- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402150
Online-interventio, joka kohdistuu masennukseen ja alhaiseen palkitsemisherkkyyteen
Masennukseen ja alhaiseen palkitsemisherkkyyteen kohdistuvan online-intervention arviointi – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla erilaisten online-interventioiden tehokkuutta palkitsemisherkkyyteen ja masennusoireisiin.
Tutkijat selvittävät hoidon onnistumiseen vaikuttavia tekijöitä edelleen toisessa artikkelissa tämän tutkimuksen tietojen perusteella (ks. toissijaiset ja muut ennalta määritellyt tulosmittaukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennukselle on ominaista alhainen palkitsemisherkkyys, joka on mahdollinen masennusoireita ylläpitävä tekijä. Tästä syystä masennuksen hoidon tulisi sisältää näyttöön perustuvia interventioita, jotka kohdistuvat palkitsemattomuuteen. Toistaiseksi on ollut pulaa tutkimuksesta, joka tutkisi palkitsemisherkkyyttä interventioiden pääasiallisena tulosmittarina tai painopisteenä, erityisesti verkkomuodossa. On kuitenkin ratkaisevan tärkeää tunnistaa psykologiset interventiot, jotka ovat tehokkaimpia hoidettaessa alhaista palkkioherkkyyttä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että käyttäytymisen aktivointi voi olla tehokas interventio lisäämään palkintojen saatavuutta jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi mindfulness-pohjaiset interventiot tarjoavat tehokkaita interventioita alhaisen palkitsemisherkkyyden suhteen, koska mindfulness keskittyy uudelleen nykyhetkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten online-interventioiden tehokkuutta verrattuna jonotuslistan kontrolliolosuhteisiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Otokseen tulee osallistujia, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita ja jotka on esivalittu alhaisen palkkiovasteensa perusteella. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit vahvistetaan alustavalla verkkokyselyllä ja puhelinseulonnalla, jonka suorittaa koulutettu psykologi. Itsemurhaan osallistuneet tai vakavasta masennuksesta kärsivät osallistujat suljetaan pois. Heille kerrotaan mahdollisuuksista saada intensiivistä ammattiapua. Muita poissulkemiskriteereitä ovat jatkuva psykoterapia, masennuslääke, jota on käytetty alle neljä viikkoa, henkilöt, joilla on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (I ja II), psykoottiset häiriöt tai päihdehäiriö.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään. Satunnaistaminen ositetaan heidän masennuspisteensä mukaan (lievä tai kohtalainen). Tutkijoiden tavoitteena on saada 50 osallistujaa ryhmää kohden (yhteensä N = 200). Ensimmäistä ryhmää ("Käyttäytymisaktivointi") ohjataan sisällyttämään päivittäisiä positiivisia aktiviteetteja ja täyttämään mielialaprotokolla, joka kattaa ajanjakson vähän ennen toimintaa, sen aikana ja sen jälkeen. Toinen ryhmä ("Mindfulness and Gratitude") täyttää mindfulness-päiväkirjaa ja pohtii päivittäistä miellyttävää tilannetta tarkastelemalla uudelleen viiden aistin vaikutelmia tämän tilanteen aikana. Lisäksi osallistujat täsmentävät, kuinka kauan he ovat käsitelleet tilannetta ja nimeävät jotain, josta he ovat kiitollisia. Kolmas ryhmä tekee näiden kahden toimenpiteen yhdistelmän. Neljäs ryhmä on jonotuslistakontrolliehto ja saa kolmannen ryhmän interventiomateriaalin kahden viikon kuluttua.
Osallistujat saavat interventiota edeltävän verkkokyselyn, jossa on kyselylomakkeita perusmittauksena. Tämä kysely sisältää psykokasvatusvideon ja ohjevideon, jossa selitetään interventioperusteet ja päivittäiset harjoitukset. Osallistujat saavat työarkkeja päivittäisten harjoitustensa pöytäkirjaan kahden viikon aikana. Lisäksi osallistujia rohkaistaan raportoimaan tuloksistaan ja mahdollisista ongelmista harjoitusten toteuttamisessa lyhyessä verkkokyselyssä. Lisäksi joka päivä esitetään erilainen tapaustutkimus, joka käsittelee esteitä ja näyttää strategioita ongelmien ratkaisemiseksi. Lisäksi osallistujat voivat ottaa puhelimitse yhteyttä tutkimuksen pääyhteyshenkilöön (Laura Potsch) auttamaan ongelmissa. Kahden viikon päivittäisten interventioiden jälkeen osallistujat saavat jälkikyselylomakkeen hoidon vaikutusten mittaamiseksi ja seurantakyselyn 4 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35037
- Philipps University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Sujuva saksaa
- Tietoinen suostumus
- Masennusoireet (PHQ-9 > 5)
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurha, vaikea masennus
- nykyinen tai elinikäinen: päihteiden käyttöhäiriö, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- nykyinen psykoterapia
- jos masennuslääke: ei ole ollut vakaa viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
14 päivää päivittäistä harjoittelua
|
|
|
Kokeellinen: Mindfulness ja kiitollisuus
14 päivää päivittäistä harjoittelua
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä: Behavioral Aktivointi ja Mindfulness ja Kiitollisuus
14 päivää päivittäistä harjoittelua
|
Tämä ryhmä tekee kahden interventiotyypin yhdistelmän.
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Vastaanotetaan interventio (yhdistelmä) muiden ryhmien kahden viikon interventioajan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos palkitsemisherkkyydessä (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatisaatiopsykopatologia (potilaan terveyskysely-15, PHQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön psykopatologia (Generalisoitu ahdistuneisuushäiriön asteikko-7, GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Syömishäiriön psykopatologia (syömishäiriötutkimus-kysely-8, EDE-Q-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö psykopatologia (Mini-Social Fobia Inventory, Mini-SPIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon odotukset (yleinen luokitus hoitoa edeltäville kokemuksille, hoito-odotuksille ja hoitovaikutuksille, G-EEE)
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua)
|
- Kohteet vaihtelevat 0–10 (riippuen kohteesta "ei parannusta" - "suurin mahdollinen parannus", "ei huononemista" - "suurin kuviteltavissa oleva huononeminen", "ei valituksia" ja "suurimmat kuviteltavissa olevat valitukset") ja yksi kohta, jossa aikaisempi hoitokokemus arvioidaan valitsemalla "En ole koskaan kokenut tätä hoitoa".
(jatka kysymykseen 8), "Olen kokenut tätä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana (melkein) päivittäin."
"Olen kokenut tämän hoidon viimeisten 12 kuukauden aikana yli 10 päivän ajan."
"Olen kokenut tätä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana noin 5-10 päivän ajan."
Olen kokenut tämän hoidon viimeisten 12 kuukauden aikana noin 1-4 päivän ajan."
Ja "En ole kokenut tätä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta olen kokenut sen aiemmin."
|
Perustaso, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua)
|
|
Hoidon uskottavuus ja odotukset (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
|
Ominaisuuksien palkitsemisresponsiivisuus (Reward Responsiveness Scale, RRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Stressitaso (havaitun stressin asteikko 10, PSS-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Masentavat odotukset (Depressive Expectations Scale, DES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Persoonallisuuden piirteet (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon kuluttua), jopa neljän kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (2 viikon kuluttua), jopa neljän kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Positiivisen toiminnan tyypin/miellyttävän tilanteen tyypin vaikutus
Aikaikkuna: päivittäisten harjoitusten aikana (14 päivää)
|
- Päivittäisissä verkkokyselyissä valittuja aktiviteetteja ja heijastuneita miellyttäviä tilanteita (esim.
sosiaalinen, urheilu...)
|
päivittäisten harjoitusten aikana (14 päivää)
|
|
Ongelmia ja esteitä intervention aikana
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
- Pääyhteyshenkilön (Laura Potsch) kanssa tehtyjen puhelinyhteyksien tiheys ja päivittäisen verkkokyselyn päivittäisten harjoitusten toteuttamisessa ilmenevät täsmennetyt ongelmat
|
toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua), 4 kuukauden seuranta
|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: perusviiva
|
- Sukupuoli, ikä, koulutus, työllisyys, lääkitys, itseraportointi psykiatristen sairauksien elinikäiseen diagnoosiin, aikaisempi kokemus psykoterapiasta jne.
|
perusviiva
|
|
Koettu järjestelmän käytettävyys (System usability Scale, SUS), yleinen palaute online-interventiosta
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua)
|
|
toimenpiteen jälkeen (2 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alloy LB, Olino T, Freed RD, Nusslock R. Role of Reward Sensitivity and Processing in Major Depressive and Bipolar Spectrum Disorders. Behav Ther. 2016 Sep;47(5):600-621. doi: 10.1016/j.beth.2016.02.014. Epub 2016 Mar 7.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Eshel N, Roiser JP. Reward and punishment processing in depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):118-24. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.01.027. Epub 2010 Mar 29.
- Geschwind N, Peeters F, Drukker M, van Os J, Wichers M. Mindfulness training increases momentary positive emotions and reward experience in adults vulnerable to depression: a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2011 Oct;79(5):618-28. doi: 10.1037/a0024595.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Linke J, Wessa M. Mental Imagery Training Increases Wanting of Rewards and Reward Sensitivity and Reduces Depressive Symptoms. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):695-706. doi: 10.1016/j.beth.2017.04.002. Epub 2017 Apr 18.
- Renner F, Ji JL, Pictet A, Holmes EA, Blackwell SE. Effects of Engaging in Repeated Mental Imagery of Future Positive Events on Behavioural Activation in Individuals with Major Depressive Disorder. Cognit Ther Res. 2017;41(3):369-380. doi: 10.1007/s10608-016-9776-y. Epub 2016 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReSet your Mind
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .