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Una intervención en línea dirigida a la depresión y la baja sensibilidad a las recompensas

2 de octubre de 2023 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center

Evaluación de una intervención en línea dirigida a la depresión y baja sensibilidad a la recompensa: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad de diferentes intervenciones en línea dirigidas a la sensibilidad a la recompensa y los síntomas depresivos.

Los investigadores seguirán investigando los factores que influyen en el éxito del tratamiento en otro artículo en función de los datos de este estudio (consulte las medidas de resultado secundarias y otras preespecificadas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión se caracteriza por una baja sensibilidad a la recompensa, que es un factor potencial de mantenimiento de los síntomas depresivos. Esta es la razón por la que el tratamiento para la depresión debe incluir intervenciones basadas en la evidencia que apunten a la insensibilidad a la recompensa. Hasta ahora, hay una falta de investigación que premie la sensibilidad como principal medida de resultado o enfoque de las intervenciones, especialmente en el formato en línea. Sin embargo, es crucial identificar las intervenciones psicológicas que son más efectivas para tratar la baja sensibilidad a la recompensa. Estudios anteriores mostraron que la activación del comportamiento puede ser una intervención poderosa para aumentar la disponibilidad de recompensas en la vida cotidiana. Además, las intervenciones basadas en la atención plena ofrecen intervenciones efectivas con respecto a la baja sensibilidad a la recompensa, ya que la atención plena reenfoca la atención en el momento presente.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de diferentes intervenciones en línea en comparación con una condición de control en lista de espera en un ensayo controlado aleatorio. La muestra incluirá participantes con síntomas depresivos de leves a moderados, que han sido preseleccionados por su bajo rasgo de respuesta a la recompensa. Los criterios de inclusión y exclusión se confirmarán a través de una encuesta preliminar en línea y una evaluación telefónica, que serán administradas por un psicólogo capacitado. Se excluirán los participantes suicidas o los participantes que sufran de depresión severa. Se les informará sobre las posibilidades de obtener ayuda profesional intensiva. Otros criterios de exclusión serán una psicoterapia en curso, un medicamento antidepresivo que se haya tomado durante un período de tiempo inferior a cuatro semanas, personas con un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar (I y II), trastornos psicóticos o trastorno por uso de sustancias.

Los participantes serán asignados al azar en cuatro grupos. La aleatorización se estratificará según su puntuación de depresión (leve o moderada). Los investigadores pretenden incluir 50 participantes por grupo (N = 200 en total). El primer grupo ("Activación conductual") recibirá instrucciones para incluir actividades positivas diarias y completar un protocolo de estado de ánimo, que cubre el período de tiempo poco antes, durante y después de la actividad. El segundo grupo ("Atención plena y gratitud") completará un diario de atención plena y reflexionará sobre la situación placentera diaria mediante la revisión de las impresiones de sus cinco sentidos durante esta situación. Además, los participantes especificarán cuánto tiempo han lidiado con la situación y nombrarán algo por lo que están agradecidos. El tercer grupo hará una combinación de las dos intervenciones. El cuarto grupo será la condición de control de lista de espera y recibirá el material de intervención del tercer grupo después de dos semanas.

Los participantes recibirán una encuesta en línea previa a la intervención con cuestionarios como medida de referencia. Esta encuesta incluye un video de psicoeducación y un video de instrucción que explica el fundamento de la intervención y los ejercicios diarios. Los participantes recibirán hojas de trabajo para protocolizar sus ejercicios diarios a lo largo de dos semanas. Además, se alienta a los participantes a informar sus resultados y posibles problemas con la implementación de los ejercicios en una breve encuesta en línea. Además, cada día se presentará un caso de estudio diferente que trata obstáculos y muestra estrategias para resolver problemas. Además, los participantes pueden comunicarse con la principal persona de contacto del estudio (Laura Potsch) por teléfono para ayudar con los problemas. Después de dos semanas de intervenciones diarias, los participantes recibirán un cuestionario posterior para medir los efectos del tratamiento y recibirán un cuestionario de seguimiento después de 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Marburg, Alemania, 35037
        • Philipps University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Alemán fluido
  • Consentimiento informado
  • Síntomas depresivos (PHQ-9 > 5)

Criterio de exclusión:

  • tendencias suicidas, depresión severa
  • actual o de por vida: trastorno por uso de sustancias, trastornos psicóticos, bipolar I o II
  • psicoterapia actual
  • si la medicación antidepresiva: no ha sido estable en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación conductual
14 días de ejercicios diarios
  • instrucciones para crear una lista de actividades positivas individuales.
  • instrucción para incluir actividades positivas diarias y completar un protocolo de estado de ánimo, que cubre el período de tiempo poco antes, durante y después de la actividad.
Experimental: Atención plena y gratitud
14 días de ejercicios diarios
  • instrucción para completar un diario de atención plena: reflexión de la situación placentera diaria, instruyendo a los participantes a revisar las impresiones de sus 5 sentidos durante esta situación, además, deben especificar cuánto tiempo han tratado realmente con estas impresiones placenteras de la situación sobre la que reflexionaron
  • instrucciones para hacer un ejercicio de gratitud y nombrar una o más cosas por las que generalmente están agradecidos cada día.
Experimental: Combinación: Activación del Comportamiento y Atención Plena y Gratitud
14 días de ejercicios diarios
Este grupo hará una combinación de los dos tipos de intervención.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Recibirá la intervención (combinación) después de dos semanas de tiempo de intervención de los otros grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos (Cuestionario de Salud del Paciente-9, PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los ítems van de 0 a 3 (0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de una semana; 3 = casi todos los días).
  • La puntuación total del PHQ-9 oscila entre 0 y 27 (clasificación de las puntuaciones: 5-9 depresión leve; 10-14 como depresión moderada; 15-19: depresión moderadamente grave; 20-27 depresión grave).
  • En consecuencia, una puntuación más alta significa peores síntomas depresivos.
línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Cambio en la sensibilidad a la recompensa (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los ítems van del 1 al 9 (1 = extremadamente falso para mí, 2 = muy falso para mí, 3 = moderadamente falso para mí, 4 = ligeramente falso para mí, 5 = neutral, 6 = ligeramente verdadero para mí, 7 = moderadamente verdadero) de mí, 8 = muy cierto de mí, 9 = extremadamente cierto de mí).
  • La puntuación total de PVSS-21 oscila entre 21 y 189.
  • En consecuencia, una puntuación más alta significa una mayor recompensa por responder.
línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psicopatología de somatización (Cuestionario de Salud del Paciente-15, PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los ítems del PHQ-15 van de 0 a 2 (0 = no me molesta en absoluto, 1 = me molesta un poco, 2 = me molesta mucho), dos ítems (que están incluidos en el PHQ-9 (pregunta 2c y d) originalmente van de 0 a 3 (0 = nada; 1 = varios días; 2 = más de una semana; 3 = casi todos los días), aquí 2 y 3 se cuentan como 2.
  • La puntuación total de PHQ-15 varía de 0 a 30 (clasificación de las puntuaciones: ≥5 nivel de somatización leve, ≥10 nivel de somatización moderado, ≥15 nivel de somatización grave).
  • En consecuencia, una puntuación más alta significa una peor somatización.
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Psicopatología del trastorno de ansiedad generalizada (Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7, GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los ítems van de 0 a 3 (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días).
  • La puntuación total de GAD-7 varía de 0 a 21 (clasificación de las puntuaciones: 0 - 4: sin riesgo a bajo, 5 - 9: leve, 10 - 14: moderado, >= 15 grave).
  • En consecuencia, una puntuación más alta significa una peor psicopatología del trastorno de ansiedad generalizada.
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Psicopatología del trastorno alimentario (Eating Disorder Examination-Questionnaire-8, EDE-Q-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los ítems van de 0 a 6 (0 = la característica no estaba presente a 6 = la característica estaba presente todos los días o en forma extrema).
  • Se pueden calcular puntuaciones de subescala (restricción, preocupación por la alimentación, preocupación por el peso, preocupación por la forma), así como una puntuación total, la puntuación total oscila entre 0 y 48.
  • En consecuencia, una puntuación más alta significa una peor psicopatología del trastorno alimentario.
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Psicopatología del trastorno de ansiedad social (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los ítems van de 0 a 4 (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = extremadamente).
  • La puntuación total de Mini-Spin oscila entre 0 y 12.
  • En consecuencia, una puntuación más alta significa una peor psicopatología del trastorno de ansiedad social.
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Expectativa de tratamiento (Calificación genérica para experiencias previas al tratamiento, expectativas de tratamiento y efectos del tratamiento, G-EEE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas)
- Los ítems varían de 0 a 10 (dependiendo del ítem desde "sin mejora" hasta "la mayor mejora imaginable", desde "sin empeoramiento" hasta "el mayor empeoramiento imaginable", desde "sin quejas" hasta "las mayores quejas imaginables") y uno ítem, donde la experiencia de tratamiento previo se evalúa a través de una opción de "Nunca he experimentado este tratamiento". (continúe con la pregunta 8), "He experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses (casi) todos los días". "He experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses durante más de 10 días"., "He experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses durante unos 5 a 10 días"., He experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses durante aproximadamente 1 a 4 días". Y "No he experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses, pero lo he experimentado antes".
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas)
Credibilidad y expectativa del tratamiento (Cuestionario de Credibilidad/Expectativa, CEQ)
Periodo de tiempo: Base
  • Los ítems van del 1 al 9 (Ítem 1 del Conjunto 1: 1= nada lógico, 5 = algo lógico, 9 = muy lógico, Ítem 2 del Conjunto 1: 1= nada útil, 5 = algo útil, 9 = muy útil, Ítem 3 del Conjunto 1: 1 = nada seguro, 5 = algo seguro, 9 = muy seguro, Ítem 1 del Conjunto 2: 1 = nada, 5 = algo, 9 = mucho), Ítem 4 del Conjunto 1 y el Elemento 2 del Conjunto 2 dan una opción de 0% a 100% en pasos de 10%.
  • La puntuación compuesta CEQ se puede derivar para cada factor (expectativa y credibilidad)
Base
Rasgo de respuesta a la recompensa (Escala de respuesta a la recompensa, RRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los ítems van del 1 al 4 (1= fuerte desacuerdo, 2 = leve desacuerdo, 3 = leve acuerdo, 4 = fuerte acuerdo)
  • La puntuación total de RRS varía de 8 a 32.
  • En consecuencia, una puntuación más alta significa una mayor respuesta a la recompensa.
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Nivel de estrés (Estrés percibido-Escala 10, PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los ítems van del 1 al 5 (1 = nunca, 2 = casi nunca, 3 = a veces, 4 = bastante a menudo, 5 = muy a menudo) Los ítems 4, 5, 7 y 8 se puntúan de forma inversa para la puntuación total.
  • PH=subescala de impotencia percibida; PSE=subescala de autoeficacia percibida
  • La subescala de PH se calcula sumando los elementos 1, 2, 3, 6, 9 y 10; la subescala PSE se calcula sumando los ítems 4, 5, 7 y 8
  • La puntuación total de PSS-10 es la suma de todos los elementos PH y PSE invertidos
  • En consecuencia, una puntuación más alta significa un mayor nivel de estrés.
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Escala de placer, SHAPS-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los elementos van desde "Definitivamente de acuerdo", "De acuerdo", "En desacuerdo" y "Totalmente en desacuerdo". Cualquiera de las "Respuestas en desacuerdo" recibe una puntuación de 1 y cualquiera de las "Respuestas de acuerdo" recibe una puntuación de 0.
  • La puntuación total de SHAPS-D varía de 0 a 14.
  • En consecuencia, una mayor puntuación significa una mayor anhedonia del estado.
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Expectativas depresivas (Escala de Expectativas Depresivas, DES)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Los ítems van del 1 al 5 (1 = No estoy de acuerdo, 2 = Estoy parcialmente en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = Estoy parcialmente de acuerdo, 5 = Estoy de acuerdo).
  • La puntuación total de DES oscila entre 25 y 125
  • En consecuencia, una puntuación más alta significa expectativas depresivas más disfuncionales.
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Rasgos de personalidad (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), hasta cuatro meses de seguimiento
  • Los ítems van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
  • Escalas: apertura a la experiencia, escrupulosidad, extraversión, amabilidad y neuroticismo
Línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), hasta cuatro meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
  • Número de encuestas en línea completadas con respecto a los ejercicios de intervención (T1 a T14: encuestas en línea diarias en el transcurso de dos semanas)
  • Autoinforme de implementación de ejercicios diarios en encuesta posterior a la intervención y encuesta de seguimiento.
post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Influencia del tipo de actividad positiva/tipo de situación agradable
Periodo de tiempo: durante los ejercicios diarios (14 días)
- Tipo de actividades y situaciones agradables reflejadas que se han seleccionado en las encuestas diarias en línea (p. sociales, deportivas...)
durante los ejercicios diarios (14 días)
Problemas y obstáculos durante la intervención
Periodo de tiempo: post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
- Frecuencia de los contactos telefónicos realizados con la persona de contacto principal (Laura Potsch) y problemas especificados con la implementación de los ejercicios diarios en la encuesta diaria en línea
post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: base
- Género, edad, educación, empleo, medicación, autoinforme de diagnóstico de por vida de condiciones psiquiátricas, experiencia previa con psicoterapia, etc.
base
Usabilidad del sistema percibida (Escala de usabilidad del sistema, SUS), retroalimentación general sobre la intervención en línea
Periodo de tiempo: post intervención (después de 2 semanas)
  • Los ítems del SUS van de 1 a 5 (1= muy en desacuerdo a 5 = muy de acuerdo).
  • Después de un cálculo, la puntuación SUS puede variar de 0 a 100. Una puntuación SUS superior a 68 se considera por encima del promedio.
  • comentarios generales sobre la intervención en línea: entradas de texto libre sobre la intervención en línea: críticas, solicitudes de cambio, elogios, una pregunta cerrada: "¿Recomendaría la intervención en línea a otra persona?" Sí No
post intervención (después de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Activación conductual

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