depressão deve incluir intervenções baseadas em evidências que visam a insensibilidade à recompensa. Até o momento, faltam pesquisas que estudem a sensibilidade à recompensa como principal medida de resultado ou foco de intervenções, principalmente no formato online. No entanto, é crucial identificar as intervenções psicológicas mais eficazes no tratamento da baixa sensibilidade à recompensa. Estudos anteriores mostraram que a ativação comportamental pode ser uma intervenção poderosa para aumentar a disponibilidade de recompensas na vida cotidiana. Além disso, as intervenções baseadas em mindfulness oferecem intervenções eficazes no que diz respeito à baixa sensibilidade à recompensa, uma vez que o mindfulness reorienta a atenção para o momento presente.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de diferentes intervenções online em comparação com uma condição de controle de lista de espera em um estudo controlado randomizado. A amostra incluirá participantes com sintomas depressivos leves a moderados, que foram pré-selecionados por sua capacidade de resposta à recompensa de baixo traço. Os critérios de inclusão e exclusão serão confirmados por meio de uma pesquisa on-line preliminar e uma triagem por telefone, que será administrada por um psicólogo treinado. Participantes suicidas ou participantes que sofrem de depressão grave serão excluídos. Esses serão informados sobre as possibilidades de obter ajuda profissional intensiva. Outros critérios de exclusão serão uma psicoterapia em andamento, um medicamento antidepressivo que tenha sido tomado por um período de tempo menor que quatro semanas, pessoas com diagnóstico de transtorno bipolar (I e II), transtornos psicóticos ou transtorno por uso de substâncias.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em quatro grupos. A randomização será estratificada de acordo com o escore de depressão (leve ou moderado). Os investigadores pretendem incluir 50 participantes por grupo (N = 200 no total). O primeiro grupo ("Ativação Comportamental") será instruído a incluir atividades positivas diárias e preencher um protocolo de humor, que abrange o período de tempo pouco antes, durante e após a atividade. O segundo grupo ("Mindfulness and Gratitude") preencherá um diário de mindfulness e refletirá sobre a situação agradável diária, revisitando as impressões de seus cinco sentidos durante essa situação. Além disso, os participantes especificarão há quanto tempo lidaram com a situação e citarão algo pelo qual são gratos. O terceiro grupo fará uma combinação das duas intervenções. O quarto grupo ficará na condição de controle em lista de espera e receberá o material de intervenção do terceiro grupo após duas semanas.
Os participantes receberão uma pesquisa online pré-intervenção com questionários como medida de linha de base. Esta pesquisa inclui um vídeo de psicoeducação e um vídeo de instrução explicando a lógica da intervenção e os exercícios diários. Os participantes receberão planilhas de trabalho para protocolar seus exercícios diários ao longo de duas semanas. Além disso, os participantes são incentivados a relatar seus resultados e possíveis problemas com a implementação dos exercícios em uma breve pesquisa online. Além disso, a cada dia será apresentado um estudo de caso diferente que aborda os obstáculos e mostra estratégias para solucionar problemas. Além disso, os participantes podem entrar em contato com a principal pessoa de contato do estudo (Laura Potsch) por telefone para ajudar com problemas. Após duas semanas de intervenções diárias, os participantes receberão um pós-questionário para medir os efeitos do tratamento e receberão um questionário de acompanhamento após 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marburg, Alemanha, 35037
- Philipps University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fluente em alemão
- Consentimento informado
- Sintomas depressivos (PHQ-9 > 5)
Critério de exclusão:
- suicídio, depressão grave
- atual ou ao longo da vida: transtorno por uso de substâncias, transtornos psicóticos, bipolar I ou II
- psicoterapia atual
- se medicação antidepressiva: não tem estado estável nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativação Comportamental
14 dias de exercícios diários
|
|
Experimental: Consciência e Gratidão
14 dias de exercícios diários
|
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Experimental: Combinação: Ativação Comportamental e Mindfulness e Gratidão
14 dias de exercícios diários
|
Este grupo fará uma combinação dos dois tipos de intervenção.
|
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Receberão a intervenção (combinação) após duas semanas de tempo de intervenção dos demais grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente-9, PHQ-9)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), 4 meses de acompanhamento
|
|
linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), 4 meses de acompanhamento
|
Alteração na sensibilidade à recompensa (Escala do Sistema de Valência Positiva-21, PVSS-21)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), 4 meses de acompanhamento
|
|
linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), 4 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Psicopatologia de somatização (Questionário de Saúde do Paciente-15, PHQ-15)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Psicopatologia do transtorno de ansiedade generalizada (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, GAD-7)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Psicopatologia do transtorno alimentar (Eating Disorder Examination-Questionnaire-8, EDE-Q-8)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Psicopatologia do transtorno de ansiedade social (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Expectativa de tratamento (Classificação genérica para pré-experiências de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento, G-EEE)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas)
|
- Os itens variam de 0 a 10 (dependendo do item de "nenhuma melhora" a "maior melhora imaginável", de "nenhuma piora" a "maior piora imaginável", de "sem queixas" a "maiores queixas imagináveis") e um item, onde a experiência de tratamento anterior é avaliada por meio de uma escolha de "nunca experimentei este tratamento".
(continuar com a questão 8), "Tenho experimentado este tratamento durante os últimos 12 meses (quase) diariamente.",
"Eu experimentei este tratamento durante os últimos 12 meses em mais de 10 dias.",
"Eu experimentei este tratamento durante os últimos 12 meses em cerca de 5 a 10 dias.",
Eu experimentei este tratamento durante os últimos 12 meses em cerca de 1 a 4 dias."
E "Não experimentei este tratamento nos últimos 12 meses, mas já o experimentei antes."
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas)
|
Credibilidade e expectativa do tratamento (Questionário de credibilidade/expectativa, CEQ)
Prazo: Linha de base
|
|
Linha de base
|
Responsividade de recompensa de traço (Escala de Responsividade de Recompensa, RRS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Nível de estresse (escala de estresse percebido 10, PSS-10)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Anedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Expectativas depressivas (Escala de Expectativas Depressivas, DES)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Traços de personalidade (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), até quatro meses de acompanhamento
|
|
Linha de base, pós-intervenção (após 2 semanas), até quatro meses de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aderência
Prazo: pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
|
pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Influência do tipo de atividade positiva/tipo de situação agradável
Prazo: durante exercícios diários (14 dias)
|
- Tipo de atividades e situações agradáveis refletidas que foram selecionadas nas pesquisas online diárias (por exemplo,
sociais, esportivos...)
|
durante exercícios diários (14 dias)
|
Problemas e obstáculos durante a intervenção
Prazo: pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
- Frequência dos contactos telefónicos efectuados com a pessoa de contacto principal (Laura Potsch) e problemas especificados na execução dos exercícios diários no inquérito diário online
|
pós-intervenção (após 2 semanas), acompanhamento de 4 meses
|
Variáveis sociodemográficas
Prazo: linha de base
|
- Sexo, idade, escolaridade, emprego, medicação, auto-relato de diagnóstico ao longo da vida de condições psiquiátricas, experiência anterior com psicoterapia, etc.
|
linha de base
|
Percepção de usabilidade do sistema (Escala de usabilidade do sistema, SUS), feedback geral sobre a intervenção online
Prazo: pós-intervenção (após 2 semanas)
|
|
pós-intervenção (após 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReSet your Mind
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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