Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence zaměřená na depresi a nízkou citlivost na odměnu

2. října 2023 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center

Hodnocení online intervence zaměřené na depresi a nízkou citlivost na odměnu – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost různých online intervencí zaměřených na citlivost na odměnu a depresivní symptomy.

Vyšetřovatelé budou dále zkoumat faktory ovlivňující úspěšnost léčby v další práci na základě údajů z této studie (viz sekundární a další předem specifikovaná měřítka výsledků).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je charakterizována nízkou citlivostí na odměnu, což je potenciální udržující faktor symptomů deprese. To je důvod, proč by léčba deprese měla zahrnovat intervence založené na důkazech, které se zaměřují na necitlivost na odměnu. Doposud chybí výzkum, který by zkoumal odměňování citlivosti jako hlavní měřítko výsledku nebo zaměření intervencí, zejména v online formátu. Je však zásadní identifikovat psychologické intervence, které jsou nejúčinnější při léčbě nízké citlivosti na odměnu. Předchozí studie ukázaly, že aktivace chování může být silným zásahem ke zvýšení dostupnosti odměn v každodenním životě. Kromě toho intervence založené na všímavosti nabízejí účinné intervence s ohledem na nízkou citlivost na odměnu, protože všímavost znovu soustředí pozornost na přítomný okamžik.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost různých online intervencí ve srovnání s kontrolním stavem na čekací listině v randomizované kontrolované studii. Vzorek bude zahrnovat účastníky s mírnými až středně těžkými symptomy deprese, kteří byli předem vybráni pro svou nízkou schopnost reagovat na odměnu. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou potvrzena prostřednictvím předběžného online průzkumu a telefonického screeningu, který bude provádět vyškolený psycholog. Sebevražední účastníci nebo účastníci trpící těžkou depresí budou vyloučeni. Ti budou informováni o možnostech intenzivní odborné pomoci. Dalšími vylučovacími kritérii bude pokračující psychoterapie, antidepresiva, která byla užívána kratší dobu než čtyři týdny, osoby s celoživotní diagnózou bipolární poruchy (I a II), psychotické poruchy nebo návykové látky.

Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin. Randomizace bude stratifikována podle jejich skóre deprese (mírná nebo střední). Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 50 účastníků na skupinu (N = 200 celkem). První skupina („Aktivace chování“) bude instruována, aby zahrnula každodenní pozitivní aktivity a vyplnila náladový protokol, který pokrývá časové období krátce před aktivitou, během ní a po ní. Druhá skupina („Mindfulness and Gratitude“) vyplní deník všímavosti a zamyslí se nad každodenními příjemnými situacemi tím, že během této situace znovu navštíví dojmy svých pěti smyslů. Účastníci navíc upřesní, jak dlouho situaci řešili, a pojmenují něco, za co jsou vděční. Třetí skupina provede kombinaci těchto dvou zásahů. Čtvrtá skupina bude podmínka kontroly pořadníku a po dvou týdnech obdrží intervenční materiál třetí skupiny.

Účastníci obdrží předintervenční online průzkum s dotazníky jako základní měření. Tento průzkum zahrnuje psychoedukační video a instruktážní video vysvětlující zdůvodnění intervence a každodenní cvičení. Účastníci obdrží pracovní listy pro protokolování svých každodenních cvičení v průběhu dvou týdnů. Kromě toho jsou účastníci vyzýváni, aby své výsledky a možné problémy s prováděním cvičení hlásili v krátkém online průzkumu. Kromě toho bude každý den prezentována jiná případová studie, která se zabývá překážkami a ukazuje strategie řešení problémů. Kromě toho mohou účastníci telefonicky kontaktovat hlavní kontaktní osobu studie (Laura Potsch), která jim pomůže s problémy. Po dvou týdnech každodenních intervencí dostanou účastníci post-dotazník k měření účinků léčby a po 4 měsících obdrží kontrolní dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35037
        • Philipps University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Plynule německy
  • Informovaný souhlas
  • Příznaky deprese (PHQ-9 > 5)

Kritéria vyloučení:

  • sebevražda, těžké deprese
  • aktuální nebo celoživotní: porucha užívání návykových látek, psychotické poruchy, bipolární I nebo II
  • současná psychoterapie
  • pokud antidepresiva: nebyla stabilní během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace
14 dní denního cvičení
Behaviorální: Behaviorální aktivace
  • pokyn k vytvoření seznamu jednotlivých pozitivních činností.
  • instrukce k zařazení denních pozitivních aktivit a vyplnění náladového protokolu, který pokrývá časové období krátce před, během a po aktivitě.
Experimentální: Všímavost a vděčnost
14 dní denního cvičení
Behaviorální: Myslivost a vděčnost
  • pokyn k vyplnění deníku všímavosti: reflexe každodenní příjemné situace, pokyn účastníkům, aby se v této situaci vrátili k dojmům svých 5 smyslů, navíc by měli upřesnit, jak dlouho se vlastně těmito příjemnými dojmy ze situace, na kterou reflektovali, zabývali
  • pokyn, aby udělali cvičení vděčnosti a pojmenovali jednu nebo více věcí, za které jsou obecně vděční každý den.
Experimentální: Kombinace: Behaviorální aktivace a všímavost a vděčnost
14 dní denního cvičení
Behaviorální: Kombinace behaviorální aktivace a všímavosti a vděčnosti
Tato skupina bude provádět kombinaci dvou typů intervencí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Intervenci (kombinaci) obdrží po dvou týdnech intervenční doby ostatních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese (Dotazník o zdraví pacienta-9, PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky se pohybují od 0 do 3 (0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = déle než týden; 3 = téměř každý den).
  • Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (klasifikace skóre: 5-9 mírná deprese; 10-14 jako středně těžká deprese; 15-19: středně těžká deprese; 20-27 těžká deprese).
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená horší příznaky deprese.
výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
Změna citlivosti na odměnu (Positive Valence System Scale-21, PVSS-21)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky se pohybují od 1 do 9 (1 = velmi nepravdivé ode mě, 2 = velmi nepravdivé ode mne, 3 = středně nepravdivé ode mne, 4 = mírně nepravdivé ode mne, 5 = neutrální, 6 = mírně pravdivé o mně, 7 = středně pravdivé o mně, 8 = velmi pravdivé o mně, 9 = o mně mimořádně pravdivé).
  • Celkové skóre PVSS-21 se pohybuje od 21 do 189.
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená vyšší odměnu.
výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatizační psychopatologie (Dotazník zdraví pacienta-15, PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky v PHQ-15 se pohybují od 0 do 2 (0 = vůbec nevadí, 1 = vadí trochu, 2 = vadí hodně), dvě položky (které jsou zahrnuty v PHQ-9 (otázka 2c ad) původně rozsah od 0 do 3 (0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než týden; 3 = téměř každý den), zde se 2 a 3 počítají jako 2.
  • Celkové skóre PHQ-15 se pohybuje od 0 do 30 (klasifikace skóre: ≥5 mírná úroveň somatizace, ≥10 střední úroveň somatizace, ≥15 těžká úroveň somatizace).
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená horší somatizaci.
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
Psychopatologie generalizované úzkostné poruchy (Generalizied Anxiety Disorder Scale-7, GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky se pohybují od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den).
  • Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 (klasifikace skóre: 0 - 4: žádné až nízké riziko, 5 - 9: mírné, 10 - 14: střední, >= 15 závažné).
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená horší psychopatologii generalizované úzkostné poruchy.
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
Psychopatologie poruch příjmu potravy (Eating Disorder Examination-Questionnaire-8, EDE-Q-8)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky se pohybují od 0 do 6 (0 = charakteristika nebyla přítomna až 6 = charakteristika byla přítomna každý den nebo v extrémní formě).
  • Lze vypočítat skóre subškály (zdrženlivost, obava o jídlo, hmotnost, tvar) a také celkové skóre, celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená horší psychopatologii poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
Psychopatologie sociální úzkostné poruchy (Mini-Social Fobia Inventory, Mini-SPIN)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky se pohybují od 0 do 4 (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = velmi, 4 = extrémně).
  • Celkové skóre Mini-Spin se pohybuje od 0 do 12.
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená horší psychopatologii sociální úzkostné poruchy.
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
Očekávaná léčba (obecné hodnocení pro předběžné zkušenosti s léčbou, očekávání léčby a účinky léčby, G-EEE)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech)
- Položky se pohybují od 0 do 10 (v závislosti na položce od „žádné zlepšení“ po „největší představitelné zlepšení“, od „žádné zhoršení“ po „největší možné zhoršení“, od „žádné stížnosti“ po „největší představitelné stížnosti“) a jedna položka, kde se předchozí zkušenost s léčbou posuzuje volbou „Nikdy jsem tuto léčbu nezažil“. (pokračujte otázkou 8), "Zažívám tuto léčbu během posledních 12 měsíců (téměř) denně.", "Tuto léčbu jsem zažil během posledních 12 měsíců po více než 10 dní.", "Zažil jsem tuto léčbu během posledních 12 měsíců po dobu asi 5 až 10 dnů.", Tuto léčbu jsem zažil během posledních 12 měsíců po dobu asi 1 až 4 dnů." A "Za posledních 12 měsíců jsem tuto léčbu nezažil, ale už jsem ji zažil."
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech)
Důvěryhodnost a očekávání léčby (Dotazník důvěryhodnosti/očekávání, CEQ)
Časové okno: Základní linie
  • Položky se pohybují od 1 do 9 (položka 1 sady 1: 1= není vůbec logické, 5 = poněkud logické, 9 = velmi logické, položka 2 sady 1: 1= není vůbec užitečné, 5 = poněkud užitečné, 9 = velmi užitečné, položka 3 sady 1: 1 = vůbec nevěřím, 5 = poněkud sebejistě, 9 = velmi sebejistá, položka 1 sady 2: 1 = vůbec ne, 5 = poněkud, 9 = velmi), položka 4 sady 1 a položky 2 sady 2 dávají na výběr od 0 % do 100 % v krocích po 10 %.
  • Složené skóre CEQ lze odvodit pro každý faktor (očekávání a důvěryhodnost)
Základní linie
Reakce na odměnu za vlastnosti (škála odezvy na odměnu, RRS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky se pohybují od 1 do 4 (1 = silný nesouhlas, 2 = mírný nesouhlas, 3 = mírný souhlas, 4 = silný souhlas)
  • Celkové skóre RRS se pohybuje od 8 do 32.
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená vyšší odezvu na odměnu.
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
Úroveň stresu (Perceived-Stress-Scale 10, PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky se pohybují od 1 do 5 (1= nikdy, 2 = téměř nikdy, 3 = někdy, 4 = poměrně často, 5 = velmi často) Položky 4, 5, 7 a 8 mají obrácené skóre pro celkové skóre.
  • PH=subškála vnímaná bezmocnost; PSE=subškála vnímané vlastní účinnosti
  • Subškála PH se vypočítá sečtením položek 1, 2, 3, 6, 9 a 10; subškála PSE se vypočítá sečtením položek 4, 5, 7 a 8
  • Celkové skóre PSS-10 je součet všech položek PH a obrácených PSE
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
Anhedonia (Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale, SHAPS-D)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky se pohybují od „Rozhodně souhlasím“, „Souhlasím“, „Nesouhlasím“ a „Rozhodně nesouhlasím“. Každá z odpovědí „Nesouhlasím“ obdrží skóre 1 a kterákoli z odpovědí „Souhlasím“ obdrží skóre 0.
  • Celkové skóre SHAPS-D se pohybuje od 0 do 14.
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená větší státní anhedonii.
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
Depresivní očekávání (škála depresivních očekávání, DES)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
  • Položky se pohybují od 1 do 5 (1 = nesouhlasím, 2 = částečně nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = částečně souhlasím, 5 = souhlasím).
  • Celkové skóre DES se pohybuje od 25 do 125
  • V důsledku toho vyšší skóre znamená více dysfunkčních depresivních očekávání.
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování po 4 měsících
Osobnostní rysy (Big Five Inventory 10, BFI-10)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování až po čtyřech měsících
  • Položky se pohybují od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
  • Stupnice: otevřenost vůči zkušenosti, svědomitost, extraverze, vstřícnost a neuroticismus
Výchozí stav, po intervenci (po 2 týdnech), sledování až po čtyřech měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: po intervenci (po 2 týdnech), 4 měsíce sledování
  • Počet dokončených online průzkumů týkajících se intervenčních cvičení (T1 až T14: denní online průzkumy v průběhu dvou týdnů)
  • Vlastní zpráva o provádění každodenních cvičení v pointervenčním průzkumu a následném průzkumu.
po intervenci (po 2 týdnech), 4 měsíce sledování
Vliv typu pozitivní činnosti/typu příjemné situace
Časové okno: při každodenním cvičení (14 dní)
- Typ aktivit a odrážející příjemné situace, které byly vybrány v denních online průzkumech (např. společenské, sportovní...)
při každodenním cvičení (14 dní)
Problémy a překážky při zásahu
Časové okno: po intervenci (po 2 týdnech), 4 měsíce sledování
- Frekvence telefonických kontaktů s hlavní kontaktní osobou (Laura Potsch) a specifikované problémy s prováděním denních cvičení v denním online průzkumu
po intervenci (po 2 týdnech), 4 měsíce sledování
Sociodemografické proměnné
Časové okno: základní linie
- Pohlaví, věk, vzdělání, zaměstnání, léky, celoživotní diagnostika psychiatrických onemocnění, předchozí zkušenost s psychoterapií atd.
základní linie
Vnímaná použitelnost systému (System usability Scale, SUS), obecná zpětná vazba o online intervenci
Časové okno: po intervenci (po 2 týdnech)
  • Položky SUS se pohybují od 1 do 5 (1= zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
  • Po výpočtu se skóre SUS může pohybovat od 0 do 100. Skóre SUS nad 68 je považováno za nadprůměrné.
  • obecná zpětná vazba k online intervenci: volné textové záznamy o online intervenci: kritika, žádosti o změnu, pochvala, jedna uzavřená otázka: "Doporučili byste online intervenci někomu jinému?" Ano ne
po intervenci (po 2 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried Rief, Prof. Dr., Dept. of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReSet your Mind

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit