- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402150
En online-intervention rettet mod depression og lav belønningsfølsomhed
Evaluering af en online-intervention rettet mod depression og lav belønningsfølsomhed - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af forskellige online-interventioner rettet mod belønningsfølsomhed og depressive symptomer.
Efterforskerne vil yderligere undersøge faktorer, der påvirker behandlingssucces i et andet papir baseret på data fra denne undersøgelse (se sekundære og andre forudspecificerede resultatmål).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression er karakteriseret ved lav belønningsfølsomhed, som er en potentiel opretholdende faktor for depressive symptomer. Dette er grunden til, at behandling af depression bør omfatte evidensbaserede interventioner, der er rettet mod belønning af ufølsomhed. Indtil nu er der mangel på forskning, der studier belønner sensitivitet som primært resultatmål eller fokus for interventioner, især i onlineformatet. Det er dog afgørende at identificere psykologiske indgreb, der er mest effektive til behandling af lav belønningsfølsomhed. Tidligere undersøgelser har vist, at adfærdsaktivering kan være en kraftfuld intervention for at øge tilgængeligheden af belønninger i hverdagen. Derudover tilbyder mindfulness-baserede interventioner effektive interventioner med hensyn til lav belønningsfølsomhed, da mindfulness genfokuserer opmærksomheden på nuet.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af forskellige online-interventioner sammenlignet med en ventelistekontroltilstand i et randomiseret kontrolleret forsøg. Prøven vil omfatte deltagere med milde til moderate depressive symptomer, som er blevet udvalgt på forhånd for deres lave belønningsrespons. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive bekræftet via en foreløbig online-undersøgelse og en telefonscreening, som vil blive administreret af en uddannet psykolog. Suicidale deltagere eller deltagere, der lider af svær depression, vil blive udelukket. De vil blive informeret om mulighederne for at få intensiv professionel hjælp. Yderligere udelukkelseskriterier vil være en igangværende psykoterapi, en antidepressiv medicin, som er taget i en kortere periode end fire uger, personer med en livstidsdiagnose med bipolar lidelse (I og II), psykotiske lidelser eller en stofmisbrugslidelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper. Randomiseringen vil blive stratificeret efter deres depressionsscore (mild eller moderat). Efterforskerne sigter mod at inkludere 50 deltagere pr. gruppe (N = 200 i alt). Den første gruppe ("Behavioral Activation") vil blive instrueret i at inkludere daglige positive aktiviteter og udfylde en stemningsprotokol, som dækker tidsperioden kort før, under og efter aktiviteten. Den anden gruppe ("Mindfulness og Taknemmelighed") vil udfylde en mindfulness-dagbog og reflektere over den daglige behagelige situation ved at gense indtrykket af deres fem sanser i denne situation. Derudover vil deltagerne angive, hvor længe de har håndteret situationen og vil nævne noget, de er taknemmelige for. Den tredje gruppe vil lave en kombination af de to interventioner. Den fjerde gruppe vil være ventelistekontrolbetingelsen og modtage interventionsmaterialet fra den tredje gruppe efter to uger.
Deltagerne vil modtage en online-undersøgelse forud for intervention med spørgeskemaer som baseline-måling. Denne undersøgelse inkluderer en psykoedukationsvideo og en instruktionsvideo, der forklarer interventionsrationalet og de daglige øvelser. Deltagerne vil modtage arbejdsark til at protokollere deres daglige øvelser over et forløb på to uger. Derudover opfordres deltagerne til at rapportere deres resultater og mulige problemer med implementeringen af øvelserne i en kort online-undersøgelse. Derudover vil der hver dag blive præsenteret et andet casestudie, som omhandler forhindringer og viser strategier til at løse problemer. Endvidere er deltagerne i stand til at kontakte undersøgelsens hovedkontaktperson (Laura Potsch) via telefon for at hjælpe med problemer. Efter to ugers daglige interventioner vil deltagerne modtage et post-spørgeskema for at måle behandlingseffekter og vil modtage et opfølgende spørgeskema efter 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Winfried Rief, Prof. Dr.
- E-mail: rief@staff.uni-marburg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Potsch, M.Sc.
- Telefonnummer: +496421- 2824046
- E-mail: laura.potsch@uni-marburg.de
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35037
- Philipps University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Flydende i tysk
- Informeret samtykke
- Depressive symptomer (PHQ-9 > 5)
Ekskluderingskriterier:
- suicidalitet, svær depression
- nuværende eller levetid: stofmisbrugsforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar I eller II
- nuværende psykoterapi
- hvis antidepressiv medicin: har ikke været stabil i de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
14 dages daglige øvelser
|
|
Eksperimentel: Mindfulness og taknemmelighed
14 dages daglige øvelser
|
|
Eksperimentel: Kombination: Adfærdsaktivering og Mindfulness og Taknemmelighed
14 dages daglige øvelser
|
Denne gruppe vil lave en kombination af de to interventionstyper.
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Vil modtage interventionen (kombinationen) efter to ugers interventionstid for de andre grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Ændring i belønningsfølsomhed (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Somatiseringspsykopatologi (Patient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Generaliseret angstlidelse psykopatologi (Generalized Anxiety Disorder Scale-7, GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi (Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema-8, EDE-Q-8)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Psykopatologi med social angstlidelse (Mini-Social Fobi Inventory, Mini-SPIN)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Behandlingsforventning (Generisk vurdering for behandlingspræ-oplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger)
|
- Elementer spænder fra 0 til 10 (afhængigt af emnet fra "ingen forbedring" til "største forbedring tænkelige", fra "ingen forværring" til "størst forværring tænkelige", fra "ingen klager" til "størst tænkelige klager") og en punkt, hvor tidligere behandlingserfaring vurderes via et valg af "Jeg har aldrig oplevet denne behandling."
(fortsæt med spørgsmål 8), "Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder (næsten) dagligt.",
"Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på mere end 10 dage."
"Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på omkring 5 til 10 dage."
Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på omkring 1 til 4 dage."
Og "Jeg har ikke oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder, men jeg har oplevet det før."
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger)
|
Behandlingens troværdighed og forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Tidsramme: Baseline
|
|
Baseline
|
Egenskab belønning lydhørhed (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Stressniveau (opfattet-stress-skala 10, PSS-10)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Depressive forventninger (Depressive Expectations Scale, DES)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Personlighedstræk (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), op til fire måneders opfølgning
|
|
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), op til fire måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
|
efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Indflydelse af type positiv aktivitet/type behagelig situation
Tidsramme: under daglige øvelser (14 dage)
|
- Type af aktiviteter og afspejlede behagelige situationer, der er blevet udvalgt i de daglige online undersøgelser (f.eks.
socialt, sport ...)
|
under daglige øvelser (14 dage)
|
Problemer og forhindringer under indsatsen
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
- Hyppighed af telefonkontakter med hovedkontaktpersonen (Laura Potsch) og specificerede problemer med implementeringen af de daglige øvelser i den daglige onlineundersøgelse
|
efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
|
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: baseline
|
- Køn, alder, uddannelse, beskæftigelse, medicin, selvrapportering livstidsdiagnose af psykiatriske tilstande, tidligere erfaring med psykoterapi mm.
|
baseline
|
Opfattet systembrugbarhed (System usability Scale, SUS), generel feedback om online-interventionen
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger)
|
|
efter intervention (efter 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReSet your Mind
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression Moderat
-
Babes-Bolyai UniversityNorwegian University of Science and Technology; CheckWare ASAfsluttet
-
Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; The Research Council of Norway; Sussex...Afsluttet
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Norwegian Institute of Public HealthGöteborg University; University of Bergen; University of Tromso; Sussex Partnership... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAngst | Mild til moderat depressionNorge
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet