- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402150
Eine Online-Intervention gegen Depressionen und geringe Belohnungssensitivität
Evaluierung einer Online-Intervention gegen Depressionen und geringe Belohnungssensitivität – eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Online-Interventionen zu bewerten und zu vergleichen, die auf Belohnungssensitivität und depressive Symptome abzielen.
Die Forscher werden Faktoren, die den Behandlungserfolg beeinflussen, in einem weiteren Artikel weiter untersuchen, der auf den Daten dieser Studie basiert (siehe sekundäre und andere vorab festgelegte Ergebnismaße).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depressionen zeichnen sich durch eine geringe Belohnungssensitivität aus, die ein potenzieller Aufrechterhaltungsfaktor für depressive Symptome ist. Aus diesem Grund sollte die Behandlung von Depressionen evidenzbasierte Interventionen umfassen, die auf die Unempfindlichkeit gegenüber Belohnungen abzielen. Bisher mangelt es an Forschungsergebnissen, die belegen, dass Studien Sensibilität als Hauptergebnismaß oder Fokus von Interventionen belohnen, insbesondere im Online-Format. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, psychologische Interventionen zu identifizieren, die bei der Behandlung einer geringen Belohnungssensitivität am wirksamsten sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass Verhaltensaktivierung eine wirksame Intervention sein kann, um die Verfügbarkeit von Belohnungen im Alltag zu erhöhen. Darüber hinaus bieten achtsamkeitsbasierte Interventionen wirksame Interventionen im Hinblick auf eine geringe Belohnungssensitivität, da Achtsamkeit die Aufmerksamkeit wieder auf den gegenwärtigen Moment lenkt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Online-Interventionen im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollbedingung in einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Die Stichprobe umfasst Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen, die aufgrund ihrer geringen Reaktionsfähigkeit auf Merkmalsbelohnungen vorselektiert wurden. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden durch eine vorläufige Online-Umfrage und ein telefonisches Screening bestätigt, das von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt wird. Suizidgefährdete Teilnehmer oder Teilnehmer, die an einer schweren Depression leiden, werden ausgeschlossen. Diese werden über Möglichkeiten intensiver professioneller Hilfe aufgeklärt. Weitere Ausschlusskriterien sind eine laufende Psychotherapie, eine Einnahme eines Antidepressivums, das über einen kürzeren Zeitraum als vier Wochen eingenommen wurde, Personen mit einer lebenslangen Diagnose einer bipolaren Störung (I und II), einer psychotischen Störung oder einer Substanzstörung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung wird nach ihrem Depressions-Score (leicht oder mittelschwer) geschichtet. Ziel der Forscher ist es, 50 Teilnehmer pro Gruppe einzubeziehen (insgesamt N = 200). Die erste Gruppe („Verhaltensaktivierung“) wird angewiesen, tägliche positive Aktivitäten einzubeziehen und ein Stimmungsprotokoll auszufüllen, das den Zeitraum kurz vor, während und nach der Aktivität abdeckt. Die zweite Gruppe („Achtsamkeit und Dankbarkeit“) wird ein Achtsamkeitstagebuch ausfüllen und über die tägliche angenehme Situation nachdenken, indem sie die Eindrücke ihrer fünf Sinne während dieser Situation noch einmal aufgreift. Darüber hinaus geben die Teilnehmer an, wie lange sie sich mit der Situation auseinandergesetzt haben und nennen etwas, wofür sie dankbar sind. Die dritte Gruppe wird eine Kombination der beiden Interventionen durchführen. Die vierte Gruppe ist die Wartelisten-Kontrollbedingung und erhält nach zwei Wochen das Interventionsmaterial der dritten Gruppe.
Die Teilnehmer erhalten vor der Intervention eine Online-Umfrage mit Fragebögen als Basismessung. Diese Umfrage umfasst ein Psychoedukationsvideo und ein Anleitungsvideo, in dem die Interventionsgründe und die täglichen Übungen erläutert werden. Die Teilnehmer erhalten Arbeitsblätter, um ihre täglichen Übungen über einen Zeitraum von zwei Wochen zu protokollieren. Darüber hinaus werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Ergebnisse und mögliche Probleme bei der Durchführung der Übungen in einer kurzen Online-Umfrage zu melden. Darüber hinaus wird jeden Tag eine andere Fallstudie vorgestellt, die sich mit Hindernissen auseinandersetzt und Strategien zur Problemlösung aufzeigt. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich bei Problemen telefonisch an die Hauptansprechpartnerin der Studie (Laura Potsch) zu wenden. Nach zwei Wochen täglicher Interventionen erhalten die Teilnehmer einen Nachfragebogen zur Messung der Behandlungseffekte und nach 4 Monaten einen Folgefragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marburg, Deutschland, 35037
- Philipps University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fließend Deutsch
- Einverständniserklärung
- Depressive Symptome (PHQ-9 > 5)
Ausschlusskriterien:
- Suizidalität, schwere Depression
- aktuell oder lebenslang: Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störungen, Bipolar I oder II
- Aktuelle Psychotherapie
- wenn Antidepressiva: in den letzten 4 Wochen nicht stabil war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensaktivierung
14 Tage tägliches Training
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|
Experimental: Achtsamkeit und Dankbarkeit
14 Tage tägliches Training
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Experimental: Kombination: Verhaltensaktivierung und Achtsamkeit und Dankbarkeit
14 Tage tägliches Training
|
Diese Gruppe wird eine Kombination der beiden Interventionstypen durchführen.
|
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Erhält die Intervention (Kombination) nach zweiwöchiger Interventionszeit der anderen Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung depressiver Symptome (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Ausgangswert, nach der Intervention (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
|
Änderung der Belohnungssensitivität (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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|
Ausgangswert, nach der Intervention (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Somatisierungspsychopathologie (Patientengesundheitsfragebogen-15, PHQ-15)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
|
Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
|
Psychopathologie der generalisierten Angststörung (Generalisierte Angststörung Skala-7, GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
|
Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
|
Psychopathologie der Essstörung (Essstörungs-Untersuchungsfragebogen-8, EDE-Q-8)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Psychopathologie der sozialen Angststörung (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Behandlungserwartung (allgemeine Bewertung für Behandlungsvorerfahrungen, Behandlungserwartungen und Behandlungseffekte, G-EEE)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
|
- Items reichen von 0 bis 10 (je nach Item von „keine Verbesserung“ bis „größte vorstellbare Verbesserung“, von „keine Verschlechterung“ bis „größte vorstellbare Verschlechterung“, von „keine Beschwerden“ bis „größte vorstellbare Beschwerden“) und eins Punkt, bei dem frühere Behandlungserfahrungen anhand der Auswahl „Ich habe diese Behandlung noch nie erlebt“ bewertet werden.
(weiter mit Frage 8), „Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten (fast) täglich erlebt.“,
„Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten an mehr als 10 Tagen erlebt.“,
„Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten an etwa 5 bis 10 Tagen erlebt.“,
Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten an etwa 1 bis 4 Tagen erlebt.“
Und „Ich habe diese Behandlung in den letzten 12 Monaten nicht erlebt, aber ich habe sie schon einmal erlebt.“
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
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Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Reaktionsfähigkeit der Merkmalsbelohnung (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
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Stresslevel (Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
|
Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
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Anhedonie (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
|
Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
|
Depressive Erwartungen (Depressive Expectations Scale, DES)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
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Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
|
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Persönlichkeitsmerkmale (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Zeitfenster: Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), bis zu vier Monate Follow-up
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|
Baseline, nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), bis zu vier Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Einfluss der Art der positiven Aktivität/Art der angenehmen Situation
Zeitfenster: bei täglichen Übungen (14 Tage)
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- Art der Aktivitäten und reflektierten angenehmen Situationen, die in den täglichen Online-Umfragen ausgewählt wurden (z. B.
sozial, Sport ...)
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bei täglichen Übungen (14 Tage)
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Probleme und Hindernisse während des Eingriffs
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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- Häufigkeit der Telefonkontakte mit der Hauptansprechpartnerin (Laura Potsch) und konkrete Probleme bei der Umsetzung der täglichen Übungen in der täglichen Online-Befragung
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Nach dem Eingriff (nach 2 Wochen), 4 Monate Follow-up
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Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
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- Geschlecht, Alter, Bildung, Beschäftigung, Medikamente, Selbsteinschätzung der lebenslangen Diagnose psychiatrischer Erkrankungen, frühere Erfahrungen mit Psychotherapie usw.
|
Grundlinie
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Wahrgenommene Systembenutzerfreundlichkeit (System Usability Scale, SUS), allgemeines Feedback zur Online-Intervention
Zeitfenster: nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
|
|
nach dem Eingriff (nach 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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