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Un intervento online mirato alla depressione e alla bassa sensibilità alla ricompensa

2 ottobre 2023 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center

Valutazione di un intervento online mirato alla depressione e alla bassa sensibilità alla ricompensa: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia di diversi interventi online mirati alla sensibilità alla ricompensa e ai sintomi depressivi.

I ricercatori esamineranno ulteriormente i fattori che influenzano il successo del trattamento in un altro documento basato sui dati di questo studio (vedere misure di esito secondarie e altre pre-specificate).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione è caratterizzata da una bassa sensibilità alla ricompensa, che è un potenziale fattore di mantenimento dei sintomi depressivi. Questo è il motivo per cui il trattamento per la depressione dovrebbe includere interventi basati sull'evidenza che mirano all'insensibilità alla ricompensa. Fino ad ora, c'è una mancanza di ricerca che gli studi premino la sensibilità come principale misura di esito o focus degli interventi, specialmente nel formato online. Tuttavia, è fondamentale identificare gli interventi psicologici più efficaci nel trattare la bassa sensibilità alla ricompensa. Precedenti studi hanno dimostrato che l'attivazione comportamentale può essere un potente intervento per aumentare la disponibilità di ricompense nella vita di tutti i giorni. Inoltre, gli interventi basati sulla consapevolezza offrono interventi efficaci per quanto riguarda la bassa sensibilità alla ricompensa poiché la consapevolezza focalizza nuovamente l'attenzione sul momento presente.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di diversi interventi online rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa in uno studio controllato randomizzato. Il campione includerà partecipanti con sintomi depressivi da lievi a moderati, che sono stati preselezionati per la loro bassa reattività alla ricompensa del tratto. I criteri di inclusione ed esclusione saranno confermati tramite un sondaggio online preliminare e uno screening telefonico, che saranno somministrati da uno psicologo qualificato. Saranno esclusi i partecipanti suicidari o i partecipanti che soffrono di depressione grave. Questi saranno informati sulle possibilità di ottenere un aiuto professionale intensivo. Ulteriori criteri di esclusione saranno una psicoterapia in corso, un farmaco antidepressivo che è stato assunto per un periodo di tempo inferiore a quattro settimane, persone con una diagnosi di disturbo bipolare (I e II), disturbi psicotici o un disturbo da uso di sostanze.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi. La randomizzazione sarà stratificata in base al loro punteggio di depressione (lieve o moderata). Gli investigatori mirano a includere 50 partecipanti per gruppo (N = 200 in totale). Il primo gruppo ("Attivazione comportamentale") verrà incaricato di includere attività quotidiane positive e di compilare un protocollo sull'umore, che copra il periodo di tempo poco prima, durante e dopo l'attività. Il secondo gruppo ("Consapevolezza e gratitudine") compilerà un diario di consapevolezza e rifletterà sulla piacevole situazione quotidiana rivisitando le impressioni dei loro cinque sensi durante questa situazione. Inoltre, i partecipanti specificheranno da quanto tempo hanno affrontato la situazione e nomineranno qualcosa per cui sono grati. Il terzo gruppo eseguirà una combinazione dei due interventi. Il quarto gruppo sarà la condizione di controllo della lista d'attesa e riceverà il materiale di intervento del terzo gruppo dopo due settimane.

I partecipanti riceveranno un sondaggio online pre-intervento con questionari come misurazione di base. Questa indagine include un video di psicoeducazione e un video di istruzioni che spiega la logica dell'intervento e gli esercizi quotidiani. I partecipanti riceveranno fogli di lavoro per protocollare i loro esercizi quotidiani nel corso di due settimane. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati a segnalare i loro risultati e gli eventuali problemi con l'implementazione degli esercizi in un breve sondaggio online. Inoltre, ogni giorno verrà presentato un caso di studio diverso che affronta gli ostacoli e mostra le strategie per risolvere i problemi. Inoltre, i partecipanti possono contattare telefonicamente la persona di contatto principale dello studio (Laura Potsch) per aiutare con i problemi. Dopo due settimane di interventi quotidiani, i partecipanti riceveranno un post-questionario per misurare gli effetti del trattamento e riceveranno un questionario di follow-up dopo 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marburg, Germania, 35037
        • Philipps University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • Fluente in tedesco
  • Consenso informato
  • Sintomi depressivi (PHQ-9 > 5)

Criteri di esclusione:

  • suicidio, grave depressione
  • attuale o per tutta la vita: disturbo da uso di sostanze, disturbi psicotici, bipolare I o II
  • attuale psicoterapia
  • se farmaco antidepressivo: non è stato stabile nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale
14 giorni di esercizi quotidiani
  • istruzioni per creare un elenco di singole attività positive.
  • istruzioni per includere attività positive quotidiane e compilare un protocollo sull'umore, che copra il periodo di tempo poco prima, durante e dopo l'attività.
Sperimentale: Consapevolezza e gratitudine
14 giorni di esercizi quotidiani
  • istruzioni per compilare un diario di consapevolezza: riflessione sulla situazione piacevole quotidiana, istruendo i partecipanti a rivisitare le impressioni dei loro 5 sensi durante questa situazione, inoltre dovrebbero specificare per quanto tempo hanno effettivamente affrontato queste piacevoli impressioni della situazione su cui hanno riflettuto
  • istruzioni per fare un esercizio di gratitudine e nominare una o più cose per cui sono generalmente grati ogni giorno.
Sperimentale: Combinazione: attivazione comportamentale e consapevolezza e gratitudine
14 giorni di esercizi quotidiani
Questo gruppo eseguirà una combinazione dei due tipi di intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Riceverà l'intervento (combinazione) dopo due settimane di tempo di intervento degli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
  • Gli item vanno da 0 a 3 (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più di una settimana; 3 = quasi tutti i giorni).
  • Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27 (classificazione dei punteggi: 5-9 depressione lieve; 10-14 come depressione moderata; 15-19: depressione moderatamente grave; 20-27 depressione grave).
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa sintomi depressivi peggiori.
basale, intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
Modifica della sensibilità alla ricompensa (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Lasso di tempo: basale, intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
  • Gli item vanno da 1 a 9 (1 = estremamente falso su di me, 2 = molto falso su di me, 3 = moderatamente falso su di me, 4 = leggermente falso su di me, 5 = neutrale, 6 = leggermente vero su di me, 7 = moderatamente vero di me, 8 = molto vero di me, 9 = estremamente vero di me).
  • Il punteggio totale PVSS-21 varia da 21 a 189.
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una risposta di ricompensa più alta.
basale, intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicopatologia della somatizzazione (Patient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli elementi nel PHQ-15 vanno da 0 a 2 (0 = per niente infastidito, 1 = poco infastidito, 2 = molto infastidito), due elementi (che sono inclusi nel PHQ-9 (domanda 2c e d) originariamente intervallo da 0 a 3 (0 = per niente; 1 = diversi giorni; 2 = più di una settimana; 3 = quasi tutti i giorni), qui 2 e 3 vengono contati come 2.
  • Il punteggio totale PHQ-15 varia da 0 a 30 (classificazione dei punteggi: ≥5 livello lieve di somatizzazione, ≥10 livello moderato di somatizzazione, ≥15 livello grave di somatizzazione).
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una somatizzazione peggiore.
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Psicopatologia del disturbo d'ansia generalizzato (Generalizied Anxiety Disorder Scale-7, GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli item vanno da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni).
  • Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21 (classificazione dei punteggi: 0 - 4: da zero a basso rischio, 5 - 9: lieve, 10 - 14: moderato, >= 15 grave).
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una psicopatologia del disturbo d'ansia generalizzato peggiore.
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Psicopatologia dei disturbi alimentari (Eating Disorder Examination-Questionnaire-8, EDE-Q-8)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli item vanno da 0 a 6 (da 0 = la caratteristica non era presente a 6 = la caratteristica era presente tutti i giorni o in forma estrema).
  • È possibile calcolare i punteggi delle sottoscale (contenzione, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso, preoccupazione per la forma) nonché un punteggio totale, il punteggio totale varia da 0 a 48.
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una psicopatologia del disturbo alimentare peggiore.
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Psicopatologia del disturbo d'ansia sociale (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli item vanno da 0 a 4 (0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = molto, 4 = estremamente).
  • Il punteggio totale del Mini-Spin va da 0 a 12.
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una psicopatologia peggiore del disturbo d'ansia sociale.
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Aspettativa di trattamento (valutazione generica per pre-esperienze di trattamento, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento, G-EEE)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane)
- Gli item vanno da 0 a 10 (a seconda dell'item da "nessun miglioramento" a "massimo miglioramento immaginabile", da "nessun peggioramento" a "massimo peggioramento immaginabile", da "nessun disturbo" a "massimo disturbo immaginabile") e uno voce, in cui l'esperienza di trattamento precedente viene valutata tramite una scelta di "Non ho mai sperimentato questo trattamento". (continua con la domanda 8), "Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi (quasi) ogni giorno.", "Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi per più di 10 giorni.", "Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi per circa 5-10 giorni.", Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi per circa 1-4 giorni." E "Non ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi, ma l'ho sperimentato prima".
Basale, post intervento (dopo 2 settimane)
Credibilità e aspettativa del trattamento (questionario di credibilità/aspettativa, CEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
  • Gli item vanno da 1 a 9 (Item 1 dell'insieme 1: 1= per niente logico, 5 = abbastanza logico, 9 = molto logico, Item 2 dell'insieme 1: 1= per niente utile, 5 = abbastanza utile, 9 = molto utile, punto 3 della serie 1: 1 = per niente sicuro, 5 = abbastanza sicuro, 9 = molto sicuro, punto 1 della serie 2: 1 = per niente, 5 = abbastanza, 9 = molto), punto 4 di Set 1 e Voce 2 di Set 2 danno una scelta da 0% a 100% con incrementi del 10%.
  • Il punteggio composito CEQ può essere derivato per ciascun fattore (aspettativa e credibilità)
Linea di base
Reattività alla ricompensa del tratto (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli item vanno da 1 a 4 (1= forte disaccordo, 2 = lieve disaccordo, 3 = lieve accordo, 4 = forte accordo)
  • Il punteggio totale RRS varia da 8 a 32.
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una maggiore reattività alla ricompensa.
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Livello di stress (Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli item vanno da 1 a 5 (1= mai, 2 = quasi mai, 3 = qualche volta, 4 = abbastanza spesso, 5 = molto spesso) Gli item 4, 5, 7 e 8 hanno un punteggio inverso rispetto al punteggio totale.
  • PH=sottoscala impotenza percepita; PSE=sottoscala di autoefficacia percepita
  • La sottoscala PH è calcolata sommando gli Item 1, 2, 3, 6, 9 e 10; la sottoscala PSE è calcolata sommando gli item 4, 5, 7 e 8
  • Il punteggio totale PSS-10 è la somma di tutti gli elementi PH e PSE invertiti
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa un maggiore livello di stress.
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Anedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli elementi vanno da "Decisamente d'accordo", "D'accordo", "Non d'accordo" e "Fortemente in disaccordo". Una delle "risposte in disaccordo" riceve un punteggio di 1 e una delle "risposte d'accordo" riceve un punteggio di 0.
  • Il punteggio totale di SHAPS-D va da 0 a 14.
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa una maggiore anedonia di stato.
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Aspettative depressive (Depressive Expectations Scale, DES)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
  • Gli item vanno da 1 a 5 (1 = non sono d'accordo, 2 = sono parzialmente in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = sono parzialmente d'accordo, 5 = sono d'accordo).
  • Il punteggio totale del DES varia da 25 a 125
  • Di conseguenza, un punteggio più alto significa aspettative depressive più disfunzionali.
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
Tratti della personalità (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), fino a quattro mesi di follow-up
  • Gli item vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
  • Scale: apertura all'esperienza, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo
Basale, post intervento (dopo 2 settimane), fino a quattro mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
  • Numero di sondaggi online completati relativi agli esercizi di intervento (da T1 a T14: sondaggi online giornalieri nel corso di due settimane)
  • Autovalutazione dell'implementazione degli esercizi quotidiani nel sondaggio post intervento e nel sondaggio di follow-up.
intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
Influenza del tipo di attività positiva/tipo di situazione piacevole
Lasso di tempo: durante gli esercizi quotidiani (14 giorni)
- Tipo di attività e situazioni piacevoli riflesse che sono state selezionate nei sondaggi online giornalieri (es. sociale, sportivo...)
durante gli esercizi quotidiani (14 giorni)
Problemi e ostacoli durante l'intervento
Lasso di tempo: intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
- Frequenza dei contatti telefonici con la referente principale (Laura Potsch) e problemi specificati con l'esecuzione degli esercizi giornalieri nel sondaggio quotidiano online
intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: linea di base
- Sesso, età, istruzione, occupazione, farmaci, diagnosi a vita di condizioni psichiatriche, esperienza precedente con la psicoterapia ecc.
linea di base
Usabilità percepita del sistema (Scale di usabilità del sistema, SUS), feedback generale sull'intervento online
Lasso di tempo: post intervento (dopo 2 settimane)
  • Gli item del SUS vanno da 1 a 5 (da 1= fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo).
  • Dopo un calcolo, il punteggio SUS può variare da 0 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 è considerato superiore alla media.
  • feedback generale sull'intervento online: voci di testo libere sull'intervento online: critiche, richieste di modifica, elogi, una domanda chiusa: "Consiglieresti l'intervento online a qualcun altro?" Si No
post intervento (dopo 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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