Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja online ukierunkowana na depresję i niską wrażliwość na nagrodę

2 października 2023 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center

Ocena interwencji online ukierunkowanej na depresję i niską wrażliwość na nagrodę — randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności różnych interwencji internetowych ukierunkowanych na wrażliwość na nagrodę i objawy depresyjne.

Badacze będą dalej badać czynniki wpływające na powodzenie leczenia w innym artykule opartym na danych z tego badania (patrz drugorzędne i inne wcześniej określone pomiary wyników).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja charakteryzuje się niską wrażliwością na nagrodę, która jest potencjalnym czynnikiem podtrzymującym objawy depresyjne. Dlatego leczenie depresji powinno obejmować oparte na dowodach interwencje ukierunkowane na niewrażliwość na nagrodę. Do tej pory brakowało badań, które nagradzałyby wrażliwość jako główną miarę wyniku lub przedmiot interwencji, zwłaszcza w formacie internetowym. Kluczowe znaczenie ma jednak zidentyfikowanie interwencji psychologicznych, które są najskuteczniejsze w leczeniu wrażliwości na niską nagrodę. Wcześniejsze badania wykazały, że aktywacja behawioralna może być potężną interwencją zwiększającą dostępność nagród w życiu codziennym. Ponadto interwencje oparte na uważności oferują skuteczne interwencje w odniesieniu do niskiej wrażliwości na nagrodę, ponieważ uważność ponownie skupia uwagę na chwili obecnej.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych interwencji online w porównaniu z warunkiem kontrolnym listy oczekujących w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Próba obejmie uczestników z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresyjnymi, którzy zostali wstępnie wybrani ze względu na ich niską zdolność reagowania na nagrodę. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną potwierdzone za pomocą wstępnej ankiety internetowej i telefonicznego badania przesiewowego, które przeprowadzi przeszkolony psycholog. Uczestnicy o skłonnościach samobójczych lub uczestnicy cierpiący na ciężką depresję zostaną wykluczeni. Osoby te zostaną poinformowane o możliwości uzyskania intensywnej profesjonalnej pomocy. Kolejnymi kryteriami wykluczenia będą: trwająca psychoterapia, leki przeciwdepresyjne przyjmowane krócej niż cztery tygodnie, osoby z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (I i II) w ciągu całego życia, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z ich wynikiem depresji (łagodna lub umiarkowana). Badacze dążą do włączenia 50 uczestników na grupę (łącznie N = 200). Pierwsza grupa („Aktywacja behawioralna”) zostanie poinstruowana, aby obejmowała codzienne pozytywne czynności i wypełniała protokół nastroju, który obejmuje okres krótko przed, w trakcie i po aktywności. Druga grupa („Uważność i Wdzięczność”) wypełni dziennik uważności i zastanowi się nad codziennymi przyjemnymi sytuacjami, ponownie odwiedzając wrażenia swoich pięciu zmysłów podczas tej sytuacji. Ponadto uczestnicy określą, jak długo radzili sobie z sytuacją i wymienią coś, za co są wdzięczni. Trzecia grupa wykona kombinację dwóch interwencji. Czwarta grupa będzie warunkiem kontrolnym listy oczekujących i otrzyma materiał interwencyjny trzeciej grupy po dwóch tygodniach.

Uczestnicy otrzymają ankietę online przed interwencją z kwestionariuszami jako pomiarem wyjściowym. Ta ankieta zawiera film psychoedukacyjny i film instruktażowy wyjaśniający uzasadnienie interwencji i codzienne ćwiczenia. Uczestnicy otrzymają arkusze robocze do protokołowania swoich codziennych ćwiczeń w ciągu dwóch tygodni. Dodatkowo zachęca się uczestników do zgłaszania swoich wyników i ewentualnych problemów z realizacją ćwiczeń w krótkiej ankiecie internetowej. Ponadto każdego dnia prezentowane będzie inne studium przypadku, które dotyczy przeszkód i pokazuje strategie rozwiązywania problemów. Ponadto uczestnicy mogą kontaktować się telefonicznie z główną osobą kontaktową w badaniu (Laura Potsch), aby uzyskać pomoc w rozwiązywaniu problemów. Po dwóch tygodniach codziennych interwencji uczestnicy otrzymają ankietę końcową do pomiaru efektów leczenia, a po 4 miesiącach ankietę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Philipps University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Biegle po niemiecku
  • Świadoma zgoda
  • Objawy depresyjne (PHQ-9 > 5)

Kryteria wyłączenia:

  • myśli samobójcze, ciężka depresja
  • obecne lub życiowe: zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa I lub II
  • obecna psychoterapia
  • jeśli lek przeciwdepresyjny: nie był stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja behawioralna
14 dni codziennych ćwiczeń
  • instrukcja tworzenia listy poszczególnych pozytywnych działań.
  • zalecenie uwzględnienia codziennych pozytywnych czynności i wypełnienia protokołu nastroju, który obejmuje okres krótko przed, w trakcie i po aktywności.
Eksperymentalny: Uważność i wdzięczność
14 dni codziennych ćwiczeń
  • polecenie wypełnienia dzienniczka uważności: refleksja nad codziennymi przyjemnymi sytuacjami, poinstruowanie uczestników, aby ponownie odwiedzili wrażenia swoich 5 zmysłów podczas tej sytuacji, dodatkowo powinni określić, jak długo faktycznie radzili sobie z tymi przyjemnymi wrażeniami z sytuacji, nad którymi się zastanawiali
  • instrukcje, jak wykonać ćwiczenie wdzięczności i wymienić jedną lub więcej rzeczy, za które są na ogół wdzięczni każdego dnia.
Eksperymentalny: Kombinacja: aktywacja behawioralna oraz uważność i wdzięczność
14 dni codziennych ćwiczeń
Ta grupa wykona kombinację dwóch rodzajów interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Otrzyma interwencję (kombinację) po dwóch tygodniach czasu interwencji innych grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, PHQ-9)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 3 (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż tydzień; 3 = prawie codziennie).
  • Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27 (klasyfikacja wyników: 5-9 łagodna depresja; 10-14 jako umiarkowana depresja; 15-19: umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 ciężka depresja).
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresyjne.
linia wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
Zmiana wrażliwości na nagrodę (skala pozytywnego systemu walencyjnego-21, PVSS-21)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 9 (1 = skrajnie nieprawdziwe o mnie, 2 = bardzo nieprawdziwe o mnie, 3 = średnio nieprawdziwe o mnie, 4 = trochę nieprawdziwe o mnie, 5 = neutralne, 6 = trochę prawdziwe o mnie, 7 = umiarkowanie prawdziwe o mnie, 8 = bardzo prawdziwe o mnie, 9 = bardzo prawdziwe o mnie).
  • Całkowity wynik PVSS-21 waha się od 21 do 189.
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza wyższą odpowiedź na nagrodę.
linia wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychopatologia somatyzacyjna (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15, PHQ-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
  • Pozycje w PHQ-15 wahają się od 0 do 2 (0 = w ogóle się nie przejmuję, 1 = trochę się martwię, 2 = bardzo się przejmuję), dwie pozycje (które są zawarte w PHQ-9 (pytanie 2c i d) oryginalnie zakres od 0 do 3 (0 = wcale; 1 = kilka dni; 2 = więcej niż tydzień; 3 = prawie codziennie), tutaj 2 i 3 są liczone jako 2.
  • Całkowity wynik PHQ-15 waha się od 0 do 30 (klasyfikacja wyników: ≥5 łagodny poziom somatyzacji, ≥10 umiarkowany poziom somatyzacji, ≥15 ciężki poziom somatyzacji).
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza gorszą somatyzację.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
Psychopatologia zaburzeń lękowych uogólnionych (skala zaburzeń lękowych uogólnionych-7, GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie).
  • Całkowity wynik GAD-7 waha się od 0 do 21 (klasyfikacja wyników: 0 - 4: brak do niskiego ryzyka, 5 - 9: łagodne, 10 - 14: umiarkowane, >= 15 ciężkie).
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza gorszą psychopatologię zespołu lęku uogólnionego.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
Psychopatologia zaburzeń odżywiania (Eating Disorder Examination-Questionnaire-8, EDE-Q-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 6 (0 = cecha nie występowała do 6 = cecha występowała codziennie lub w skrajnej postaci).
  • Można obliczyć wyniki w podskalach (powściągliwość, zainteresowanie jedzeniem, zainteresowanie wagą, zainteresowanie kształtem), a także wynik całkowity, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48.
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza gorszą psychopatologię zaburzeń odżywiania.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
Psychopatologia zespołu lęku społecznego (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 4 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = bardzo, 4 = bardzo).
  • Suma punktów w Mini-Spinie wynosi od 0 do 12.
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza gorszą psychopatologię zespołu lęku społecznego.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
Oczekiwania dotyczące leczenia (ogólna ocena wstępnych doświadczeń związanych z leczeniem, oczekiwań dotyczących leczenia i efektów leczenia, G-EEE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach)
- Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (w zależności od pozycji od „brak poprawy” do „największej możliwej poprawy”, od „brak pogorszenia” do „największe możliwe pogorszenie”, od „brak skarg” do „największe możliwe skargi”) i jeden pozycja, w której wcześniejsze doświadczenie w leczeniu jest oceniane poprzez wybór „Nigdy nie doświadczyłem tego leczenia”. (kontynuuj pytanie 8), „Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (prawie) codziennie.”, „Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez ponad 10 dni.”, „Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez około 5 do 10 dni.”, Doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przez około 1 do 4 dni”. I „Nie doświadczyłem tego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale doświadczyłem tego wcześniej”.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach)
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia (kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania, CEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 9 (pozycja 1 z zestawu 1: 1 = w ogóle nielogiczna, 5 = raczej logiczna, 9 = bardzo logiczna, pozycja 2 z zestawu 1: 1 = w ogóle nieprzydatna, 5 = raczej przydatna, 9 = bardzo przydatne, pozycja 3 z zestawu 1: 1 = zupełnie niepewna, 5 = raczej pewna siebie, 9 = bardzo pewna siebie, pozycja 1 z zestawu 2: 1 = wcale, 5 = trochę, 9 = bardzo), pozycja 4 z Zestawu 1 i Pozycja 2 z Zestawu 2 dają wybór od 0% do 100% w krokach co 10%.
  • Złożony wynik CEQ można uzyskać dla każdego czynnika (oczekiwania i wiarygodność)
Linia bazowa
Cecha reagowania na nagrodę (skala reakcji na nagrodę, RRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
  • Pozycje mieszczą się w zakresie od 1 do 4 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = umiarkowanie się nie zgadzam, 3 = umiarkowanie zgadzam się, 4 = zdecydowanie zgadzam się)
  • Całkowity wynik RRS waha się od 8 do 32.
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza wyższą reakcję na nagrodę.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
Poziom stresu (skala postrzeganego stresu 10, PSS-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
  • Pozycje mieszczą się w przedziale od 1 do 5 (1 = nigdy, 2 = prawie nigdy, 3 = czasami, 4 = dość często, 5 = bardzo często).
  • PH=podskala postrzeganej bezradności; PSE=podskala postrzeganej własnej skuteczności
  • Podskala PH jest obliczana poprzez zsumowanie pozycji 1, 2, 3, 6, 9 i 10; podskala PSE jest obliczana poprzez zsumowanie pozycji 4, 5, 7 i 8
  • Łączny wynik PSS-10 jest sumą wszystkich pozycji PH i odwróconych pozycji PSE
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza wyższy poziom stresu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
  • Pozycje wahają się od „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Nie zgadzam się” i „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Każda z odpowiedzi „Nie zgadzam się” otrzymuje wynik 1, a każda z odpowiedzi „Zgadzam się” otrzymuje wynik 0.
  • Całkowity wynik SHAPS-D mieści się w zakresie od 0 do 14.
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza większą anhedonię stanu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
Oczekiwania depresyjne (skala oczekiwań depresyjnych, DES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
  • Pozycje mieszczą się w przedziale od 1 do 5 (1 = nie zgadzam się, 2 = częściowo się nie zgadzam, 3 = neutralnie, 4 = częściowo się zgadzam, 5 = zgadzam się).
  • Całkowity wynik DES waha się od 25 do 125
  • W konsekwencji wyższy wynik oznacza więcej dysfunkcyjnych oczekiwań depresyjnych.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja po 4 miesiącach
Cechy osobowości (Inwentarz Wielkiej Piątki 10, BFI-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja do czterech miesięcy
  • Pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
  • Skale: otwartość na doświadczenia, sumienność, ekstrawersja, ugodowość i neurotyzm
Linia bazowa, po interwencji (po 2 tygodniach), obserwacja do czterech miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
  • Liczba wypełnionych ankiet internetowych dotyczących ćwiczeń interwencyjnych (od T1 do T14: codzienne ankiety internetowe w ciągu dwóch tygodni)
  • Raport własny z realizacji codziennych ćwiczeń w ankiecie pointerwencyjnej i ankiecie kontrolnej.
po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
Wpływ rodzaju pozytywnej aktywności/rodzaju przyjemnej sytuacji
Ramy czasowe: podczas codziennych ćwiczeń (14 dni)
- Rodzaj zajęć i odzwierciedlenie przyjemnych sytuacji, które zostały wybrane w codziennych ankietach internetowych (np. towarzyskie, sportowe...)
podczas codziennych ćwiczeń (14 dni)
Problemy i przeszkody podczas interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
- Częstotliwość nawiązywania kontaktów telefonicznych z główną osobą kontaktową (Laura Potsch) oraz określone problemy z realizacją codziennych ćwiczeń w dziennej ankiecie online
po interwencji (po 2 tygodniach), 4 miesiące obserwacji
Zmienne socjodemograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
- Płeć, wiek, wykształcenie, zatrudnienie, przyjmowane leki, samoopisowa diagnoza zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia, wcześniejsze doświadczenia z psychoterapią itp.
linia bazowa
Postrzegana użyteczność systemu (Skala użyteczności systemu, SUS), ogólna informacja zwrotna na temat interwencji online
Ramy czasowe: po interwencji (po 2 tygodniach)
  • Pozycje skali SUS wahają się od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
  • Po obliczeniu wynik SUS może wynosić od 0 do 100. Wynik SUS powyżej 68 jest uważany za powyżej średniej.
  • ogólna informacja zwrotna na temat interwencji online: dowolne wpisy tekstowe dotyczące interwencji online: krytyka, prośby o zmianę, pochwała, jedno pytanie zamknięte: „Czy poleciłbyś interwencję online komuś innemu?” Tak nie
po interwencji (po 2 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna

3
Subskrybuj