- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402150
Un intervento online mirato alla depressione e alla bassa sensibilità alla ricompensa
Valutazione di un intervento online mirato alla depressione e alla bassa sensibilità alla ricompensa: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia di diversi interventi online mirati alla sensibilità alla ricompensa e ai sintomi depressivi.
I ricercatori esamineranno ulteriormente i fattori che influenzano il successo del trattamento in un altro documento basato sui dati di questo studio (vedere misure di esito secondarie e altre pre-specificate).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione è caratterizzata da una bassa sensibilità alla ricompensa, che è un potenziale fattore di mantenimento dei sintomi depressivi. Questo è il motivo per cui il trattamento per la depressione dovrebbe includere interventi basati sull'evidenza che mirano all'insensibilità alla ricompensa. Fino ad ora, c'è una mancanza di ricerca che gli studi premino la sensibilità come principale misura di esito o focus degli interventi, specialmente nel formato online. Tuttavia, è fondamentale identificare gli interventi psicologici più efficaci nel trattare la bassa sensibilità alla ricompensa. Precedenti studi hanno dimostrato che l'attivazione comportamentale può essere un potente intervento per aumentare la disponibilità di ricompense nella vita di tutti i giorni. Inoltre, gli interventi basati sulla consapevolezza offrono interventi efficaci per quanto riguarda la bassa sensibilità alla ricompensa poiché la consapevolezza focalizza nuovamente l'attenzione sul momento presente.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di diversi interventi online rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa in uno studio controllato randomizzato. Il campione includerà partecipanti con sintomi depressivi da lievi a moderati, che sono stati preselezionati per la loro bassa reattività alla ricompensa del tratto. I criteri di inclusione ed esclusione saranno confermati tramite un sondaggio online preliminare e uno screening telefonico, che saranno somministrati da uno psicologo qualificato. Saranno esclusi i partecipanti suicidari o i partecipanti che soffrono di depressione grave. Questi saranno informati sulle possibilità di ottenere un aiuto professionale intensivo. Ulteriori criteri di esclusione saranno una psicoterapia in corso, un farmaco antidepressivo che è stato assunto per un periodo di tempo inferiore a quattro settimane, persone con una diagnosi di disturbo bipolare (I e II), disturbi psicotici o un disturbo da uso di sostanze.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in quattro gruppi. La randomizzazione sarà stratificata in base al loro punteggio di depressione (lieve o moderata). Gli investigatori mirano a includere 50 partecipanti per gruppo (N = 200 in totale). Il primo gruppo ("Attivazione comportamentale") verrà incaricato di includere attività quotidiane positive e di compilare un protocollo sull'umore, che copra il periodo di tempo poco prima, durante e dopo l'attività. Il secondo gruppo ("Consapevolezza e gratitudine") compilerà un diario di consapevolezza e rifletterà sulla piacevole situazione quotidiana rivisitando le impressioni dei loro cinque sensi durante questa situazione. Inoltre, i partecipanti specificheranno da quanto tempo hanno affrontato la situazione e nomineranno qualcosa per cui sono grati. Il terzo gruppo eseguirà una combinazione dei due interventi. Il quarto gruppo sarà la condizione di controllo della lista d'attesa e riceverà il materiale di intervento del terzo gruppo dopo due settimane.
I partecipanti riceveranno un sondaggio online pre-intervento con questionari come misurazione di base. Questa indagine include un video di psicoeducazione e un video di istruzioni che spiega la logica dell'intervento e gli esercizi quotidiani. I partecipanti riceveranno fogli di lavoro per protocollare i loro esercizi quotidiani nel corso di due settimane. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati a segnalare i loro risultati e gli eventuali problemi con l'implementazione degli esercizi in un breve sondaggio online. Inoltre, ogni giorno verrà presentato un caso di studio diverso che affronta gli ostacoli e mostra le strategie per risolvere i problemi. Inoltre, i partecipanti possono contattare telefonicamente la persona di contatto principale dello studio (Laura Potsch) per aiutare con i problemi. Dopo due settimane di interventi quotidiani, i partecipanti riceveranno un post-questionario per misurare gli effetti del trattamento e riceveranno un questionario di follow-up dopo 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marburg, Germania, 35037
- Philipps University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Fluente in tedesco
- Consenso informato
- Sintomi depressivi (PHQ-9 > 5)
Criteri di esclusione:
- suicidio, grave depressione
- attuale o per tutta la vita: disturbo da uso di sostanze, disturbi psicotici, bipolare I o II
- attuale psicoterapia
- se farmaco antidepressivo: non è stato stabile nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivazione comportamentale
14 giorni di esercizi quotidiani
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Sperimentale: Consapevolezza e gratitudine
14 giorni di esercizi quotidiani
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Sperimentale: Combinazione: attivazione comportamentale e consapevolezza e gratitudine
14 giorni di esercizi quotidiani
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Questo gruppo eseguirà una combinazione dei due tipi di intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Riceverà l'intervento (combinazione) dopo due settimane di tempo di intervento degli altri gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
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basale, intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
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Modifica della sensibilità alla ricompensa (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Lasso di tempo: basale, intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
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basale, intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Psicopatologia della somatizzazione (Patient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Psicopatologia del disturbo d'ansia generalizzato (Generalizied Anxiety Disorder Scale-7, GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Psicopatologia dei disturbi alimentari (Eating Disorder Examination-Questionnaire-8, EDE-Q-8)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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|
Psicopatologia del disturbo d'ansia sociale (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Aspettativa di trattamento (valutazione generica per pre-esperienze di trattamento, aspettative di trattamento ed effetti del trattamento, G-EEE)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane)
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- Gli item vanno da 0 a 10 (a seconda dell'item da "nessun miglioramento" a "massimo miglioramento immaginabile", da "nessun peggioramento" a "massimo peggioramento immaginabile", da "nessun disturbo" a "massimo disturbo immaginabile") e uno voce, in cui l'esperienza di trattamento precedente viene valutata tramite una scelta di "Non ho mai sperimentato questo trattamento".
(continua con la domanda 8), "Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi (quasi) ogni giorno.",
"Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi per più di 10 giorni.",
"Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi per circa 5-10 giorni.",
Ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi per circa 1-4 giorni."
E "Non ho sperimentato questo trattamento negli ultimi 12 mesi, ma l'ho sperimentato prima".
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane)
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Credibilità e aspettativa del trattamento (questionario di credibilità/aspettativa, CEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Reattività alla ricompensa del tratto (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Livello di stress (Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Anedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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|
Aspettative depressive (Depressive Expectations Scale, DES)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane), follow-up a 4 mesi
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Tratti della personalità (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (dopo 2 settimane), fino a quattro mesi di follow-up
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Basale, post intervento (dopo 2 settimane), fino a quattro mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
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intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
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Influenza del tipo di attività positiva/tipo di situazione piacevole
Lasso di tempo: durante gli esercizi quotidiani (14 giorni)
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- Tipo di attività e situazioni piacevoli riflesse che sono state selezionate nei sondaggi online giornalieri (es.
sociale, sportivo...)
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durante gli esercizi quotidiani (14 giorni)
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Problemi e ostacoli durante l'intervento
Lasso di tempo: intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
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- Frequenza dei contatti telefonici con la referente principale (Laura Potsch) e problemi specificati con l'esecuzione degli esercizi giornalieri nel sondaggio quotidiano online
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intervento post (dopo 2 settimane), 4 mesi di follow-up
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Variabili sociodemografiche
Lasso di tempo: linea di base
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- Sesso, età, istruzione, occupazione, farmaci, diagnosi a vita di condizioni psichiatriche, esperienza precedente con la psicoterapia ecc.
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linea di base
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Usabilità percepita del sistema (Scale di usabilità del sistema, SUS), feedback generale sull'intervento online
Lasso di tempo: post intervento (dopo 2 settimane)
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post intervento (dopo 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
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