- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402150
Interwencja online ukierunkowana na depresję i niską wrażliwość na nagrodę
Ocena interwencji online ukierunkowanej na depresję i niską wrażliwość na nagrodę — randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności różnych interwencji internetowych ukierunkowanych na wrażliwość na nagrodę i objawy depresyjne.
Badacze będą dalej badać czynniki wpływające na powodzenie leczenia w innym artykule opartym na danych z tego badania (patrz drugorzędne i inne wcześniej określone pomiary wyników).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja charakteryzuje się niską wrażliwością na nagrodę, która jest potencjalnym czynnikiem podtrzymującym objawy depresyjne. Dlatego leczenie depresji powinno obejmować oparte na dowodach interwencje ukierunkowane na niewrażliwość na nagrodę. Do tej pory brakowało badań, które nagradzałyby wrażliwość jako główną miarę wyniku lub przedmiot interwencji, zwłaszcza w formacie internetowym. Kluczowe znaczenie ma jednak zidentyfikowanie interwencji psychologicznych, które są najskuteczniejsze w leczeniu wrażliwości na niską nagrodę. Wcześniejsze badania wykazały, że aktywacja behawioralna może być potężną interwencją zwiększającą dostępność nagród w życiu codziennym. Ponadto interwencje oparte na uważności oferują skuteczne interwencje w odniesieniu do niskiej wrażliwości na nagrodę, ponieważ uważność ponownie skupia uwagę na chwili obecnej.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych interwencji online w porównaniu z warunkiem kontrolnym listy oczekujących w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Próba obejmie uczestników z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresyjnymi, którzy zostali wstępnie wybrani ze względu na ich niską zdolność reagowania na nagrodę. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną potwierdzone za pomocą wstępnej ankiety internetowej i telefonicznego badania przesiewowego, które przeprowadzi przeszkolony psycholog. Uczestnicy o skłonnościach samobójczych lub uczestnicy cierpiący na ciężką depresję zostaną wykluczeni. Osoby te zostaną poinformowane o możliwości uzyskania intensywnej profesjonalnej pomocy. Kolejnymi kryteriami wykluczenia będą: trwająca psychoterapia, leki przeciwdepresyjne przyjmowane krócej niż cztery tygodnie, osoby z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (I i II) w ciągu całego życia, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z ich wynikiem depresji (łagodna lub umiarkowana). Badacze dążą do włączenia 50 uczestników na grupę (łącznie N = 200). Pierwsza grupa („Aktywacja behawioralna”) zostanie poinstruowana, aby obejmowała codzienne pozytywne czynności i wypełniała protokół nastroju, który obejmuje okres krótko przed, w trakcie i po aktywności. Druga grupa („Uważność i Wdzięczność”) wypełni dziennik uważności i zastanowi się nad codziennymi przyjemnymi sytuacjami, ponownie odwiedzając wrażenia swoich pięciu zmysłów podczas tej sytuacji. Ponadto uczestnicy określą, jak długo radzili sobie z sytuacją i wymienią coś, za co są wdzięczni. Trzecia grupa wykona kombinację dwóch interwencji. Czwarta grupa będzie warunkiem kontrolnym listy oczekujących i otrzyma materiał interwencyjny trzeciej grupy po dwóch tygodniach.
Uczestnicy otrzymają ankietę online przed interwencją z kwestionariuszami jako pomiarem wyjściowym. Ta ankieta zawiera film psychoedukacyjny i film instruktażowy wyjaśniający uzasadnienie interwencji i codzienne ćwiczenia. Uczestnicy otrzymają arkusze robocze do protokołowania swoich codziennych ćwiczeń w ciągu dwóch tygodni. Dodatkowo zachęca się uczestników do zgłaszania swoich wyników i ewentualnych problemów z realizacją ćwiczeń w krótkiej ankiecie internetowej. Ponadto każdego dnia prezentowane będzie inne studium przypadku, które dotyczy przeszkód i pokazuje strategie rozwiązywania problemów. Ponadto uczestnicy mogą kontaktować się telefonicznie z główną osobą kontaktową w badaniu (Laura Potsch), aby uzyskać pomoc w rozwiązywaniu problemów. Po dwóch tygodniach codziennych interwencji uczestnicy otrzymają ankietę końcową do pomiaru efektów leczenia, a po 4 miesiącach ankietę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Philipps University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biegle po niemiecku
- Świadoma zgoda
- Objawy depresyjne (PHQ-9 > 5)
Kryteria wyłączenia:
- myśli samobójcze, ciężka depresja
- obecne lub życiowe: zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa I lub II
- obecna psychoterapia
- jeśli lek przeciwdepresyjny: nie był stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
14 dni codziennych ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Uważność i wdzięczność
14 dni codziennych ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja: aktywacja behawioralna oraz uważność i wdzięczność
14 dni codziennych ćwiczeń
|
Ta grupa wykona kombinację dwóch rodzajów interwencji.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Otrzyma interwencję (kombinację) po dwóch tygodniach czasu interwencji innych grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresyjnych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, PHQ-9)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
|
|
linia wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
|
Zmiana wrażliwości na nagrodę (skala pozytywnego systemu walencyjnego-21, PVSS-21)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
|
|
linia wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Psychopatologia somatyzacyjna (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15, PHQ-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
Psychopatologia zaburzeń lękowych uogólnionych (skala zaburzeń lękowych uogólnionych-7, GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
Psychopatologia zaburzeń odżywiania (Eating Disorder Examination-Questionnaire-8, EDE-Q-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
Psychopatologia zespołu lęku społecznego (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
Oczekiwania dotyczące leczenia (ogólna ocena wstępnych doświadczeń związanych z leczeniem, oczekiwań dotyczących leczenia i efektów leczenia, G-EEE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach)
|
- Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (w zależności od pozycji od „brak poprawy” do „największej możliwej poprawy”, od „brak pogorszenia” do „największe możliwe pogorszenie”, od „brak skarg” do „największe możliwe skargi”) i jeden pozycja, w której wcześniejsze doświadczenie w leczeniu jest oceniane poprzez wybór „Nigdy nie doświadczyłem tego leczenia”.
(kontynuuj pytanie 8), „Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (prawie) codziennie.”,
„Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez ponad 10 dni.”,
„Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez około 5 do 10 dni.”,
Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez około 1 do 4 dni”.
I „Nie doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale doświadczyłem tego wcześniej”.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach)
|
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia (kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania, CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
Cecha reagowania na nagrodę (skala reakcji na nagrodę, RRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
Poziom stresu (skala postrzeganego stresu 10, PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
Oczekiwania depresyjne (skala oczekiwań depresyjnych, DES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
|
Cechy osobowości (Inwentarz Wielkiej Piątki 10, BFI-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja do czterech miesięcy
|
|
Linia bazowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja do czterech miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyczepność
Ramy czasowe: po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
|
|
po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
|
Wpływ rodzaju pozytywnej aktywności/rodzaju przyjemnej sytuacji
Ramy czasowe: podczas codziennych ćwiczeń (14 dni)
|
- Rodzaj zajęć i odzwierciedlenie przyjemnych sytuacji, które zostały wybrane w codziennych ankietach internetowych (np.
towarzyskie, sportowe...)
|
podczas codziennych ćwiczeń (14 dni)
|
Problemy i przeszkody podczas interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
|
- Częstotliwość nawiązywania kontaktów telefonicznych z główną osobą kontaktową (Laura Potsch) oraz określone problemy z realizacją codziennych ćwiczeń w dziennej ankiecie online
|
po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
|
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
- Płeć, wiek, wykształcenie, zatrudnienie, przyjmowane leki, samoopisowa diagnoza zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia, wcześniejsze doświadczenia z psychoterapią itp.
|
linia bazowa
|
Postrzegana użyteczność systemu (Skala użyteczności systemu, SUS), ogólna informacja zwrotna na temat interwencji online
Ramy czasowe: po interwencji (po 2 tygodniach)
|
|
po interwencji (po 2 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReSet your Mind
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone