- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402150
Una intervención en línea dirigida a la depresión y la baja sensibilidad a las recompensas
Evaluación de una intervención en línea dirigida a la depresión y baja sensibilidad a la recompensa: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la efectividad de diferentes intervenciones en línea dirigidas a la sensibilidad a la recompensa y los síntomas depresivos.
Los investigadores seguirán investigando los factores que influyen en el éxito del tratamiento en otro artículo en función de los datos de este estudio (consulte las medidas de resultado secundarias y otras preespecificadas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión se caracteriza por una baja sensibilidad a la recompensa, que es un factor potencial de mantenimiento de los síntomas depresivos. Esta es la razón por la que el tratamiento para la depresión debe incluir intervenciones basadas en la evidencia que apunten a la insensibilidad a la recompensa. Hasta ahora, hay una falta de investigación que premie la sensibilidad como principal medida de resultado o enfoque de las intervenciones, especialmente en el formato en línea. Sin embargo, es crucial identificar las intervenciones psicológicas que son más efectivas para tratar la baja sensibilidad a la recompensa. Estudios anteriores mostraron que la activación del comportamiento puede ser una intervención poderosa para aumentar la disponibilidad de recompensas en la vida cotidiana. Además, las intervenciones basadas en la atención plena ofrecen intervenciones efectivas con respecto a la baja sensibilidad a la recompensa, ya que la atención plena reenfoca la atención en el momento presente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de diferentes intervenciones en línea en comparación con una condición de control en lista de espera en un ensayo controlado aleatorio. La muestra incluirá participantes con síntomas depresivos de leves a moderados, que han sido preseleccionados por su bajo rasgo de respuesta a la recompensa. Los criterios de inclusión y exclusión se confirmarán a través de una encuesta preliminar en línea y una evaluación telefónica, que serán administradas por un psicólogo capacitado. Se excluirán los participantes suicidas o los participantes que sufran de depresión severa. Se les informará sobre las posibilidades de obtener ayuda profesional intensiva. Otros criterios de exclusión serán una psicoterapia en curso, un medicamento antidepresivo que se haya tomado durante un período de tiempo inferior a cuatro semanas, personas con un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar (I y II), trastornos psicóticos o trastorno por uso de sustancias.
Los participantes serán asignados al azar en cuatro grupos. La aleatorización se estratificará según su puntuación de depresión (leve o moderada). Los investigadores pretenden incluir 50 participantes por grupo (N = 200 en total). El primer grupo ("Activación conductual") recibirá instrucciones para incluir actividades positivas diarias y completar un protocolo de estado de ánimo, que cubre el período de tiempo poco antes, durante y después de la actividad. El segundo grupo ("Atención plena y gratitud") completará un diario de atención plena y reflexionará sobre la situación placentera diaria mediante la revisión de las impresiones de sus cinco sentidos durante esta situación. Además, los participantes especificarán cuánto tiempo han lidiado con la situación y nombrarán algo por lo que están agradecidos. El tercer grupo hará una combinación de las dos intervenciones. El cuarto grupo será la condición de control de lista de espera y recibirá el material de intervención del tercer grupo después de dos semanas.
Los participantes recibirán una encuesta en línea previa a la intervención con cuestionarios como medida de referencia. Esta encuesta incluye un video de psicoeducación y un video de instrucción que explica el fundamento de la intervención y los ejercicios diarios. Los participantes recibirán hojas de trabajo para protocolizar sus ejercicios diarios a lo largo de dos semanas. Además, se alienta a los participantes a informar sus resultados y posibles problemas con la implementación de los ejercicios en una breve encuesta en línea. Además, cada día se presentará un caso de estudio diferente que trata obstáculos y muestra estrategias para resolver problemas. Además, los participantes pueden comunicarse con la principal persona de contacto del estudio (Laura Potsch) por teléfono para ayudar con los problemas. Después de dos semanas de intervenciones diarias, los participantes recibirán un cuestionario posterior para medir los efectos del tratamiento y recibirán un cuestionario de seguimiento después de 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Winfried Rief, Prof. Dr.
- Correo electrónico: rief@staff.uni-marburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Potsch, M.Sc.
- Número de teléfono: +496421- 2824046
- Correo electrónico: laura.potsch@uni-marburg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marburg, Alemania, 35037
- Philipps University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Alemán fluido
- Consentimiento informado
- Síntomas depresivos (PHQ-9 > 5)
Criterio de exclusión:
- tendencias suicidas, depresión severa
- actual o de por vida: trastorno por uso de sustancias, trastornos psicóticos, bipolar I o II
- psicoterapia actual
- si la medicación antidepresiva: no ha sido estable en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Activación conductual
14 días de ejercicios diarios
|
|
Experimental: Atención plena y gratitud
14 días de ejercicios diarios
|
|
Experimental: Combinación: Activación del Comportamiento y Atención Plena y Gratitud
14 días de ejercicios diarios
|
Este grupo hará una combinación de los dos tipos de intervención.
|
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Recibirá la intervención (combinación) después de dos semanas de tiempo de intervención de los otros grupos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas depresivos (Cuestionario de Salud del Paciente-9, PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Cambio en la sensibilidad a la recompensa (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Psicopatología de somatización (Cuestionario de Salud del Paciente-15, PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Psicopatología del trastorno de ansiedad generalizada (Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7, GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Psicopatología del trastorno alimentario (Eating Disorder Examination-Questionnaire-8, EDE-Q-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Psicopatología del trastorno de ansiedad social (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Expectativa de tratamiento (Calificación genérica para experiencias previas al tratamiento, expectativas de tratamiento y efectos del tratamiento, G-EEE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas)
|
- Los ítems varían de 0 a 10 (dependiendo del ítem desde "sin mejora" hasta "la mayor mejora imaginable", desde "sin empeoramiento" hasta "el mayor empeoramiento imaginable", desde "sin quejas" hasta "las mayores quejas imaginables") y uno ítem, donde la experiencia de tratamiento previo se evalúa a través de una opción de "Nunca he experimentado este tratamiento".
(continúe con la pregunta 8), "He experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses (casi) todos los días".
"He experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses durante más de 10 días".,
"He experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses durante unos 5 a 10 días".,
He experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses durante aproximadamente 1 a 4 días".
Y "No he experimentado este tratamiento durante los últimos 12 meses, pero lo he experimentado antes".
|
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas)
|
Credibilidad y expectativa del tratamiento (Cuestionario de Credibilidad/Expectativa, CEQ)
Periodo de tiempo: Base
|
|
Base
|
Rasgo de respuesta a la recompensa (Escala de respuesta a la recompensa, RRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Nivel de estrés (Estrés percibido-Escala 10, PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Escala de placer, SHAPS-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Expectativas depresivas (Escala de Expectativas Depresivas, DES)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
Línea de base, post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Rasgos de personalidad (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), hasta cuatro meses de seguimiento
|
|
Línea de base, después de la intervención (después de 2 semanas), hasta cuatro meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia
Periodo de tiempo: post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
|
post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Influencia del tipo de actividad positiva/tipo de situación agradable
Periodo de tiempo: durante los ejercicios diarios (14 días)
|
- Tipo de actividades y situaciones agradables reflejadas que se han seleccionado en las encuestas diarias en línea (p.
sociales, deportivas...)
|
durante los ejercicios diarios (14 días)
|
Problemas y obstáculos durante la intervención
Periodo de tiempo: post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
- Frecuencia de los contactos telefónicos realizados con la persona de contacto principal (Laura Potsch) y problemas especificados con la implementación de los ejercicios diarios en la encuesta diaria en línea
|
post intervención (después de 2 semanas), 4 meses de seguimiento
|
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: base
|
- Género, edad, educación, empleo, medicación, autoinforme de diagnóstico de por vida de condiciones psiquiátricas, experiencia previa con psicoterapia, etc.
|
base
|
Usabilidad del sistema percibida (Escala de usabilidad del sistema, SUS), retroalimentación general sobre la intervención en línea
Periodo de tiempo: post intervención (después de 2 semanas)
|
|
post intervención (después de 2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReSet your Mind
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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