Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En online-intervention rettet mod depression og lav belønningsfølsomhed

2. oktober 2023 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Evaluering af en online-intervention rettet mod depression og lav belønningsfølsomhed - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​forskellige online-interventioner rettet mod belønningsfølsomhed og depressive symptomer.

Efterforskerne vil yderligere undersøge faktorer, der påvirker behandlingssucces i et andet papir baseret på data fra denne undersøgelse (se sekundære og andre forudspecificerede resultatmål).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er karakteriseret ved lav belønningsfølsomhed, som er en potentiel opretholdende faktor for depressive symptomer. Dette er grunden til, at behandling af depression bør omfatte evidensbaserede interventioner, der er rettet mod belønning af ufølsomhed. Indtil nu er der mangel på forskning, der studier belønner sensitivitet som primært resultatmål eller fokus for interventioner, især i onlineformatet. Det er dog afgørende at identificere psykologiske indgreb, der er mest effektive til behandling af lav belønningsfølsomhed. Tidligere undersøgelser har vist, at adfærdsaktivering kan være en kraftfuld intervention for at øge tilgængeligheden af ​​belønninger i hverdagen. Derudover tilbyder mindfulness-baserede interventioner effektive interventioner med hensyn til lav belønningsfølsomhed, da mindfulness genfokuserer opmærksomheden på nuet.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​forskellige online-interventioner sammenlignet med en ventelistekontroltilstand i et randomiseret kontrolleret forsøg. Prøven vil omfatte deltagere med milde til moderate depressive symptomer, som er blevet udvalgt på forhånd for deres lave belønningsrespons. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive bekræftet via en foreløbig online-undersøgelse og en telefonscreening, som vil blive administreret af en uddannet psykolog. Suicidale deltagere eller deltagere, der lider af svær depression, vil blive udelukket. De vil blive informeret om mulighederne for at få intensiv professionel hjælp. Yderligere udelukkelseskriterier vil være en igangværende psykoterapi, en antidepressiv medicin, som er taget i en kortere periode end fire uger, personer med en livstidsdiagnose med bipolar lidelse (I og II), psykotiske lidelser eller en stofmisbrugslidelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper. Randomiseringen vil blive stratificeret efter deres depressionsscore (mild eller moderat). Efterforskerne sigter mod at inkludere 50 deltagere pr. gruppe (N = 200 i alt). Den første gruppe ("Behavioral Activation") vil blive instrueret i at inkludere daglige positive aktiviteter og udfylde en stemningsprotokol, som dækker tidsperioden kort før, under og efter aktiviteten. Den anden gruppe ("Mindfulness og Taknemmelighed") vil udfylde en mindfulness-dagbog og reflektere over den daglige behagelige situation ved at gense indtrykket af deres fem sanser i denne situation. Derudover vil deltagerne angive, hvor længe de har håndteret situationen og vil nævne noget, de er taknemmelige for. Den tredje gruppe vil lave en kombination af de to interventioner. Den fjerde gruppe vil være ventelistekontrolbetingelsen og modtage interventionsmaterialet fra den tredje gruppe efter to uger.

Deltagerne vil modtage en online-undersøgelse forud for intervention med spørgeskemaer som baseline-måling. Denne undersøgelse inkluderer en psykoedukationsvideo og en instruktionsvideo, der forklarer interventionsrationalet og de daglige øvelser. Deltagerne vil modtage arbejdsark til at protokollere deres daglige øvelser over et forløb på to uger. Derudover opfordres deltagerne til at rapportere deres resultater og mulige problemer med implementeringen af ​​øvelserne i en kort online-undersøgelse. Derudover vil der hver dag blive præsenteret et andet casestudie, som omhandler forhindringer og viser strategier til at løse problemer. Endvidere er deltagerne i stand til at kontakte undersøgelsens hovedkontaktperson (Laura Potsch) via telefon for at hjælpe med problemer. Efter to ugers daglige interventioner vil deltagerne modtage et post-spørgeskema for at måle behandlingseffekter og vil modtage et opfølgende spørgeskema efter 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Flydende i tysk
  • Informeret samtykke
  • Depressive symptomer (PHQ-9 > 5)

Ekskluderingskriterier:

  • suicidalitet, svær depression
  • nuværende eller levetid: stofmisbrugsforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar I eller II
  • nuværende psykoterapi
  • hvis antidepressiv medicin: har ikke været stabil i de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktivering
14 dages daglige øvelser
  • instruktion til at oprette en liste over individuelle positive aktiviteter.
  • instruktion om at inkludere daglige positive aktiviteter og udfylde en stemningsprotokol, som dækker tidsperioden kort før, under og efter aktiviteten.
Eksperimentel: Mindfulness og taknemmelighed
14 dages daglige øvelser
  • instruktion i at udfylde en mindfulness-dagbog: afspejling af daglig behagelig situation, instruktion af deltagerne til at gense indtrykket af deres 5 sanser under denne situation, desuden skal de specificere, hvor længe de faktisk har håndteret disse behagelige indtryk af den situation, de reflekterede over
  • instruktion i at lave en taknemmelighedsøvelse og nævne en eller flere ting, de generelt er taknemmelige for hver dag.
Eksperimentel: Kombination: Adfærdsaktivering og Mindfulness og Taknemmelighed
14 dages daglige øvelser
Denne gruppe vil lave en kombination af de to interventionstyper.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Vil modtage interventionen (kombinationen) efter to ugers interventionstid for de andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer varierer fra 0 til 3 (0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = mere end en uge; 3 = næsten hver dag).
  • PHQ-9 total score spænder fra 0 til 27 (klassificering af score: 5-9 mild depression; 10-14 som moderat depression; 15-19: moderat svær depression; 20 - 27 svær depression).
  • En højere score betyder derfor værre depressive symptomer.
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Ændring i belønningsfølsomhed (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Tidsramme: baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer spænder fra 1 til 9 (1 = meget usandt af mig, 2 = meget usandt af mig, 3 = moderat usandt af mig, 4 = lidt usandt af mig, 5 = neutralt, 6 = lidt sandt af mig, 7 = moderat sandt af mig, 8 = meget sandt for mig, 9 = ekstremt sandt for mig).
  • Den samlede score for PVSS-21 varierer fra 21 til 189.
  • En højere score betyder derfor en højere belønning, der svarer.
baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatiseringspsykopatologi (Patient Health Questionnaire-15, PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer i PHQ-15 spænder fra 0 til 2 (0 = ikke generet overhovedet, 1 = generet lidt, 2 = generet meget), to elementer (som er inkluderet i PHQ-9 (spørgsmål 2c og d) oprindeligt spænder fra 0 til 3 (0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = mere end en uge; 3 = næsten hver dag), her tælles 2 og 3 som 2.
  • PHQ-15 totalscore varierer fra 0 til 30 (klassificering af scores: ≥5 mildt niveau af somatisering, ≥10 moderat niveau af somatisering, ≥15 alvorligt niveau af somatisering).
  • En højere score betyder derfor en dårligere somatisering.
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Generaliseret angstlidelse psykopatologi (Generalized Anxiety Disorder Scale-7, GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer varierer fra 0 til 3 (0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene, 3 = næsten hver dag).
  • GAD-7 total score spænder fra 0 til 21 (klassificering af score: 0 - 4: nej til lav risiko, 5 - 9: mild, 10 - 14: moderat, >= 15 svær).
  • Som følge heraf betyder en højere score en værre generaliseret angstpsykopatologi.
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Spiseforstyrrelsespsykopatologi (Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema-8, EDE-Q-8)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer spænder fra 0 til 6 (0 = karakteristik var ikke til stede til 6 = karakteristik var til stede hver dag eller i ekstrem form).
  • Underskala-scores (tilbageholdenhed, spisebekymring, vægtbekymring, formbekymring) såvel som en samlet score kan beregnes, den samlede score går fra 0 til 48.
  • En højere score betyder derfor en værre spiseforstyrrelsespsykopatologi.
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Psykopatologi med social angstlidelse (Mini-Social Fobi Inventory, Mini-SPIN)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer går fra 0 til 4 (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt, 3 = meget, 4 = ekstremt).
  • Mini-Spin totalscore varierer fra 0 til 12.
  • Som følge heraf betyder en højere score en værre social angst psykopatologi.
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Behandlingsforventning (Generisk vurdering for behandlingspræ-oplevelser, behandlingsforventninger og behandlingseffekter, G-EEE)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger)
- Elementer spænder fra 0 til 10 (afhængigt af emnet fra "ingen forbedring" til "største forbedring tænkelige", fra "ingen forværring" til "størst forværring tænkelige", fra "ingen klager" til "størst tænkelige klager") og en punkt, hvor tidligere behandlingserfaring vurderes via et valg af "Jeg har aldrig oplevet denne behandling." (fortsæt med spørgsmål 8), "Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder (næsten) dagligt.", "Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på mere end 10 dage." "Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på omkring 5 til 10 dage." Jeg har oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder på omkring 1 til 4 dage." Og "Jeg har ikke oplevet denne behandling i løbet af de sidste 12 måneder, men jeg har oplevet det før."
Baseline, efter intervention (efter 2 uger)
Behandlingens troværdighed og forventning (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Tidsramme: Baseline
  • Elementer går fra 1 til 9 (Punkt 1 i sæt 1: 1= slet ikke logisk, 5 = noget logisk, 9 = meget logisk, Punkt 2 i sæt 1: 1= slet ikke nyttigt, 5 = noget nyttigt, 9 = meget nyttig, punkt 3 i sæt 1: 1 = slet ikke selvsikker, 5 = noget selvsikker, 9 = meget selvsikker, punkt 1 i sæt 2: 1 = slet ikke, 5 = noget, 9 = meget), punkt 4 af sæt 1 og emne 2 i sæt 2 giver et valg mellem 0 % til 100 % i trin på 10 %.
  • CEQ sammensat score kan udledes for hver faktor (forventning og troværdighed)
Baseline
Egenskab belønning lydhørhed (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Punkter varierer fra 1 til 4 (1 = stærk uenighed, 2 = mild uenighed, 3 = mild enighed, 4 = stærk enighed)
  • RRS samlet score spænder fra 8 til 32.
  • Som følge heraf betyder en højere score en højere belønningsrespons.
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Stressniveau (opfattet-stress-skala 10, PSS-10)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Elementer spænder fra 1 til 5 (1= aldrig, 2 = næsten aldrig, 3 = nogle gange, 4 = ret ofte, 5 = meget ofte) Punkterne 4, 5, 7 og 8 scores omvendt for den samlede score.
  • PH=opfattet hjælpeløshed underskala; PSE=perceived self-efficacy subscale
  • PH-underskalaen beregnes ved at summere punkterne 1, 2, 3, 6, 9 og 10; PSE-underskalaen beregnes ved at summere punkterne 4, 5, 7 og 8
  • PSS-10 totalscore er summen af ​​alle PH og omvendte PSE elementer
  • En højere score betyder derfor et højere niveau af stress.
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Punkterne spænder fra "Absolut enig", "Enig", "Uenig" og "Helt uenig". Hver af "Uenig-svarene" får en score på 1, og hver af "Enig-svarene" får en score på 0.
  • SHAPS-D samlet score spænder fra 0 til 14.
  • En højere score betyder derfor en større statsanhedoni.
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Depressive forventninger (Depressive Expectations Scale, DES)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Punkter spænder fra 1 til 5 (1 = Jeg er uenig, 2 = Jeg er delvist uenig, 3 = neutral, 4 = Jeg er delvist enig, 5 = Jeg er enig).
  • DES samlede score spænder fra 25 til 125
  • En højere score betyder derfor flere dysfunktionelle depressive forventninger.
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Personlighedstræk (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (efter 2 uger), op til fire måneders opfølgning
  • Punkterne går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
  • Skalaer: åbenhed over for erfaring, samvittighedsfuldhed, ekstraversion, behagelighed og neuroticisme
Baseline, efter intervention (efter 2 uger), op til fire måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
  • Antal gennemførte online-undersøgelser vedrørende interventionsøvelserne (T1 til T14: daglige online-undersøgelser i løbet af to uger)
  • Selvrapportering af implementering af daglige øvelser i post interventionsundersøgelse og opfølgende undersøgelse.
efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Indflydelse af type positiv aktivitet/type behagelig situation
Tidsramme: under daglige øvelser (14 dage)
- Type af aktiviteter og afspejlede behagelige situationer, der er blevet udvalgt i de daglige online undersøgelser (f.eks. socialt, sport ...)
under daglige øvelser (14 dage)
Problemer og forhindringer under indsatsen
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
- Hyppighed af telefonkontakter med hovedkontaktpersonen (Laura Potsch) og specificerede problemer med implementeringen af ​​de daglige øvelser i den daglige onlineundersøgelse
efter intervention (efter 2 uger), 4 måneders opfølgning
Sociodemografiske variabler
Tidsramme: baseline
- Køn, alder, uddannelse, beskæftigelse, medicin, selvrapportering livstidsdiagnose af psykiatriske tilstande, tidligere erfaring med psykoterapi mm.
baseline
Opfattet systembrugbarhed (System usability Scale, SUS), generel feedback om online-interventionen
Tidsramme: efter intervention (efter 2 uger)
  • Punkter i SUS varierer fra 1 til 5 (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
  • Efter en beregning kan SUS-scoren variere fra 0 til 100. En SUS-score over 68 betragtes som over gennemsnittet.
  • generel feedback om online-interventionen: fritekstindslag om online-interventionen: kritik, ændringsanmodninger, ros, et lukket spørgsmål: "Vil du anbefale online-interventionen til en anden?" Ja Nej
efter intervention (efter 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Moderat

Kliniske forsøg med Adfærdsaktivering

3
Abonner