Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-вмешательство, нацеленное на депрессию и низкую чувствительность к вознаграждению

2 октября 2023 г. обновлено: Philipps University Marburg Medical Center

Оценка онлайн-вмешательства, направленного на депрессию и низкую чувствительность к вознаграждению - рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку и сравнение эффективности различных онлайн-вмешательств, направленных на чувствительность к вознаграждению и симптомы депрессии.

Исследователи дополнительно изучат факторы, влияющие на успех лечения, в другой статье, основанной на данных этого исследования (см. вторичные и другие заранее определенные показатели результатов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия характеризуется низкой чувствительностью к вознаграждению, которая является потенциальным поддерживающим фактором депрессивных симптомов. Вот почему лечение депрессии должно включать основанные на доказательствах вмешательства, направленные на нечувствительность к вознаграждению. До сих пор не хватает исследований, изучающих чувствительность к вознаграждению в качестве основного показателя результата или направленности вмешательств, особенно в онлайн-формате. Однако крайне важно определить психологические вмешательства, которые наиболее эффективны при лечении низкой чувствительности к вознаграждению. Предыдущие исследования показали, что поведенческая активация может быть мощным средством повышения доступности наград в повседневной жизни. Кроме того, вмешательства, основанные на осознанности, предлагают эффективные вмешательства в отношении низкой чувствительности к вознаграждению, поскольку осознанность переориентирует внимание на настоящий момент.

Это исследование направлено на оценку эффективности различных онлайн-вмешательств по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания в рандомизированном контролируемом исследовании. В выборку войдут участники с депрессивными симптомами от легкой до умеренной степени, которые были предварительно отобраны из-за их низкой реакции на вознаграждение. Критерии включения и исключения будут подтверждены с помощью предварительного онлайн-опроса и телефонного скрининга, который будет проводиться квалифицированным психологом. Участники-самоубийцы или участники, страдающие тяжелой депрессией, будут исключены. Они будут проинформированы о возможностях получения интенсивной профессиональной помощи. Другими критериями исключения будут постоянная психотерапия, прием антидепрессантов в течение более короткого периода времени, чем четыре недели, лица с пожизненным диагнозом биполярного расстройства (I и II), психотические расстройства или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Участники будут случайным образом разделены на четыре группы. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с их оценкой депрессии (легкая или умеренная). Исследователи стремятся включить 50 участников в группу (всего N = 200). Первая группа («Поведенческая активация») будет проинструктирована включать ежедневные положительные действия и заполнять протокол настроения, который охватывает период времени незадолго до, во время и после действия. Вторая группа («Внимательность и благодарность») будет заполнять дневник осознанности и размышлять о ежедневной приятной ситуации, пересматривая впечатления своих пяти чувств во время этой ситуации. Кроме того, участники укажут, как долго они справляются с ситуацией, и назовут то, за что они благодарны. Третья группа проведет комбинацию двух вмешательств. Четвертая группа будет контрольным состоянием списка ожидания и получит интервенционный материал третьей группы через две недели.

Участники получат предварительный онлайн-опрос с анкетами в качестве базового измерения. Этот опрос включает в себя обучающее видео по психологии и видео-инструкцию, объясняющую обоснование вмешательства и ежедневные упражнения. Участники получат рабочие листы для протоколирования своих ежедневных упражнений в течение двух недель. Кроме того, участникам предлагается сообщить о своих результатах и ​​возможных проблемах с выполнением упражнений в коротком онлайн-опросе. Кроме того, каждый день будет представлено новое тематическое исследование, в котором рассматриваются препятствия и демонстрируются стратегии решения проблем. Кроме того, участники могут связаться с основным контактным лицом исследования (Лаура Потч) по телефону, чтобы помочь с проблемами. После двух недель ежедневных вмешательств участники получат пост-анкету для измерения эффектов лечения, а через 4 месяца получат контрольную анкету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Свободно говорит по-немецки
  • Информированное согласие
  • Депрессивные симптомы (PHQ-9 > 5)

Критерий исключения:

  • суицидальные наклонности, тяжелая депрессия
  • в настоящее время или в течение всей жизни: расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психотические расстройства, биполярное расстройство I или II типа.
  • текущая психотерапия
  • при приеме антидепрессантов: не было стабильно в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая активация
14 дней ежедневных тренировок
Поведенческий: Поведенческая активация
  • инструкция по созданию списка отдельных положительных мероприятий.
  • инструктаж по включению ежедневных позитивных занятий и заполнению протокола настроения, который охватывает период времени незадолго до, во время и после занятия.
Экспериментальный: Внимательность и благодарность
14 дней ежедневных тренировок
Поведенческий: Внимательность и благодарность
  • инструкция по заполнению дневника внимательности: отражение ежедневной приятной ситуации, инструктирование участников пересмотреть впечатления своих 5 чувств во время этой ситуации, кроме того, они должны указать, как долго они фактически имели дело с этими приятными впечатлениями от ситуации, над которой они размышляли.
  • дать им задание выполнить упражнение на благодарность и назвать одну или несколько вещей, за которые они обычно благодарны каждый день.
Экспериментальный: Комбинация: поведенческая активация и внимательность и благодарность
14 дней ежедневных тренировок
Поведенческий: Сочетание поведенческой активации и внимательности и благодарности
Эта группа проведет комбинацию двух типов вмешательства.
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Будет получено вмешательство (комбинация) после двух недель времени вмешательства других групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов (Опросник здоровья пациента-9, PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Элементы варьируются от 0 до 3 (0 = никогда; 1 = несколько дней; 2 = больше недели; 3 = почти каждый день).
  • Суммарный балл PHQ-9 колеблется от 0 до 27 (классификация баллов: 5–9 баллов — легкая депрессия; 10–14 баллов — умеренная депрессия; 15–19 баллов: умеренно тяжелая депрессия; 20–27 баллов — тяжелая депрессия).
  • Следовательно, более высокий балл означает ухудшение депрессивных симптомов.
исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Изменение чувствительности к вознаграждению (шкала системы положительной валентности-21, PVSS-21)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Пункты варьируются от 1 до 9 (1 = крайне неверно обо мне, 2 = совершенно не соответствует действительности, 3 = умеренно неверно обо мне, 4 = немного не соответствует действительности, 5 = нейтрально, 6 = частично верно обо мне, 7 = умеренно верно обо мне, 8 = очень верно обо мне, 9 = очень верно обо мне).
  • Суммарный балл PVSS-21 колеблется от 21 до 189.
  • Следовательно, более высокий балл означает более высокую награду за ответ.
исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соматизированная психопатология (Анкета здоровья пациента-15, PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Пункты в PHQ-15 варьируются от 0 до 2 (0 = совсем не беспокоит, 1 = немного беспокоит, 2 = сильно беспокоит), два пункта (которые включены в PHQ-9 (вопросы 2c и d) изначально диапазон от 0 до 3 (0 = никогда; 1 = несколько дней; 2 = более недели; 3 = почти каждый день), здесь 2 и 3 считаются за 2.
  • Суммарный балл PHQ-15 варьируется от 0 до 30 (классификация баллов: ≥5 легкая степень соматизации, ≥10 средняя степень соматизации, ≥15 тяжелая степень соматизации).
  • Следовательно, более высокий балл означает худшую соматизацию.
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Психопатология генерализованного тревожного расстройства (Шкала генерализованного тревожного расстройства-7, ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Элементы варьируются от 0 до 3 (0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день).
  • Общий балл по ГТР-7 варьируется от 0 до 21 (классификация баллов: 0–4: нет или низкий риск, 5–9: легкий, 10–14: средний, >= 15 тяжелый).
  • Следовательно, более высокий балл означает худшую психопатологию генерализованного тревожного расстройства.
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Психопатология расстройств пищевого поведения (Обследование расстройств пищевого поведения - Опросник-8, EDE-Q-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Элементы варьируются от 0 до 6 (от 0 = характеристика не присутствовала до 6 = характеристика присутствовала каждый день или в крайней форме).
  • Можно рассчитать баллы по субшкалам (сдержанность, озабоченность едой, озабоченность весом, озабоченность формой), а также общий балл, общий балл колеблется от 0 до 48.
  • Следовательно, более высокий балл означает тяжелую психопатологию расстройства пищевого поведения.
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Психопатология социального тревожного расстройства (Mini-Social Phobia Inventory, Mini-SPIN)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Оценки варьируются от 0 до 4 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = очень сильно, 4 = очень).
  • Суммарный балл Mini-Spin варьируется от 0 до 12.
  • Следовательно, более высокий балл означает тяжелую психопатологию социального тревожного расстройства.
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Ожидания от лечения (Общая оценка предварительного опыта лечения, ожиданий от лечения и эффектов лечения, G-EEE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели)
- Пункты варьируются от 0 до 10 (в зависимости от пункта от «нет улучшения» до «наибольшего вообразимого улучшения», от «нет ухудшения» до «наибольшего вообразимого ухудшения», от «нет жалоб» до «наибольших вообразимых жалоб») и один пункт, где предыдущий опыт лечения оценивается с помощью выбора «Я никогда не подвергался такому лечению». (продолжайте с вопроса 8), «Я подвергался такому лечению в течение последних 12 месяцев (почти) ежедневно», «Я проходил это лечение в течение последних 12 месяцев в течение более 10 дней», «Я проходил это лечение в течение последних 12 месяцев примерно от 5 до 10 дней», Я испытал это лечение в течение последних 12 месяцев примерно от 1 до 4 дней». И «Я не сталкивался с этим лечением в течение последних 12 месяцев, но я сталкивался с ним раньше».
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели)
Надежность и ожидаемость лечения (опросник достоверности/ожидания, CEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
  • Пункты варьируются от 1 до 9 (элемент 1 набора 1: 1 = совсем не логично, 5 = несколько логично, 9 = очень логично, пункт 2 набора 1: 1 = совсем не полезен, 5 = несколько полезен, 9 = очень полезно, пункт 3 набора 1: 1 = совсем не уверен, 5 = скорее уверен, 9 = очень уверен, пункт 1 набора 2: 1 = совсем нет, 5 = скорее, 9 = очень), пункт 4 Набора 1 и Элемента 2 Набора 2 дают выбор от 0% до 100% с шагом 10%.
  • Составной балл CEQ может быть получен для каждого фактора (ожидание и достоверность).
Базовый уровень
Черта реакции на вознаграждение (Шкала реакции на вознаграждение, RRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Пункты варьируются от 1 до 4 (1 = сильное несогласие, 2 = умеренное несогласие, 3 = умеренное согласие, 4 = полное согласие)
  • Суммарный балл RRS колеблется от 8 до 32.
  • Следовательно, более высокий балл означает более высокую реакцию на вознаграждение.
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Уровень стресса (Шкала воспринимаемого стресса 10, PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Пункты варьируются от 1 до 5 (1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = иногда, 4 = довольно часто, 5 = очень часто). Пункты 4, 5, 7 и 8 оцениваются в обратном порядке для общего балла.
  • PH = субшкала воспринимаемой беспомощности; PSE = подшкала воспринимаемой самоэффективности
  • Подшкала PH вычисляется путем суммирования пунктов 1, 2, 3, 6, 9 и 10; подшкала PSE рассчитывается путем суммирования пунктов 4, 5, 7 и 8.
  • Общий балл PSS-10 представляет собой сумму всех пунктов PH и перевернутых пунктов PSE.
  • Следовательно, более высокий балл означает более высокий уровень стресса.
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Ангедония (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Пункты варьируются от «Определенно согласен», «Согласен», «Не согласен» и «Категорически не согласен». Любой из «несогласных ответов» получает 1 балл, а любой из «согласных ответов» получает 0 баллов.
  • Общий балл SHAPS-D варьируется от 0 до 14.
  • Следовательно, более высокий балл означает большую степень ангедонии.
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Депрессивные ожидания (Шкала депрессивных ожиданий, DES)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Оценки варьируются от 1 до 5 (1 = не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = нейтрально, 4 = частично согласен, 5 = согласен).
  • Общий балл DES колеблется от 25 до 125.
  • Следовательно, более высокий балл означает более дисфункциональные депрессивные ожидания.
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Черты характера (Опись большой пятерки 10, BFI-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение до четырех месяцев
  • Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
  • Шкалы: открытость опыту, добросовестность, экстраверсия, покладистость и невротизм.
Исходный уровень, после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение до четырех месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
  • Количество завершенных онлайн-опросов относительно упражнений по вмешательству (от T1 до T14: ежедневные онлайн-опросы в течение двух недель)
  • Самостоятельный отчет о выполнении ежедневных упражнений в опросе после вмешательства и последующем опросе.
после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Влияние типа положительной деятельности/типа приятной ситуации
Временное ограничение: при ежедневных тренировках (14 дней)
- Виды деятельности и отраженные приятные ситуации, которые были выбраны в ежедневных онлайн-опросах (например, социальные, спортивные...)
при ежедневных тренировках (14 дней)
Проблемы и препятствия во время вмешательства
Временное ограничение: после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
- Частота телефонных контактов с основным контактным лицом (Лаура Потч) и конкретные проблемы с выполнением ежедневных упражнений в ежедневном онлайн-опросе.
после вмешательства (через 2 недели), последующее наблюдение через 4 месяца
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: исходный уровень
- Пол, возраст, образование, занятость, прием лекарств, самостоятельный диагноз психиатрических состояний, предыдущий опыт психотерапии и т. д.
исходный уровень
Воспринимаемое удобство использования системы (шкала удобства использования системы, SUS), общие отзывы об онлайн-вмешательстве
Временное ограничение: после вмешательства (через 2 недели)
  • Пункты SUS варьируются от 1 до 5 (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен).
  • После вычисления оценка SUS может варьироваться от 0 до 100. Оценка SUS выше 68 считается выше среднего.
  • общая обратная связь об онлайн-вмешательстве: свободные текстовые сообщения об онлайн-вмешательстве: критика, запросы на изменение, похвала, один закрытый вопрос: «Вы бы порекомендовали онлайн-вмешательство кому-то еще?» Да нет
после вмешательства (через 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReSet your Mind

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться